Um Estudo Clínico Exploratório a Avaliar Células de Ilhéus Pancreáticos Derivadas de iPSC Alogénicas (CRG-002) para o Tratamento de Doentes Diabéticos com Inconsciência Hipoglicémica ou Eventos Hipoglicémicos Graves
24 de agosto de 2026 atualizado por: Celregen Therapeutics
Um Estudo Clínico Exploratório a Avaliar Células de Ilhéus Pancreáticos Derivadas de iPSC Alogénicas (CRG-002) para o Tratamento de Doentes Diabéticos com Hipoglicemia Não Percebida ou Eventos Hipoglicémicos Graves
Este estudo é um ensaio aberto, de braço único e não randomizado, concebido para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do CRG-002 administrado por infusão da veia porta ou por transplante sob a bainha do músculo reto anterior em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes pancreatógena que apresentem inconsciência da hipoglicemia ou episódios de hipoglicemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos, qualquer género.
- Diabetes tipo 1 de longa duração ou diabetes pancreática.
- Disfunção significativa das ilhotas pancreáticas.
- Hemoglobina A1c dentro do intervalo clinicamente aceitável.
- Pelo menos 1 evento hipoglicémico que requeira intervenção externa nos últimos 12 meses.
- Capaz de cumprir com a gestão intensiva da glicose.
- Concorda em utilizar o dispositivo de monitorização designado para o estudo.
- Estabilidade psicológica.
- Capacidade legal plena.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 2.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Retinopatia diabética não controlada ou complicações graves do pé diabético.
- Infeção ativa ou serologia positiva para patogénios relevantes.
- Doença cardiovascular grave.
- Hipertensão não controlada.
- Distúrbios hematológicos que afetem a precisão da HbA1c.
- Função hepática anormal.
- Transplante de ilhotas prévio.
- Insuficiência renal ou recuperação pós-transplante insuficiente.
- Insuficiência renal significativa.
- Infeção fúngica invasiva recente.
- Anomalias hematológicas graves.
- Coagulopatia.
- Cumprimento contraceptivo inadequado.
- Malignidade ativa.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Distúrbios gastrointestinais/má absorção graves.
- Perturbação psiquiátrica grave.
- Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 6 meses.
- Vacina viva atenuada recebida nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Incapacidade de realizar imagiologia padrão.
- Outros fatores considerados inadequados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
CRG002
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Infusão intraportal ou Implantação sob a bainha do músculo reto abdominal anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos de acordo com CTCAE v 6.0
Prazo: No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Número de eventos adversos avaliados pela CTCAE v6.0, incluindo Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI), Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TEAE), Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAE) e Eventos Adversos Relacionados com o Procedimento (PRAE); Eventos Adversos Graves (SAE), Eventos Adversos Graves Relacionados com o Tratamento (TRSAE) e Eventos Adversos Graves Relacionados com o Procedimento (PRAE)
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No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária de insulina dos participantes
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Tempo para os participantes atingirem independência de insulina.
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Número de sujeitos que alcançaram independência da insulina.
Prazo: No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Alterações nos níveis de glucose no sangue
Prazo: No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Alterações nos níveis de glucose no sangue em sujeitos após transplante de CRG-002
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No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Alterações no Tempo no Intervalo de Glicose
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Tempo até atingir HbA1c <7,0% (se HbA1c basal ≥7,0%) ou uma redução ≥1% em relação ao basal.
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Número de participantes que atingiram HbA1c <7,0% (se HbA1c basal ≥7,0%) ou redução de HbA1c ≥1% em relação ao basal (se HbA1c basal <7,0%).
Prazo: No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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No prazo de um ano após o transplante de CRG-002
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o nível estimulado de péptido C ≥0,3 ng/mL
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Número de sujeitos que atingiram nível de C-peptídeo estimulado ≥0,3 ng/mL
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Número de sujeitos que experienciaram falta de consciência de hipoglicemia ou episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Alterações nos marcadores de autoanticorpos das células das ilhotas
Prazo: Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Alterações nos marcadores de autoanticorpos das células das ilhotas (GADA) desde a linha de base em sujeitos com diabetes mellitus tipo 1, incluindo autoanticorpos contra a glutamato descarboxilase (GADA), autoanticorpos contra a insulina (IAA), anticorpos contra a fosfatase de tirosina proteica (IA-2A) e anticorpos contra o transportador de zinco 8 (ZnT8)
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Dentro de um ano após o transplante de CRG-002
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Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Prazo: Within one year after CRG-002 transplantation
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Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Prazo: Within one year after CRG-002 transplantation
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Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRG002SEIIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Informação Confidencial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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