Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spiergezondheidsmetingen met elektrische impedantiemyografie

30 maart 2026 bijgewerkt door: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Handige kwantificering van myopathische verandering in spierweefsel via elektrische impedantie myografie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een apparaat, de mScan, verder te ontwikkelen om de gezondheid van spieren te meten in vergelijking met metingen van de gezondheid van spieren met behulp van MRI (magnetische resonantie beeldvorming). Dit apparaat wordt tegen de huid gehouden en maakt gebruik van Electrical Impedance Myography (EIM). EIM gebruikt een zeer kleine, niet-invasieve (bijv. geen naalden), korte (ongeveer 6 seconden) en pijnloze elektrische stroom om de spier te meten. We zullen bekijken hoe de mScan de spier metingen voorspelt die op MRI worden gezien bij mensen met en zonder spierziekte. We hopen dat dit in de toekomst kan worden gebruikt als een snelle, handige en minder tijdrovende manier dan MRI om de gezondheid van spieren te beoordelen. Dit kan worden gebruikt om te meten hoe goed behandelingen voor verschillende spieraandoeningen werken over een bepaalde periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is een belangrijk klinisch hulpmiddel voor het volgen van skeletspierziekten en de reactie op therapie bij verschillende aandoeningen, variërend van spierdystrofie tot myositis. MRI kan dienen als een surrogaatmaat voor skeletspierpathologie; het kan atrofie, oedeem, vetinfiltratie en myofiberdisorganisatie kwantificeren, waardoor een biopsie overbodig wordt. Er is weinig twijfel dat het volgen van MRI-veranderingen therapeutische klinische onderzoeken bij veel spierziekten zal versnellen; het gebruik ervan wordt sterk aangemoedigd. Hoewel MRI een uitstekende beoordeling van de spierconditie kan bieden, heeft MRI veel nadelen, waaronder hoge kosten, algemene ongemakken, de noodzaak voor de proefpersoon om plat te liggen zonder te bewegen, beperkte evaluatie van bovenste ledemaatspieren, de behoefte aan gedetailleerde beeldanalyse om complexe beeldgegevens te distilleren tot een eenvoudige waarde voor ziekteopvolging, moeilijkheden bij het verkrijgen van herhaalde metingen in een klinische studie, en uitdagingen bij de standaardisatie van protocollen tussen instellingen. Deze beperkingen voorkomen dat MRI een gemakkelijk toe te passen biomarker is voor de beoordeling van spiergezondheid en ziekte-status. Een technologie die vergelijkbare compositie-informatie biedt als MRI maar die de vele nadelen van MRI overwint, zou een buitengewoon krachtige biomarker kunnen zijn in reguliere patiëntenzorg en klinische therapeutische onderzoeken.

Elektrische impedantie myografie (EIM) is zo'n technologie. In feite wordt EIM momenteel gebruikt als biomarker bij een aantal neuromusculaire aandoeningen. Bij EIM wordt met een klein handapparaat een zwakke, directioneel gefocuste, multifrequente elektrische stroom op een spier aangebracht, worden resulterende oppervlaktespanningen gemeten en worden impedantiewaarden afgeleid. Veranderingen in deze waarden geven inzicht in de conditie van de spier, waaronder atrofie, oedeem, vetinfiltratie en myofiberdisorganisatie. Naast ALS heeft EIM al aanzienlijke waarde getoond als biomarker bij een aantal aandoeningen, waaronder spierdystrofie, myositis en eenvoudige deconditionering. Kortom, we veronderstellen dat EIM het potentieel heeft om als vervanger voor MRI te dienen, waarbij veel van dezelfde informatie wordt verstrekt maar met veel grotere snelheid en gemak, lagere kosten, kleinere omvang, grotere flexibiliteit en verdraagzaamheid en zonder de noodzaak van omslachtige beeldanalyse.

Hoewel veel gegevens zijn verkregen die aantonen dat EIM gevoelig is voor spiergezondheid, zijn er slechts spaarzame gegevens die EIM direct aan MRI relateren. Gezien de complexiteit van zowel EIM als MRI kan het toepassen van machine learning-benaderingen op deze datasets dienen als een middel om een relatie tussen deze twee technologieën vast te stellen. Dit zou EIM toelaten om te dienen als een uiterst handig hulpmiddel voor het volgen van spiergezondheid en mogelijk als een biomarker in toekomstige klinische therapeutische onderzoeken en dagelijkse patiëntenzorg.

Onderzoeksvraag: Kan EIM MRI aanvullen en mogelijk vervangen bij de beoordeling van primaire ziekten van de skeletspier (myopathieën)?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Myopathieën en Gezonde Controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89
  • Bewijs van een primaire myopathische aandoening zoals vastgesteld door gedetailleerd dossieronderzoek, inclusief resultaten van genetische testen, serologische gegevens of eerdere spierbiopsie

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om plat te liggen of voorgeschiedenis van claustrofobie
  • >1+ oedeem in de onderste ledematen
  • Aanwezigheid van meerdere andere pathologieën die de te bestuderen spieren van de onderste ledematen aantasten
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning - bv. MRI-onverenigbare pacemaker, diepe hersenstimulator of hardware in de onderste ledematen
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een DXA-scan

    • Enige studies/scans met een radio-isotoop in de afgelopen 15 dagen
    • Enige beeldvorming met radiografisch contrast in de afgelopen 7 dagen
    • Gewicht meer dan 450 lbs
    • Calciumsupplementen of maagzuurremmers die calcium bevatten in de afgelopen 24 uur
  • Ernstige obesitas met BMI > 35 kg/m2, gezien problemen met plaatsing in de MRI-scanner en de impact van ernstige obesitas op EIM-gegevens
  • Chronische huidaandoeningen met ulceraties die het contact van EIM-elektroden zouden verstoren of oncomfortabel zouden zijn voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
EIM is een op impedantie gebaseerde technologie waarbij een onmerkbare, hoogfrequente (bijvoorbeeld 1 kHz tot 10 MHz) elektrische stroom over twee elektroden wordt aangelegd; de resulterende spanningssignalen worden gemeten over twee detectie-elektroden
Myopathie
Deelnemers met myopathieën
EIM is een op impedantie gebaseerde technologie waarbij een onmerkbare, hoogfrequente (bijvoorbeeld 1 kHz tot 10 MHz) elektrische stroom over twee elektroden wordt aangelegd; de resulterende spanningssignalen worden gemeten over twee detectie-elektroden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologiespecifieke ontwikkeling van gepenaliseerde regressie. Voorspellende algoritmen die EIM-datasets koppelen aan MRI-uitkomsten die representatief zijn voor spierpathologie, waaronder spierdwarsdoorsnede-oppervlak, vetgehalte, oedeem en vezeldisorganisatie.
Tijdsspanne: Twee jaar

A. EIM-gegevensvoorbereiding: Uitkomsten inclusief weerstand, reactantie en fasewaarden op 41 frequenties tussen 10 kHz en 10 MHz in zowel longitudinale als transversale richtingen zullen worden gebruikt. Rauwe EIM-gegevens zullen worden gefilterd met een geautomatiseerd algoritme dat statistisch gedefinieerde afwijkende individuele frequentiepunten verwijdert.

B. MRI-analyse van gegevens na voorbereiding C. Gepenaliseerde regressiebenadering - basisbenadering met gebruik van de least absolute shrinkage and selection operator (Lasso)21 voor het beoordelen van de volledige multifrequente opstelling tot 10 MHz zal worden gebruikt om voorspellende modellen van EIM te ontwikkelen met verdere geneste kruisvalidatie. D: Dit getrainde model zal vervolgens specifiek worden toegepast op de overige 20% van de gegevens, die zal dienen als de testset, en uiteindelijke waarden in RMSE zullen vervolgens worden berekend voor deze tweede dataset. De onderzoekers zullen succes definiëren als het bereiken van een R-waarde van 0,6 of hoger, wat wordt beschouwd als een matige tot sterke associatie voor de meeste klinische uitkomsten.

Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pushpa Narayanaswami, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde gegevens die niet als eigendom worden beschouwd volgens SBIR-toelagen, zullen openbaar worden gedeeld via bestaande websites (zoals de Dryad-database). We zullen relevante klinische en demografische informatie opnemen (allemaal gedeanonimiseerd). De Digital Object Identifier (DOI) zal in elke publicatie worden vermeld, zodat de onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang heeft tot de exacte gegevens die in de publicatie zijn gebruikt. De resultaten van het onderzoek zullen ook worden gedeeld via publicaties en op nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten op het gebied van neurologie en techniek, evenals op conferenties die zich richten op primaire neuromusculaire aandoeningen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing en primaire analyse van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren