En explorativ klinisk studie som utvärderar allogena iPSC-härledda bukspottkörtelö-celler (CRG-002) för behandling av diabetespatienter med hypoglykemimedvetenhetsbrist eller allvarliga hypoglykemiska händelser
24 augusti 2026 uppdaterad av: Celregen Therapeutics
En utforskande klinisk studie som utvärderar allogena iPSC-härledda bukspottkörtelöceller (CRG-002) för behandling av diabetespatienter med hypoglykemisk oförmåga eller svåra hypoglykemiska händelser
Denna studie är en öppen, enarmad, icke-randomiserad prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av CRG-002 som administreras via portalveninfusion eller transplantation under den främre rektusskidan hos patienter med typ 1-diabetes (T1DM) eller pankreasdiabetes som har hypoglykemimedvetenhet eller svåra hypoglykemiska händelser.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–70 år, vilket kön som helst.
- Långvarig typ 1-diabetes eller pankreasdiabetes.
- Signifikant pankreatisk ö-dysfunktion.
- Hemoglobin A1c inom kliniskt acceptabelt intervall.
- Minst 1 hypoglykemisk händelse som krävt extern intervention inom 12 månader.
- Kapabel att följa intensiv glukoshantering.
- Samtycker till att använda studieutsett övervakningsutrustning.
- Psykiskt stabil.
- Full juridisk kapacitet.
Exklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m².
- Okontrollerad diabetisk retinopati eller allvarliga diabetiska fotkomplikationer.
- Aktiv infektion eller positiv serologi för relevanta patogener.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Okontrollerad hypertoni.
- Hematologiska störningar som påverkar HbA1c-noggrannhet.
- Onormal leverfunktion.
- Tidigare ö-transplantation.
- Nedsatt njurfunktion eller otillräcklig posttransplantationsåterhämtning.
- Signifikant nedsatt njurfunktion.
- Nyligen genomgången invasiv svampinfektion.
- Allvarliga hematologiska abnormiteter.
- Koagulopati.
- Otillräcklig preventivmedelsföljsamhet.
- Aktiv malignitet.
- Tidigare missbruk av substanser.
- Allvarliga gastrointestinala/malabsorptionssjukdomar.
- Allvarlig psykisk störning.
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 6 månader.
- Levande attenuerat vaccin mottaget inom 2 månader före inkludering.
- Oförmåga att genomgå standardiserad bildtagning.
- Andra faktorer som bedöms olämpliga av undersökningsledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
CRG002
|
Intraportal infusion eller implantation under bukens främre raktusskida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet biverkningar enligt CTCAE v 6.0
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Antal biverkningar som bedömts med CTCAE v6.0, inklusive särskilt intressebiverkningar (AESI), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och procedurrelaterade biverkningar (PRAE); allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TRSAE) och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (PRAE)
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig insulindosering av försökspersoner
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Tid för patienter att uppnå insulinoberoende.
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal försökspersoner som uppnår insulinoberoende.
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Förändringar i blodsockernivåer
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Förändringar i blodsockernivåer hos försökspersoner efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
Förändringar i tid inom glukosintervall
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Tid till att uppnå HbA1c <7,0% (om baslinje HbA1c ≥7,0%) eller en minskning med ≥1% från baslinjen.
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal deltagare som uppnår HbA1c <7,0% (om baslinje HbA1c ≥7,0%) eller ≥1% HbA1c-reduktion från baslinjen (om baslinje HbA1c <7,0%).
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att uppnå stimulerad C-peptidnivå ≥0,3 ng/mL
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal försökspersoner som uppnår stimulerad C-peptidnivå ≥0,3 ng/mL
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Antal försökspersoner som upplever hypoglykemiomedvetenhet eller svåra hypoglykemiska händelser
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
|
Förändringar i autoantikroppar mot bukspottkörtelceller
Tidsram: Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
Förändringar i autoantikroppar mot öcellsmarkörer (GADA) från baslinjen hos personer med typ 1-diabetes, inklusive autoantikroppar mot glutamatdekarboxylas (GADA), autoantikroppar mot insulin (IAA), antikroppar mot proteintyrosinfosfatas (IA-2A) och antikroppar mot zinktransportör 8 (ZnT8)
|
Inom ett år efter CRG-002-transplantation
|
|
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Tidsram: Within one year after CRG-002 transplantation
|
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
|
Within one year after CRG-002 transplantation
|
|
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Tidsram: Within one year after CRG-002 transplantation
|
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
|
Within one year after CRG-002 transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
18 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRG002SEIIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Konfidentiell information
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .