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Eine explorative klinische Studie zur Bewertung allogener, aus iPSC abgeleiteter Pankreasinselzellen (CRG-002) für die Behandlung von Diabetespatienten mit Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen

25. März 2026 aktualisiert von: Celregen Therapeutics

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung allogener, aus iPSC abgeleiteter Pankreasinselzellen (CRG-002) zur Behandlung von Diabetespatienten mit Hypoglykämie-Unwahrnehmung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen

Diese Studie ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CRG-002 zu bewerten, das über eine Pfortaderinfusion oder eine Transplantation unterhalb der vorderen Rektusscheide bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder pankreatogenem Diabetes verabreicht wird, die eine Hypoglykämie-Unwissenheit oder schwere hypoglykämische Ereignisse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre, jedes Geschlecht.
  2. Langjähriger Typ-1-Diabetes oder Pankreasdiabetes.
  3. Signifikante Pankreasinsel-Dysfunktion.
  4. Hämoglobin A1c im klinisch akzeptablen Bereich.
  5. Mindestens 1 hypoglykämisches Ereignis, das externe Intervention innerhalb von 12 Monaten erforderte.
  6. In der Lage, intensives Glukosemanagement einzuhalten.
  7. Einverstanden, das studienspezifische Überwachungsgerät zu verwenden.
  8. Psychisch stabil.
  9. Volle Geschäftsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes.
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
  3. Unkontrollierte diabetische Retinopathie oder schwere diabetische Fußkomplikationen.
  4. Aktive Infektion oder positive Serologie für relevante Krankheitserreger.
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  6. Unkontrollierte Hypertonie.
  7. Hämatologische Störungen, die die HbA1c-Genauigkeit beeinträchtigen.
  8. Abnormale Leberfunktion.
  9. Frühere Inselzelltransplantation.
  10. Nierenfunktionsstörung oder unzureichende Erholung nach Transplantation.
  11. Signifikante Nierenfunktionsstörung.
  12. Kürzliche invasive Pilzinfektion.
  13. Schwere hämatologische Anomalien.
  14. Koagulopathie.
  15. Unzureichende Verhütungsmittel-Compliance.
  16. Aktive Malignität.
  17. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
  18. Schwere gastrointestinale/Malabsorptionsstörungen.
  19. Schwere psychiatrische Störung.
  20. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten.
  21. Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss erhalten.
  22. Unfähigkeit, Standard-Bildgebung zu unterziehen.
  23. Andere Faktoren, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
CRG002
Arzneimittel: CRG002
Intraportale Infusion oder Implantation unterhalb der vorderen Rektusscheide des Abdomens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v 6.0
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Anzahl unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v6.0，einschließlich besonderer unerwünschter Ereignisse (AESI), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAE) und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse (PRAE); schwere unerwünschte Ereignisse (SAE), behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (TRSAE) und verfahrensbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (PRAE)
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Insulindosis der Probanden
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Zeit bis die Probanden Insulinunabhängigkeit erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Anzahl der Probanden, die Insulinunabhängigkeit erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Veränderungen der Blutzuckerwerte bei Probanden nach CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Veränderungen im Zeitbereich des Glukosespiegels
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Zeit bis zum Erreichen eines HbA1c-Werts <7,0% (wenn der Ausgangswert HbA1c ≥7,0%) oder einer Reduktion von ≥1% gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Anzahl der Probanden, die HbA1c <7,0% erreichen (wenn HbA1c-Baseline ≥7,0%) oder ≥1% HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (wenn HbA1c-Baseline <7,0%).
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen eines stimulierten C-Peptid-Spiegels ≥0,3 ng/mL
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
Anzahl der Probanden, die einen stimulierten C-Peptid-Spiegel ≥0,3 ng/mL erreichen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Anzahl der Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Innerhalb eines Jahres nach der CRG-002-Transplantation
Veränderungen bei Inselzell-Autoantikörper-Markern
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation
Veränderungen der Inselzell-Autoantikörper-Marker (GADA) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich Glutamat-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulin-Autoantikörper (IAA), Protein-Tyrosin-Phosphatase-Antikörper (IA-2A) und Zink-Transporter-8-Antikörper (ZnT8)
Innerhalb eines Jahres nach CRG-002-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celregen Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRG002SEIIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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