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Medições de Saúde Muscular Utilizando Miografia por Impedância Elétrica

30 de março de 2026 atualizado por: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Quantificação Conveniente de Alterações Miopáticas no Músculo Através de Miografia por Impedância Elétrica

Este estudo está a ser realizado para desenvolver ainda mais um dispositivo, o mScan, para medir a saúde muscular em comparação com as medições da saúde muscular utilizando ressonância magnética (RM). Este dispositivo é colocado contra a pele e utiliza Miopatia por Impedância Elétrica (MIE). A MIE utiliza uma corrente elétrica muito pequena, não invasiva (por exemplo, sem agulhas), breve (cerca de 6 segundos) e indolor para medir o músculo. Vamos analisar como o mScan prevê as medições musculares observadas na RM em pessoas com e sem doença muscular. Esperamos que isto possa ser usado no futuro como uma forma rápida, conveniente e menos demorada do que a RM para avaliar a saúde muscular. Isto poderia ser usado para medir o quão bem os tratamentos para diferentes distúrbios musculares estão a funcionar ao longo de um período de tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética (RM) é uma ferramenta clínica importante para monitorizar doenças do músculo esquelético e a resposta à terapia numa variedade de condições, desde a distrofia muscular até à miosite. A RM pode servir como uma medida substituta da patologia do músculo esquelético; pode quantificar a atrofia, o edema, a infiltração gordurosa e a desorganização das miofibras, dispensando a necessidade de biópsia. Não há dúvida de que monitorizar as alterações na RM acelerará os ensaios clínicos terapêuticos em muitas doenças musculares; o seu uso tem sido fortemente encorajado. Embora a RM possa fornecer uma excelente avaliação da condição muscular, a RM tem muitas desvantagens, incluindo o custo elevado, a inconveniência geral, a necessidade de o sujeito se deitar imóvel, a avaliação limitada dos músculos do membro superior, a necessidade de uma análise detalhada de imagem para destilar dados complexos de imagem num valor simples para monitorização da doença, a dificuldade em obter medições repetidas num ensaio clínico e os desafios na padronização de protocolos entre instituições. Estas limitações impedem a RM de ser um biomarcador facilmente aplicável para avaliação da saúde muscular e do estado da doença. Uma tecnologia que ofereça informações de composição semelhantes à RM, mas que supere as muitas desvantagens da RM, poderia servir como um biomarcador extraordinariamente poderoso nos cuidados regulares ao doente e nos ensaios clínicos terapêuticos.

A miografia por impedância elétrica (EIM) é uma dessas tecnologias. De facto, a EIM está atualmente a ser utilizada como biomarcador em várias doenças neuromusculares. Na EIM, utilizando um pequeno dispositivo portátil, uma corrente elétrica fraca, direcionalmente focada e multifrequência é aplicada a um músculo, as tensões superficiais resultantes são medidas e os valores de impedância são derivados. Alterações nestes valores fornecem informações sobre a condição do músculo, incluindo atrofia, edema, infiltração gordurosa e desorganização das miofibras. Além da ELA, a EIM já demonstrou um valor considerável como biomarcador em várias doenças, incluindo distrofia muscular, miosite e simples descondicionamento. Em suma, hipotetizamos que a EIM tem o potencial de servir como um substituto para a RM, fornecendo grande parte da mesma informação, mas com muito maior velocidade e conveniência, menor custo, tamanho reduzido, maior flexibilidade e tolerabilidade e sem a necessidade de uma análise de imagem complicada.

Embora muitos dados tenham sido adquiridos mostrando que a EIM é sensível à saúde muscular, existem apenas dados escassos relacionando a EIM diretamente com a RM. Dada a complexidade tanto da EIM como da RM, aplicar abordagens de aprendizagem automática a estes conjuntos de dados pode servir como um meio para estabelecer uma relação entre estas duas tecnologias. Isto permitiria que a EIM servisse como uma ferramenta extremamente conveniente para monitorizar a saúde muscular e potencialmente como um biomarcador em futuros ensaios clínicos terapêuticos e nos cuidados diários ao doente.

Questão de Investigação: A EIM pode complementar e potencialmente substituir a RM na avaliação de doenças primárias do músculo esquelético (miopatias)?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes Diagnosticados com Miopatias e Controlos Saudáveis

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idades 18-89
  • Evidência de uma condição miopática primária conforme determinado por revisão detalhada do prontuário, incluindo resultados de testes genéticos, dados sorológicos ou biópsia muscular prévia

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de deitar-se de barriga para cima ou histórico de claustrofobia
  • Edema de membros inferiores >1+
  • Presença de múltiplas outras patologias que afetem os músculos dos membros inferiores a serem estudados
  • Gravidez
  • Contraindicações para exame de Ressonância Magnética - ex.: pacemaker incompatível com RM, estimulador cerebral profundo ou implantes metálicos nos membros inferiores
  • Contraindicações para realizar Densitometria Óssea (DXA)

    • Qualquer exame/estudo com radioisótopos nos últimos 15 dias
    • Qualquer imagem com contraste radiográfico nos últimos 7 dias
    • Peso superior a 204 kg (450 lbs)
    • Suplementos de cálcio ou antiácidos contendo cálcio nas últimas 24 horas
  • Obesidade grave com IMC > 35 kg/m², considerando dificuldades de acomodação no aparelho de RM e impacto da obesidade grave nos dados de EIM
  • Condições crónicas da pele com ulcerações que possam interferir no contacto dos elétrodos de EIM ou causar desconforto ao participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Saudável
EIM é uma tecnologia baseada em impedância na qual uma corrente elétrica imperceptível, de alta frequência (por exemplo, 1 kHz a 10 MHz) é aplicada através de dois eletrodos; os sinais de tensão resultantes são medidos através de dois eletrodos de detecção
Miopatia
Participantes com Miopatias
EIM é uma tecnologia baseada em impedância na qual uma corrente elétrica imperceptível, de alta frequência (por exemplo, 1 kHz a 10 MHz) é aplicada através de dois eletrodos; os sinais de tensão resultantes são medidos através de dois eletrodos de detecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de regressão penalizada específica da patologia. Algoritmos preditivos que ligam conjuntos de dados de EIM a resultados de RM representativos da patologia muscular, incluindo área da secção transversal do músculo, conteúdo de gordura, edema e desorganização das fibras.
Prazo: Dois anos

A. Preparação de dados EIM: Serão utilizados resultados que incluem resistência, reatância e valores de fase em 41 frequências entre 10 kHz e 10 MHz, tanto na direção longitudinal como na transversal. Os dados EIM brutos serão filtrados utilizando um algoritmo automatizado que elimina pontos de frequência individuais considerados erróneos por definição estatística.

B. Análise de ressonância magnética dos dados após preparação. C. Abordagem de regressão penalizada - abordagem básica utilizando o operador de seleção e encolhimento absoluto mínimo (Lasso)21 para avaliar todo o conjunto multifrequência até 10 MHz, que será utilizado para desenvolver modelos preditivos de EIM com validação cruzada aninhada adicional. D: Este modelo treinado será então aplicado especificamente aos restantes 20% dos dados, que servirão como conjunto de teste, e os valores finais em RMSE serão então calculados para este segundo conjunto de dados. Os investigadores definirão o sucesso como a obtenção de um valor R de 0,6 ou superior, o que é considerado uma associação moderada a forte para a maioria dos resultados clínicos.

Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados que não são considerados proprietários de acordo com as permissões SBIR serão partilhados publicamente através de websites existentes (como a base de dados Dryad). Iremos incluir informação clínica e demográfica relevante (tudo anonimizado). O Identificador de Objeto Digital (DOI) será referenciado em qualquer publicação para permitir que a comunidade de investigação aceda facilmente aos dados exatos utilizados na publicação. Os resultados do estudo também serão partilhados através de publicações e em encontros científicos nacionais e internacionais nas áreas de neurologia e engenharia, bem como em conferências focadas em doenças neuromusculares primárias.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após conclusão e análise primária do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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