Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращённое вмешательство с ЛСД при большом депрессивном расстройстве (SLIM)

23 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сокращенная интервенция ЛСД при большом депрессивном расстройстве

Целью данного исследования является определение безопасности и клинической эффективности сокращённого опыта применения диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД). Это будет достигнуто путём введения препарата рисперидона через 45 минут после введения ЛСД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать введение открытого перорального LSD геми-L-тартрата 250 мкг, а затем, через 45 минут, перорального рисперидона 1 мг 10 участникам с большим депрессивным расстройством (БДР) для пилотного изучения влияния сокращенного LSD на депрессию. Участники будут находиться под наблюдением в течение 10,5 часов, и их субъективные эффекты и готовность к выписке будут оцениваться в несколько временных точек после приема дозы. Основная цель этого исследования — проверить, можно ли использовать рисперидон для сокращения субъективных эффектов LSD, и будет ли этот сокращенный опыт LSD иметь какой-либо потенциальный терапевтический эффект у пациентов с БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Nielsen, BA
  • Номер телефона: 410-999-8066
  • Электронная почта: slimstudy@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Контакт:
          • Matthew Nielsen, BA
          • Номер телефона: 917-991-0642
          • Электронная почта: mnielse7@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Sandeep Nayak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Соответствовать критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Оценка по шкале MADRS >= 28 при скрининге Уметь читать, писать и свободно говорить на английском языке
  • Быть признанным клиницистами исследовательской группы пациентами с низким риском суицидальности

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют эффективные средства контрацепции
  • Сердечно-сосудистые заболевания: гипертония с систолическим артериальным давлением в покое >139 или диастолическим >89, стенокардия, частота сердечных сокращений > 99, клинически значимые аномалии ЭКГ (например, фибрилляция предсердий, QTc > 450), транзиторная ишемическая атака в последние 6 месяцев, инсульт, периферическое или легочное сосудистое заболевание, клапанная патология сердца
  • Эпилепсия
  • Инсулинозависимый диабет; при приеме пероральных гипогликемических средств - отсутствие в анамнезе гипогликемии
  • Текущий прием антипсихотиков или ингибиторов МАО
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты и неспособные к их отмене
  • Антидепрессанты, являющиеся умеренными или сильными ингибиторами CYP2D6, должны пройти период вымывания в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения до начала лечения
  • Текущий прием ингибитора CYP2D6, не являющегося антидепрессантом, который будет отменен
  • Текущий прием эфавиренза, ингибиторов ацетальдегиддегидрогеназы, таких как дисульфирам (Антабус), ингибиторов алкогольдегидрогеназы или ингибиторов UGT1A9 или UGT1A10, таких как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг
  • Наличие судорожного расстройства, рассеянного склероза, значительной черепно-мозговой травмы в анамнезе, опухоли ЦНС, двигательных расстройств или любого нейродегенеративного состояния
  • Морбидное ожирение (>100 фунтов выше идеальной массы тела, или ИМТ >=40, или ИМТ >=35 с гипертонией или диабетом)
  • Быть признанным клиницистом исследовательской группы пациентом с риском умеренной или тяжелой алкогольной или бензодиазепиновой абстиненции
  • Масса тела < 45 кг
  • Значительная острая нежелательная реакция (например, дистония) на антипсихотик
  • Текущее или прошлое соответствие критериям DSM-5 для шизофрении, психотического расстройства (включая вызванное веществом), биполярного расстройства I или II типа или большого
  • Депрессии с психотическими чертами
  • Наличие родственника первой степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если не вызванным веществом или медицинским состоянием) или биполярным расстройством I типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛСД + Рисперидон
Лекарство: ЛСД
Участникам будет введён ЛСД, а затем, через 45 минут, рисперидон.
Лекарство: Рисперидон
Участникам будет введен ЛСД, а через 45 минут — рисперидон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: 1 месяц
Баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00460674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться