- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07503002
Rövidített LSD-kezelés a súlyos depressziós zavar esetén (SLIM)
Rövidített LSD-beavatkozás súlyos depressziós zavar esetén
The purpose of this study is to determine the safety and clinical effectiveness of a shortened lysergic acid diethylamide (LSD) experience. This will be achieved by administering the drug risperidone 45-minutes after the administration of LSD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study will administer open-label oral LSD hemi-L-tartrate 250 µg followed 45 minutes later by oral risperidone 1 mg to 10 participants with Major Depressive Disorder (MDD) for a pilot investigation into the effects of abbreviated LSD on depression. Participants will be monitored for 10.5 hours and assessed for subjective effects and discharge readiness at several time points following the dose. The main aim of this study is to test whether risperidone can be used to abbreviate the subjective effects of LSD, and whether this abbreviated LSD experience will have any potential therapeutic benefit in patients with MDD.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Nielsen, BA
- Telefonszám: 410-999-8066
- E-mail: slimstudy@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Nielsen, BA
- Telefonszám: 917-991-0642
- E-mail: mnielse7@jh.edu
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Nayak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Meet DSM-5 criteria for MDD
- MADRS >= 28 at screening Can read, write, and speak English fluently
- Be judged by study team clinicians to be at low risk for suicidality
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, nursing, or not practicing an effective means of birth control
- Cardiovascular conditions: hypertension with resting blood pressure systolic >139 or diastolic >89, angina, heart rate > 99, a clinically significant ECG abnormality (e.g., atrial fibrillation, QTc > 450), TIA in the last 6 months stroke, peripheral or pulmonary vascular disease, cardiac valvulopathy
- Epilepsy
- Insulin-dependent diabetes; if taking oral hypoglycemic agent, then no history of hypoglycemia
- Currently taking antipsychotics, or MAO inhibitors
- Patients taking antidepressant medications and unable to taper
- Moderate or strong CYP2D6 inhibitor antidepressants must undergo a washout period of 4 weeks or five half-lives prior to treatment
- Currently taking CYP2D6 inhibitor other than an antidepressant that will be tapered
- Currently taking efavirenz, Acetaldehyde dehydrogenase inhibitors such as disulfiram (Antabuse), Alcohol dehydrogenase inhibitors, or UGT1A9 inhibitors or UGT1A10 inhibitors such as phenytoin, regorafenib, eltrombopag
- Have a seizure disorder, multiple sclerosis, history of significant head trauma, CNS tumor, movement disorders or any neurodegenerative condition
- Morbidly obese (>100 lbs. above ideal body weight, or BMI >=40, or BMI >=35 with high blood pressure or diabetes)
- Be judged by a study team clinician to be at risk for moderate or severe alcohol or benzodiazepine withdrawal
- Body weight < 45 kg
- Significant acute adverse reaction (e.g., dystonia) to an antipsychotic
- Current or past history of meeting DSM-5 criteria for Schizophrenia, Psychotic Disorder (including substance-induced), Bipolar I or II Disorder or Major
- Depression with psychotic features
- Have a first degree relative with schizophrenia, psychotic disorder (unless substance induced or due to a medical condition), or Bipolar I Disorder.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LSD + Rizperidon
|
Participants will be administered LSD followed 45-minutes later by risperidone. Participants will be administered LSD followed 45-minutes later by risperidone. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: 1 month
|
Score range from 0 to 60. Higher scores indicate worse depression symptoms |
1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Viselkedési tünetek
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Viselkedés
- Depresszió
- Depressziós zavar, őrnagy
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Pirimidinek
- Pirimidinonok
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Ergot alkaloidok
- Ergolinok
- Lizerginsav
- Risperidon
- Lizersav-dietilamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00460674
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .