Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксплораторное клиническое исследование по оценке аллогенных iPSC-производных панкреатических островковых клеток (CRG-002) для лечения пациентов с диабетом, страдающих неосознанной гипогликемией или тяжелыми гипогликемическими эпизодами

24 августа 2026 г. обновлено: Celregen Therapeutics

Исследовательское клиническое исследование по оценке аллогенных панкреатических островковых клеток, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (CRG-002), для лечения пациентов с диабетом, страдающих неосознанной гипогликемией или тяжелыми гипогликемическими эпизодами

Это исследование представляет собой открытое, однорукавное, нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности CRG-002, вводимого через инфузию в воротную вену или трансплантацию под переднюю влагалищную оболочку прямой мышцы живота у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) или панкреатогенным диабетом, у которых наблюдается неосознанная гипогликемия или тяжелые гипогликемические события.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет, любой пол.
  2. Длительный сахарный диабет 1 типа или панкреатический диабет.
  3. Значительная дисфункция панкреатических островков.
  4. Уровень гемоглобина A1c в клинически приемлемом диапазоне.
  5. Как минимум 1 гипогликемическое событие, потребовавшее внешнего вмешательства в течение 12 месяцев.
  6. Способность соблюдать интенсивное управление уровнем глюкозы.
  7. Согласие на использование мониторингового устройства, предусмотренного исследованием.
  8. Психологическая стабильность.
  9. Полная дееспособность.

Критерии исключения:

  1. Сахарный диабет 2 типа.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м².
  3. Неконтролируемая диабетическая ретинопатия или тяжелые осложнения диабетической стопы.
  4. Активная инфекция или положительная серология на соответствующие патогены.
  5. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  7. Гематологические нарушения, влияющие на точность определения HbA1c.
  8. Нарушение функции печени.
  9. Предыдущая трансплантация островков поджелудочной железы.
  10. Нарушение функции почек или недостаточное восстановление после трансплантации.
  11. Значительное нарушение функции почек.
  12. Недавняя инвазивная грибковая инфекция.
  13. Выраженные гематологические аномалии.
  14. Коагулопатия.
  15. Неадекватное соблюдение контрацепции.
  16. Активное злокачественное новообразование.
  17. История злоупотребления психоактивными веществами.
  18. Тяжелые желудочно-кишечные/нарушения всасывания.
  19. Тяжелое психическое расстройство.
  20. Участие в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев.
  21. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  22. Невозможность проведения стандартной визуализации.
  23. Другие факторы, признанные исследователем неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
CRG002
Лекарство: CRG002
Интрапортальная инфузия или имплантация под передней прямой мышцей живота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по количеству нежелательных явлений согласно CTCAE v 6.0
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
Количество нежелательных явлений, оцененных по CTCAE v6.0, включая нежелательные явления особого интереса (AESI), нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), и нежелательные явления, связанные с процедурой (PRAE); серьезные нежелательные явления (SAE), серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (TRSAE), и серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой (PRAE)
В течение одного года после трансплантации CRG-002

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная дозировка инсулина у испытуемых
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Время до достижения субъектами независимости от инсулина.
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Количество участников, достигших инсулиновой независимости.
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
Изменения уровня глюкозы в крови у пациентов после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Изменения в показателе времени в целевом диапазоне глюкозы
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Время достижения уровня HbA1c <7,0% (если исходный уровень HbA1c ≥7,0%) или снижение на ≥1% от исходного уровня.
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Количество пациентов, достигших уровня HbA1c <7,0% (при исходном HbA1c ≥7,0%) или снижения HbA1c ≥1% от исходного уровня (при исходном HbA1c <7,0%).
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения стимулированного уровня C-пептида ≥0.3 нг/мл
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Количество участников, достигших уровня стимулированного C-пептида ≥0,3 нг/мл
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Количество участников, испытывающих неосознанную гипогликемию или тяжелые гипогликемические события
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Изменения маркеров аутоантител островковых клеток
Временное ограничение: В течение одного года после трансплантации CRG-002
Изменения в маркерах аутоантител островковых клеток (GADA) от исходного уровня у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, включая аутоантитела к глутаматдекарбоксилазе (GADA), аутоантитела к инсулину (IAA), антитела к протеинтирозинфосфатазе (IA-2A) и антитела к цинковому транспортеру 8 (ZnT8)
В течение одного года после трансплантации CRG-002
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Временное ограничение: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Временное ограничение: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celregen Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRG002SEIIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальная информация

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться