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Verkürzte LSD-Intervention bei Major Depression (SLIM)

30. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit einer verkürzten Lysergsäurediethylamid (LSD)-Erfahrung zu bestimmen. Dies wird erreicht, indem das Medikament Risperidon 45 Minuten nach der Verabreichung von LSD verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verabreicht 10 Teilnehmern mit Major Depression (MDD) offen-markiert orales LSD-Hemi-L-Tartrat 250 µg, gefolgt 45 Minuten später von oralem Risperidon 1 mg, für eine Pilotuntersuchung der Auswirkungen von verkürztem LSD auf Depression. Die Teilnehmer werden 10,5 Stunden lang überwacht und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis auf subjektive Wirkungen und Entlassungsbereitschaft beurteilt. Das Hauptziel dieser Studie ist zu testen, ob Risperidon verwendet werden kann, um die subjektiven Wirkungen von LSD zu verkürzen, und ob diese verkürzte LSD-Erfahrung einen potenziellen therapeutischen Nutzen bei Patienten mit MDD haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Nielsen, BA
  • Telefonnummer: 917-991-0642
  • E-Mail: mnielse7@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Nayak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorliegen
  • DSM-5-Kriterien für MDD erfüllen
  • MADRS ≥ 28 beim Screening. Kann Englisch fließend lesen, schreiben und sprechen
  • Wird vom Studienteam als geringes Suizidrisiko eingeschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen: Hypertonie mit Ruheblutdruck systolisch >139 oder diastolisch >89, Angina pectoris, Herzfrequenz > 99, klinisch signifikante EKG-Anomalie (z.B. Vorhofflimmern, QTc > 450), TIA in den letzten 6 Monaten, Schlaganfall, periphere oder pulmonale Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung
  • Epilepsie
  • Insulinpflichtiger Diabetes; bei Einnahme oraler Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika oder MAO-Hemmern
  • Patienten, die Antidepressiva einnehmen und nicht ausschleichen können
  • Antidepressiva mit moderater oder starker CYP2D6-Hemmung müssen vor der Behandlung 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten ausgewaschen werden
  • Derzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern (außer Antidepressiva, die ausgeschlichen werden)
  • Derzeitige Einnahme von Efavirenz, Acetaldehyddehydrogenase-Hemmern wie Disulfiram (Antabus), Alkoholdehydrogenase-Hemmern oder UGT1A9-/UGT1A10-Hemmern wie Phenytoin, Regorafenib, Eltrombopag
  • Anfallserkrankung, Multiple Sklerose, signifikantes Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese, ZNS-Tumor, Bewegungsstörungen oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Morbide Adipositas (>100 lbs. über Idealgewicht, oder BMI ≥40, oder BMI ≥35 mit Hypertonie/Diabetes)
  • Wird vom Studienteam als Risiko für moderaten/schweren Alkohol- oder Benzodiazepinentzug eingeschätzt
  • Körpergewicht < 45 kg
  • Signifikante akute Nebenwirkung (z.B. Dystonie) auf ein Antipsychotikum
  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose Schizophrenie, psychotische Störung (einschließlich substanzinduziert), bipolare Störung I/II oder
  • Major Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (außer substanzinduziert/medizinisch bedingt) oder bipolarer Störung I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSD + Risperidon
Arzneimittel: LSD
Die Teilnehmer erhalten LSD, gefolgt von Risperidon nach 45 Minuten.
Arzneimittel: Risperidon
Den Teilnehmern wird LSD verabreicht, gefolgt von Risperidon 45 Minuten später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala (MADRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Score-Bereich von 0 bis 60. Höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00460674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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