Uno studio clinico esplorativo che valuta le cellule insulari pancreatiche derivate da iPSC allogeniche (CRG-002) per il trattamento di pazienti diabetici con ipoglicemia inconsapevole o eventi ipoglicemici gravi
25 marzo 2026 aggiornato da: Celregen Therapeutics
Uno Studio Clinico Esplorativo che Valuta Cellule Insulari Pancreatiche derivate da iPSC Allogeniche (CRG-002) per il Trattamento di Pazienti Diabetici con Ipoglicemia Inconsapevole o Eventi Ipoglicemici Gravi
Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CRG-002 somministrato tramite infusione nella vena porta o trapianto sotto la guaina del muscolo retto anteriore in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete pancreatogeno che presentano ipoglicemia inconsapevole o gravi episodi ipoglicemici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni, qualsiasi genere.
- Diabete di tipo 1 di lunga data o diabete pancreatico.
- Significativa disfunzione delle isole pancreatiche.
- Emoglobina A1c entro un intervallo clinicamente accettabile.
- Almeno 1 evento ipoglicemico che richieda intervento esterno entro 12 mesi.
- In grado di rispettare la gestione intensiva del glucosio.
- Accettare di utilizzare il dispositivo di monitoraggio designato per lo studio.
- Stabilità psicologica.
- Piena capacità legale.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 2.
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m².
- Retinopatia diabetica non controllata o gravi complicanze del piede diabetico.
- Infezione attiva o sierologia positiva per patogeni rilevanti.
- Grave malattia cardiovascolare.
- Ipertensione non controllata.
- Disturbi ematologici che influenzano l'accuratezza dell'HbA1c.
- Funzione epatica anormale.
- Trapianto di isole precedente.
- Insufficienza renale o recupero post-trapianto insufficiente.
- Significativa insufficienza renale.
- Infezione fungina invasiva recente.
- Gravi anomalie ematologiche.
- Coagulopatia.
- Conformità contraccettiva inadeguata.
- Malignità attiva.
- Storia di abuso di sostanze.
- Gravi disturbi gastrointestinali/malassorbimento.
- Grave disturbo psichiatrico.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi.
- Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Incapacità di sottoporsi a imaging standard.
- Altri fattori ritenuti non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
CRG002
|
Infusione intraportale o impianto sotto la guaina del retto addominale anteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi secondo CTCAE v 6.0
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Numero di eventi avversi valutati secondo CTCAE v6.0，inclusi Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI), Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TEAE), Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE) ed Eventi Avversi Correlati alla Procedura (PRAE); Eventi Avversi Gravi (SAE), Eventi Avversi Gravi Correlati al Trattamento (TRSAE) ed Eventi Avversi Gravi Correlati alla Procedura (PRAE)
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosaggio giornaliero di insulina dei soggetti
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Tempo affinché i soggetti raggiungano l'indipendenza dall'insulina.
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'indipendenza dall'insulina.
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue nei soggetti dopo il trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
Variazioni nel tempo nell'intervallo di glucosio
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Tempo per raggiungere HbA1c <7,0% (se HbA1c basale ≥7,0%) o una riduzione ≥1% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Numero di soggetti che raggiungono HbA1c <7,0% (se HbA1c basale ≥7,0%) o riduzione di HbA1c ≥1% rispetto al basale (se HbA1c basale <7,0%).
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per raggiungere un livello di C-peptide stimolato ≥0,3 ng/mL
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Numero di soggetti che raggiungono un livello di C-peptide stimolato ≥0,3 ng/mL
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Numero di soggetti che hanno manifestato inconsapevolezza ipoglicemica o eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
|
|
Cambiamenti nei marcatori di autoanticorpi delle cellule insulari
Lasso di tempo: Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Variazioni dei marcatori autoanticorpali delle cellule insulari (GADA) rispetto al basale in soggetti con diabete mellito di tipo 1, inclusi gli autoanticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), gli autoanticorpi contro l'insulina (IAA), gli anticorpi contro la fosfatasi tirosinica (IA-2A) e gli anticorpi contro il trasportatore dello zinco 8 (ZnT8)
|
Entro un anno dal trapianto di CRG-002
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3. Erratum In: Diabetologia. 2022 Jan;65(1):255. doi: 10.1007/s00125-021-05600-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
18 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
18 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRG002SEIIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Informazioni Riservate
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .