- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07502989
Измерения состояния мышц с помощью электрической импедансной миографии
Удобное количественное определение миопатических изменений в мышцах с помощью электроимпедансной миографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Магнитно-резонансная томография (МРТ) является важным клиническим инструментом для отслеживания заболеваний скелетных мышц и реакции на терапию при различных состояниях, от мышечной дистрофии до миозита. МРТ может служить суррогатным показателем патологии скелетных мышц; она может количественно оценивать атрофию, отек, жировую инфильтрацию и дезорганизацию миофибрилл, устраняя необходимость в биопсии. Нет сомнений, что отслеживание изменений по данным МРТ ускорит терапевтические клинические испытания при многих мышечных заболеваниях; её использование настоятельно рекомендуется. Хотя МРТ может обеспечить отличную оценку состояния мышц, у неё есть множество недостатков, включая высокую стоимость, общую неудобство, необходимость для испытуемого лежать неподвижно, ограниченную оценку мышц верхних конечностей, необходимость детального анализа изображений для сведения сложных данных визуализации к простому значению для отслеживания заболевания, трудности в получении повторных измерений в клиническом исследовании и проблемы стандартизации протоколов между учреждениями. Эти ограничения не позволяют МРТ быть легко применяемым биомаркером для оценки здоровья мышц и статуса заболевания. Технология, которая предоставляет информацию о составе, аналогичную МРТ, но преодолевает многие недостатки МРТ, может служить чрезвычайно мощным биомаркером в регулярном уходе за пациентами и клинических терапевтических испытаниях.
Электрическая импедансная миография (ЭИМ) является такой технологией. Фактически, ЭИМ в настоящее время используется в качестве биомаркера при ряде нервно-мышечных расстройств. При ЭИМ с помощью небольшого портативного устройства к мышце прикладывается слабый, направленно сфокусированный, многочастотный электрический ток, измеряются возникающие поверхностные напряжения и выводятся значения импеданса. Изменения этих значений дают представление о состоянии мышцы, включая атрофию, отек, жировую инфильтрацию и дезорганизацию миофибрилл. Помимо БАС, ЭИМ уже показала значительную ценность в качестве биомаркера при ряде заболеваний, включая мышечную дистрофию, миозит и простую детренированность. В итоге, мы предполагаем, что ЭИМ имеет потенциал служить заменой МРТ, предоставляя большую часть той же информации, но с гораздо большей скоростью и удобством, меньшей стоимостью, меньшим размером, большей гибкостью и переносимостью и без необходимости громоздкого анализа изображений.
Хотя было получено много данных, показывающих, что ЭИМ чувствительна к здоровью мышц, данных, непосредственно связывающих ЭИМ с МРТ, мало. Учитывая сложность как ЭИМ, так и МРТ, применение подходов машинного обучения к этим наборам данных может служить средством установления взаимосвязи между этими двумя технологиями. Это позволило бы ЭИМ служить чрезвычайно удобным инструментом для отслеживания здоровья мышц и потенциально в качестве биомаркера в будущих клинических терапевтических испытаниях и повседневном уходе за пациентами.
Исследовательский вопрос: Может ли ЭИМ дополнить и потенциально заменить МРТ в оценке первичных заболеваний скелетных мышц (миопатий)?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Amy Lewandowski
- Номер телефона: 617-667-2545
- Электронная почта: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-89 лет
- Наличие первичного миопатического состояния, подтвержденного детальным анализом медицинской документации, включая результаты генетического тестирования, серологических данных или предыдущей биопсии мышц
Критерии исключения:
- Невозможность лежать ровно или наличие клаустрофобии в анамнезе
- Отек нижних конечностей >1+
- Наличие множественных других патологий, влияющих на исследуемые мышцы нижних конечностей
- Беременность
- Противопоказания для МРТ-сканирования - например, несовместимый с МРТ кардиостимулятор, глубинный стимулятор мозга или металлоконструкции в нижних конечностях
Противопоказания для проведения DXA-сканирования
- Любые исследования/сканирования с радиоизотопами в течение последних 15 дней
- Любая визуализация с рентгеноконтрастным веществом в течение последних 7 дней
- Вес более 450 фунтов (около 204 кг)
- Прием препаратов кальция или антацидов, содержащих кальций, в течение последних 24 часов
- Выраженное ожирение с ИМТ > 35 кг/м², учитывая трудности размещения в МРТ-сканере и влияние выраженного ожирения на данные EIM
- Хронические кожные заболевания с изъязвлениями, которые могут нарушить контакт электродов EIM или вызвать дискомфорт у участника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
EIM — это технология, основанная на импедансе, в которой незаметный высокочастотный (например, от 1 кГц до 10 МГц) электрический ток подается на два электрода; результирующие сигналы напряжения измеряются на двух сенсорных электродах.
|
|
Миопатия
Участники с миопатиями
|
EIM — это технология, основанная на импедансе, в которой незаметный высокочастотный (например, от 1 кГц до 10 МГц) электрический ток подается на два электрода; результирующие сигналы напряжения измеряются на двух сенсорных электродах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка специфичных для патологии регуляризованных регрессионных моделей. Прогностические алгоритмы, связывающие наборы данных ЭИМ с результатами МРТ, репрезентативными для мышечной патологии, включая площадь поперечного сечения мышцы, содержание жира, отёк и дезорганизацию волокон.
Временное ограничение: Два года
|
А. Подготовка данных EIM: Будут использоваться выходные данные, включая значения сопротивления, реактивного сопротивления и фазы на 41 частоте в диапазоне от 10 кГц до 10 МГц как в продольном, так и в поперечном направлениях. Исходные данные EIM будут отфильтрованы с использованием автоматизированного алгоритма, удаляющего статистически определенные ошибочные точки отдельных частот. B. Анализ данных МРТ после подготовки. C. Подход с использованием регуляризованной регрессии — базовый подход с применением метода наименьшего абсолютного сжатия и оператора выбора (Lasso)21 для оценки всего многочастотного набора до 10 МГц будет использован для разработки прогностических моделей EIM с дальнейшей вложенной кросс-валидацией. D: Затем эта обученная модель будет специально применена к оставшимся 20% данных, которые будут служить тестовым набором, и окончательные значения RMSE будут рассчитаны для этого второго набора данных. Исследователи определят успех как достижение значения R 0,6 или выше, что считается умеренной-сильной ассоциацией для большинства клинических исходов. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Миотонические расстройства
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Мышечные дистрофии
- Мышечные заболевания
- Миозит
- Дистальные миопатии
- Врожденная миотония
- Миофибриллярная миопатия
Другие идентификационные номера исследования
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .