Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennende klinische studie ter evaluatie van allogene iPSC-afgeleide pancreaseilandcellen (CRG-002) voor de behandeling van diabetespatiënten met hypoglykemie-onbewustheid of ernstige hypoglykemische gebeurtenissen

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Celregen Therapeutics
Deze studie is een open-label, single-arm, niet-gerandomiseerde proef die is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CRG-002 te evalueren, toegediend via poortaderinfusie of transplantatie onder de voorste rectusschede bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) of pancreatogene diabetes die hypoglykemie-onbewustheid of ernstige hypoglykemische episodes hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar, elk geslacht.
  2. Langdurige type 1 diabetes of pancreatogene diabetes.
  3. Significante disfunctie van de pancreaseilandjes.
  4. Hemoglobine A1c binnen klinisch acceptabel bereik.
  5. Minstens 1 hypoglykemische gebeurtenis die externe interventie vereiste binnen 12 maanden.
  6. In staat om intensieve glucoseregulatie na te leven.
  7. Akkoord met gebruik van het door de studie aangewezen monitoringsapparaat.
  8. Psychologisch stabiel.
  9. Volledige wilsbekwaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 2 diabetes.
  2. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  3. Ongereguleerde diabetische retinopathie of ernstige diabetische voetcomplicaties.
  4. Actieve infectie of positieve serologie voor relevante pathogenen.
  5. Ernstige cardiovasculaire aandoening.
  6. Ongereguleerde hypertensie.
  7. Hematologische aandoeningen die de nauwkeurigheid van HbA1c beïnvloeden.
  8. Abnormale leverfunctie.
  9. Eerdere eilandjestransplantatie.
  10. Nierfunctiestoornis of onvoldoende herstel na transplantatie.
  11. Significante nierfunctiestoornis.
  12. Recente invasieve schimmelinfectie.
  13. Ernstige hematologische afwijkingen.
  14. Stollingsstoornis.
  15. Onvoldoende naleving van anticonceptie.
  16. Actieve maligniteit.
  17. Geschiedenis van middelenmisbruik.
  18. Ernstige gastro-intestinale/malabsorptiestoornissen.
  19. Ernstige psychiatrische aandoening.
  20. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden.
  21. Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 2 maanden voor inschrijving.
  22. Onvermogen om standaard beeldvorming te ondergaan.
  23. Andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
CRG002
Geneesmiddel: CRG002
Intraportale infusie of implantatie onder de buikwand van de rechte buikspier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld op basis van het aantal bijwerkingen volgens CTCAE v 6.0
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Aantal bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE v6.0, inclusief Bijwerkingen van Bijzonder Belang (AESI), Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE), Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TRAE) en Proceduregerelateerde Bijwerkingen (PRAE); Ernstige Bijwerkingen (SAE), Behandelingsgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (TRSAE) en Proceduregerelateerde Ernstige Bijwerkingen (PRAE)
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse insulinedosering van proefpersonen
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Tijd tot proefpersonen insulineonafhankelijkheid bereiken.
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Aantal proefpersonen dat insulineonafhankelijkheid bereikt.
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Veranderingen in bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Veranderingen in bloedglucosewaarden bij proefpersonen na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Veranderingen in tijd in bereik van glucose
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Tijd tot het behalen van HbA1c <7,0% (indien baseline HbA1c ≥7,0%) of een ≥1% reductie ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Aantal proefpersonen dat HbA1c <7,0% bereikt (indien baseline HbA1c ≥7,0%) of ≥1% HbA1c-reductie ten opzichte van de baseline (indien baseline HbA1c <7,0%).
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002 transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002 transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van gestimuleerde C-peptideniveau ≥0,3 ng/mL
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002 transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002 transplantatie
Aantal proefpersonen dat een gestimuleerde C-peptide niveau ≥0,3 ng/mL bereikt
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Aantal proefpersonen met hypoglykemie-onbewustheid of ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Veranderingen in eilandcel-autoantilichaammarkers
Tijdsspanne: Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Veranderingen in eilandcel-autoantilichaammarkers (GADA) vanaf de uitgangswaarde bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1, waaronder glutamaatdecarboxylase-autoantilichamen (GADA), insuline-autoantilichamen (IAA), proteïne tyrosinefosfatase-antilichamen (IA-2A) en zinktransporter 8-antilichamen (ZnT8)
Binnen één jaar na CRG-002-transplantatie
Number of subjects achieving HbA1c <6.5%
Tijdsspanne: Within one year after CRG-002 transplantation
Count the number of subjects achieving glycated hemoglobin (HbA1c) less than 6.5%, and record the time to first achievement of this target.
Within one year after CRG-002 transplantation
68Ga-exendin-4 PET/MRI imaging assessment
Tijdsspanne: Within one year after CRG-002 transplantation
Only for subjects receiving portal vein infusion and achieved insulin independence. Assess total distribution volume of intrahepatic grafts, total number of islet hotspots, and sum volume of individual graft lesions. Subjects with rectus sheath transplantation or without insulin-independence will not undergo this imaging examination.
Within one year after CRG-002 transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celregen Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRG002SEIIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijke informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren