- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07503080
Virtuális valóság (VR) alapú relaxáció a terhesség alatti hányinger és kényelem érdekében (VR)
A virtuális valóságon alapuló vizuális relaxációs alkalmazás hatása a hányinger és hányás súlyosságára, az alvásminőségre és a terhesség alatti kényelemre: klinikailag monitorozott randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációs beavatkozás hatását a terhességi hányinger és hányás súlyosságára, az alvás minőségére és a kényelemre várandós nőknél. A hányinger és hányás gyakori tünetek a terhesség alatt, amelyek negatívan befolyásolhatják a nők életminőségét és általános jólétét. A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a VR-alapú relaxáció, biztonságos és hatékony alternatívát nyújthatnak ezen tünetek javítására.
Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a várandós nőket vagy egy intervenciós csoportba osztják, amely VR-alapú relaxációt kap, vagy egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátást kap. Az eredményeket érvényesített mérőeszközökkel értékelik majd a hányinger és hányás súlyossága, az alvás minősége és a kényelem szempontjából. A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak az anyai kényelem javításához és a nem invazív ellátási megközelítések támogatásához a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terhesség egy olyan időszak, amelyet jelentős fiziológiai változások jellemeznek a nő testében. A terhességi hányinger és hányás (NVP) gyakori tapasztalat ebben az időszakban, különösen az első trimeszterben, amely a terhes nők nagy részét érinti és gyakran rontja az életminőséget. A tünetek általában a 4. és 7. terhességi hét között jelentkeznek, és általában a 12-14. hétekig csökkennek, bár egyes esetekben későbbi szakaszokban is fennmaradhatnak. Míg az enyhe NVP általában önkorlátozó, a közepes vagy súlyos formák folyadék- és elektrolit egyensúlyhiányt, táplálkozási zavarokat, csökkent munkaképességet és súlyos esetben kórházi kezelést eredményezhetnek. A hyperemesis gravidarum, a NVP legsúlyosabb formája, viszonylag ritka, de jelentős anyai morbiditáshoz vezethet.
Az NVP hatása túlmutat a fizikai kellemetlenségeken. Növelheti a stresszt, szorongást és depressziós tüneteket, ami jelentős pszichoszociális terhelést okoz. A napi tevékenységek korlátozása, a táplálékfelvétel és az alvási minták zavara, valamint a csökkent funkcionális képesség tovább rontja az általános terhességi kényelmet.
Bár a gyógyszeres beavatkozások, mint a B6-vitamin, doxylamin, antihisztaminok, metoklopramid és ondanszetron általánosan használatosak az NVP kezelésére, egyes terhes nők elutasíthatják ezeket a kezeléseket a teratogenitással, a magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásokkal vagy személyes preferenciákkal kapcsolatos aggodalmak miatt. Következésképpen egyre nagyobb szükség van biztonságos, nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek hatékonyan enyhíthetik az NVP tüneteit.
A terhességi kényelem magában foglalja a jóllét fizikai és pszichológiai dimenzióit is. A fizikai kényelem magában foglalja a fájdalom, fáradtság, szédülés és gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek enyhülését, míg a pszichológiai kényelem a szorongás, depressziós tünetek és terhességgel kapcsolatos félelmek csökkenésére utal. Bármely terület zavarai jelentősen befolyásolhatják az általános életminőséget a terhesség alatt.
Az elmúlt években a digitális egészségtechnológiák ígéretes eszközökként jelentek meg az anyai egészség támogatásában, különösen kórházon kívüli környezetben. A virtuális valóság (VR) egy ilyen technológia, amely a felhasználókat egy szimulált érzékszervi környezetbe meríti, eltereli a figyelmüket a tünetektől és elősegíti a relaxációt. A VR-t sikeresen alkalmazták különböző klinikai kontextusokban, beleértve a fájdalomkezelést, a szorongáscsökkentést, a szülés alatti relaxációt és a hányinger kontrollálását kemoterápiás betegeknél. A kényelmetlenségtől való figyelemelterelés révén a VR elősegíti mind a pszichológiai, mind a fiziológiai relaxációt.
A VR-beavatkozásokat vizsgáló tanulmányok gyakran természet témájú vizuális tartalmat alkalmaznak nyugtató hallási ingerekkel, mint például víz- vagy madárdallamok. Ezek a beavatkozások a stresszhormonszintek csökkenésével, a javult szívfrekvencia és légzés szabályozással, valamint a paraszimpatikus idegrendszer aktiválásával hozhatók összefüggésbe. Az ebből eredő kortizolcsökkenés, a megnövekedett szubjektív relaxáció és a stresszel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri hatások csillapítása megalapozott mechanisztikai alapot nyújt a VR hatékonyságához.
A VR hatásait az NVP súlyosságára és a terhességi kényelemre vizsgáló kutatások korlátozottak. A legtöbb meglévő bizonyíték kemoterápiás vagy posztoperatív populációkból származik. Ennek ellenére a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a VR nagyon hatékony a relaxáció előmozdításában és a szorongás csökkentésében, ami jelzi potenciális hasznosságát a terhesség alatti NVP tünetek enyhítésében.
A jelen tanulmány elsődleges célja egy VR-alapú vizuális relaxációs beavatkozás hatásainak értékelése az NVP súlyosságára, az alvásminőségre és az általános terhességi kényelemre. A résztvevők napi üléseken vesznek részt, amelyek természet témájú VR vizuális és zenei tartalmat tartalmaznak. A hányinger és hányás súlyosságát a Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skálával, az alvásminőséget a Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) kérdőívvel, az általános kényelmet pedig a General Comfort Scale segítségével értékelik.
Ez a tanulmány egy új, nem gyógyszeres, technológia-alapú beavatkozást mutat be az NVP kezelésére. A VR hozzáférhetősége, alacsony költsége és könnyű megvalósíthatósága ígéretes megközelítéssé teszi egyéni és populációs szintű anyai egészségtámogatásban. Nem invazív jellege és mellékhatások hiánya alkalmassá teszi terhesség alatti használatra, potenciálisan javítva a betartást és az elégedettséget. Az irodalmi hiány pótlásával ez a kutatás célja erősíteni a VR-beavatkozások bizonyítékait és támogatni integrálásukat a prenatális ellátási irányelvekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Törökország (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 6-14 hetes terhességi időszakban
- Terhességgel összefüggő hányinger és hányás súlyossága, amelyet a PUQE-24 skálán 6-10 pont mér
- Nincsenek szülészeti szövődmények a jelenlegi terhességben
- 18-49 éves kor
- Nem használ antiemetikumokat
- Nem használ semmilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres (alternatív/kiegészítő) beavatkozást a hányinger és hányás csökkentése érdekében
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Megfelelő török nyelvtudás a vizsgálati anyagok olvasásához és megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Hyperemesis gravidarum (HG) diagnózis.
- Diagnosztizált pszichiátriai zavar jelenléte (pl. depresszió, szorongásos zavar).
- Neurológiai, vestibularis vagy látási állapotok jelenléte, amelyek megakadályozhatják a virtuális valóság headset használatát (pl. szédülés, epilepszia, migrén, látáskárosodások).
- Magas kockázatú terhességként besorolva (pl. többes terhesség, cukorbetegség előzmény, preeklampszia).
- Kognitív vagy kommunikációs károsodások jelenléte, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való aktív részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egymunkamenetes VR csoport
A csoport résztvevői virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt kapnak egyetlen alkalommal.
A beavatkozás körülbelül 15 percig tart, és a szokásos terhesgondozás mellett nyújtják.
|
A résztvevők egy, körülbelül 15 percig tartó virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációs foglalkozást kapnak.
A foglalkozást a szokásos terhesgondozás mellett alkalmazzák, és célja a relaxáció elősegítése, a hányinger és hányás súlyosságának csökkentése, az alvásminőség javítása, valamint a kényelem fokozása a terhesség alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Három ütemű VR csoport
A résztvevők ebben a csoportban három alkalommal kapnak virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt, amelyet minden második nap alkalmaznak.
Minden alkalom körülbelül 15 percig tart, a szokásos terhesgondozás mellett.
|
A résztvevők három alkalommal kapnak virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt, amely minden alkalommal körülbelül 15 percig tart, és másnaponta kerül alkalmazásra.
Az intervenciót a szokásos terhesgondozás mellett nyújtják, és célja a relaxáció elősegítése, a hányinger és hányás súlyosságának csökkentése, az alvásminőség javítása, valamint a kényelem fokozása a terhesség alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport terhes női résztvevői rutin terhesgondozást kapnak, további beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános Kényelem Skála (GCQ)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az alapvonal és minden ülés után 24 órával
|
A skála két különböző Likert-típus segítségével alkalmazható: egy négy pontú skála és egy hat pontú skála.
Mindkét forma azonos számú tételt tartalmaz, összesen 48 kérdés.
Ebben a kutatásban a négy pontú Likert-típust részesítették előnyben a könnyű kezelhetőség miatt.
A skála három dimenzióban értékeli a kényelem szintjét: enyhülés (16 tétel), ellazulás (17 tétel) és problémák kezelése (15 tétel).
A tételek pozitív és negatív állításokat is tartalmaznak, a válaszok sorrendje vegyes, és a negatív tételeket pontozáskor fordított kódolással értékelik.
A pozitív tételeken a magas pontszám (4) nagyobb kényelmet jelez, míg az alacsony pontszám (1) kisebb kényelmet.
A skálán a lehetséges legmagasabb összpontszám 192, a legalacsonyabb pedig 48.
Az összpontszámot elosztják a tételek számával az átlagérték kiszámításához, és az eredményt 1 és 4 között értékelik. Ennek megfelelően az alacsony kényelmet egy pont, a magas kényelmet négy pont képviseli.
A skála megbízhatósági együtthatója az eredeti tanulmányban 0,88-nak bizonyult.
|
A vizsgálati időszak alatt az alapvonal és minden ülés után 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi Egyedi Hányinger és Hányás Kvantifikálás (PUQE) Skála
Időkeret: Alapvonal és 24 órával minden ülés után a vizsgálati időszak alatt
|
A PUQE skála a terhesség alatt jelentkező hányinger és hányás súlyosságának mérésére szolgál.
Három kérdésből áll, amelyek az elmúlt 24 órában tapasztalt hányinger időtartamát és a hányás gyakoriságát mérjük egy ötfokozatú Likert-skála segítségével.
Minden kérdés 1 és 5 pont között értékelhető, a teljes pontszám 3 és 15 között változik.
A 3 pont a hányinger hiányát, 4-6 pont enyhe, 7-12 pont közepes, 13 vagy annál több pont pedig súlyos hányingert és hányást jelöl.
|
Alapvonal és 24 órával minden ülés után a vizsgálati időszak alatt
|
|
Richard Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) Skála
Időkeret: Alapvonal és 24 óra minden egyes kezelés után a vizsgálati időszak alatt
|
A skála 6 elemből áll, amelyek értékelik az éjszakai alvás mélységét, az elalvás idejét, az ébredések gyakoriságát, az ébredés utáni ébrenlét időtartamát, az alvás minőségét és a környezeti zajszintet. Minden elemet vizuális analóg skálán értékelnek 0-tól 100-ig. A "0-25" pontszám nagyon rossz alvást jelez, míg a "76-100" pontszám nagyon jó alvást jelez. Az összpontszámot 5 elem alapján értékelik; a 6. elemet, amely a környezeti zajszintet értékeli, kizárják az összpontszám értékeléséből. Ahogy a skálapontszám nő, a betegek alvásminősége is javul. |
Alapvonal és 24 óra minden egyes kezelés után a vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .