- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07503080
Rilassamento basato sulla Realtà Virtuale (VR) per Nausea e Comfort in Gravidanza (VR)
L'Effetto di un'Applicazione di Rilassamento Visivo Basata sulla Realtà Virtuale sulla Gravità della Nausea e del Vomito, sulla Qualità del Sonno e sul Benessere in Gravidanza Durante la Gestazione: Uno Studio Controllato Randomizzato Monitorato Clinicamente
Questo studio mira a valutare l'effetto di un intervento di rilassamento visivo basato sulla realtà virtuale (VR) sulla gravità di nausea e vomito, la qualità del sonno e il comfort nelle donne in gravidanza. Nausea e vomito sono sintomi comuni durante la gravidanza e possono influire negativamente sulla qualità della vita e sul benessere generale delle donne. Interventi non farmacologici come il rilassamento basato sulla VR possono offrire un'alternativa sicura ed efficace per migliorare questi sintomi.
In questo studio controllato randomizzato, le donne in gravidanza verranno assegnate a un gruppo di intervento che riceve rilassamento basato sulla VR o a un gruppo di controllo che riceve cure standard. I risultati saranno valutati utilizzando strumenti di misurazione validati per la gravità di nausea e vomito, la qualità del sonno e il comfort. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a migliorare il comfort materno e a supportare approcci di cura non invasivi durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è un periodo caratterizzato da significativi cambiamenti fisiologici nel corpo di una donna. Nausea e vomito in gravidanza (NVP) sono esperienze comuni durante questo periodo, in particolare nel primo trimestre, che colpiscono una grande percentuale di donne incinte e spesso compromettono la qualità della vita. I sintomi compaiono tipicamente tra la 4a e la 7a settimana di gestazione e di solito si attenuano entro la 12a-14a settimana, anche se in alcuni casi possono persistere fino a fasi successive. Sebbene la NVP lieve sia generalmente autolimitante, le forme da moderate a severe possono portare a squilibri di liquidi ed elettroliti, malnutrizione, riduzione della capacità lavorativa e, nei casi gravi, al ricovero ospedaliero. L'iperemesi gravidica, la forma più grave di NVP, è relativamente rara ma può causare una significativa morbilità materna.
L'impatto della NVP va oltre il disagio fisico. Può aumentare lo stress, l'ansia e i sintomi depressivi, portando a un notevole disagio psicosociale. Le limitazioni nelle attività quotidiane, l'interruzione dell'assunzione di nutrienti e dei modelli di sonno e la ridotta capacità funzionale compromettono ulteriormente il comfort generale della gravidanza.
Sebbene interventi farmacologici come la vitamina B6, la doxilamina, gli antistaminici, la metoclopramide e l'ondansetron siano comunemente utilizzati per gestire la NVP, alcune donne incinte possono rifiutare questi trattamenti a causa di preoccupazioni riguardanti la teratogenicità, potenziali effetti sullo sviluppo fetale o preferenze personali. Di conseguenza, c'è una crescente necessità di interventi sicuri e non farmacologici che possano alleviare efficacemente i sintomi della NVP.
Il comfort in gravidanza comprende sia le dimensioni fisiche che psicologiche del benessere. Il comfort fisico include sollievo dal dolore, affaticamento, vertigini e disagio gastrointestinale, mentre il comfort psicologico si riferisce alla riduzione dell'ansia, dei sintomi depressivi e delle paure legate alla gravidanza. Disturbi in entrambi i domini possono influenzare significativamente la qualità della vita complessiva durante la gravidanza.
Negli ultimi anni, le tecnologie digitali sanitarie sono emerse come strumenti promettenti per sostenere la salute materna, in particolare in contesti extraospedalieri. La Realtà Virtuale (VR) è una di queste tecnologie che immerge gli utenti in un ambiente sensoriale simulato, fornendo distrazione dai sintomi e promuovendo il rilassamento. La VR è stata applicata con successo in vari contesti clinici, inclusa la gestione del dolore, la riduzione dell'ansia, il rilassamento durante il travaglio e il controllo della nausea nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Reindirizzando l'attenzione lontano dal disagio, la VR facilita sia il rilassamento psicologico che fisiologico.
Gli studi che indagano sugli interventi di VR spesso impiegano contenuti visivi a tema natura accompagnati da stimoli uditivi rilassanti, come il suono dell'acqua o degli uccelli. Questi interventi sono stati associati a riduzioni dei livelli di ormoni dello stress, miglioramento della regolazione della frequenza cardiaca e respiratoria e attivazione del sistema nervoso parasimpatico. Le conseguenti diminuzioni del cortisolo, l'aumento del rilassamento soggettivo e l'attenuazione degli effetti gastrointestinali legati allo stress forniscono una base meccanicistica plausibile per l'efficacia della VR.
La ricerca che esamina specificamente gli effetti della VR sulla gravità della NVP e sul comfort in gravidanza è limitata. La maggior parte delle prove esistenti proviene da popolazioni sottoposte a chemioterapia o postoperatorie. Tuttavia, la letteratura attuale suggerisce che la VR è altamente efficace nel promuovere il rilassamento e ridurre l'ansia, indicando la sua potenziale utilità nell'alleviare i sintomi della NVP durante la gravidanza.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di rilassamento visivo basato sulla VR sulla gravità della NVP, sulla qualità del sonno e sul comfort generale della gravidanza. I partecipanti parteciperanno a sessioni giornaliere con contenuti visivi e musicali VR a tema natura. La gravità della nausea e del vomito sarà valutata utilizzando la scala Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), la qualità del sonno sarà misurata con il Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) e il comfort generale sarà valutato utilizzando la General Comfort Scale.
Questo studio introduce un nuovo intervento non farmacologico e basato sulla tecnologia per la gestione della NVP. L'accessibilità, il basso costo e la facilità di implementazione della VR la rendono un approccio promettente per il supporto alla salute materna sia a livello individuale che di popolazione. La sua natura non invasiva e l'assenza di effetti collaterali la rendono adatta all'uso durante la gravidanza, potenzialmente migliorando l'aderenza e la soddisfazione. Affrontando una lacuna nella letteratura, questa ricerca mira a rafforzare la base di prove per gli interventi di VR e supportarne l'integrazione nelle linee guida per l'assistenza prenatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turchia (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne tra le 6 e le 14 settimane di gestazione
- Gravità di nausea e vomito specifici della gravidanza misurata dalla scala PUQE-24 con punteggio da 6 a 10 punti
- Nessuna complicanza ostetrica nella gravidanza attuale
- Età compresa tra 18 e 49 anni
- Non in uso di farmaci antiemetici
- Non in uso di interventi farmacologici o non farmacologici (alternativi/complementari) mirati a ridurre nausea e vomito
- Disposte e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Adeguata conoscenza della lingua turca per leggere e comprendere i materiali dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di iperemesi gravidica (HG).
- Presenza di un disturbo psichiatrico diagnosticato (es. depressione, disturbo d'ansia).
- Presenza di condizioni neurologiche, vestibolari o visive che potrebbero impedire l'uso di un visore per la realtà virtuale (es. vertigini, epilessia, emicrania, disturbi visivi).
- Classificazione come gravidanza ad alto rischio (es. gravidanza multipla, storia di diabete, preeclampsia).
- Presenza di deficit cognitivi o comunicativi che ostacolerebbero la partecipazione attiva allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo VR a sessione singola
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una singola sessione di rilassamento visivo basato sulla realtà virtuale (VR).
L'intervento durerà circa 15 minuti e sarà fornito in aggiunta alle cure prenatali standard.
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I partecipanti riceveranno una sessione di rilassamento visivo basata sulla realtà virtuale (VR) della durata di circa 15 minuti.
La sessione verrà somministrata in aggiunta alle cure prenatali standard ed è progettata per promuovere il rilassamento, ridurre la gravità di nausea e vomito, migliorare la qualità del sonno e aumentare il comfort durante la gravidanza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo VR a tre sessioni
I partecipanti di questo gruppo riceveranno tre sessioni di rilassamento visivo basato sulla realtà virtuale (VR), somministrate a giorni alterni.
Ogni sessione durerà circa 15 minuti, oltre alle cure prenatali standard.
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I partecipanti riceveranno tre sessioni di rilassamento visivo basato sulla realtà virtuale (VR), ciascuna della durata di circa 15 minuti e somministrate a giorni alterni.
L'intervento sarà fornito in aggiunta all'assistenza prenatale standard ed è progettato per promuovere il rilassamento, ridurre la gravità di nausea e vomito, migliorare la qualità del sonno e aumentare il comfort durante la gravidanza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Le donne in gravidanza in questo gruppo riceveranno cure prenatali di routine senza alcun intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del Conforto Generale (GCQ)
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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La scala può essere somministrata utilizzando due diversi tipi di Likert: una scala a quattro punti e una scala a sei punti.
Entrambe le forme hanno lo stesso numero di item, per un totale di 48 domande.
In questa ricerca, è stato preferito il tipo Likert a quattro punti per facilità d'uso.
La scala valuta i livelli di comfort in tre dimensioni: sollievo (16 item), rilassamento (17 item) e gestione dei problemi (15 item).
Gli item consistono sia in affermazioni positive che negative, l'ordine delle risposte è misto e gli item negativi sono invertiti per il punteggio.
Un punteggio alto (4) sugli item positivi indica un comfort maggiore, mentre un punteggio basso (1) indica un comfort minore.
Il punteggio totale massimo possibile sulla scala è 192, e il minimo è 48.
Il punteggio totale è diviso per il numero di item per calcolare il valore medio, e il risultato è valutato tra 1 e 4. Di conseguenza, il comfort basso è rappresentato da un punto, e il comfort alto da quattro punti.
Il coefficiente di affidabilità della scala è risultato essere 0,88 nello studio originale.
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Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE)
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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La scala PUQE è progettata per misurare la gravità della nausea e del vomito durante la gravidanza.
Consiste in tre domande che misurano la durata della nausea e la frequenza del vomito nelle ultime 24 ore utilizzando una scala Likert a cinque punti.
Ogni domanda è valutata tra 1 e 5 punti, con un punteggio totale da 3 a 15.
Un punteggio di 3 indica nessuna nausea, 4-6 punti lieve, 7-12 punti moderata e ≥13 punti nausea e vomito gravi.
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Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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Questionario sul Sonno di Richard Campbell (Scala RCSQ)
Lasso di tempo: Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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La scala è composta da 6 elementi che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore ambientale. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Un punteggio di "0-25" indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio di "76-100" indica un sonno molto buono. Il punteggio totale viene valutato sulla base di 5 elementi; il sesto elemento, che valuta il livello di rumore ambientale, è escluso dalla valutazione del punteggio totale. All'aumentare del punteggio della scala, migliora anche la qualità del sonno dei pazienti. |
Baseline e 24 ore dopo ogni sessione durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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