Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения состояния мышц с помощью электрической импедансной миографии

30 марта 2026 г. обновлено: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Удобное количественное определение миопатических изменений в мышцах с помощью электроимпедансной миографии

Это исследование проводится для дальнейшей разработки устройства mScan, предназначенного для оценки состояния мышц в сравнении с измерениями, полученными с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии). Устройство прикладывается к коже и использует метод электрической импедансной миографии (ЭИМ). ЭИМ применяет очень слабый, неинвазивный (т.е. без игл), кратковременный (около 6 секунд) и безболезненный электрический ток для измерения мышц. Мы будем изучать, как mScan предсказывает показатели состояния мышц, полученные на МРТ, у людей с заболеваниями мышц и без них. Мы надеемся, что в будущем это может стать быстрым, удобным и менее затратным по времени способом оценки состояния мышц по сравнению с МРТ. Это можно использовать для отслеживания эффективности лечения различных мышечных расстройств в течение определенного периода времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Магнитно-резонансная томография (МРТ) является важным клиническим инструментом для отслеживания заболеваний скелетных мышц и реакции на терапию при различных состояниях, от мышечной дистрофии до миозита. МРТ может служить суррогатным показателем патологии скелетных мышц; она может количественно оценивать атрофию, отек, жировую инфильтрацию и дезорганизацию миофибрилл, устраняя необходимость в биопсии. Нет сомнений, что отслеживание изменений по данным МРТ ускорит терапевтические клинические испытания при многих мышечных заболеваниях; её использование настоятельно рекомендуется. Хотя МРТ может обеспечить отличную оценку состояния мышц, у неё есть множество недостатков, включая высокую стоимость, общую неудобство, необходимость для испытуемого лежать неподвижно, ограниченную оценку мышц верхних конечностей, необходимость детального анализа изображений для сведения сложных данных визуализации к простому значению для отслеживания заболевания, трудности в получении повторных измерений в клиническом исследовании и проблемы стандартизации протоколов между учреждениями. Эти ограничения не позволяют МРТ быть легко применяемым биомаркером для оценки здоровья мышц и статуса заболевания. Технология, которая предоставляет информацию о составе, аналогичную МРТ, но преодолевает многие недостатки МРТ, может служить чрезвычайно мощным биомаркером в регулярном уходе за пациентами и клинических терапевтических испытаниях.

Электрическая импедансная миография (ЭИМ) является такой технологией. Фактически, ЭИМ в настоящее время используется в качестве биомаркера при ряде нервно-мышечных расстройств. При ЭИМ с помощью небольшого портативного устройства к мышце прикладывается слабый, направленно сфокусированный, многочастотный электрический ток, измеряются возникающие поверхностные напряжения и выводятся значения импеданса. Изменения этих значений дают представление о состоянии мышцы, включая атрофию, отек, жировую инфильтрацию и дезорганизацию миофибрилл. Помимо БАС, ЭИМ уже показала значительную ценность в качестве биомаркера при ряде заболеваний, включая мышечную дистрофию, миозит и простую детренированность. В итоге, мы предполагаем, что ЭИМ имеет потенциал служить заменой МРТ, предоставляя большую часть той же информации, но с гораздо большей скоростью и удобством, меньшей стоимостью, меньшим размером, большей гибкостью и переносимостью и без необходимости громоздкого анализа изображений.

Хотя было получено много данных, показывающих, что ЭИМ чувствительна к здоровью мышц, данных, непосредственно связывающих ЭИМ с МРТ, мало. Учитывая сложность как ЭИМ, так и МРТ, применение подходов машинного обучения к этим наборам данных может служить средством установления взаимосвязи между этими двумя технологиями. Это позволило бы ЭИМ служить чрезвычайно удобным инструментом для отслеживания здоровья мышц и потенциально в качестве биомаркера в будущих клинических терапевтических испытаниях и повседневном уходе за пациентами.

Исследовательский вопрос: Может ли ЭИМ дополнить и потенциально заменить МРТ в оценке первичных заболеваний скелетных мышц (миопатий)?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированными миопатиями и здоровые лица контрольной группы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-89 лет
  • Наличие первичного миопатического состояния, подтвержденного детальным анализом медицинской документации, включая результаты генетического тестирования, серологических данных или предыдущей биопсии мышц

Критерии исключения:

  • Невозможность лежать ровно или наличие клаустрофобии в анамнезе
  • Отек нижних конечностей >1+
  • Наличие множественных других патологий, влияющих на исследуемые мышцы нижних конечностей
  • Беременность
  • Противопоказания для МРТ-сканирования - например, несовместимый с МРТ кардиостимулятор, глубинный стимулятор мозга или металлоконструкции в нижних конечностях
  • Противопоказания для проведения DXA-сканирования

    • Любые исследования/сканирования с радиоизотопами в течение последних 15 дней
    • Любая визуализация с рентгеноконтрастным веществом в течение последних 7 дней
    • Вес более 450 фунтов (около 204 кг)
    • Прием препаратов кальция или антацидов, содержащих кальций, в течение последних 24 часов
  • Выраженное ожирение с ИМТ > 35 кг/м², учитывая трудности размещения в МРТ-сканере и влияние выраженного ожирения на данные EIM
  • Хронические кожные заболевания с изъязвлениями, которые могут нарушить контакт электродов EIM или вызвать дискомфорт у участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
EIM — это технология, основанная на импедансе, в которой незаметный высокочастотный (например, от 1 кГц до 10 МГц) электрический ток подается на два электрода; результирующие сигналы напряжения измеряются на двух сенсорных электродах.
Миопатия
Участники с миопатиями
EIM — это технология, основанная на импедансе, в которой незаметный высокочастотный (например, от 1 кГц до 10 МГц) электрический ток подается на два электрода; результирующие сигналы напряжения измеряются на двух сенсорных электродах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка специфичных для патологии регуляризованных регрессионных моделей. Прогностические алгоритмы, связывающие наборы данных ЭИМ с результатами МРТ, репрезентативными для мышечной патологии, включая площадь поперечного сечения мышцы, содержание жира, отёк и дезорганизацию волокон.
Временное ограничение: Два года

А. Подготовка данных EIM: Будут использоваться выходные данные, включая значения сопротивления, реактивного сопротивления и фазы на 41 частоте в диапазоне от 10 кГц до 10 МГц как в продольном, так и в поперечном направлениях. Исходные данные EIM будут отфильтрованы с использованием автоматизированного алгоритма, удаляющего статистически определенные ошибочные точки отдельных частот.

B. Анализ данных МРТ после подготовки. C. Подход с использованием регуляризованной регрессии — базовый подход с применением метода наименьшего абсолютного сжатия и оператора выбора (Lasso)21 для оценки всего многочастотного набора до 10 МГц будет использован для разработки прогностических моделей EIM с дальнейшей вложенной кросс-валидацией. D: Затем эта обученная модель будет специально применена к оставшимся 20% данных, которые будут служить тестовым набором, и окончательные значения RMSE будут рассчитаны для этого второго набора данных. Исследователи определят успех как достижение значения R 0,6 или выше, что считается умеренной-сильной ассоциацией для большинства клинических исходов.

Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, которые не считаются коммерческой тайной в соответствии с положениями SBIR, будут публично доступны через существующие веб-сайты (такие как база данных Dryad). Мы включим соответствующую клиническую и демографическую информацию (вся обезличенная). Цифровой идентификатор объекта (DOI) будет указан в любой публикации, чтобы научное сообщество могло легко получить доступ к точным данным, использованным в публикации. Результаты исследования также будут представлены в публикациях и на национальных и международных научных собраниях в областях неврологии и инженерии, а также на конференциях, посвящённых первичным нервно-мышечным заболеваниям.

Сроки обмена IPD

После завершения и первичного анализа исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться