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一项探索性临床研究：评估同种异体iPSC来源的胰腺胰岛细胞（CRG-002）用于治疗伴有低血糖无感知或严重低血糖事件的糖尿病患者

2026年8月24日 更新者：Celregen Therapeutics

一项评估异体iPSC来源胰腺胰岛细胞（CRG-002）治疗伴有低血糖无感知或严重低血糖事件的糖尿病患者的探索性临床研究

本研究是一项开放标签、单臂、非随机试验，旨在评估通过门静脉输注或前腹直肌鞘下移植CRG-002在患有低血糖无意识或严重低血糖事件的1型糖尿病（T1DM）或胰源性糖尿病患者中的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁，性别不限。
  2. 长期1型糖尿病或胰腺性糖尿病。
  3. 显著的胰岛功能障碍。
  4. 糖化血红蛋白处于临床可接受范围内。
  5. 12个月内至少发生1次需要外部干预的低血糖事件。
  6. 能够遵守强化血糖管理方案。
  7. 同意使用研究指定的监测设备。
  8. 心理状态稳定。
  9. 具备完全法律行为能力。

排除标准：

  1. 2型糖尿病。
  2. 体重指数（BMI）> 30 kg/m²。
  3. 未受控制的糖尿病视网膜病变或严重糖尿病足并发症。
  4. 活动性感染或相关病原体血清学阳性。
  5. 严重心血管疾病。
  6. 未受控制的高血压。
  7. 影响糖化血红蛋白准确性的血液系统疾病。
  8. 肝功能异常。
  9. 既往接受过胰岛移植。
  10. 肾功能不全或移植后恢复不足。
  11. 显著肾功能损害。
  12. 近期侵袭性真菌感染。
  13. 严重血液系统异常。
  14. 凝血功能障碍。
  15. 避孕措施依从性不足。
  16. 活动性恶性肿瘤。
  17. 药物滥用史。
  18. 严重胃肠道/吸收不良疾病。
  19. 严重精神障碍。
  20. 6个月内参与过其他临床试验。
  21. 入组前2个月内接种过减毒活疫苗。
  22. 无法接受标准影像学检查。
  23. 研究者认为不适合的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
CRG002
药品：CRG002
门静脉内输注或腹前直肌鞘下植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据CTCAE v 6.0评估不良事件数量确定的安全性
大体时间：在CRG-002移植后一年内
根据CTCAE v6.0评估的不良事件数量，包括特别关注的不良事件（AESI）、治疗相关不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）和操作相关不良事件（PRAE）；严重不良事件（SAE）、治疗相关严重不良事件（TRSAE）和操作相关严重不良事件（PRAE）
在CRG-002移植后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的每日胰岛素剂量
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内
受试者实现胰岛素独立所需的时间。
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内
实现胰岛素独立的受试者数量。
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内
血糖水平的变化
大体时间：CRG-002移植后一年内
受试者接受CRG-002移植后血糖水平的变化
CRG-002移植后一年内
血糖时间在目标范围内变化
大体时间：CRG-002 移植后一年内
CRG-002 移植后一年内
达到HbA1c <7.0%的时间（如果基线HbA1c ≥7.0%）或较基线降低≥1%的时间。
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内
达到HbA1c＜7.0%（如果基线HbA1c≥7.0%）或较基线HbA1c降低≥1%（如果基线HbA1c＜7.0%）的受试者人数。
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
达到刺激后C肽水平≥0.3 ng/mL所需时间
大体时间：CRG-002移植后一年内
CRG-002移植后一年内
达到刺激后C肽水平≥0.3 ng/mL的受试者人数
大体时间：CRG-002 移植后一年内
CRG-002 移植后一年内
发生低血糖无意识或严重低血糖事件的受试者数量
大体时间：在CRG-002移植后一年内
在CRG-002移植后一年内
胰岛细胞自身抗体标志物的变化
大体时间：CRG-002移植后一年内
1型糖尿病患者胰岛细胞自身抗体标志物相对于基线的变化，包括谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、胰岛素自身抗体（IAA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和锌转运蛋白8抗体（ZnT8）
CRG-002移植后一年内
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
大体时间：Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
大体时间：Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celregen Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月17日

初级完成 (估计的)

2028年1月18日

研究完成 (估计的)

2028年1月18日

研究注册日期

首次提交

2026年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRG002SEIIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

保密信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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