En eksploratorisk klinisk undersøgelse, der evaluerer allogene iPSC-afledte pankreatiske ø-celler (CRG-002) til behandling af diabetikere med hypoglykæmi-uopmærksomhed eller svære hypoglykæmiske hændelser
24. august 2026 opdateret af: Celregen Therapeutics
Et eksploratorisk klinisk studie, der evaluerer allogene iPSC-afledte pancreatiske øceller (CRG-002) til behandling af diabetikere med hypoglykæmisk ubevidsthed eller svære hypoglykæmiske hændelser
Dette studie er et åbent, enkelt-armet, ikke-randomiseret forsøg designet til at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af CRG-002 administreret via portalvenetilførsel eller transplantation under den anteriore rectusskede hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller pancreatogen diabetes, som har hypoglykæmibevidsthed eller svære hypoglykæmiske episoder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år, alle køn.
- Langvarig type 1-diabetes eller pankreatisk diabetes.
- Signifikant pankreatisk ø-celle-dysfunktion.
- Hæmoglobin A1c inden for klinisk acceptabelt interval.
- Mindst 1 hypoglykæmisk hændelse, der krævede ekstern intervention inden for 12 måneder.
- I stand til at overholde intensiv glukosestyring.
- Enig i at bruge studie-specifikt overvågningsudstyr.
- Psykologisk stabil.
- Fuld retshandlingsevne.
Eksklusionskriterier:
- Type 2-diabetes.
- Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
- Ukontrolleret diabetisk retinopati eller svære diabetiske fodsårkomplikationer.
- Aktiv infektion eller positiv serologi for relevante patogener.
- Svær kardiovaskulær sygdom.
- Ukontrolleret hypertension.
- Hæmatologiske lidelser, der påvirker HbA1c-nøjagtigheden.
- Unormal leverfunktion.
- Tidligere ø-celletransplantation.
- Nyrefunktionsnedsættelse eller utilstrækkelig post-transplantations-genopretning.
- Signifikant nyrefunktionsnedsættelse.
- Nylig invasiv svampeinfektion.
- Svære hæmatologiske abnormaliteter.
- Koagulopati.
- Utilstrækkelig præventionsoverholdelse.
- Aktiv malignitet.
- Historie med stofmisbrug.
- Svære gastrointestinale/malabsorptionslidelser.
- Svær psykisk lidelse.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder.
- Levende-attenueret vaccine modtaget inden for 2 måneder før inddeling.
- Ude af stand til at gennemgå standard billeddannelse.
- Andre faktorer vurderet uegnede af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
CRG002
|
Intraportalt infusion eller implantation under den abdominale anteriore rectusskede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved antal bivirkninger i henhold til CTCAE v 6.0
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Antal bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0, inklusive særligt interessante bivirkninger (AESI), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) og procedurelrelaterede bivirkninger (PRAE); alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TRSAE) og procedurelrelaterede alvorlige bivirkninger (PRAE)
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig insulindosis for forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
|
|
Tid til, at forsøgspersonerne opnår insulinuafhængighed.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår insulinuafhængighed.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Ændringer i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Ændringer i blodsukkerniveauer hos forsøgspersoner efter CRG-002-transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
|
Ændringer i tid i målområde for glukose
Tidsramme: Inden for ét år efter CRG-002-transplantation
|
Inden for ét år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Tid til at opnå HbA1c <7,0% (hvis basislinje HbA1c ≥7,0%) eller en reduktion på ≥1% fra basislinjen.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0% (hvis udgangsværdien for HbA1c ≥7,0%) eller ≥1% reduktion i HbA1c fra udgangsværdien (hvis udgangsværdien for HbA1c <7,0%).
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå stimuleret C-peptidniveau ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår stimuleret C-peptidniveau ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmi-uopmærksomhed eller svære hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
|
|
Ændringer i autoantistofmarkører i ø-celler
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
Ændringer i autoantistofmarkører for ø-celler (GADA) fra baseline hos personer med type 1-diabetes mellitus, herunder autoantistoffer mod glutamatdecarboxylase (GADA), autoantistoffer mod insulin (IAA), antistoffer mod proteintyrosinfosfatase (IA-2A) og antistoffer mod zinktransporter 8 (ZnT8)
|
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
|
|
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Tidsramme: Within one year after CRG-002 transplantation
|
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
|
Within one year after CRG-002 transplantation
|
|
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Tidsramme: Within one year after CRG-002 transplantation
|
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
|
Within one year after CRG-002 transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRG002SEIIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fortrolige oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .