- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07502989
Spiergezondheidsmetingen met elektrische impedantiemyografie
Handige kwantificering van myopathische verandering in spierweefsel via elektrische impedantie myografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is een belangrijk klinisch hulpmiddel voor het volgen van skeletspierziekten en de reactie op therapie bij verschillende aandoeningen, variërend van spierdystrofie tot myositis. MRI kan dienen als een surrogaatmaat voor skeletspierpathologie; het kan atrofie, oedeem, vetinfiltratie en myofiberdisorganisatie kwantificeren, waardoor een biopsie overbodig wordt. Er is weinig twijfel dat het volgen van MRI-veranderingen therapeutische klinische onderzoeken bij veel spierziekten zal versnellen; het gebruik ervan wordt sterk aangemoedigd. Hoewel MRI een uitstekende beoordeling van de spierconditie kan bieden, heeft MRI veel nadelen, waaronder hoge kosten, algemene ongemakken, de noodzaak voor de proefpersoon om plat te liggen zonder te bewegen, beperkte evaluatie van bovenste ledemaatspieren, de behoefte aan gedetailleerde beeldanalyse om complexe beeldgegevens te distilleren tot een eenvoudige waarde voor ziekteopvolging, moeilijkheden bij het verkrijgen van herhaalde metingen in een klinische studie, en uitdagingen bij de standaardisatie van protocollen tussen instellingen. Deze beperkingen voorkomen dat MRI een gemakkelijk toe te passen biomarker is voor de beoordeling van spiergezondheid en ziekte-status. Een technologie die vergelijkbare compositie-informatie biedt als MRI maar die de vele nadelen van MRI overwint, zou een buitengewoon krachtige biomarker kunnen zijn in reguliere patiëntenzorg en klinische therapeutische onderzoeken.
Elektrische impedantie myografie (EIM) is zo'n technologie. In feite wordt EIM momenteel gebruikt als biomarker bij een aantal neuromusculaire aandoeningen. Bij EIM wordt met een klein handapparaat een zwakke, directioneel gefocuste, multifrequente elektrische stroom op een spier aangebracht, worden resulterende oppervlaktespanningen gemeten en worden impedantiewaarden afgeleid. Veranderingen in deze waarden geven inzicht in de conditie van de spier, waaronder atrofie, oedeem, vetinfiltratie en myofiberdisorganisatie. Naast ALS heeft EIM al aanzienlijke waarde getoond als biomarker bij een aantal aandoeningen, waaronder spierdystrofie, myositis en eenvoudige deconditionering. Kortom, we veronderstellen dat EIM het potentieel heeft om als vervanger voor MRI te dienen, waarbij veel van dezelfde informatie wordt verstrekt maar met veel grotere snelheid en gemak, lagere kosten, kleinere omvang, grotere flexibiliteit en verdraagzaamheid en zonder de noodzaak van omslachtige beeldanalyse.
Hoewel veel gegevens zijn verkregen die aantonen dat EIM gevoelig is voor spiergezondheid, zijn er slechts spaarzame gegevens die EIM direct aan MRI relateren. Gezien de complexiteit van zowel EIM als MRI kan het toepassen van machine learning-benaderingen op deze datasets dienen als een middel om een relatie tussen deze twee technologieën vast te stellen. Dit zou EIM toelaten om te dienen als een uiterst handig hulpmiddel voor het volgen van spiergezondheid en mogelijk als een biomarker in toekomstige klinische therapeutische onderzoeken en dagelijkse patiëntenzorg.
Onderzoeksvraag: Kan EIM MRI aanvullen en mogelijk vervangen bij de beoordeling van primaire ziekten van de skeletspier (myopathieën)?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Amy Lewandowski
- Telefoonnummer: 617-667-2545
- E-mail: alewand2@bidmc.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Pushpa Narayanaswami, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-89
- Bewijs van een primaire myopathische aandoening zoals vastgesteld door gedetailleerd dossieronderzoek, inclusief resultaten van genetische testen, serologische gegevens of eerdere spierbiopsie
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om plat te liggen of voorgeschiedenis van claustrofobie
- >1+ oedeem in de onderste ledematen
- Aanwezigheid van meerdere andere pathologieën die de te bestuderen spieren van de onderste ledematen aantasten
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI-scanning - bv. MRI-onverenigbare pacemaker, diepe hersenstimulator of hardware in de onderste ledematen
Contra-indicaties voor het ondergaan van een DXA-scan
- Enige studies/scans met een radio-isotoop in de afgelopen 15 dagen
- Enige beeldvorming met radiografisch contrast in de afgelopen 7 dagen
- Gewicht meer dan 450 lbs
- Calciumsupplementen of maagzuurremmers die calcium bevatten in de afgelopen 24 uur
- Ernstige obesitas met BMI > 35 kg/m2, gezien problemen met plaatsing in de MRI-scanner en de impact van ernstige obesitas op EIM-gegevens
- Chronische huidaandoeningen met ulceraties die het contact van EIM-elektroden zouden verstoren of oncomfortabel zouden zijn voor de deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controle
|
EIM is een op impedantie gebaseerde technologie waarbij een onmerkbare, hoogfrequente (bijvoorbeeld 1 kHz tot 10 MHz) elektrische stroom over twee elektroden wordt aangelegd; de resulterende spanningssignalen worden gemeten over twee detectie-elektroden
|
|
Myopathie
Deelnemers met myopathieën
|
EIM is een op impedantie gebaseerde technologie waarbij een onmerkbare, hoogfrequente (bijvoorbeeld 1 kHz tot 10 MHz) elektrische stroom over twee elektroden wordt aangelegd; de resulterende spanningssignalen worden gemeten over twee detectie-elektroden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologiespecifieke ontwikkeling van gepenaliseerde regressie. Voorspellende algoritmen die EIM-datasets koppelen aan MRI-uitkomsten die representatief zijn voor spierpathologie, waaronder spierdwarsdoorsnede-oppervlak, vetgehalte, oedeem en vezeldisorganisatie.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
A. EIM-gegevensvoorbereiding: Uitkomsten inclusief weerstand, reactantie en fasewaarden op 41 frequenties tussen 10 kHz en 10 MHz in zowel longitudinale als transversale richtingen zullen worden gebruikt. Rauwe EIM-gegevens zullen worden gefilterd met een geautomatiseerd algoritme dat statistisch gedefinieerde afwijkende individuele frequentiepunten verwijdert. B. MRI-analyse van gegevens na voorbereiding C. Gepenaliseerde regressiebenadering - basisbenadering met gebruik van de least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 voor het beoordelen van de volledige multifrequente opstelling tot 10 MHz zal worden gebruikt om voorspellende modellen van EIM te ontwikkelen met verdere geneste kruisvalidatie. D: Dit getrainde model zal vervolgens specifiek worden toegepast op de overige 20% van de gegevens, die zal dienen als de testset, en uiteindelijke waarden in RMSE zullen vervolgens worden berekend voor deze tweede dataset. De onderzoekers zullen succes definiëren als het bereiken van een R-waarde van 0,6 of hoger, wat wordt beschouwd als een matige tot sterke associatie voor de meeste klinische uitkomsten. |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nichols C, Jain MS, Meilleur KG, Wu T, Collins J, Waite MR, Dastgir J, Salman A, Donkervoort S, Duong T, Keller K, Leach ME, Lott DJ, McGuire MN, Nelson L, Rutkowski A, Vuillerot C, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography in individuals with collagen 6 and laminin alpha-2 congenital muscular dystrophy: a cross-sectional and 2-year analysis. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):54-60. doi: 10.1002/mus.25629. Epub 2017 Apr 25.
- Schwartz DP, Dastgir J, Salman A, Lear B, Bonnemann CG, Lehky TJ. Electrical impedance myography discriminates congenital muscular dystrophy from controls. Muscle Nerve. 2016 Mar;53(3):402-6. doi: 10.1002/mus.24770. Epub 2015 Aug 13.
- Pons C, Borotikar B, Garetier M, Burdin V, Ben Salem D, Lempereur M, Brochard S. Quantifying skeletal muscle volume and shape in humans using MRI: A systematic review of validity and reliability. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207847. doi: 10.1371/journal.pone.0207847. eCollection 2018.
- Willis TA, Hollingsworth KG, Coombs A, Sveen ML, Andersen S, Stojkovic T, Eagle M, Mayhew A, de Sousa PL, Dewar L, Morrow JM, Sinclair CD, Thornton JS, Bushby K, Lochmuller H, Hanna MG, Hogrel JY, Carlier PG, Vissing J, Straub V. Quantitative magnetic resonance imaging in limb-girdle muscular dystrophy 2I: a multinational cross-sectional study. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90377. doi: 10.1371/journal.pone.0090377. eCollection 2014.
- Shefner JM, Rutkove SB, Caress JB, Benatar M, David WS, Cartwright MS, Macklin EA, Bohorquez JL. Reducing sample size requirements for future ALS clinical trials with a dedicated electrical impedance myography system. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2018 Nov;19(7-8):555-561. doi: 10.1080/21678421.2018.1510008. Epub 2018 Sep 28.
- Kapur K, Nagy JA, Taylor RS, Sanchez B, Rutkove SB. Estimating Myofiber Size With Electrical Impedance Myography: a Study In Amyotrophic Lateral Sclerosis MICE. Muscle Nerve. 2018 Nov;58(5):713-717. doi: 10.1002/mus.26187. Epub 2018 Sep 2.
- Pandeya SR, Nagy JA, Riveros D, Semple C, Taylor RS, Mortreux M, Sanchez B, Kapur K, Rutkove SB. Estimating myofiber cross-sectional area and connective tissue deposition with electrical impedance myography: A study in D2-mdx mice. Muscle Nerve. 2021 Jun;63(6):941-950. doi: 10.1002/mus.27240. Epub 2021 Apr 7.
- Marty B, Baudin PY, Reyngoudt H, Azzabou N, Araujo EC, Carlier PG, de Sousa PL. Simultaneous muscle water T2 and fat fraction mapping using transverse relaxometry with stimulated echo compensation. NMR Biomed. 2016 Apr;29(4):431-43. doi: 10.1002/nbm.3459. Epub 2016 Jan 27.
- Rutkove SB, Geisbush TR, Mijailovic A, Shklyar I, Pasternak A, Visyak N, Wu JS, Zaidman C, Darras BT. Cross-sectional evaluation of electrical impedance myography and quantitative ultrasound for the assessment of Duchenne muscular dystrophy in a clinical trial setting. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):88-92. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- McDonald CM, Henricson EK, Abresch RT, Florence J, Eagle M, Gappmaier E, Glanzman AM; PTC124-GD-007-DMD Study Group; Spiegel R, Barth J, Elfring G, Reha A, Peltz SW. The 6-minute walk test and other clinical endpoints in duchenne muscular dystrophy: reliability, concurrent validity, and minimal clinically important differences from a multicenter study. Muscle Nerve. 2013 Sep;48(3):357-68. doi: 10.1002/mus.23905. Epub 2013 Jul 17.
- Narayanaswami P, Weiss M, Selcen D, David W, Raynor E, Carter G, Wicklund M, Barohn RJ, Ensrud E, Griggs RC, Gronseth G, Amato AA; Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology; Practice Issues Review Panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Evidence-based guideline summary: diagnosis and treatment of limb-girdle and distal dystrophies [RETIRED]: report of the guideline development subcommittee of the American Academy of Neurology and the practice issues review panel of the American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine. Neurology. 2014 Oct 14;83(16):1453-63. doi: 10.1212/WNL.0000000000000892.
- Goemans N, Wong B, Van den Hauwe M, Signorovitch J, Sajeev G, Cox D, Landry J, Jenkins M, Dieye I, Yao Z, Hossain I, Ward SJ; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Prognostic factors for changes in the timed 4-stair climb in patients with Duchenne muscular dystrophy, and implications for measuring drug efficacy: A multi-institutional collaboration. PLoS One. 2020 Jun 18;15(6):e0232870. doi: 10.1371/journal.pone.0232870. eCollection 2020.
- Govindarajan R, Narayanaswami P. Evidence-based medicine for every day, everyone, and every therapeutic study. Muscle Nerve. 2018 Oct;58(4):486-496. doi: 10.1002/mus.26142. Epub 2018 May 18.
- Rutkove SB, Wu JS, Zaidman C, Kapur K, Yim S, Pasternak A, Madabusi L, Szelag H, Harrington T, Li J, Pacheck A, Darras BT. Loss of electrical anisotropy is an unrecognized feature of dystrophic muscle that may serve as a convenient index of disease status. Clin Neurophysiol. 2016 Dec;127(12):3546-3551. doi: 10.1016/j.clinph.2016.09.017. Epub 2016 Oct 13.
- Garmirian LP, Chin AB, Rutkove SB. Discriminating neurogenic from myopathic disease via measurement of muscle anisotropy. Muscle Nerve. 2009 Jan;39(1):16-24. doi: 10.1002/mus.21115.
- Esper GJ, Shiffman CA, Aaron R, Lee KS, Rutkove SB. Assessing neuromuscular disease with multifrequency electrical impedance myography. Muscle Nerve. 2006 Nov;34(5):595-602. doi: 10.1002/mus.20626.
- Kornegay JN, Childers MK, Bogan DJ, Bogan JR, Nghiem P, Wang J, Fan Z, Howard JF Jr, Schatzberg SJ, Dow JL, Grange RW, Styner MA, Hoffman EP, Wagner KR. The paradox of muscle hypertrophy in muscular dystrophy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Feb;23(1):149-72, xii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.11.014.
- Stevens AM, Sullivan KM, Nelson JL. Polymyositis as a manifestation of chronic graft-versus-host disease. Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):34-9. doi: 10.1093/rheumatology/keg025.
- Hamel J, Lee P, Glenn MD, Burka T, Choi IY, Friedman SD, Shaw DWW, McCalley A, Herbelin L, Dimachkie MM, Lemmers R, van der Maarel SM, Barohn RJ, Tawil R, Statland JM. Magnetic resonance imaging correlates with electrical impedance myography in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2020 May;61(5):644-649. doi: 10.1002/mus.26792. Epub 2020 Jan 22.
- Wu JS, Li J, Greenman RL, Bennett D, Geisbush T, Rutkove SB. Assessment of aged mdx mice by electrical impedance myography and magnetic resonance imaging. Muscle Nerve. 2015 Oct;52(4):598-604. doi: 10.1002/mus.24573. Epub 2015 Jun 3.
- Li J, Jafarpoor M, Bouxsein M, Rutkove SB. Distinguishing neuromuscular disorders based on the passive electrical material properties of muscle. Muscle Nerve. 2015 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1002/mus.24270. Epub 2014 Nov 19.
- Rutkove SB, Sanchez B. Electrical Impedance Methods in Neuromuscular Assessment: An Overview. Cold Spring Harb Perspect Med. 2019 Oct 1;9(10):a034405. doi: 10.1101/cshperspect.a034405.
- Sanchez B, Rutkove SB. Electrical Impedance Myography and Its Applications in Neuromuscular Disorders. Neurotherapeutics. 2017 Jan;14(1):107-118. doi: 10.1007/s13311-016-0491-x.
- Rutkove SB, Kapur K, Zaidman CM, Wu JS, Pasternak A, Madabusi L, Yim S, Pacheck A, Szelag H, Harrington T, Darras BT. Electrical impedance myography for assessment of Duchenne muscular dystrophy. Ann Neurol. 2017 May;81(5):622-632. doi: 10.1002/ana.24874. Epub 2017 May 4.
- Leitner ML, Kapur K, Darras BT, Yang M, Wong B, Dalle Pazze L, Florence J, Buck M, Freedman L, Bohorquez J, Rutkove S, Zaidman C. Electrical impedance myography for reducing sample size in Duchenne muscular dystrophy trials. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jan;7(1):4-14. doi: 10.1002/acn3.50958. Epub 2019 Dec 25.
- Roy B, Rutkove SB, Nowak RJ. Electrical impedance myography as a biomarker of inclusion body myositis: A cross-sectional study. Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):368-371. doi: 10.1016/j.clinph.2019.10.030. Epub 2019 Dec 6.
- Noseworthy MD, Davis AD, Elzibak AH. Advanced MR imaging techniques for skeletal muscle evaluation. Semin Musculoskelet Radiol. 2010 Jun;14(2):257-68. doi: 10.1055/s-0030-1253166. Epub 2010 May 18.
- Li GD, Liang YY, Xu P, Ling J, Chen YM. Diffusion-Tensor Imaging of Thigh Muscles in Duchenne Muscular Dystrophy: Correlation of Apparent Diffusion Coefficient and Fractional Anisotropy Values With Fatty Infiltration. AJR Am J Roentgenol. 2016 Apr;206(4):867-70. doi: 10.2214/AJR.15.15028. Epub 2016 Feb 11.
- Leung DG. Advancements in magnetic resonance imaging-based biomarkers for muscular dystrophy. Muscle Nerve. 2019 Oct;60(4):347-360. doi: 10.1002/mus.26497. Epub 2019 May 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Myotone aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Spierdystrofieën
- Spierziekten
- Myositis
- Distale myopathieën
- Myotonie Congenita
- Myofibrillaire myopathie
Andere studie-ID-nummers
- 24P000762
- 1R44AR083316-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .