무의식 저혈당증 또는 중증 저혈당 사건이 있는 당뇨병 환자의 치료를 위한 동종 유도만능줄기세포 유래 췌장 섬세포(CRG-002)를 평가하는 탐색적 임상 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Celregen Therapeutics
무의식 저혈당증 또는 중증 저혈당 사건을 동반한 당뇨병 환자를 위한 치료로서, 동종 유래 유도만능줄기세포 유래 췌장 섬세포(CRG-002)를 평가하는 탐색적 임상 연구
본 연구는 저혈당 인지 장애 또는 심각한 저혈당 사건이 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 췌장성 당뇨병 환자에게 문맥 정맥 주입 또는 복직근 전층 하 이식을 통해 투여되는 CRG-002의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일 군, 비무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 성별 무관.
- 장기간 제1형 당뇨병 또는 췌장성 당뇨병.
- 중요한 췌장 섬 기능 장애.
- 임상적으로 허용 가능한 범위 내의 헤모글로빈 A1c.
- 12개월 이내에 외부 개입이 필요한 저혈당 사건 최소 1회 발생.
- 집중적인 혈당 관리 준수 가능.
- 연구 지정 모니터링 장치 사용 동의.
- 심리적으로 안정적.
- 완전한 법적 능력 보유.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m².
- 조절되지 않는 당뇨병성 망막병증 또는 중증 당뇨병성 발 합병증.
- 활성 감염 또는 관련 병원체 양성 혈청학.
- 중증 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 헤모글로빈 A1c 정확도에 영향을 미치는 혈액학적 장애.
- 비정상적인 간 기능.
- 이전 췌장 섬 이식 경험.
- 신장 장애 또는 이식 후 불충분한 회복.
- 중대한 신장 장애.
- 최근 침습성 진균 감염.
- 중증 혈액학적 이상.
- 응고병증.
- 불충분한 피임 준수.
- 활성 악성 종양.
- 약물 남용 병력.
- 중증 위장관/흡수장애 질환.
- 중증 정신 질환.
- 6개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 등록 2개월 이내 생약독화 백신 접종.
- 표준 영상 검사 불가능.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
CRG002
|
간문맥 내 주입 또는 복부 전방 복직근막 아래 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v 6.0에 따른 부작용 사건 수로 평가한 안전성
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CTCAE v6.0으로 평가된 이상사례 수(특별 관심 이상사례(AESI), 치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 이상사례(TRAE), 시술 관련 이상사례(PRAE) 포함); 중대한 이상사례(SAE), 치료 관련 중대한 이상사례(TRSAE), 시술 관련 중대한 이상사례(PRAE)
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자의 일일 인슐린 투여량
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
피험자가 인슐린 독립을 달성하기까지의 시간.
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
인슐린 독립성을 달성한 피험자 수.
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내에
|
CRG-002 이식 후 1년 이내에
|
|
|
혈당 수치 변화
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 피험자의 혈당 수준 변화
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
혈당 목표 범위 내 시간의 변화
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
기준 HbA1c ≥7.0%인 경우 HbA1c <7.0% 달성까지의 시간 또는 기준치 대비 ≥1% 감소까지의 시간
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
기저 HbA1c ≥7.0%인 경우 HbA1c <7.0% 달성하거나, 기저 HbA1c <7.0%인 경우 기저 대비 HbA1c ≥1% 감소를 달성한 대상자 수.
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극된 C-펩타이드 수준 ≥0.3 ng/mL에 도달하는 시간
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
자극된 C-펩타이드 수준 ≥0.3 ng/mL에 도달한 피험자 수
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
|
|
저혈당 무감각증 또는 중증 저혈당 사건을 경험한 대상자 수
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내에
|
CRG-002 이식 후 1년 이내에
|
|
|
췌도세포 자가항체 마커의 변화
기간: CRG-002 이식 후 1년 이내
|
1형 당뇨병 환자에서의 기저선 대비 섬세포 자가항체 표지자(GADA) 변화, 여기에는 글루타메이트 탈카르복실화효소 자가항체(GADA), 인슐린 자가항체(IAA), 단백질 티로신 인산화효소 항체(IA-2A), 아연 수송체 8 항체(ZnT8)가 포함됨
|
CRG-002 이식 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):255. doi: 10.1007/s00125-021-05600-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장형성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)