Un estudio clínico exploratorio que evalúa células de islotes pancreáticos derivadas de iPSC alogénicas (CRG-002) para el tratamiento de pacientes diabéticos con hipoglucemia inadvertida o eventos hipoglucémicos graves
24 de agosto de 2026 actualizado por: Celregen Therapeutics
Un Estudio Clínico Exploratorio que Evalúa Células de Islotes Pancreáticos Derivadas de iPSC Alogénicas (CRG-002) para el Tratamiento de Pacientes Diabéticos con Hipoglucemia Inconsciente o Eventos Hipoglucémicos Graves
Este estudio es un ensayo abierto, de un solo brazo y no aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de CRG-002 administrado mediante infusión de la vena porta o trasplante bajo la vaina del recto anterior en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes pancreatogénica que presentan hipoglucemia no percibida o eventos hipoglucémicos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, cualquier género.
- Diabetes tipo 1 de larga evolución o diabetes pancreática.
- Disfunción significativa de los islotes pancreáticos.
- Hemoglobina A1c dentro del rango clínicamente aceptable.
- Al menos 1 evento hipoglucémico que requiera intervención externa dentro de los 12 meses.
- Capaz de cumplir con el manejo intensivo de la glucosa.
- Acepta usar el dispositivo de monitoreo designado para el estudio.
- Estabilidad psicológica.
- Plena capacidad legal.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 2.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Retinopatía diabética no controlada o complicaciones graves del pie diabético.
- Infección activa o serología positiva para patógenos relevantes.
- Enfermedad cardiovascular grave.
- Hipertensión no controlada.
- Trastornos hematológicos que afecten la precisión de la HbA1c.
- Función hepática anormal.
- Trasplante previo de islotes.
- Deterioro renal o recuperación postrasplante insuficiente.
- Deterioro renal significativo.
- Infección fúngica invasiva reciente.
- Anomalías hematológicas graves.
- Coagulopatía.
- Cumplimiento anticonceptivo inadecuado.
- Neoplasia maligna activa.
- Antecedentes de abuso de sustancias.
- Trastornos gastrointestinales/por malabsorción graves.
- Trastorno psiquiátrico grave.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses.
- Vacuna atenuada viva recibida dentro de los 2 meses previos a la inscripción.
- Incapacidad para someterse a imágenes estándar.
- Otros factores considerados no adecuados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
CRG002
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Infusión intraportal o Implantación debajo de la vaina del recto abdominal anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos según CTCAE v 6.0
Periodo de tiempo: Dentro de un año tras el trasplante de CRG-002
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Número de eventos adversos evaluados según CTCAE v6.0, incluyendo Eventos Adversos de Interés Especial (AESI), Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TEAE), Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE) y Eventos Adversos Relacionados con el Procedimiento (PRAE); Eventos Adversos Graves (SAE), Eventos Adversos Graves Relacionados con el Tratamiento (TRSAE) y Eventos Adversos Graves Relacionados con el Procedimiento (PRAE)
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Dentro de un año tras el trasplante de CRG-002
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis diaria de insulina de los sujetos
Periodo de tiempo: En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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Tiempo hasta que los sujetos alcanzan la independencia de insulina.
Periodo de tiempo: En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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Número de sujetos que logran independencia de la insulina.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre en sujetos después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Cambios en el tiempo en rango de glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Tiempo hasta alcanzar HbA1c <7,0% (si la HbA1c basal ≥7,0%) o una reducción ≥1% respecto al valor basal.
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Número de sujetos que alcanzan HbA1c <7.0% (si la HbA1c basal ≥7.0%) o una reducción de HbA1c ≥1% desde el valor basal (si la HbA1c basal <7.0%).
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar un nivel de péptido C estimulado ≥0,3 ng/mL
Periodo de tiempo: En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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En el plazo de un año después del trasplante de CRG-002
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Número de sujetos que alcanzan un nivel de péptido C estimulado ≥0,3 ng/mL
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Número de sujetos que experimentan hipoglucemia inadvertida o episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Dentro de un año tras el trasplante de CRG-002
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Dentro de un año tras el trasplante de CRG-002
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Cambios en los marcadores de autoanticuerpos de células de los islotes
Periodo de tiempo: Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Cambios en los marcadores de autoanticuerpos de células de los islotes (GADA) desde el inicio en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, incluidos los autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), autoanticuerpos contra la insulina (IAA), anticuerpos contra la fosfatasa de tirosina proteica (IA-2A) y anticuerpos contra el transportador de zinc 8 (ZnT8)
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Dentro de un año después del trasplante de CRG-002
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Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Periodo de tiempo: Within one year after CRG-002 transplantation
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Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Periodo de tiempo: Within one year after CRG-002 transplantation
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Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRG002SEIIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Información Confidencial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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