Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) alapú relaxáció a terhesség alatti hányinger és kényelem érdekében (VR)

2026. március 31. frissítette: Filiz Keskin

A virtuális valóságon alapuló vizuális relaxációs alkalmazás hatása a hányinger és hányás súlyosságára, az alvásminőségre és a terhesség alatti kényelemre: klinikailag monitorozott randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációs beavatkozás hatását a terhességi hányinger és hányás súlyosságára, az alvás minőségére és a kényelemre várandós nőknél. A hányinger és hányás gyakori tünetek a terhesség alatt, amelyek negatívan befolyásolhatják a nők életminőségét és általános jólétét. A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a VR-alapú relaxáció, biztonságos és hatékony alternatívát nyújthatnak ezen tünetek javítására.

Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban a várandós nőket vagy egy intervenciós csoportba osztják, amely VR-alapú relaxációt kap, vagy egy kontrollcsoportba, amely szokásos ellátást kap. Az eredményeket érvényesített mérőeszközökkel értékelik majd a hányinger és hányás súlyossága, az alvás minősége és a kényelem szempontjából. A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak az anyai kényelem javításához és a nem invazív ellátási megközelítések támogatásához a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség egy olyan időszak, amelyet jelentős fiziológiai változások jellemeznek a nő testében. A terhességi hányinger és hányás (NVP) gyakori tapasztalat ebben az időszakban, különösen az első trimeszterben, amely a terhes nők nagy részét érinti és gyakran rontja az életminőséget. A tünetek általában a 4. és 7. terhességi hét között jelentkeznek, és általában a 12-14. hétekig csökkennek, bár egyes esetekben későbbi szakaszokban is fennmaradhatnak. Míg az enyhe NVP általában önkorlátozó, a közepes vagy súlyos formák folyadék- és elektrolit egyensúlyhiányt, táplálkozási zavarokat, csökkent munkaképességet és súlyos esetben kórházi kezelést eredményezhetnek. A hyperemesis gravidarum, a NVP legsúlyosabb formája, viszonylag ritka, de jelentős anyai morbiditáshoz vezethet.

Az NVP hatása túlmutat a fizikai kellemetlenségeken. Növelheti a stresszt, szorongást és depressziós tüneteket, ami jelentős pszichoszociális terhelést okoz. A napi tevékenységek korlátozása, a táplálékfelvétel és az alvási minták zavara, valamint a csökkent funkcionális képesség tovább rontja az általános terhességi kényelmet.

Bár a gyógyszeres beavatkozások, mint a B6-vitamin, doxylamin, antihisztaminok, metoklopramid és ondanszetron általánosan használatosak az NVP kezelésére, egyes terhes nők elutasíthatják ezeket a kezeléseket a teratogenitással, a magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásokkal vagy személyes preferenciákkal kapcsolatos aggodalmak miatt. Következésképpen egyre nagyobb szükség van biztonságos, nem gyógyszeres beavatkozásokra, amelyek hatékonyan enyhíthetik az NVP tüneteit.

A terhességi kényelem magában foglalja a jóllét fizikai és pszichológiai dimenzióit is. A fizikai kényelem magában foglalja a fájdalom, fáradtság, szédülés és gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek enyhülését, míg a pszichológiai kényelem a szorongás, depressziós tünetek és terhességgel kapcsolatos félelmek csökkenésére utal. Bármely terület zavarai jelentősen befolyásolhatják az általános életminőséget a terhesség alatt.

Az elmúlt években a digitális egészségtechnológiák ígéretes eszközökként jelentek meg az anyai egészség támogatásában, különösen kórházon kívüli környezetben. A virtuális valóság (VR) egy ilyen technológia, amely a felhasználókat egy szimulált érzékszervi környezetbe meríti, eltereli a figyelmüket a tünetektől és elősegíti a relaxációt. A VR-t sikeresen alkalmazták különböző klinikai kontextusokban, beleértve a fájdalomkezelést, a szorongáscsökkentést, a szülés alatti relaxációt és a hányinger kontrollálását kemoterápiás betegeknél. A kényelmetlenségtől való figyelemelterelés révén a VR elősegíti mind a pszichológiai, mind a fiziológiai relaxációt.

A VR-beavatkozásokat vizsgáló tanulmányok gyakran természet témájú vizuális tartalmat alkalmaznak nyugtató hallási ingerekkel, mint például víz- vagy madárdallamok. Ezek a beavatkozások a stresszhormonszintek csökkenésével, a javult szívfrekvencia és légzés szabályozással, valamint a paraszimpatikus idegrendszer aktiválásával hozhatók összefüggésbe. Az ebből eredő kortizolcsökkenés, a megnövekedett szubjektív relaxáció és a stresszel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri hatások csillapítása megalapozott mechanisztikai alapot nyújt a VR hatékonyságához.

A VR hatásait az NVP súlyosságára és a terhességi kényelemre vizsgáló kutatások korlátozottak. A legtöbb meglévő bizonyíték kemoterápiás vagy posztoperatív populációkból származik. Ennek ellenére a jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy a VR nagyon hatékony a relaxáció előmozdításában és a szorongás csökkentésében, ami jelzi potenciális hasznosságát a terhesség alatti NVP tünetek enyhítésében.

A jelen tanulmány elsődleges célja egy VR-alapú vizuális relaxációs beavatkozás hatásainak értékelése az NVP súlyosságára, az alvásminőségre és az általános terhességi kényelemre. A résztvevők napi üléseken vesznek részt, amelyek természet témájú VR vizuális és zenei tartalmat tartalmaznak. A hányinger és hányás súlyosságát a Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skálával, az alvásminőséget a Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) kérdőívvel, az általános kényelmet pedig a General Comfort Scale segítségével értékelik.

Ez a tanulmány egy új, nem gyógyszeres, technológia-alapú beavatkozást mutat be az NVP kezelésére. A VR hozzáférhetősége, alacsony költsége és könnyű megvalósíthatósága ígéretes megközelítéssé teszi egyéni és populációs szintű anyai egészségtámogatásban. Nem invazív jellege és mellékhatások hiánya alkalmassá teszi terhesség alatti használatra, potenciálisan javítva a betartást és az elégedettséget. Az irodalmi hiány pótlásával ez a kutatás célja erősíteni a VR-beavatkozások bizonyítékait és támogatni integrálásukat a prenatális ellátási irányelvekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Törökország (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 6-14 hetes terhességi időszakban
  • Terhességgel összefüggő hányinger és hányás súlyossága, amelyet a PUQE-24 skálán 6-10 pont mér
  • Nincsenek szülészeti szövődmények a jelenlegi terhességben
  • 18-49 éves kor
  • Nem használ antiemetikumokat
  • Nem használ semmilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres (alternatív/kiegészítő) beavatkozást a hányinger és hányás csökkentése érdekében
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Megfelelő török nyelvtudás a vizsgálati anyagok olvasásához és megértéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Hyperemesis gravidarum (HG) diagnózis.
  • Diagnosztizált pszichiátriai zavar jelenléte (pl. depresszió, szorongásos zavar).
  • Neurológiai, vestibularis vagy látási állapotok jelenléte, amelyek megakadályozhatják a virtuális valóság headset használatát (pl. szédülés, epilepszia, migrén, látáskárosodások).
  • Magas kockázatú terhességként besorolva (pl. többes terhesség, cukorbetegség előzmény, preeklampszia).
  • Kognitív vagy kommunikációs károsodások jelenléte, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való aktív részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egymunkamenetes VR csoport
A csoport résztvevői virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt kapnak egyetlen alkalommal. A beavatkozás körülbelül 15 percig tart, és a szokásos terhesgondozás mellett nyújtják.
A résztvevők egy, körülbelül 15 percig tartó virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációs foglalkozást kapnak. A foglalkozást a szokásos terhesgondozás mellett alkalmazzák, és célja a relaxáció elősegítése, a hányinger és hányás súlyosságának csökkentése, az alvásminőség javítása, valamint a kényelem fokozása a terhesség alatt.
Más nevek:
  • Virtuális valóság (VR)
  • VR Relaxáció
  • Virtuális Valóság Relaxáció
  • VR-alapú vizuális relaxáció
Kísérleti: Három ütemű VR csoport
A résztvevők ebben a csoportban három alkalommal kapnak virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt, amelyet minden második nap alkalmaznak. Minden alkalom körülbelül 15 percig tart, a szokásos terhesgondozás mellett.
A résztvevők három alkalommal kapnak virtuális valóság (VR) alapú vizuális relaxációt, amely minden alkalommal körülbelül 15 percig tart, és másnaponta kerül alkalmazásra. Az intervenciót a szokásos terhesgondozás mellett nyújtják, és célja a relaxáció elősegítése, a hányinger és hányás súlyosságának csökkentése, az alvásminőség javítása, valamint a kényelem fokozása a terhesség alatt.
Más nevek:
  • VR Relaxáció
  • Virtuális Valóság Relaxáció
  • VR-alapú vizuális relaxáció
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A csoport terhes női résztvevői rutin terhesgondozást kapnak, további beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Kényelem Skála (GCQ)
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt az alapvonal és minden ülés után 24 órával
A skála két különböző Likert-típus segítségével alkalmazható: egy négy pontú skála és egy hat pontú skála. Mindkét forma azonos számú tételt tartalmaz, összesen 48 kérdés. Ebben a kutatásban a négy pontú Likert-típust részesítették előnyben a könnyű kezelhetőség miatt. A skála három dimenzióban értékeli a kényelem szintjét: enyhülés (16 tétel), ellazulás (17 tétel) és problémák kezelése (15 tétel). A tételek pozitív és negatív állításokat is tartalmaznak, a válaszok sorrendje vegyes, és a negatív tételeket pontozáskor fordított kódolással értékelik. A pozitív tételeken a magas pontszám (4) nagyobb kényelmet jelez, míg az alacsony pontszám (1) kisebb kényelmet. A skálán a lehetséges legmagasabb összpontszám 192, a legalacsonyabb pedig 48. Az összpontszámot elosztják a tételek számával az átlagérték kiszámításához, és az eredményt 1 és 4 között értékelik. Ennek megfelelően az alacsony kényelmet egy pont, a magas kényelmet négy pont képviseli. A skála megbízhatósági együtthatója az eredeti tanulmányban 0,88-nak bizonyult.
A vizsgálati időszak alatt az alapvonal és minden ülés után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi Egyedi Hányinger és Hányás Kvantifikálás (PUQE) Skála
Időkeret: Alapvonal és 24 órával minden ülés után a vizsgálati időszak alatt
A PUQE skála a terhesség alatt jelentkező hányinger és hányás súlyosságának mérésére szolgál. Három kérdésből áll, amelyek az elmúlt 24 órában tapasztalt hányinger időtartamát és a hányás gyakoriságát mérjük egy ötfokozatú Likert-skála segítségével. Minden kérdés 1 és 5 pont között értékelhető, a teljes pontszám 3 és 15 között változik. A 3 pont a hányinger hiányát, 4-6 pont enyhe, 7-12 pont közepes, 13 vagy annál több pont pedig súlyos hányingert és hányást jelöl.
Alapvonal és 24 órával minden ülés után a vizsgálati időszak alatt
Richard Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) Skála
Időkeret: Alapvonal és 24 óra minden egyes kezelés után a vizsgálati időszak alatt

A skála 6 elemből áll, amelyek értékelik az éjszakai alvás mélységét, az elalvás idejét, az ébredések gyakoriságát, az ébredés utáni ébrenlét időtartamát, az alvás minőségét és a környezeti zajszintet.

Minden elemet vizuális analóg skálán értékelnek 0-tól 100-ig. A "0-25" pontszám nagyon rossz alvást jelez, míg a "76-100" pontszám nagyon jó alvást jelez. Az összpontszámot 5 elem alapján értékelik; a 6. elemet, amely a környezeti zajszintet értékeli, kizárják az összpontszám értékeléséből. Ahogy a skálapontszám nő, a betegek alvásminősége is javul.

Alapvonal és 24 óra minden egyes kezelés után a vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel