- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07502989
Medições de Saúde Muscular Utilizando Miografia por Impedância Elétrica
Quantificação Conveniente de Alterações Miopáticas no Músculo Através de Miografia por Impedância Elétrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética (RM) é uma ferramenta clínica importante para monitorizar doenças do músculo esquelético e a resposta à terapia numa variedade de condições, desde a distrofia muscular até à miosite. A RM pode servir como uma medida substituta da patologia do músculo esquelético; pode quantificar a atrofia, o edema, a infiltração gordurosa e a desorganização das miofibras, dispensando a necessidade de biópsia. Não há dúvida de que monitorizar as alterações na RM acelerará os ensaios clínicos terapêuticos em muitas doenças musculares; o seu uso tem sido fortemente encorajado. Embora a RM possa fornecer uma excelente avaliação da condição muscular, a RM tem muitas desvantagens, incluindo o custo elevado, a inconveniência geral, a necessidade de o sujeito se deitar imóvel, a avaliação limitada dos músculos do membro superior, a necessidade de uma análise detalhada de imagem para destilar dados complexos de imagem num valor simples para monitorização da doença, a dificuldade em obter medições repetidas num ensaio clínico e os desafios na padronização de protocolos entre instituições. Estas limitações impedem a RM de ser um biomarcador facilmente aplicável para avaliação da saúde muscular e do estado da doença. Uma tecnologia que ofereça informações de composição semelhantes à RM, mas que supere as muitas desvantagens da RM, poderia servir como um biomarcador extraordinariamente poderoso nos cuidados regulares ao doente e nos ensaios clínicos terapêuticos.
A miografia por impedância elétrica (EIM) é uma dessas tecnologias. De facto, a EIM está atualmente a ser utilizada como biomarcador em várias doenças neuromusculares. Na EIM, utilizando um pequeno dispositivo portátil, uma corrente elétrica fraca, direcionalmente focada e multifrequência é aplicada a um músculo, as tensões superficiais resultantes são medidas e os valores de impedância são derivados. Alterações nestes valores fornecem informações sobre a condição do músculo, incluindo atrofia, edema, infiltração gordurosa e desorganização das miofibras. Além da ELA, a EIM já demonstrou um valor considerável como biomarcador em várias doenças, incluindo distrofia muscular, miosite e simples descondicionamento. Em suma, hipotetizamos que a EIM tem o potencial de servir como um substituto para a RM, fornecendo grande parte da mesma informação, mas com muito maior velocidade e conveniência, menor custo, tamanho reduzido, maior flexibilidade e tolerabilidade e sem a necessidade de uma análise de imagem complicada.
Embora muitos dados tenham sido adquiridos mostrando que a EIM é sensível à saúde muscular, existem apenas dados escassos relacionando a EIM diretamente com a RM. Dada a complexidade tanto da EIM como da RM, aplicar abordagens de aprendizagem automática a estes conjuntos de dados pode servir como um meio para estabelecer uma relação entre estas duas tecnologias. Isto permitiria que a EIM servisse como uma ferramenta extremamente conveniente para monitorizar a saúde muscular e potencialmente como um biomarcador em futuros ensaios clínicos terapêuticos e nos cuidados diários ao doente.
Questão de Investigação: A EIM pode complementar e potencialmente substituir a RM na avaliação de doenças primárias do músculo esquelético (miopatias)?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Amy Lewandowski
- Número de telefone: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-89
- Evidência de uma condição miopática primária conforme determinado por revisão detalhada do prontuário, incluindo resultados de testes genéticos, dados sorológicos ou biópsia muscular prévia
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de deitar-se de barriga para cima ou histórico de claustrofobia
- Edema de membros inferiores >1+
- Presença de múltiplas outras patologias que afetem os músculos dos membros inferiores a serem estudados
- Gravidez
- Contraindicações para exame de Ressonância Magnética - ex.: pacemaker incompatível com RM, estimulador cerebral profundo ou implantes metálicos nos membros inferiores
Contraindicações para realizar Densitometria Óssea (DXA)
- Qualquer exame/estudo com radioisótopos nos últimos 15 dias
- Qualquer imagem com contraste radiográfico nos últimos 7 dias
- Peso superior a 204 kg (450 lbs)
- Suplementos de cálcio ou antiácidos contendo cálcio nas últimas 24 horas
- Obesidade grave com IMC > 35 kg/m², considerando dificuldades de acomodação no aparelho de RM e impacto da obesidade grave nos dados de EIM
- Condições crónicas da pele com ulcerações que possam interferir no contacto dos elétrodos de EIM ou causar desconforto ao participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle Saudável
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EIM é uma tecnologia baseada em impedância na qual uma corrente elétrica imperceptível, de alta frequência (por exemplo, 1 kHz a 10 MHz) é aplicada através de dois eletrodos; os sinais de tensão resultantes são medidos através de dois eletrodos de detecção
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Miopatia
Participantes com Miopatias
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EIM é uma tecnologia baseada em impedância na qual uma corrente elétrica imperceptível, de alta frequência (por exemplo, 1 kHz a 10 MHz) é aplicada através de dois eletrodos; os sinais de tensão resultantes são medidos através de dois eletrodos de detecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de regressão penalizada específica da patologia. Algoritmos preditivos que ligam conjuntos de dados de EIM a resultados de RM representativos da patologia muscular, incluindo área da secção transversal do músculo, conteúdo de gordura, edema e desorganização das fibras.
Prazo: Dois anos
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A. Preparação de dados EIM: Serão utilizados resultados que incluem resistência, reatância e valores de fase em 41 frequências entre 10 kHz e 10 MHz, tanto na direção longitudinal como na transversal. Os dados EIM brutos serão filtrados utilizando um algoritmo automatizado que elimina pontos de frequência individuais considerados erróneos por definição estatística. B. Análise de ressonância magnética dos dados após preparação. C. Abordagem de regressão penalizada - abordagem básica utilizando o operador de seleção e encolhimento absoluto mínimo (Lasso)21 para avaliar todo o conjunto multifrequência até 10 MHz, que será utilizado para desenvolver modelos preditivos de EIM com validação cruzada aninhada adicional. D: Este modelo treinado será então aplicado especificamente aos restantes 20% dos dados, que servirão como conjunto de teste, e os valores finais em RMSE serão então calculados para este segundo conjunto de dados. Os investigadores definirão o sucesso como a obtenção de um valor R de 0,6 ou superior, o que é considerado uma associação moderada a forte para a maioria dos resultados clínicos. |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
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Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distúrbios Miotônicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distrofias Musculares
- Doenças Musculares
- Miosite
- Miopatias Distais
- Miotonia Congênita
- Miopatia Miofibrilar
Outros números de identificação do estudo
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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