Eine explorative klinische Studie zur Bewertung allogener, aus iPSC abgeleiteter Pankreasinselzellen (CRG-002) für die Behandlung von Diabetespatienten mit Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen
24. August 2026 aktualisiert von: Celregen Therapeutics
Eine explorative klinische Studie zur Bewertung allogener, aus iPSC abgeleiteter Pankreasinselzellen (CRG-002) zur Behandlung von Diabetespatienten mit Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen
Diese Studie ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CRG-002 zu bewerten, das über eine Pfortaderinfusion oder eine Transplantation unterhalb der vorderen Rektusscheide bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder pankreatogenem Diabetes verabreicht wird, die eine Hypoglykämie-Unwissenheit oder schwere hypoglykämische Ereignisse aufweisen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre, jedes Geschlecht.
- Langjähriger Typ-1-Diabetes oder Pankreasdiabetes.
- Signifikante Pankreasinsel-Dysfunktion.
- Hämoglobin A1c im klinisch akzeptablen Bereich.
- Mindestens 1 hypoglykämisches Ereignis, das externe Intervention innerhalb von 12 Monaten erforderte.
- In der Lage, intensives Glukosemanagement einzuhalten.
- Einverstanden, das studienspezifische Überwachungsgerät zu verwenden.
- Psychisch stabil.
- Volle Geschäftsfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes.
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
- Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder schwere diabetische Fußkomplikationen.
- Aktive Infektion oder positive Serologie für relevante Krankheitserreger.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Hämatologische Störungen, die die HbA1c-Genauigkeit beeinträchtigen.
- Abnormale Leberfunktion.
- Frühere Inselzelltransplantation.
- Nierenfunktionsstörung oder unzureichende Erholung nach Transplantation.
- Signifikante Nierenfunktionsstörung.
- Kürzliche invasive Pilzinfektion.
- Schwere hämatologische Anomalien.
- Koagulopathie.
- Unzureichende Verhütungsmittel-Compliance.
- Aktive Malignität.
- Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
- Schwere gastrointestinale/Malabsorptionsstörungen.
- Schwere psychiatrische Störung.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten.
- Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss erhalten.
- Unfähigkeit, Standard-Bildgebung zu unterziehen.
- Andere Faktoren, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
CRG002
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Intraportale Infusion oder Implantation unterhalb der vorderen Rektusscheide des Abdomens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 6.0
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v6.0，einschließlich besonderer unerwünschter Ereignisse (AESI), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE) und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (PRAE); schwere unerwünschte Ereignisse (SAE), behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (TRSAE) und verfahrensbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (PRAE)
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Insulindosis der Probanden
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Zeit bis die Probanden Insulinunabhängigkeit erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Anzahl der Probanden, die Insulinunabhängigkeit erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Veränderungen der Blutzuckerwerte bei Probanden nach CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Veränderungen im Zeitbereich des Glukosespiegels
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Zeit bis zum Erreichen eines HbA1c-Werts <7,0% (wenn der Ausgangswert HbA1c ≥7,0%) oder einer Reduktion von ≥1% gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Anzahl der Probanden, die HbA1c <7,0% erreichen (wenn HbA1c-Baseline ≥7,0%) oder ≥1% HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (wenn HbA1c-Baseline <7,0%).
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen eines stimulierten C-Peptid-Spiegels ≥0,3 ng/mL
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
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Anzahl der Probanden, die einen stimulierten C-Peptid-Spiegel ≥0,3 ng/mL erreichen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Anzahl der Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
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Veränderungen bei Inselzell-Autoantikörper-Markern
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
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Veränderungen der Inselzell-Autoantikörper-Marker (GADA) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulin-Autoantikörper (IAA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A) und Zink-Transporter-8-Antikörper (ZnT8)
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Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
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Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Zeitfenster: Within one year after CRG-002 transplantation
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Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Zeitfenster: Within one year after CRG-002 transplantation
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Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRG002SEIIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertrauliche Informationen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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