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バーチャルリアリティ(VR)を活用した妊娠中の吐き気と快適さのためのリラクゼーション (VR)

2026年3月31日 更新者:Filiz Keskin

仮想現実ベースの視覚的リラクゼーションアプリケーションが妊娠中の吐き気・嘔吐の重症度、睡眠の質、および妊娠快適度に及ぼす影響:臨床的に監視されたランダム化比較試験

この研究は、バーチャルリアリティ(VR)を用いた視覚的リラクゼーション介入が、妊娠中の女性の吐き気や嘔吐の重症度、睡眠の質、および快適さに与える効果を評価することを目的としています。 吐き気や嘔吐は妊娠中によく見られる症状であり、女性の生活の質や全体的な健康状態に悪影響を及ぼす可能性があります。 VRを用いたリラクゼーションなどの非薬物療法は、これらの症状を改善するための安全で効果的な代替手段を提供する可能性があります。

この無作為化比較試験では、妊娠中の女性は、VRを用いたリラクゼーションを受ける介入群または標準的なケアを受ける対照群のいずれかに割り当てられます。 結果は、吐き気や嘔吐の重症度、睡眠の質、および快適さについて検証済みの測定ツールを用いて評価されます。 本研究の結果は、妊娠中の母体の快適さの向上および非侵襲的なケアアプローチの支援に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠は、女性の身体に著しい生理的変化が生じる期間です。 妊娠悪阻(つわり)は、この時期、特に妊娠初期に多くの妊婦に影響を及ぼし、生活の質を低下させる一般的な症状です。 症状は通常、妊娠4週から7週の間に現れ、12週から14週までに軽減しますが、一部のケースでは後期まで持続することがあります。 軽度の妊娠悪阻は一般的に自然に治まりますが、中等度から重度の形態では、体液と電解質の不均衡、栄養不良、労働能力の低下、重症例では入院に至ることがあります。 妊娠悪阻の最も重度の形態である妊娠悪阻は比較的まれですが、母体の罹患率を著しく上昇させる可能性があります。

妊娠悪阻の影響は、身体的な不快感を超えて広がります。 ストレス、不安、抑うつ症状を増加させ、相当な心理社会的苦痛を引き起こすことがあります。 日常活動の制限、栄養摂取と睡眠パターンの乱れ、機能的能力の低下は、妊娠全体の快適さをさらに損ないます。

ビタミンB6、ドキシラミン、抗ヒスタミン薬、メトクロプラミド、オンダンセトロンなどの薬理学的介入は妊娠悪阻の管理に一般的に使用されますが、催奇形性、胎児発育への潜在的な影響、または個人的な好みに関する懸念から、一部の妊婦はこれらの治療を拒否する可能性があります。 その結果、妊娠悪阻の症状を効果的に緩和できる安全な非薬理学的介入の必要性が高まっています。

妊娠の快適さは、身体的および心理的なウェルビーイングの両方の側面を含みます。 身体的快適さには、痛み、疲労、めまい、胃腸の不快感からの緩和が含まれ、心理的快適さは、不安、抑うつ症状、妊娠関連の恐怖の軽減を指します。 いずれの領域の障害も、妊娠中の全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

近年、デジタルヘルステクノロジーは、特に病院外の環境において、母体の健康をサポートする有望なツールとして登場しています。 バーチャルリアリティ(VR)は、ユーザーをシミュレートされた感覚環境に没入させ、症状からの気晴らしを提供し、リラクゼーションを促進するそのような技術の一つです。 VRは、疼痛管理、不安軽減、分娩時のリラクゼーション、化学療法患者の悪心の制御など、さまざまな臨床的文脈で成功裏に適用されてきました。 不快感から注意をそらすことで、VRは心理的および生理的リラクゼーションの両方を促進します。

VR介入を調査する研究では、水や鳥の鳴き声などの穏やかな聴覚刺激を伴う自然をテーマにした視覚コンテンツがよく採用されています。 これらの介入は、ストレスホルモンレベルの低下、心拍数と呼吸調節の改善、副交感神経系の活性化と関連しています。 その結果としてのコルチゾールの減少、主観的リラクゼーションの増加、ストレス関連の胃腸効果の減衰は、VRの効果に対する妥当なメカニズム的基盤を提供します。

妊娠悪阻の重症度と妊娠の快適さに対するVRの効果を具体的に調べる研究は限られています。 既存の証拠のほとんどは、化学療法または術後の集団からのものです。 それにもかかわらず、現在の文献は、VRがリラクゼーションを促進し不安を軽減するのに非常に効果的であることを示しており、妊娠中の妊娠悪阻症状の緩和における潜在的有用性を示唆しています。

この研究の主な目的は、VRベースの視覚的リラクゼーション介入が妊娠悪阻の重症度、睡眠の質、全体的な妊娠の快適さに及ぼす影響を評価することです。 参加者は、自然をテーマにしたVR視覚および音楽コンテンツを特徴とする毎日のセッションに参加します。 吐き気と嘔吐の重症度は、妊娠特有の嘔吐と吐き気の定量化(PUQE-24)スケールを使用して評価され、睡眠の質はリチャード-キャンベル睡眠質問票(RCSQ)で測定され、全体的な快適さは一般快適さ尺度を使用して評価されます。

