Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksploratorisk klinisk undersøgelse, der evaluerer allogene iPSC-afledte pankreatiske ø-celler (CRG-002) til behandling af diabetikere med hypoglykæmi-uopmærksomhed eller svære hypoglykæmiske hændelser

25. marts 2026 opdateret af: Celregen Therapeutics

Et eksploratorisk klinisk studie, der evaluerer allogene iPSC-afledte pancreatiske øceller (CRG-002) til behandling af diabetikere med hypoglykæmisk ubevidsthed eller svære hypoglykæmiske hændelser

Dette studie er et åbent, enkelt-armet, ikke-randomiseret forsøg designet til at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af CRG-002 administreret via portalvenetilførsel eller transplantation under den anteriore rectusskede hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller pancreatogen diabetes, som har hypoglykæmibevidsthed eller svære hypoglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, alle køn.
  2. Langvarig type 1-diabetes eller pankreatisk diabetes.
  3. Signifikant pankreatisk ø-celle-dysfunktion.
  4. Hæmoglobin A1c inden for klinisk acceptabelt interval.
  5. Mindst 1 hypoglykæmisk hændelse, der krævede ekstern intervention inden for 12 måneder.
  6. I stand til at overholde intensiv glukosestyring.
  7. Enig i at bruge studie-specifikt overvågningsudstyr.
  8. Psykologisk stabil.
  9. Fuld retshandlingsevne.

Eksklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes.
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  3. Ukontrolleret diabetisk retinopati eller svære diabetiske fodsårkomplikationer.
  4. Aktiv infektion eller positiv serologi for relevante patogener.
  5. Svær kardiovaskulær sygdom.
  6. Ukontrolleret hypertension.
  7. Hæmatologiske lidelser, der påvirker HbA1c-nøjagtigheden.
  8. Unormal leverfunktion.
  9. Tidligere ø-celletransplantation.
  10. Nyrefunktionsnedsættelse eller utilstrækkelig post-transplantations-genopretning.
  11. Signifikant nyrefunktionsnedsættelse.
  12. Nylig invasiv svampeinfektion.
  13. Svære hæmatologiske abnormaliteter.
  14. Koagulopati.
  15. Utilstrækkelig præventionsoverholdelse.
  16. Aktiv malignitet.
  17. Historie med stofmisbrug.
  18. Svære gastrointestinale/malabsorptionslidelser.
  19. Svær psykisk lidelse.
  20. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder.
  21. Levende-attenueret vaccine modtaget inden for 2 måneder før inddeling.
  22. Ude af stand til at gennemgå standard billeddannelse.
  23. Andre faktorer vurderet uegnede af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
CRG002
Medicin: CRG002
Intraportalt infusion eller implantation under den abdominale anteriore rectusskede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved antal bivirkninger i henhold til CTCAE v 6.0
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Antal bivirkninger vurderet ved CTCAE v6.0, inklusive særligt interessante bivirkninger (AESI), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) og procedurelrelaterede bivirkninger (PRAE); alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TRSAE) og procedurelrelaterede alvorlige bivirkninger (PRAE)
Inden for et år efter CRG-002 transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindosis for forsøgspersoner
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Tid til, at forsøgspersonerne opnår insulinuafhængighed.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Antal forsøgspersoner, der opnår insulinuafhængighed.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Ændringer i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Ændringer i blodsukkerniveauer hos forsøgspersoner efter CRG-002-transplantation
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Ændringer i tid i målområde for glukose
Tidsramme: Inden for ét år efter CRG-002-transplantation
Inden for ét år efter CRG-002-transplantation
Tid til at opnå HbA1c <7,0% (hvis basislinje HbA1c ≥7,0%) eller en reduktion på ≥1% fra basislinjen.
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Antal forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7,0% (hvis udgangsværdien for HbA1c ≥7,0%) eller ≥1% reduktion i HbA1c fra udgangsværdien (hvis udgangsværdien for HbA1c <7,0%).
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Inden for et år efter CRG-002-transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå stimuleret C-peptidniveau ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Antal forsøgspersoner, der opnår stimuleret C-peptidniveau ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Inden for et år efter CRG-002-transplantation
Antal forsøgspersoner, der oplever hypoglykæmi-uopmærksomhed eller svære hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Ændringer i autoantistofmarkører i ø-celler
Tidsramme: Inden for et år efter CRG-002 transplantation
Ændringer i autoantistofmarkører for ø-celler (GADA) fra baseline hos personer med type 1-diabetes mellitus, herunder autoantistoffer mod glutamatdecarboxylase (GADA), autoantistoffer mod insulin (IAA), antistoffer mod proteintyrosinfosfatase (IA-2A) og antistoffer mod zinktransporter 8 (ZnT8)
Inden for et år efter CRG-002 transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celregen Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRG002SEIIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatogen diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner