Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelhelsemålinger ved bruk av elektrisk impedansmyografi

30. mars 2026 oppdatert av: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Praktisk kvantifisering av myopatiske forandringer i muskel via elektrisk impedans myografi

Denne studien utføres for å videreutvikle en enhet, mScan, for å måle muskelhelse sammenlignet med målinger av muskelhelse ved hjelp av MRI (magnetisk resonansavbildning). Denne enheten holdes mot huden og bruker Electrical Impedance Myography (EIM). EIM bruker en svært liten, ikke-invasiv (f.eks. ingen nåler), kortvarig (omtrent 6 sekunder) og smertefri elektrisk strøm for å måle muskelen. Vi vil se på hvordan mScan forutsier muskelmålingene som sees på MRI hos personer med og uten muskelsykdom. Vi håper at dette kan brukes i fremtiden som en rask, praktisk og mindre tidkrevende måte enn MRI for å vurdere muskelhelse. Dette kan brukes til å måle hvor godt behandlinger for forskjellige muskelproblemer fungerer over en periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnetresonanstomografi (MR) er et viktig klinisk verktøy for å spore skjelettmuskelsykdom og respons på behandling i en rekke tilstander, fra muskeldystrofi til myositt. MR kan tjene som et surrogatmål for skjelettmuskelpatologi; det kan kvantifisere atrofi, ødem, fettinfiltrasjon og myofiberdisorganisering, og dermed unngå behovet for biopsi. Det er liten tvil om at sporing av MR-endringer vil fremskynde terapeutiske kliniske studier i mange muskelsykdommer; bruken har blitt sterkt oppfordret. Selv om MR kan gi utmerket vurdering av muskelstatus, har MR mange ulemper, inkludert høye kostnader, generell ulempe, behov for at forsøkspersonen ligger flatt uten å bevege seg, begrenset evaluering av overekstremitetsmuskler, behov for detaljert bildeanalyse for å destillere komplekse bildedata ned til en enkel verdi for sykdomssporing, vanskeligheter med å få gjentatte målinger i en klinisk studie og utfordringer med standardisering av protokoller på tvers av institusjoner. Disse begrensningene forhindrer MR fra å være et lett anvendt biomarkør for vurdering av muskelhelse og sykdomsstatus. En teknologi som tilbyr sammensetningsinformasjon som ligner på MR, men som overvinner MRS mange ulemper, kan tjene som en eksepsjonelt kraftig biomarkør i vanlig pasientbehandling og kliniske terapeutiske studier.

Elektrisk impedansmyografi (EIM) er en slik teknologi. Faktisk brukes EIM for tiden som biomarkør i en rekke nevromuskulære lidelser. I EIM brukes en liten håndholdt enhet til å påføre en svak, retningsfokusert, multifrekvent elektrisk strøm til en muskel, resulterende overflatespenninger måles, og impedansverdier utledes. Endringer i disse verdiene gir innsikt i muskelens tilstand, inkludert atrofi, ødem, fettinfiltrasjon og myofiberdisorganisering. I tillegg til ALS har EIM allerede vist betydelig verdi som biomarkør i en rekke lidelser, inkludert muskeldystrofi, myositt og enkel deconditioning. Oppsummert antar vi at EIM har potensial til å tjene som en proxy for MR, og gir mye av den samme informasjonen, men med langt større hastighet og bekvemmelighet, lavere kostnad, mindre størrelse, større fleksibilitet og tolerabilitet og uten behov for tungvint bildeanalyse.

Selv om mye data er innhentet som viser at EIM er følsom for muskelhelse, er det bare sparsomme data som relaterer EIM direkte til MR. Gitt kompleksiteten til både EIM og MR, kan anvendelse av maskinlæringstilnærminger på disse datasettene tjene som et middel for å etablere et forhold mellom disse to teknologiene. Dette vil tillate EIM å tjene som et ekstremt praktisk verktøy for å spore muskelhelse og potensielt som en biomarkør i fremtidige kliniske terapeutiske studier og daglig pasientbehandling.

Forskningsspørsmål: Kan EIM supplere og potensielt erstatte MR i vurderingen av primære sykdommer i skjelettmuskulatur (myopatier)?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med myopatier og friske kontroller

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–89 år
  • Bevis for en primær myopatisk tilstand, fastsatt gjennom detaljert journalgjennomgang, inkludert resultater fra genetisk testing, serologiske data eller tidligere muskelbiopsi

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å ligge flatt eller historie med klaustrofobi
  • >1+ ødem i nedre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av flere andre patologier som påvirker de nedre ekstremitetsmusklene som skal studeres
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse – f.eks. MR-inkompatibel pacemaker, dyphjerne-stimulator eller metallimplantat i nedre ekstremitet
  • Kontraindikasjoner for DXA-skanning

    • Undersøkelser/skanninger med radioisotop innen de siste 15 dagene
    • Bildediagnostikk med radiografisk kontrast innen de siste 7 dagene
    • Vekt over 450 pund (ca. 204 kg)
    • Kalsiumtilskudd eller antacida som inneholder kalsium innen de siste 24 timene
  • Alvorlig fedme med BMI > 35 kg/m², gitt vanskeligheter med å passe i MR-scanner og påvirkning av alvorlig fedme på EIM-data
  • Kroniske hudtilstander med sår som vil forstyrre EIM-elektrodekontakt eller være ubehagelig for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
EIM er en impedansbasert teknologi der en umerkelig, høy, flerfrekvent (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spenningssignalene måles over to sensorelektroder
Myopati
Deltakere med myopatier
EIM er en impedansbasert teknologi der en umerkelig, høy, flerfrekvent (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spenningssignalene måles over to sensorelektroder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologi-spesifikk utvikling av straffet regresjon. Prediktive algoritmer som kobler EIM-datasett til MRI-resultater som representerer muskelpatologi, inkludert muskel-tverrsnittsareal, fettinnhold, ødem og fiberdisorganisering.
Tidsramme: To år

A. Forberedelse av EIM-data: Utdata inkludert motstand, reaktans og faseverdier ved 41 frekvenser mellom 10 kHz til 10 MHz i både lengderetning og tverrretning, vil bli brukt. Rå EIM-data vil bli filtrert ved hjelp av en automatisk algoritme som sletter statistisk definerte avvikende enkeltfrekvenspunkter.

B. MRI-analyse av data etter forberedelse C. Straffet regresjonstilnærming - grunnleggende tilnærming ved bruk av least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 for å vurdere hele multifrekvenssettet opp til 10 MHz vil bli brukt for å utvikle prediktive modeller av EIM med ytterligere nested kryssvalidering. D: Denne trente modellen vil deretter bli anvendt spesifikt på de resterende 20 % av dataene som vil tjene som testsett og endelige verdier i RMSE vil deretter bli beregnet for dette andre datasettet. Forskerne vil definere suksess som å oppnå en R-verdi på 0,6 eller høyere, som anses som en moderat til sterk assosiasjon for de fleste kliniske utfall.

To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som ikke anses som proprietære i henhold til SBIR-tilskudd, vil deles offentlig gjennom eksisterende nettsteder (som Dryad-databasen). Vi vil inkludere relevant klinisk og demografisk informasjon (alle anonymisert). Digital Object Identifier (DOI) vil bli referert til i enhver publikasjon for å gi forskningssamfunnet enkel tilgang til de eksakte dataene som er brukt i publikasjonen. Studiens resultater vil også bli delt via publikasjoner og på nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter innen nevrologi og ingeniørfag, samt på konferanser fokusert på primære nevromuskulære sykdommer.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring og primæranalyse av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere