- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07503080
Virtual Reality (VR)-baserad avslappning för illamående och komfort under graviditet (VR)
Effekten av en VR-baserad visuell avslappningsapplikation på illamående och kräkningars svårighetsgrad, sömnkvalitet och graviditetskomfort under graviditet: En kliniskt övervakad randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en virtuell verklighet (VR)-baserad visuell avslappningsintervention på illamående och kräkningars svårighetsgrad, sömnkvalitet och komfort hos gravida kvinnor. Illamående och kräkningar är vanliga symptom under graviditeten och kan negativt påverka kvinnors livskvalitet och övergripande välbefinnande. Icke-farmakologiska interventioner som VR-baserad avslappning kan erbjuda ett säkert och effektivt alternativ för att förbättra dessa symptom.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer gravida kvinnor att tilldelas antingen en interventionsgrupp som får VR-baserad avslappning eller en kontrollgrupp som får standardvård. Utfallen kommer att bedömas med validerade mätinstrument för illamående och kräkningars svårighetsgrad, sömnkvalitet och komfort. Resultaten av denna studie förväntas bidra till att förbättra maternellt välbefinnande och stödja icke-invasiva vårdtillvägagångssätt under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet är en period som präglas av betydande fysiologiska förändringar i en kvinnas kropp. Illamående och kräkningar under graviditet (NVP) är vanliga upplevelser under denna tid, särskilt under första trimestern, vilket påverkar en stor andel gravida kvinnor och ofta försämrar livskvaliteten. Symtomen uppträder vanligtvis mellan vecka 4 och 7 av graviditeten och avtar vanligtvis vid vecka 12–14, även om de i vissa fall kan kvarstå in i senare stadier. Medan mild NVP vanligtvis är självbegränsande, kan måttliga till svåra former leda till vätske- och elektrolytobalanser, undernäring, minskad arbetsförmåga och i svåra fall sjukhusvård. Hyperemesis gravidarum, den svåraste formen av NVP, är relativt ovanlig men kan leda till betydande morbiditet hos modern.
Påverkan av NVP sträcker sig bortom fysiskt obehag. Det kan öka stress, ångest och depressiva symtom, vilket leder till avsevärd psykosocial stress. Begränsningar i dagliga aktiviteter, störningar i näringsintag och sömnvanor samt minskad funktionsförmåga ytterligare äventyrar den totala graviditetskomforten.
Även om farmakologiska insatser som vitamin B6, doksylamin, antihistaminer, metoklopramid och ondansetron ofta används för att hantera NVP, kan vissa gravida kvinnor avstå från dessa behandlingar på grund av oro för teratogenicitet, potentiella effekter på fosterutveckling eller personliga preferenser. Följaktligen finns ett växande behov av säkra, icke-farmakologiska insatser som effektivt kan lindra NVP-symtom.
Graviditetskomfort omfattar både fysiska och psykologiska dimensioner av välbefinnande. Fysisk komfort innefattar lindring från smärta, trötthet, yrsel och gastrointestinalt obehag, medan psykologisk komfort avser minskning av ångest, depressiva symtom och graviditetsrelaterade rädslor. Störningar i något av dessa områden kan påverka den totala livskvaliteten under graviditeten avsevärt.
Under de senaste åren har digitala hälsoteknologier framträtt som lovande verktyg för att stödja mödrahälsan, särskilt i utanför-sjukhusmiljöer. Virtual Reality (VR) är en sådan teknologi som fördjupar användare i en simulerad sensorisk miljö, ger distraktion från symtom och främjar avslappning. VR har framgångsrikt tillämpats i olika kliniska sammanhang, inklusive smärtbehandling, ångestreducering, förlossningsavslappning och kontroll av illamående hos kemoterapipatienter. Genom att omdirigera uppmärksamheten bort från obehag underlättar VR både psykologisk och fysiologisk avslappning.
Studier som undersöker VR-insatser använder ofta naturtematiskt visuellt innehåll åtföljt av lugnande auditiva stimuli, som vatten- eller fågelljud. Dessa insatser har associerats med minskade nivåer av stresshormoner, förbättrad hjärtfrekvens- och andningsreglering samt aktivering av det parasympatiska nervsystemet. De resulterande minskningarna i kortisol, ökad subjektiv avslappning och dämpning av stressrelaterade gastrointestinala effekter ger en trolig mekanistisk grund för VR:s effektivitet.
Forskning som specifikt undersöker VR:s effekter på NVP-svårighetsgrad och graviditetskomfort är begränsad. Den mest existerande evidensen kommer från kemoterapi- eller postoperativa populationer. Ändå föreslår nuvarande litteratur att VR är mycket effektivt för att främja avslappning och minska ångest, vilket indikerar dess potentiella användbarhet för att lindra NVP-symtom under graviditet.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en VR-baserad visuell avslappningsintervention på NVP-svårighetsgrad, sömnkvalitet och total graviditetskomfort. Deltagare kommer att delta i dagliga sessioner med naturtematiskt VR-visuellt och musikaliskt innehåll. Svårighetsgraden av illamående och kräkningar kommer att bedömas med hjälp av Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skalan, sömnkvalitet kommer att mätas med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), och total komfort kommer att utvärderas med General Comfort Scale.
Denna studie introducerar en ny, icke-farmakologisk, teknikbaserad intervention för att hantera NVP. Tillgängligheten, låga kostnaden och enkel implementering av VR gör det till ett lovande tillvägagångssätt för både individuellt och befolkningsnivåstöd för mödrahälsa. Dess icke-invasiva natur och frånvaro av biverkningar gör det lämpligt att använda under graviditet, vilket potentiellt kan förbättra följsamhet och tillfredsställelse. Genom att adressera ett gap i litteraturen syftar denna forskning till att stärka evidensbasen för VR-insatser och stödja deras integration i riktlinjer för prenatal vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turkiet (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 6 och 14 veckor av graviditeten
- Graviditetsspecifik illamående och kräkning mätt med PUQE-24-skala som ger 6-10 poäng
- Inga obstetriska komplikationer i den nuvarande graviditeten
- Ålder 18-49 år
- Använder inte antiemetisk medicin
- Använder inte några farmakologiska eller icke-farmakologiska (alternativa/komplementära) interventioner avsedda att minska illamående och kräkning
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Tillräcklig turkisk språkkunskap för att läsa och förstå studiematerial
Exklusionskriterier:
- Diagnos av hyperemesis gravidarum (HG).
- Förekomst av en diagnosticerad psykiatrisk störning (t.ex. depression, ångeststörning).
- Förekomst av neurologiska, vestibulära eller synrelaterade tillstånd som kan förhindra användning av VR-headset (t.ex. vertigo, epilepsi, migrän, synnedsättningar).
- Klassificerad som högriskgraviditet (t.ex. flerfödsel, tidigare diabetes, preeklampsi).
- Förekomst av kognitiva eller kommunikationssvårigheter som skulle hindra aktivt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensession VR-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en enda session av virtual reality (VR)-baserad visuell avslappning.
Insatsen kommer att vara cirka 15 minuter och kommer att ges utöver standard mödrahälsovård.
|
Deltagarna kommer att få en session av virtuell verklighet (VR)-baserad visuell avslappning som varar i cirka 15 minuter.
Sessionen kommer att administreras utöver den vanliga mödravården och är utformad för att främja avslappning, minska illamående och kräkningars svårighetsgrad, förbättra sömnkvaliteten och öka komforten under graviditeten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tre-session VR-grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få tre sessioner av virtuell verklighet (VR)-baserad visuell avslappning, vilka administreras varannan dag.
Varje session kommer att vara ungefär 15 minuter lång, utöver standard vård under graviditeten.
|
Deltagarna kommer att få tre sessioner av virtual reality (VR)-baserad visuell avslappning, varje session varar cirka 15 minuter och administreras varannan dag.
Interventionen kommer att erbjudas utöver standardvård under graviditeten och är utformad för att främja avslappning, minska illamående och kräkningars svårighetsgrad, förbättra sömnkvaliteten och öka komforten under graviditeten.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor i denna grupp kommer att få rutinmässig mödravård utan några ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfortskala (GCQ)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter varje session under studietiden
|
Skalan kan administreras med två olika Likert-typer: en fyrapunktskala och en sexpunktskala.
Båda formerna har samma antal frågor, totalt 48 frågor.
I denna forskning föredrogs fyrapunkts-Likert-typen på grund av dess användarvänlighet.
Skalan utvärderar komfortnivåer i tre dimensioner: lindring (16 frågor), avslappning (17 frågor) och hantering av problem (15 frågor).
Frågorna består av både positiva och negativa påståenden, svarsordningen är blandad och negativa frågor omkodas vid poängsättning.
Ett högt resultat (4) på positiva frågor indikerar högre komfort, medan ett lågt resultat (1) indikerar lägre komfort.
Det högsta möjliga totalresultatet på skalan är 192 och det lägsta är 48.
Det totala resultatet delas med antalet frågor för att beräkna medelvärdet, och resultatet utvärderas mellan 1 och 4. Därmed representeras låg komfort av en poäng och hög komfort av fyra poäng.
Skalans reliabilitetskoefficient befanns vara 0,88 i den ursprungliga studien.
|
Baslinje och 24 timmar efter varje session under studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsunikt Mätinstrument för Kräkningar och Illamående (PUQE-skalan)
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter varje session under studieperioden
|
PUQE-skalan är utformad för att mäta svårighetsgraden av illamående och kräkningar under graviditet.
Den består av tre frågor som mäter varaktigheten av illamående och frekvensen av kräkningar under de senaste 24 timmarna med hjälp av en femgradig Likert-skala.
Varje fråga poängsätts mellan 1 och 5 poäng, med en total poängsumma från 3 till 15.
En poängsumma på 3 indikerar ingen illamående, 4-6 poäng lindrig, 7-12 poäng måttlig och ≥13 poäng svår illamående och kräkningar.
|
Baslinje och 24 timmar efter varje session under studieperioden
|
|
Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) Scale
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter varje session under studieperioden
|
Skalan består av 6 punkter som bedömer djupet av nattsömn, tid det tar att somna, frekvens av uppvaknanden, varaktighet av vakenhet vid uppvaknande, sömnkvalitet och omgivningsbullernivå. Varje punkt utvärderas på en visuell analog skala från 0 till 100. En poäng på "0-25" indikerar mycket dålig sömn, medan en poäng på "76-100" indikerar mycket god sömn. Den totala poängen utvärderas baserat på 5 punkter; den 6:e punkten, som bedömer omgivningsbullernivå, exkluderas från den totala poängutvärderingen. När skalans poäng ökar, förbättras också patienternas sömnkvalitet. |
Baslinje och 24 timmar efter varje session under studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .