此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利用电阻抗肌动描记法测量肌肉健康状况

2026年3月30日 更新者：Pushpa Narayanaswami、Beth Israel Deaconess Medical Center

通过电阻抗肌动描记法便捷量化肌肉肌病性改变

本研究旨在进一步开发一款名为mScan的设备，用于测量肌肉健康状况，并与使用磁共振成像（MRI）测量的肌肉健康指标进行比较。 该设备紧贴皮肤使用，采用电阻抗肌动描记术（EIM）。 EIM通过一种非常微弱、无创（无需针头）、短暂（约6秒）且无痛的电流来测量肌肉。 我们将研究mScan如何预测患有和未患有肌肉疾病的人群在MRI中观察到的肌肉测量结果。 我们希望未来该设备能作为一种比MRI更快捷、方便且省时的肌肉健康评估方法。 它可用于测量不同肌肉疾病治疗在一段时间内的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

磁共振成像（MRI）是追踪骨骼肌疾病及各种疾病（从肌营养不良到肌炎）治疗反应的重要临床工具。MRI可作为骨骼肌病理学的替代测量方法；它可以量化萎缩、水肿、脂肪浸润和肌纤维紊乱，从而无需进行活检。毫无疑问，追踪MRI变化将加速许多肌肉疾病的治疗性临床试验；其使用已得到大力鼓励。尽管MRI能提供极佳的肌肉状况评估，但MRI有许多缺点，包括成本高、普遍不便、受试者需平躺不动、对上肢肌肉评估有限、需要详细的图像分析将复杂的成像数据简化为用于疾病追踪的简单数值、在临床试验中难以获得重复测量以及跨机构协议标准化方面的挑战。这些限制使MRI无法成为轻松应用的生物标志物，用于评估肌肉健康和疾病状态。一种提供类似MRI的组成信息但克服MRI许多缺点的技术，可在常规患者护理和临床治疗试验中作为极其强大的生物标志物。

电阻抗肌动描记术（EIM）正是这样一种技术。事实上，EIM目前正被用作多种神经肌肉疾病的生物标志物。在EIM中，使用小型手持设备向肌肉施加微弱、方向聚焦的多频电流，测量产生的表面电压，并推导出阻抗值。这些值的变化提供了对肌肉状况的洞察，包括萎缩、水肿、脂肪浸润和肌纤维紊乱。除了ALS，EIM在肌营养不良、肌炎和简单失适应等多种疾病中已显示出作为生物标志物的显著价值。总之，我们假设EIM有潜力作为MRI的替代品，提供大部分相同信息，但速度更快、更方便、成本更低、尺寸更小、灵活性更高、耐受性更好，且无需繁琐的图像分析。

尽管已获得大量数据显示EIM对肌肉健康敏感，但直接将EIM与MRI关联的数据仍然稀少。鉴于EIM和MRI的复杂性，对这些数据集应用机器学习方法可作为建立这两种技术之间关系的手段。这将使EIM成为追踪肌肉健康的极其便捷的工具，并可能在未来临床治疗试验和日常患者护理中作为生物标志物。

研究问题：在评估骨骼肌原发性疾病（肌病）时，EIM能否补充并潜在替代MRI？

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pushpa Narayanaswami, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为肌病的患者和健康对照组

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-89 岁
  • 通过详细病历审查（包括基因检测结果、血清学数据或既往肌肉活检结果）确定存在原发性肌病

排除标准：

  • 无法平躺或有幽闭恐惧症病史
  • 下肢水肿程度 > 1+
  • 存在影响待研究下肢肌肉的多种其他病理状况
  • 妊娠
  • MRI 扫描禁忌症 - 例如：MRI 不兼容的心脏起搏器、脑深部刺激器或下肢内置物

  • DXA 扫描禁忌症

    • 过去 15 天内接受过任何放射性同位素检查/扫描
    • 过去 7 天内接受过任何放射造影剂成像检查
    • 体重超过 450 磅
    • 过去 24 小时内服用过钙补充剂或含钙抗酸剂
  • 严重肥胖（BMI > 35 kg/m²），因 MRI 扫描仪容纳困难且严重肥胖会影响 EIM 数据
  • 存在影响 EIM 电极接触或使受试者不适的慢性皮肤溃疡性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
设备：电阻抗肌电图
EIM 是一种基于阻抗的技术，其中在两个电极上施加难以察觉的高频多频率（例如 1 kHz 至 10 MHz）电流；通过两个传感电极测量所得电压信号
肌病
肌病患者
设备：电阻抗肌电图
EIM 是一种基于阻抗的技术，其中在两个电极上施加难以察觉的高频多频率（例如 1 kHz 至 10 MHz）电流；通过两个传感电极测量所得电压信号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理特异性惩罚回归模型的开发。预测算法将EIM数据集与代表肌肉病理学的MRI结果连接起来，包括肌肉横截面积、脂肪含量、水肿和纤维紊乱。
大体时间：两年

A. EIM数据准备：将使用纵向和横向方向上10 kHz至10 MHz之间41个频率的电阻、电抗和相位值等输出结果。原始EIM数据将通过自动算法进行过滤，该算法会删除统计定义的异常单个频率点。

B. 准备后的MRI数据分析 C. 惩罚回归方法-使用最小绝对收缩和选择算子（Lasso）21评估高达10 MHz的整个多频率集的基本方法，将通过进一步嵌套交叉验证开发EIM的预测模型。D：随后将此训练模型专门应用于剩余的20%数据，这些数据将作为测试集，并为此第二数据集计算最终的均方根误差值。研究者将定义成功为达到R值0.6或更高，这被认为是大多数临床结果的中度至强关联。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Myolex, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Pushpa Narayanaswami, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月9日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24P000762
  • 1R44AR083316-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据SBIR规定不被视为专有的去标识化数据将通过现有网站（如Dryad数据库）公开共享。 我们将包含相关的临床和人口统计信息（均已去标识化）。 任何出版物都将引用数字对象标识符（DOI），以便研究界轻松获取出版物中使用的确切数据。 研究结果还将通过出版物以及在神经病学和工程学领域的国内和国际科学会议以及专注于原发性神经肌肉疾病的会议上分享。

IPD 共享时间框架

研究完成并进行初步分析后

IPD 共享访问标准

公共

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