Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie som evaluerer allogene iPSC-avledede bukspyttkjertel-øyleceller (CRG-002) for behandling av diabetespasienter med hypoglykemiuoppmerksomhet eller alvorlige hypoglykemiske hendelser

24. august 2026 oppdatert av: Celregen Therapeutics

En utforskende klinisk studie som evaluerer allogene iPSC-deriverte bukspyttkjerteløsceller (CRG-002) for behandling av pasienter med diabetes som har hypoglykemiuskjerhet eller alvorlige hypoglykemiske hendelser

Denne studien er en åpen, enarms, ikke-randomisert prøve utformet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av CRG-002 administrert via portalveneinfusjon eller transplantasjon under den fremre rektusskjeden hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller pankreatogen diabetes som har hypoglykemibevissthetsproblemer eller alvorlige hypoglykemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, alle kjønn.
  2. Langvarig type 1-diabetes eller pankreasdiabetes.
  3. Betydelig pankreatisk øyceledysfunksjon.
  4. Hemoglobin A1c innenfor klinisk akseptabelt område.
  5. Minst 1 hypoglykemisk hendelse som krevde ekstern intervensjon innen 12 måneder.
  6. I stand til å følge intensiv glukosestyring.
  7. Samtykker til å bruke studiens spesifiserte overvåkingsenhet.
  8. Psykisk stabil.
  9. Full juridisk kapasitet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Type 2-diabetes.
  2. Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m².
  3. Ukontrollert diabetisk retinopati eller alvorlige diabetiske fotkomplikasjoner.
  4. Aktiv infeksjon eller positiv serologi for relevante patogener.
  5. Alvorlig hjerte- og karsykdom.
  6. Ukontrollert hypertensjon.
  7. Hematologiske lidelser som påvirker HbA1c-nøyaktigheten.
  8. Unormal leverfunksjon.
  9. Tidligere øycelletransplantasjon.
  10. Nedsatt nyrefunksjon eller utilstrekkelig post-transplantasjonsgjenoppbygging.
  11. Betydelig nedsatt nyrefunksjon.
  12. Nylig invasiv soppinfeksjon.
  13. Alvorlige hematologiske abnormiteter.
  14. Koagulopati.
  15. Utilstrekkelig prevensjonssamsvar.
  16. Aktiv malignitet.
  17. Historikk med substansmisbruk.
  18. Alvorlige gastrointestinale/malabsorpsjonslidelser.
  19. Alvorlig psykisk lidelse.
  20. Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder.
  21. Levende attenuert vaksine mottatt innen 2 måneder før inkludering.
  22. Manglende evne til å gjennomgå standard bildeundersøkelse.
  23. Andre faktorer ansett som uegnede av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
CRG002
Legemiddel: CRG002
Intraportal infusjon eller implantasjon under bukens fremre rektusskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved antall bivirkninger i henhold til CTCAE v 6.0
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Antall bivirkninger vurdert ved bruk av CTCAE v6.0, inkludert spesielle bivirkninger av interesse (AESI), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og prosedyre-relaterte bivirkninger (PRAE); alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAE) og prosedyre-relaterte alvorlige bivirkninger (PRSAE)
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig insulindosering for deltakerne
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Tid til at pasientene oppnår insulinuavhengighet.
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Antall pasienter som oppnår insulinuavhengighet.
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Endringer i blodsukkernivå
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Endringer i blodsukkerverdier hos forsøkspersoner etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Endringer i tid i glukose-målnivå
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Tid til å oppnå HbA1c <7,0 % (hvis utgangsverdi for HbA1c ≥7,0 %) eller en reduksjon på ≥1 % fra utgangsverdien.
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002 transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002 transplantasjon
Antall personer som oppnår HbA1c <7,0 % (hvis utgangs-HbA1c ≥7,0 %) eller ≥1 % HbA1c-reduksjon fra utgangspunkt (hvis utgangs-HbA1c <7,0 %).
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å oppnå stimulert C-peptidnivå ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Antall forsøkspersoner som oppnår stimulert C-peptidnivå ≥0,3 ng/mL
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Antall deltakere som opplever hypoglykemi uten bevissthet eller alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Endringer i autoantistoffmarkører for øycelle
Tidsramme: Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Endringer i autoantistoffer mot øycellemarkører (GADA) fra utgangspunktet hos personer med type 1-diabetes, inkludert glutamatdekarboksylase-autoantistoff (GADA), insulin-autoantistoff (IAA), protein-tyrosinfosfatas-antistoff (IA-2A) og sinktransporter 8-antistoff (ZnT8)
Innen ett år etter CRG-002-transplantasjon
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Tidsramme: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Tidsramme: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celregen Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRG002SEIIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensiell informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere