Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary Zdrowia Mięśni z Wykorzystaniem Elektrycznej Impedancji Miografii

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wygodna Kwantyfikacja Zmian Miopatycznych w Mięśniach Poprzez Elektryczną Impedancję Miografię

To badanie ma na celu dalszy rozwój urządzenia mScan do pomiaru zdrowia mięśni w porównaniu z pomiarami zdrowia mięśni przy użyciu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego). To urządzenie jest przykładane do skóry i wykorzystuje elektryczną impedancję miograficzną (EIM). EIM wykorzystuje bardzo mały, nieinwazyjny (np. bez igieł), krótki (około 6 sekund) i bezbolesny prąd elektryczny do pomiaru mięśnia. Będziemy badać, jak mScan przewiduje pomiary mięśni widoczne na MRI u osób z chorobami mięśni i bez nich. Mamy nadzieję, że w przyszłości będzie to można wykorzystać jako szybką, wygodną i mniej czasochłonną metodę niż MRI do oceny zdrowia mięśni. Może to być wykorzystane do pomiaru, jak dobrze działają zabiegi na różne zaburzenia mięśniowe w określonym czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rezonans magnetyczny (MRI) jest ważnym narzędziem klinicznym do monitorowania chorób mięśni szkieletowych oraz reakcji na terapię w różnych schorzeniach, od dystrofii mięśniowej po zapalenie mięśni. MRI może służyć jako zastępczy wskaźnik patologii mięśni szkieletowych; może mierzyć atrofię, obrzęk, naciek tłuszczowy i dezorganizację włókien mięśniowych, eliminując potrzebę biopsji. Nie ma wątpliwości, że śledzenie zmian w MRI przyspieszy badania kliniczne terapii w wielu chorobach mięśni; jego stosowanie jest mocno zalecane. Chociaż MRI może zapewnić doskonałą ocenę stanu mięśni, ma wiele wad, w tym wysokie koszty, ogólne niedogodności, konieczność leżenia płasko bez ruchu, ograniczoną ocenę mięśni kończyn górnych, potrzebę szczegółowej analizy obrazu, aby zredukować złożone dane obrazowe do prostej wartości do śledzenia choroby, trudności w uzyskaniu powtarzanych pomiarów w badaniu klinicznym oraz wyzwania w standaryzacji protokołów między instytucjami. Te ograniczenia uniemożliwiają MRI bycie łatwo stosowanym biomarkerem do oceny zdrowia mięśni i statusu choroby. Technologia, która oferuje informacje składu podobne do MRI, ale przezwycięża wiele wad MRI, mogłaby służyć jako niezwykle potężny biomarker w regularnej opiece nad pacjentem i klinicznych badaniach terapeutycznych.

Elektryczna impedancja miografia (EIM) jest taką technologią. W rzeczywistości EIM jest obecnie stosowana jako biomarker w wielu zaburzeniach nerwowo-mięśniowych. W EIM, przy użyciu małego urządzenia ręcznego, słaby, kierunkowo skupiony, wieloczęstotliwościowy prąd elektryczny jest przykładany do mięśnia, mierzone są powstałe napięcia powierzchniowe, a wartości impedancji są wyprowadzane. Zmiany w tych wartościach dostarczają informacji o stanie mięśnia, w tym atrofii, obrzęku, nacieku tłuszczowym i dezorganizacji włókien mięśniowych. Oprócz ALS, EIM wykazała już znaczną wartość jako biomarker w wielu zaburzeniach, w tym dystrofii mięśniowej, zapaleniu mięśni i prostym osłabieniu. Podsumowując, hipotezujemy, że EIM ma potencjał, aby służyć jako substytut MRI, dostarczając wiele tych samych informacji, ale z dużo większą szybkością i wygodą, niższym kosztem, mniejszym rozmiarem, większą elastycznością i tolerancją oraz bez potrzeby uciążliwej analizy obrazu.

Chociaż zebrano wiele danych pokazujących, że EIM jest wrażliwa na zdrowie mięśni, istnieją tylko skąpe dane bezpośrednio porównujące EIM z MRI. Biorąc pod uwagę złożoność zarówno EIM, jak i MRI, zastosowanie metod uczenia maszynowego do tych zbiorów danych może służyć jako środek do ustalenia relacji między tymi dwiema technologiami. To pozwoliłoby EIM służyć jako niezwykle wygodne narzędzie do śledzenia zdrowia mięśni i potencjalnie jako biomarker w przyszłych klinicznych badaniach terapeutycznych i codziennej opiece nad pacjentem.

Pytanie badawcze: Czy EIM może uzupełniać i potencjalnie zastępować MRI w ocenie pierwotnych chorób mięśni szkieletowych (miopatii)?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanymi miopatiami i zdrowi ochotnicy kontrolni

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-89 lat
  • Dowody pierwotnej choroby miopatycznej ustalone na podstawie szczegółowego przeglądu dokumentacji medycznej, w tym wyników badań genetycznych, danych serologicznych lub poprzedniej biopsji mięśnia

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia płasko lub historia klaustrofobii
  • Obrzęk kończyn dolnych >1+
  • Obecność wielu innych patologii wpływających na badane mięśnie kończyn dolnych
  • Ciaża
  • Przeciwwskazania do skanowania MRI - np. rozrusznik serca niezgodny z MRI, stymulator głębokiego mózgu lub implanty kończyn dolnych
  • Przeciwwskazania do wykonania skanu DXA

    • Wszelkie badania/skany z radioizotopem w ciągu ostatnich 15 dni
    • Wszelkie badania obrazowe ze środkiem kontrastowym w ciągu ostatnich 7 dni
    • Waga większa niż 450 funtów (204 kg)
    • Suplementy wapnia lub leki zobojętniające zawierające wapń w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Ciężka otyłość z BMI > 35 kg/m2, z uwagi na trudności z umieszczeniem w skanerze MRI i wpływ ciężkiej otyłości na dane EIM
  • Przewlekłe choroby skóry z owrzodzeniami, które mogłyby zakłócać kontakt elektrod EIM lub powodować dyskomfort dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
EIM to technologia oparta na impedancji, w której niezauważalny prąd elektryczny o wysokiej i wielu częstotliwościach (np. od 1 kHz do 10 MHz) jest przykładany do dwóch elektrod; powstałe sygnały napięciowe są mierzone na dwóch elektrodach czujnikowych
Miopatia
Uczestnicy z miopatiami
EIM to technologia oparta na impedancji, w której niezauważalny prąd elektryczny o wysokiej i wielu częstotliwościach (np. od 1 kHz do 10 MHz) jest przykładany do dwóch elektrod; powstałe sygnały napięciowe są mierzone na dwóch elektrodach czujnikowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie regresji karnej specyficznej dla patologii. Algorytmy predykcyjne łączące zbiory danych EIM z wynikami MRI reprezentatywnymi dla patologii mięśni, w tym pole przekroju poprzecznego mięśnia, zawartość tłuszczu, obrzęk i dezorganizację włókien.
Ramy czasowe: Dwa lata

A. Przygotowanie danych EIM: Wykorzystane zostaną wyniki, w tym wartości rezystancji, reaktancji i fazy przy 41 częstotliwościach od 10 kHz do 10 MHz w kierunku podłużnym i poprzecznym. Surowe dane EIM zostaną przefiltrowane za pomocą automatycznego algorytmu usuwającego statystycznie zdefiniowane błędne punkty poszczególnych częstotliwości.

B. Analiza MRI danych po przygotowaniu C. Podejście regresji penalizowanej - podstawowe podejście wykorzystujące najmniejszy operator kurczenia i wyboru bezwzględnego (Lasso)21 do oceny całego zestawu wieloczęstotliwościowego do 10 MHz zostanie wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych EIM z dalszą zagnieżdżoną walidacją krzyżową. D: Wytrenowany model zostanie następnie zastosowany konkretnie do pozostałych 20% danych, które posłużą jako zbiór testowy, a ostateczne wartości RMSE zostaną następnie obliczone dla tego drugiego zbioru danych. Badacze zdefiniują sukces jako osiągnięcie wartości R 0,6 lub większej, co jest uważane za umiarkowaną do silnej zależność dla większości wyników klinicznych.

Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane, które zgodnie z przepisami SBIR nie są uznawane za zastrzeżone, będą udostępniane publicznie za pośrednictwem istniejących stron internetowych (takich jak baza danych Dryad). Dołączymy odpowiednie informacje kliniczne i demograficzne (wszystkie zanonimizowane). Cyfrowy Identyfikator Obiektu (DOI) będzie przywoływany w każdej publikacji, aby umożliwić społeczności naukowej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystanych w publikacji. Wyniki badania będą również udostępniane poprzez publikacje oraz na krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych w dziedzinach neurologii i inżynierii, a także na konferencjach poświęconych pierwotnym chorobom nerwowo-mięśniowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu i podstawowej analizie badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miografia impedancji elektrycznej

Subskrybuj