大うつ病性障害に対する短期LSD介入 (SLIM)
2026年7月23日 更新者：Johns Hopkins University
うつ病に対する短縮型LSD介入
本研究の目的は、短縮されたリゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）体験の安全性と臨床的有効性を評価することです。
これは、LSD投与45分後に薬剤リスペリドンを投与することで達成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大うつ病性障害（MDD）を有する10名の参加者に対して、オープンラベルの経口投与によるLSDヘミ-L-酒石酸塩250μgを投与し、45分後に経口リスペリドン1mgを投与し、短縮化されたLSDのうつ病に対する効果に関する予備調査を実施します。
参加者は10.5時間にわたって観察され、投与後の複数の時点で主観的効果と退院準備状態が評価されます。
本研究の主な目的は、リスペリドンがLSDの主観的効果を短縮化するために使用できるかどうか、およびこの短縮化されたLSD体験がMDD患者において潜在的な治療効果を持つかどうかを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Nielsen, BA
- 電話番号：410-999-8066
- メール：slimstudy@jh.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
コンタクト：
- Matthew Nielsen, BA
- 電話番号：917-991-0642
- メール：mnielse7@jh.edu
-
主任研究者：
- Sandeep Nayak, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供している
- DSM-5のMDD基準を満たしている
- スクリーニング時のMADRSスコアが28以上で、英語の読み書き、会話が流暢である
- 研究チームの臨床医によって自殺リスクが低いと判断される
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を実施していない女性
- 心血管疾患：安静時収縮期血圧139以上または拡張期血圧89以上の高血圧、狭心症、心拍数99以上、臨床的に有意な心電図異常（例：心房細動、QTc > 450）、過去6か月以内の一過性脳虚血発作、脳卒中、末梢血管または肺血管疾患、心臓弁膜症
- てんかん
- インスリン依存性糖尿病；経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖の既往歴がないこと
- 現在、抗精神病薬またはMAO阻害薬を服用している
- 抗うつ薬を服用しており、減量できない患者
- 中等度または強力なCYP2D6阻害作用のある抗うつ薬は、治療前に4週間または5半減期のウォッシュアウト期間を経る必要がある
- 現在、抗うつ薬以外のCYP2D6阻害薬を服用しており、減量される予定である
- 現在、エファビレンツ、ジスルフィラム（アンタビュース）などのアルデヒド脱水素酵素阻害薬、アルコール脱水素酵素阻害薬、またはフェニトイン、レゴラフェニブ、エルトロンボパグなどのUGT1A9阻害薬またはUGT1A10阻害薬を服用している
- てんかん性障害、多発性硬化症、重大な頭部外傷の既往歴、中枢神経系腫瘍、運動障害、または神経変性疾患を有する
- 病的肥満（理想体重から100ポンド以上超過、またはBMI >=40、またはBMI >=35で高血圧または糖尿病を併発）
- 研究チームの臨床医によって、中等度または重度のアルコールまたはベンゾジアゼピン離脱症状のリスクがあると判断される
- 体重 < 45 kg
- 抗精神病薬に対する重大な急性有害反応（例：ジストニア）の既往歴
- 現在または過去に、DSM-5の統合失調症、精神病性障害（物質誘発性を含む）、双極性障害I型またはII型、または精神病性特徴を伴う大うつ病性障害の基準を満たしている
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発性または医学的状態によるものを除く）、または双極性障害I型の第一度近親者がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LSD + リスペリドン
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参加者はLSDを投与され、その後45分後にリスぺリドンが投与されます。
参加者にはLSDを投与した後、45分後にリスぺリドンを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)の変化
時間枠：1ヶ月
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スコアは0から60の範囲です。スコアが高いほど、うつ病の症状が悪いことを示します
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Nayak, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00460674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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