この研究は、妊娠悪阻を管理するための革新的で非薬理学的な技術ベースの介入を紹介します。 VRのアクセシビリティ、低コスト、および実施の容易さは、個人および集団レベルの母体の健康サポートに対する有望なアプローチとなります。 その非侵襲的な性質と副作用の欠如は、妊娠中の使用に適しており、アドヒアランスと満足度を向上させる可能性があります。 文献のギャップに対処することで、この研究はVR介入の証拠基盤を強化し、それらを出生前ケアガイドラインに統合することを支援することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Esenler
      • Istanbul、Esenler、トルコ(Türkiye)、34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 妊娠6週から14週の女性
  • PUQE-24スケールで6〜10点の妊娠関連の吐き気・嘔吐の重症度
  • 現在の妊娠に産科的合併症なし
  • 年齢18〜49歳
  • 制吐薬を使用していない
  • 吐き気・嘔吐を軽減するための薬理学的または非薬理学的(代替/補完)介入を使用していない
  • 研究への参加について十分な説明を受け、同意を提供する意思と能力がある
  • 研究資料を読み理解するのに十分なトルコ語能力がある

除外基準:

  • 妊娠悪阻(HG)の診断。
  • 診断された精神疾患(例:うつ病、不安障害)の存在。
  • バーチャルリアリティヘッドセットの使用を妨げる可能性のある神経学的、前庭、または視覚的状態の存在(例:めまい、てんかん、片頭痛、視覚障害)。
  • 高リスク妊娠に分類される(例:多胎妊娠、糖尿病の既往、妊娠高血圧腎症)。
  • 研究への積極的な参加を妨げる認知またはコミュニケーション障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルセッションVRグループ
このグループの参加者は、バーチャルリアリティ(VR)を用いた視覚的リラクゼーションを1回セッション受けます。 この介入は約15分間続き、標準的な妊婦健診に加えて提供されます。
参加者は、約15分間持続するバーチャルリアリティ(VR)に基づく視覚的リラクゼーションを1セッション受けます。 このセッションは標準的な妊婦健診に加えて実施され、リラクゼーションの促進、吐き気や嘔吐の重症度の軽減、睡眠の質の改善、妊娠中の快適さの向上を目的としています。
他の名前:
  • 仮想現実 (VR)
  • VRリラクゼーション
  • バーチャルリアリティリラクゼーション
  • VRベースの視覚的リラクゼーション
実験的:三回セッションVRグループ
このグループの参加者は、標準的な妊婦健診に加えて、2日おきに実施されるバーチャルリアリティ(VR)ベースの視覚的リラクゼーションを3回受けます。 各セッションは約15分間続きます。
参加者は、仮想現実(VR)ベースの視覚的リラクゼーションを3セッション受けます。各セッションは約15分間で、1日おきに実施されます。 この介入は、標準的な妊婦健診に加えて提供され、リラクゼーションを促進し、吐き気や嘔吐の重症度を軽減し、睡眠の質を改善し、妊娠中の快適さを高めるように設計されています。
他の名前:
  • VRリラクゼーション
  • バーチャルリアリティリラクゼーション
  • VRベースの視覚的リラクゼーション
介入なし:対照群
このグループの妊婦は、追加の介入なしで定期的な妊婦健診を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的快適度尺度(GCQ)
時間枠:研究期間中の各セッションの前(ベースライン)と24時間後
この尺度は、4段階と6段階の2種類のリッカートタイプを使用して実施できます。 両方の形式は同じ数の項目を持ち、合計48問です。 本研究では、使いやすさから4段階のリッカートタイプが採用されました。 この尺度は、緩和(16項目)、リラクゼーション(17項目)、問題への対処(15項目)の3つの次元で快適さのレベルを評価します。 項目には肯定的な記述と否定的な記述の両方が含まれており、回答順序は混合されており、否定的な項目は採点のために逆転コード化されます。 肯定的な項目で高いスコア(4)はより高い快適さを示し、低いスコア(1)はより低い快適さを示します。 尺度の最高可能合計スコアは192、最低は48です。 合計スコアを項目数で割って平均値を計算し、結果を1から4の間で評価します。したがって、低い快適さは1点、高い快適さは4点で表されます。 尺度の信頼性係数は、元の研究で0.88であることが確認されました。
研究期間中の各セッションの前(ベースライン)と24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠特異的嘔気・嘔吐定量化(PUQE)スケール
時間枠:研究期間中の各セッションのベースライン及び24時間後
PUQEスケールは、妊娠中の吐き気と嘔吐の重症度を測定するために設計されています。 3つの質問で構成されており、過去24時間の吐き気の持続時間と嘔吐の頻度を5段階のリッカート尺度で測定します。 各質問は1点から5点で採点され、合計スコアは3点から15点です。 3点は吐き気なし、4〜6点は軽度、7〜12点は中等度、13点以上は重度の吐き気と嘔吐を示します。
研究期間中の各セッションのベースライン及び24時間後
リチャード・キャンベル睡眠質問票 (RCSQ) 尺度
時間枠:研究期間中の各セッションのベースライン時および24時間後

この尺度は、夜間の睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒頻度、起床時の覚醒時間、睡眠の質、周囲の騒音レベルの6項目で構成されています。

各項目は0から100までの視覚的アナログ尺度で評価されます。「0-25」のスコアは非常に悪い睡眠を示し、「76-100」のスコアは非常に良い睡眠を示します。総合スコアは5項目に基づいて評価され、周囲の騒音レベルを評価する6番目の項目は総合スコアの評価から除外されます。尺度のスコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。

研究期間中の各セッションのベースライン時および24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Refika Genc Koyucu, MD, PhD、Istinye University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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