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低血糖無自覚症または重度低血糖イベントを有する糖尿病患者に対する同種iPSC由来膵島細胞（CRG-002）の治療を評価する探索的臨床研究

2026年8月24日 更新者：Celregen Therapeutics

低血糖無自覚症または重度低血糖発作を有する糖尿病患者に対する同種iPSC由来膵島細胞（CRG-002）の探索的臨床研究

本研究は、低血糖無自覚症または重度の低血糖発作を有する1型糖尿病（T1DM）または膵原性糖尿病患者を対象に、門脈注入または前腹直筋鞘下移植により投与されるCRG-002の安全性および予備的有効性を評価するために設計された、オープンラベル、単群、非無作為化試験です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢18〜70歳、性別不問。
  2. 長期間の1型糖尿病または膵性糖尿病。
  3. 有意な膵島機能不全。
  4. 臨床的に許容範囲内のヘモグロビンA1c。
  5. 12ヶ月以内に外部介入を要する低血糖発作が少なくとも1回以上。
  6. 集中的な血糖管理に従うことができる。
  7. 研究指定のモニタリングデバイス使用に同意する。
  8. 心理的に安定している。
  9. 完全な法的能力を有する。

除外基準：

  1. 2型糖尿病。
  2. 体格指数（BMI）> 30 kg/m²。
  3. 管理不良の糖尿病網膜症または重度の糖尿病足合併症。
  4. 活動性感染症または関連病原体の血清学的陽性。
  5. 重度の心血管疾患。
  6. 管理不良の高血圧。
  7. HbA1c精度に影響する血液疾患。
  8. 肝機能異常。
  9. 過去の膵島移植。
  10. 腎機能障害または移植後の回復不十分。
  11. 重度の腎機能障害。
  12. 最近の侵襲性真菌感染症。
  13. 重度の血液学的異常。
  14. 凝固異常。
  15. 不十分な避妊コンプライアンス。
  16. 活動性悪性腫瘍。
  17. 薬物乱用歴。
  18. 重度の胃腸/吸収不良障害。
  19. 重度の精神障害。
  20. 6ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
  21. 登録前2ヶ月以内の生ワクチン接種。
  22. 標準的な画像検査を受けられない。
  23. 研究者が不適格と判断するその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群
CRG002
薬：CRG002
門脈内注入または腹直筋前腱膜下への埋め込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v 6.0に基づく有害事象の数により評価される安全性
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CTCAE v6.0により評価された有害事象の数，特別関心有害事象（AESI）、治療関連有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、手順関連有害事象（PRAE）を含む；重篤な有害事象（SAE）、治療関連重篤な有害事象（TRSAE）、手順関連重篤な有害事象（PRAE）
CRG-002移植後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の日々のインスリン投与量
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
被験者がインスリン非依存を達成するまでの時間。
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
インスリン依存からの脱却を達成した被験者数。
時間枠：CRG-002移植後1年以内に
CRG-002移植後1年以内に
血糖値の変化
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後の被験者における血糖値の変化
CRG-002移植後1年以内
血糖値の時間範囲内における変化
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
HbA1cが7.0％未満に達するまでの時間（ベースラインHbA1cが7.0％以上の場合は）、またはベースラインから1％以上の減少が見られるまでの時間。
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
ベースラインHbA1c値が7.0%以上の場合にHbA1c値<7.0%を達成した、またはベースラインHbA1c値が7.0%未満の場合にベースラインから1%以上のHbA1c値減少を達成した被験者の数。
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激後Cペプチドレベル≥0.3 ng/mL達成までの時間
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
刺激後C-ペプチドレベルが0.3 ng/mL以上に達した被験者数
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
低血糖無自覚症または重度低血糖イベントを経験した被験者数
時間枠：CRG-002移植後1年以内
CRG-002移植後1年以内
膵島細胞自己抗体マーカーの変化
時間枠：CRG-002移植後1年以内
1型糖尿病患者におけるベースラインからの膵島細胞自己抗体マーカー（GADA）の変化、グルタミン酸デカルボキシラーゼ自己抗体（GADA）、インスリン自己抗体（IAA）、プロテインチロシンホスファターゼ抗体（IA-2A）、亜鉛トランスポーター8抗体（ZnT8）を含む
CRG-002移植後1年以内
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
時間枠：Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
時間枠：Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celregen Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月17日

一次修了 (推定)

2028年1月18日

研究の完了 (推定)

2028年1月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRG002SEIIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密情報

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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