- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07502989
Pomiary Zdrowia Mięśni z Wykorzystaniem Elektrycznej Impedancji Miografii
Wygodna Kwantyfikacja Zmian Miopatycznych w Mięśniach Poprzez Elektryczną Impedancję Miografię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny (MRI) jest ważnym narzędziem klinicznym do monitorowania chorób mięśni szkieletowych oraz reakcji na terapię w różnych schorzeniach, od dystrofii mięśniowej po zapalenie mięśni. MRI może służyć jako zastępczy wskaźnik patologii mięśni szkieletowych; może mierzyć atrofię, obrzęk, naciek tłuszczowy i dezorganizację włókien mięśniowych, eliminując potrzebę biopsji. Nie ma wątpliwości, że śledzenie zmian w MRI przyspieszy badania kliniczne terapii w wielu chorobach mięśni; jego stosowanie jest mocno zalecane. Chociaż MRI może zapewnić doskonałą ocenę stanu mięśni, ma wiele wad, w tym wysokie koszty, ogólne niedogodności, konieczność leżenia płasko bez ruchu, ograniczoną ocenę mięśni kończyn górnych, potrzebę szczegółowej analizy obrazu, aby zredukować złożone dane obrazowe do prostej wartości do śledzenia choroby, trudności w uzyskaniu powtarzanych pomiarów w badaniu klinicznym oraz wyzwania w standaryzacji protokołów między instytucjami. Te ograniczenia uniemożliwiają MRI bycie łatwo stosowanym biomarkerem do oceny zdrowia mięśni i statusu choroby. Technologia, która oferuje informacje składu podobne do MRI, ale przezwycięża wiele wad MRI, mogłaby służyć jako niezwykle potężny biomarker w regularnej opiece nad pacjentem i klinicznych badaniach terapeutycznych.
Elektryczna impedancja miografia (EIM) jest taką technologią. W rzeczywistości EIM jest obecnie stosowana jako biomarker w wielu zaburzeniach nerwowo-mięśniowych. W EIM, przy użyciu małego urządzenia ręcznego, słaby, kierunkowo skupiony, wieloczęstotliwościowy prąd elektryczny jest przykładany do mięśnia, mierzone są powstałe napięcia powierzchniowe, a wartości impedancji są wyprowadzane. Zmiany w tych wartościach dostarczają informacji o stanie mięśnia, w tym atrofii, obrzęku, nacieku tłuszczowym i dezorganizacji włókien mięśniowych. Oprócz ALS, EIM wykazała już znaczną wartość jako biomarker w wielu zaburzeniach, w tym dystrofii mięśniowej, zapaleniu mięśni i prostym osłabieniu. Podsumowując, hipotezujemy, że EIM ma potencjał, aby służyć jako substytut MRI, dostarczając wiele tych samych informacji, ale z dużo większą szybkością i wygodą, niższym kosztem, mniejszym rozmiarem, większą elastycznością i tolerancją oraz bez potrzeby uciążliwej analizy obrazu.
Chociaż zebrano wiele danych pokazujących, że EIM jest wrażliwa na zdrowie mięśni, istnieją tylko skąpe dane bezpośrednio porównujące EIM z MRI. Biorąc pod uwagę złożoność zarówno EIM, jak i MRI, zastosowanie metod uczenia maszynowego do tych zbiorów danych może służyć jako środek do ustalenia relacji między tymi dwiema technologiami. To pozwoliłoby EIM służyć jako niezwykle wygodne narzędzie do śledzenia zdrowia mięśni i potencjalnie jako biomarker w przyszłych klinicznych badaniach terapeutycznych i codziennej opiece nad pacjentem.
Pytanie badawcze: Czy EIM może uzupełniać i potencjalnie zastępować MRI w ocenie pierwotnych chorób mięśni szkieletowych (miopatii)?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Lewandowski
- Numer telefonu: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-89 lat
- Dowody pierwotnej choroby miopatycznej ustalone na podstawie szczegółowego przeglądu dokumentacji medycznej, w tym wyników badań genetycznych, danych serologicznych lub poprzedniej biopsji mięśnia
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność leżenia płasko lub historia klaustrofobii
- Obrzęk kończyn dolnych >1+
- Obecność wielu innych patologii wpływających na badane mięśnie kończyn dolnych
- Ciaża
- Przeciwwskazania do skanowania MRI - np. rozrusznik serca niezgodny z MRI, stymulator głębokiego mózgu lub implanty kończyn dolnych
Przeciwwskazania do wykonania skanu DXA
- Wszelkie badania/skany z radioizotopem w ciągu ostatnich 15 dni
- Wszelkie badania obrazowe ze środkiem kontrastowym w ciągu ostatnich 7 dni
- Waga większa niż 450 funtów (204 kg)
- Suplementy wapnia lub leki zobojętniające zawierające wapń w ciągu ostatnich 24 godzin
- Ciężka otyłość z BMI > 35 kg/m2, z uwagi na trudności z umieszczeniem w skanerze MRI i wpływ ciężkiej otyłości na dane EIM
- Przewlekłe choroby skóry z owrzodzeniami, które mogłyby zakłócać kontakt elektrod EIM lub powodować dyskomfort dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
|
EIM to technologia oparta na impedancji, w której niezauważalny prąd elektryczny o wysokiej i wielu częstotliwościach (np. od 1 kHz do 10 MHz) jest przykładany do dwóch elektrod; powstałe sygnały napięciowe są mierzone na dwóch elektrodach czujnikowych
|
|
Miopatia
Uczestnicy z miopatiami
|
EIM to technologia oparta na impedancji, w której niezauważalny prąd elektryczny o wysokiej i wielu częstotliwościach (np. od 1 kHz do 10 MHz) jest przykładany do dwóch elektrod; powstałe sygnały napięciowe są mierzone na dwóch elektrodach czujnikowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie regresji karnej specyficznej dla patologii. Algorytmy predykcyjne łączące zbiory danych EIM z wynikami MRI reprezentatywnymi dla patologii mięśni, w tym pole przekroju poprzecznego mięśnia, zawartość tłuszczu, obrzęk i dezorganizację włókien.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
A. Przygotowanie danych EIM: Wykorzystane zostaną wyniki, w tym wartości rezystancji, reaktancji i fazy przy 41 częstotliwościach od 10 kHz do 10 MHz w kierunku podłużnym i poprzecznym. Surowe dane EIM zostaną przefiltrowane za pomocą automatycznego algorytmu usuwającego statystycznie zdefiniowane błędne punkty poszczególnych częstotliwości. B. Analiza MRI danych po przygotowaniu C. Podejście regresji penalizowanej - podstawowe podejście wykorzystujące najmniejszy operator kurczenia i wyboru bezwzględnego (Lasso)21 do oceny całego zestawu wieloczęstotliwościowego do 10 MHz zostanie wykorzystane do opracowania modeli predykcyjnych EIM z dalszą zagnieżdżoną walidacją krzyżową. D: Wytrenowany model zostanie następnie zastosowany konkretnie do pozostałych 20% danych, które posłużą jako zbiór testowy, a ostateczne wartości RMSE zostaną następnie obliczone dla tego drugiego zbioru danych. Badacze zdefiniują sukces jako osiągnięcie wartości R 0,6 lub większej, co jest uważane za umiarkowaną do silnej zależność dla większości wyników klinicznych. |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zaburzenia miotoniczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Dystrofie mięśniowe
- Choroby mięśni
- Zapalenie mięśni
- Miopatie dystalne
- Miotonia wrodzona
- Miopatia miofibrylarna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miografia impedancji elektrycznej
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
Pongrácz AdriennJeszcze nie rekrutacjaPlanowana operacja | Monitorowanie nerwowo-mięśniowe po podaniu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w różnych typach operacji | Nerve Conduction Study
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaPomiar siły mięśni dna miednicyTurcja (Türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselJeszcze nie rekrutacjaArytmia, serce | Niedystroficzna miotonia
-
Universiteit AntwerpenRekrutacyjny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaDysfonia | BezgłosStany Zjednoczone
-
Inha University HospitalRekrutacyjnyDysfagia | Sarkopenia u osób starszychKorea Południowa