Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácená intervenční léčba LSD pro velkou depresivní poruchu (SLIM)

30. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a klinickou účinnost zkráceného zážitku s lysohlávkou (LSD). Toho bude dosaženo podáním léku risperidonu 45 minut po podání LSD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie podá 10 účastníkům s velkou depresivní poruchou (MDD) otevřeně označený LSD hemi-L-tartrát 250 µg perorálně a 45 minut poté 1 mg risperidonu perorálně pro pilotní výzkum účinků zkráceného LSD na depresi. Účastníci budou monitorováni po dobu 10,5 hodiny a jejich subjektivní účinky a připravenost k propuštění budou hodnoceny v několika časových bodech po podání dávky. Hlavním cílem této studie je otestovat, zda lze risperidon použít ke zkrácení subjektivních účinků LSD a zda bude mít tato zkrácená zkušenost s LSD nějaký potenciální terapeutický přínos u pacientů s MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew Nielsen, BA
  • Telefonní číslo: 917-991-0642
  • E-mail: mnielse7@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:
          • Matthew Nielsen, BA
          • Telefonní číslo: 917-991-0642
          • E-mail: mnielse7@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Nayak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas
  • Splňovat kritéria DSM-5 pro MDD
  • MADRS >= 28 při screeningu Umět číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • Být klinickým pracovníkem studie posouzen jako osoba s nízkým rizikem sebevražednosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Kardiovaskulární onemocnění: hypertenze s klidovým krevním tlakem systolickým >139 nebo diastolickým >89, angina pectoris, srdeční frekvence > 99, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní, QTc > 450), TIA v posledních 6 měsících, cévní mozková příhoda, periferní nebo plicní vaskulární onemocnění, chlopenní srdeční vada
  • Epilepsie
  • Inzulín-dependentní diabetes; pokud užívají perorální hypoglykemikum, pak bez anamnézy hypoglykémie
  • Aktuálně užívají antipsychotika nebo inhibitory MAO
  • Pacienti užívající antidepresiva a neschopní je vysadit
  • Antidepresiva s mírným nebo silným inhibitorem CYP2D6 musí podstoupit vyplavovací období 4 týdnů nebo pět poločasů před léčbou
  • Aktuálně užívají inhibitor CYP2D6 jiný než antidepresivum, které bude vysazeno
  • Aktuálně užívají efavirenz, inhibitory aldehyddehydrogenázy jako disulfiram (Antabus), inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo inhibitory UGT1A9 nebo UGT1A10 jako fenytoin, regorafenib, eltrombopag
  • Mít epileptickou poruchu, roztroušenou sklerózu, anamnézu významného poranění hlavy, nádor CNS, pohybové poruchy nebo jakékoli neurodegenerativní onemocnění
  • Morbidní obezita (>100 lbs. nad ideální tělesnou hmotnost, nebo BMI >=40, nebo BMI >=35 s vysokým krevním tlakem nebo diabetem)
  • Být klinickým pracovníkem studie posouzen jako osoba s rizikem středně těžkého nebo těžkého abstinenčního syndromu alkoholu nebo benzodiazepinů
  • Tělesná hmotnost < 45 kg
  • Významná akutní nežádoucí reakce (např. dystonie) na antipsychotikum
  • Aktuální nebo minulá anamnéza splňování kritérií DSM-5 pro schizofrenii, psychotickou poruchu (včetně substance-induced), bipolární poruchu I nebo II nebo
  • Deprese s psychotickými rysy
  • Mít příbuzného prvního stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není substance-induced nebo způsobená zdravotním stavem) nebo bipolární poruchou I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSD + Risperidon
Lék: LSD
Účastníkům bude podáno LSD a následně o 45 minut později risperidon.
Lék: Risperidon
Účastníkům bude podáno LSD a následně o 45 minut později risperidon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery Asbergově škále deprese (MADRS)
Časové okno: 1 měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje horší příznaky deprese
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00460674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit