Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített LSD-kezelés a súlyos depressziós zavar esetén (SLIM)

2026. július 23. frissítette: Johns Hopkins University

Rövidített LSD-beavatkozás súlyos depressziós zavar esetén

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a lerövidített lizergsav-dietilamid (LSD) élmény biztonságosságát és klinikai hatékonyságát. Ezt úgy érik el, hogy a risperidon gyógyszert 45 perccel az LSD beadása után adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nyílt címkés, orális LSD hemi-L-tartrát 250 µg-ot ad majd be, majd 45 perccel később orális riszperidon 1 mg-ot 10 fő résztvevőnek, akiknél súlyos depressziós zavar (MDD) áll fenn, a rövidített LSD depresszióra gyakorolt hatásainak előzetes vizsgálata céljából. A résztvevőket 10,5 órán keresztül figyelik majd, és a dózis beadását követően több időpontban értékelik majd a szubjektív hatásokat és a hazabocsátásra való felkészültséget. A vizsgálat fő célja annak tesztelése, hogy a riszperidon felhasználható-e az LSD szubjektív hatásainak rövidítésére, és hogy ez a rövidített LSD-élmény potenciális terápiás előnnyel jár-e az MDD-ben szenvedő betegek számában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Nayak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adása
  • Az MDD DSM-5 kritériumainak megfelelés
  • MADRS >= 28 a szűréskor. Angolul folyékonyan tud olvasni, írni és beszélni
  • A vizsgálati csapat klinikusai által öngyilkosság kockázatának alacsonynak ítélése

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Szív- és érrendszeri állapotok: magas vérnyomás nyugalmi szisztolés >139 vagy diasztolés >89 értékkel, angina, szívfrekvencia > 99, klinikailag jelentős EKG rendellenesség (pl. pitvari fibrilláció, QTc > 450), TIA az elmúlt 6 hónapban, stroke, perifériás vagy tüdői érrendszeri betegség, szívbillentyű-elégtelenség
  • Epilepszia
  • Inzulinfüggő diabetes; ha szájon át szedett hipoglikémiás szereket szed, akkor nincs hypoglykaemia előzménye
  • Jelenleg antipszichotikumokat vagy MAO gátlókat szed
  • Antidepresszáns gyógyszereket szedő betegek, akik nem tudják elhagyni azokat
  • A közepes vagy erős CYP2D6 gátló antidepresszánsoknak 4 hetes vagy öt felezési időszakos kiürülési periódust kell végigjárniuk a kezelés előtt
  • Jelenleg CYP2D6 gátlót szed, amely nem antidepresszáns és amelyet elhagynak
  • Jelenleg efavirenzt, acetilaldehid-dehidrogenáz gátlókat, mint a diszulfirám (Antabus), alkohol-dehidrogenáz gátlókat, vagy UGT1A9 gátlókat vagy UGT1A10 gátlókat szed, mint a fenitoin, regorafenib, eltrombopag
  • Rohambetegség, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés előzmény, központi idegrendszeri tumor, mozgászavar vagy bármely neurodegeneratív állapot
  • Morbid elhízás (>100 font ideális testsúly felett, vagy BMI >=40, vagy BMI >=35 magas vérnyomással vagy cukorbetegséggel)
  • A vizsgálati csapat klinikusai által közepes vagy súlyos alkohol vagy benzodiazepin elvonási tünetek kockázatának ítélése
  • Testtömeg < 45 kg
  • Jelentős akut mellékhatás (pl. disztonia) antipszichotikumra
  • Jelenlegi vagy múltbeli anamnézis, amely megfelel a skizofrénia, pszichotikus zavar (beleértve a szer-indukáltat), Bipoláris I. vagy II. Zavar vagy nagy
  • Depresszió pszichotikus jellemzőkkel
  • Elsőfokú rokon skizofréniával, pszichotikus zavarral (kivéve szer-indukált vagy orvosi állapot miatt), vagy Bipoláris I. Zavarral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSD + Rizperidon
Drog: LSD
A résztvevők LSD-t kapnak, majd 45 perccel később riszperidont.
Drog: Risperidon
A résztvevők LSD-t kapnak, majd 45 perccel később risperidont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery–Åsberg depresszióskála (MADRS) pontszámának változása
Időkeret: 1 hónap
Pontszám 0 és 60 között. Magasabb pontszám súlyosabb depresszió tüneteket jelez
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00460674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel