Une étude clinique exploratoire évaluant des cellules d'îlots pancréatiques dérivées de iPSC allogéniques (CRG-002) pour le traitement des patients diabétiques présentant une hypoglycémie non perçue ou des événements hypoglycémiques sévères
24 août 2026 mis à jour par: Celregen Therapeutics
Une étude clinique exploratoire évaluant des cellules d'îlots pancréatiques dérivées de cellules souches pluripotentes induites allogéniques (CRG-002) pour le traitement de patients diabétiques présentant une méconnaissance de l'hypoglycémie ou des épisodes hypoglycémiques sévères
Cette étude est un essai ouvert, à bras unique et non randomisé conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du CRG-002 administré par perfusion de la veine porte ou par transplantation sous l'aponévrose du muscle droit antérieur chez des patients atteints de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète pancréatogène présentant une hypoglycémie asymptomatique ou des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans, tout sexe.
- Diabète de type 1 de longue date ou diabète pancréatique.
- Dysfonctionnement significatif des îlots pancréatiques.
- Hémoglobine A1c dans les limites cliniquement acceptables.
- Au moins un épisode d'hypoglycémie nécessitant une intervention externe dans les 12 mois.
- Capacité à respecter une gestion intensive de la glycémie.
- Acceptation d'utiliser le dispositif de surveillance désigné pour l'étude.
- Stabilité psychologique.
- Pleine capacité juridique.
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 2.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².
- Rétinopathie diabétique non contrôlée ou complications sévères du pied diabétique.
- Infection active ou sérologie positive pour des pathogènes pertinents.
- Maladie cardiovasculaire sévère.
- Hypertension non contrôlée.
- Troubles hématologiques affectant la précision de l'HbA1c.
- Fonction hépatique anormale.
- Transplantation d'îlots antérieure.
- Insuffisance rénale ou récupération post-transplantation insuffisante.
- Insuffisance rénale significative.
- Infection fongique invasive récente.
- Anomalies hématologiques sévères.
- Trouble de la coagulation.
- Conformité contraceptive inadéquate.
- Malignité active.
- Antécédents de toxicomanie.
- Troubles gastro-intestinaux/malabsorption sévères.
- Trouble psychiatrique sévère.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois.
- Vaccin vivant atténué reçu dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Incapacité à subir une imagerie standard.
- Autres facteurs jugés inappropriés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
CRG002
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Perfusion intraportale ou implantation sous l'aponévrose du muscle droit antérieur de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables selon CTCAE v 6.0
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Nombre d'événements indésirables évalués selon CTCAE v6.0，incluant les Événements Indésirables d'Intérêt Spécial (AESI), les Événements Indésirables liés au Traitement (TEAE), les Événements Indésirables liés au Traitement (TRAE) et les Événements Indésirables liés à la Procédure (PRAE) ; les Événements Indésirables Graves (SAE), les Événements Indésirables Graves liés au Traitement (TRSAE) et les Événements Indésirables Graves liés à la Procédure (PRAE)
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage quotidien d'insuline des sujets
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Temps nécessaire pour que les sujets atteignent l'indépendance à l'insuline.
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Nombre de sujets atteignant l'indépendance à l'insuline.
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Variations des niveaux de glucose sanguin
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Changements des niveaux de glycémie chez les sujets après transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Évolutions du temps passé dans la plage cible de glycémie
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Temps nécessaire pour atteindre une HbA1c <7,0 % (si HbA1c initiale ≥7,0 %) ou une réduction ≥1 % par rapport à la valeur initiale.
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Nombre de sujets atteignant une HbA1c <7,0 % (si HbA1c de base ≥7,0 %) ou une réduction de l'HbA1c ≥1 % par rapport à la valeur de base (si HbA1c de base <7,0 %).
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre un taux de peptide-C stimulé ≥ 0,3 ng/mL
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Nombre de sujets atteignant un niveau de peptide C stimulé ≥0,3 ng/mL
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Nombre de sujets présentant une hypoglycémie non ressentie ou des événements hypoglycémiques sévères
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Modifications des marqueurs d'auto-anticorps des cellules des îlots
Délai: Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Modifications des marqueurs d'auto-anticorps des cellules des îlots (GADA) par rapport à la valeur de base chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1, notamment l'auto-anticorps de la glutamate décarboxylase (GADA), l'auto-anticorps de l'insuline (IAA), l'anticorps de la protéine tyrosine phosphatase (IA-2A) et l'anticorps du transporteur de zinc 8 (ZnT8)
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Dans l'année suivant la transplantation de CRG-002
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Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Délai: Within one year after CRG-002 transplantation
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Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Délai: Within one year after CRG-002 transplantation
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Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence.
Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions.
Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
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Within one year after CRG-002 transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia. 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.
- Chen S, Du K, Zou C. Current progress in stem cell therapy for type 1 diabetes mellitus. Stem Cell Res Ther. 2020 Jul 8;11(1):275. doi: 10.1186/s13287-020-01793-6.
- Gregory GA, Robinson TIG, Linklater SE, Wang F, Colagiuri S, de Beaufort C, Donaghue KC; International Diabetes Federation Diabetes Atlas Type 1 Diabetes in Adults Special Interest Group; Magliano DJ, Maniam J, Orchard TJ, Rai P, Ogle GD. Global incidence, prevalence, and mortality of type 1 diabetes in 2021 with projection to 2040: a modelling study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Oct;10(10):741-760. doi: 10.1016/S2213-8587(22)00218-2. Epub 2022 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRG002SEIIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Informations confidentielles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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