Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne eksploracyjne oceniające allogeniczne komórki wysp trzustkowych pochodzące z iPSC (CRG-002) w leczeniu pacjentów z cukrzycą z nieświadomością hipoglikemii lub ciężkimi epizodami hipoglikemii

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Celregen Therapeutics

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające allogeniczne komórki wysp trzustkowych pochodzące z iPSC (CRG-002) w leczeniu pacjentów z cukrzycą z nieświadomością hipoglikemii lub ciężkimi epizodami hipoglikemii

To badanie to otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu CRG-002 podawanego drogą infuzji do żyły wrotnej lub przeszczepienia pod powięź przednią mięśnia prostego brzucha u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) lub cukrzycą trzustkową, u których występuje nieświadomość hipoglikemii lub ciężkie epizody hipoglikemiczne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medicaluniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat, dowolna płeć.
  2. Długotrwała cukrzyca typu 1 lub cukrzyca trzustkowa.
  3. Znaczna dysfunkcja wysp trzustkowych.
  4. Hemoglobina A1c w klinicznie akceptowalnym zakresie.
  5. Co najmniej 1 epizod hipoglikemii wymagający interwencji zewnętrznej w ciągu 12 miesięcy.
  6. Zdolność do przestrzegania intensywnego zarządzania glikemią.
  7. Zgoda na używanie urządzenia monitorującego określonego w badaniu.
  8. Stabilność psychologiczna.
  9. Pełna zdolność do czynności prawnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca typu 2.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
  3. Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa lub ciężkie powikłania stopy cukrzycowej.
  4. Aktywna infekcja lub dodatnia serologia dla istotnych patogenów.
  5. Częsta choroba układu krążenia.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  7. Zaburzenia hematologiczne wpływające na dokładność HbA1c.
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby.
  9. Wcześniejszy przeszczep wysp trzustkowych.
  10. Upośledzenie czynności nerek lub niewystarczająca regeneracja po przeszczepie.
  11. Znaczne upośledzenie czynności nerek.
  12. Niedawna inwazyjna infekcja grzybicza.
  13. Częste nieprawidłowości hematologiczne.
  14. Koagulopatia.
  15. Niewystarczające przestrzeganie antykoncepcji.
  16. Aktywna choroba nowotworowa.
  17. Historia nadużywania substancji.
  18. Częste zaburzenia żołądkowo-jelitowe/zaburzenia wchłaniania.
  19. Częste zaburzenia psychiczne.
  20. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.
  21. Otrzymanie szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją.
  22. Niezdolność do poddania się standardowej diagnostyce obrazowej.
  23. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
CRG002
Lek: CRG002
Infuzja dożylna lub implantacja pod przednią powłoką brzuszną mięśnia prostego brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby działań niepożądanych zgodnie z CTCAE v 6.0
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Liczba niepożądanych zdarzeń według oceny CTCAE v6.0, w tym Niepożądane Zdarzenia Szczególnego Zainteresowania (AESI), Niepożądane Zdarzenia Związane z Leczeniem (TEAE), Niepożądane Zdarzenia Związane z Leczeniem (TRAE) oraz Niepożądane Zdarzenia Związane z Procedurą (PRAE); Poważne Niepożądane Zdarzenia (SAE), Poważne Niepożądane Zdarzenia Związane z Leczeniem (TRSAE) oraz Poważne Niepożądane Zdarzenia Związane z Procedurą (PRAE)
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna dawka insuliny u osób badanych
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Czas do osiągnięcia przez pacjentów niezależności od insuliny.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002
Liczba pacjentów osiągających niezależność od insuliny.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002
Zmiany poziomu glukozy we krwi u pacjentów po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002
Zmiany w zakresie czasu w zakresie glukozy
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Czas do osiągnięcia HbA1c <7,0% (jeśli wyjściowa HbA1c ≥7,0%) lub zmniejszenia o ≥1% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po transplantacji CRG-002
W ciągu jednego roku po transplantacji CRG-002
Liczba pacjentów osiągających HbA1c <7,0% (jeśli wyjściowy HbA1c ≥7,0%) lub ≥1% redukcja HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli wyjściowy HbA1c <7,0%).
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia stymulowanego poziomu peptydu C ≥0,3 ng/mL
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Liczba pacjentów osiągających stymulowany poziom peptydu C ≥0,3 ng/mL
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Liczba osób doświadczających nieświadomości hipoglikemii lub ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
W ciągu jednego roku po przeszczepieniu CRG-002
Zmiany w markerach przeciwciał autoimmunologicznych komórek wysp trzustkowych
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002
Zmiany w markerach autoprzeciwciał komórek wysp trzustkowych (GADA) od wartości wyjściowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, w tym autoprzeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), autoprzeciwciał przeciwko insulinie (IAA), przeciwciał przeciwko fosfatazie tyrozynowej (IA-2A) oraz przeciwciał przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8)
W ciągu jednego roku po przeszczepie CRG-002

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celregen Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRG002SEIIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje Poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca trzustkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj