Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxace založená na technologii virtuální reality (VR) pro nevolnost a pohodlí v těhotenství (VR)

31. března 2026 aktualizováno: Filiz Keskin

Vliv vizuální relaxační aplikace založené na virtuální realitě na závažnost nevolnosti a zvracení, kvalitu spánku a komfort během těhotenství: Klinicky monitorovaná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek relaxační intervence založené na virtuální realitě (VR) na závažnost nevolnosti a zvracení, kvalitu spánku a pohodlí těhotných žen. Nevolnost a zvracení jsou běžnými příznaky během těhotenství a mohou negativně ovlivnit kvalitu života a celkovou pohodu žen. Nefarmakologické intervence, jako je relaxace založená na VR, mohou poskytnout bezpečnou a účinnou alternativu ke zlepšení těchto příznaků.

V této randomizované kontrolované studii budou těhotné ženy rozděleny buď do intervenční skupiny, která bude dostávat relaxaci založenou na VR, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat standardní péči. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených měřicích nástrojů pro závažnost nevolnosti a zvracení, kvalitu spánku a pohodlí. Očekává se, že výsledky této studie přispějí ke zlepšení mateřského pohodlí a podpoře neinvazivních přístupů péče během těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství je období charakterizované významnými fyziologickými změnami v těle ženy. Nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) jsou během této doby běžnými projevy, zejména v prvním trimestru, postihující velkou část těhotných žen a často narušující kvalitu života. Příznaky se obvykle objevují mezi 4. a 7. týdnem těhotenství a většinou ustupují do 12.–14. týdne, i když v některých případech mohou přetrvávat i do pozdějších fází. Zatímco mírná NVP je obecně samolimitující, středně těžké až těžké formy mohou vést k nerovnováze tekutin a elektrolytů, podvýživě, snížené pracovní kapacitě a v závažných případech k hospitalizaci. Hyperemesis gravidarum, nejzávažnější forma NVP, je relativně vzácná, ale může způsobit významnou mateřskou morbiditu.

Dopad NVP přesahuje fyzické nepohodlí. Může zvýšit stres, úzkost a depresivní příznaky, což vede k značné psychosociální tísni. Omezení v denních činnostech, narušení příjmu živin a spánkových vzorců a snížená funkční kapacita dále ohrožují celkovou pohodu v těhotenství.

Ačkoli se k léčbě NVP běžně používají farmakologické intervence jako vitamin B6, doxylamin, antihistaminika, metoklopramid a ondansetron, některé těhotné ženy mohou tyto léčby odmítnout z obav ohledně teratogenity, možných účinků na vývoj plodu nebo osobních preferencí. V důsledku toho roste potřeba bezpečných, nefarmakologických intervencí, které mohou účinně zmírnit příznaky NVP.

Pohoda v těhotenství zahrnuje fyzickou i psychickou dimenzi well-being. Fyzická pohoda zahrnuje úlevu od bolesti, únavy, závratí a gastrointestinálního diskomfortu, zatímco psychická pohoda se týká snížení úzkosti, depresivních příznaků a obav souvisejících s těhotenstvím. Narušení v kterékoli z těchto oblastí může významně ovlivnit celkovou kvalitu života během těhotenství.

V posledních letech se digitální zdravotní technologie ukázaly jako slibné nástroje pro podporu mateřského zdraví, zejména v mimonemocničním prostředí. Virtuální realita (VR) je jednou z takových technologií, která uživatele ponoří do simulovaného smyslového prostředí, poskytuje rozptýlení od příznaků a podporuje relaxaci. VR byla úspěšně aplikována v různých klinických kontextech, včetně zvládání bolesti, snížení úzkosti, relaxace při porodu a kontroly nevolnosti u pacientů s chemoterapií. Tím, že odvádí pozornost od nepohodlí, VR usnadňuje psychickou i fyziologickou relaxaci.

Studie zkoumající VR intervence často používají vizuální obsah s přírodní tematikou doprovázený uklidňujícími sluchovými podněty, jako jsou zvuky vody nebo ptáků. Tyto intervence byly spojovány se snížením hladiny stresových hormonů, zlepšenou regulací srdeční frekvence a dýchání a aktivací parasympatického nervového systému. Výsledné snížení kortizolu, zvýšení subjektivní relaxace a zeslabení stresem vyvolaných gastrointestinálních účinků poskytují pravděpodobný mechanistický základ pro účinnost VR.

Výzkum konkrétně zkoumající účinky VR na závažnost NVP a pohodu v těhotenství je omezený. Většina stávajících důkazů pochází z populace pacientů s chemoterapií nebo po operaci. Nicméně současná literatura naznačuje, že VR je vysoce účinná v podpoře relaxace a snížení úzkosti, což naznačuje její potenciální užitečnost při zmírňování příznaků NVP během těhotenství.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky vizuální relaxační intervence založené na VR na závažnost NVP, kvalitu spánku a celkovou pohodu v těhotenství. Účastníci se budou denně účastnit sezení s vizuálním a hudebním obsahem VR s přírodní tematikou. Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí škály Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), kvalita spánku bude měřena pomocí Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) a celková pohoda bude hodnocena pomocí General Comfort Scale.

Tato studie představuje novou, nefarmakologickou, technologií založenou intervenci pro zvládání NVP. Dostupnost, nízká cena a snadná implementace VR z ní činí slibný přístup pro podporu mateřského zdraví na individuální i populační úrovni. Její neinvazivní povaha a absence vedlejších účinků ji činí vhodnou pro použití během těhotenství, což potenciálně zlepšuje adherenci a spokojenost. Tím, že řeší mezeru v literatuře, tento výzkum usiluje o posílení důkazové základny pro VR intervence a podporu jejich začlenění do pokynů prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Turecko (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy mezi 6. a 14. týdnem těhotenství
  • Těhotenská nevolnost a zvracení měřené pomocí PUQE-24 škály s hodnocením 6-10 bodů
  • Žádné porodnické komplikace v současném těhotenství
  • Věk 18-49 let
  • Nepoužívání antiemetických léků
  • Nepoužívání žádných farmakologických nebo nefarmakologických (alternativních/doplňkových) intervencí zaměřených na snížení nevolnosti a zvracení
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Dostatečná znalost turečtiny pro čtení a porozumění studijním materiálům

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hyperemesis gravidarum (HG).
  • Přítomnost diagnostikované psychiatrické poruchy (např. deprese, úzkostná porucha).
  • Přítomnost neurologických, vestibulárních nebo zrakových stavů, které mohou zabránit použití virtuální reality headsetu (např. závratě, epilepsie, migréna, zrakové postižení).
  • Klasifikace jako vysokorizikové těhotenství (např. vícečetné těhotenství, anamnéza diabetu, preeklampsie).
  • Přítomnost kognitivních nebo komunikačních poruch, které by bránily aktivní účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s jednou sezením ve VR
Účastníci v této skupině obdrží jednu relaci vizuální relaxace založené na virtuální realitě (VR). Intervence bude trvat přibližně 15 minut a bude poskytována navíc ke standardní prenatální péči.
Účastníci obdrží jednu sezení virtuální reality (VR) zaměřené na vizuální relaxaci trvající přibližně 15 minut. Sezení bude provedeno navíc ke standardní prenatální péči a je navrženo tak, aby podpořilo relaxaci, snížilo závažnost nevolnosti a zvracení, zlepšilo kvalitu spánku a zvýšilo pohodlí během těhotenství.
Ostatní jména:
  • Virtuální realita (VR)
  • VR Relaxace
  • Relaxace ve virtuální realitě
  • Vizuální relaxace založená na VR
Experimentální: Skupina se třemi VR sezeními
Účastníci v této skupině obdrží tři sezení vizuální relaxace založené na virtuální realitě (VR), která budou podávána každý druhý den. Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut, navíc k standardní prenatální péči.
Účastníci obdrží tři sezení vizuální relaxace založené na virtuální realitě (VR), přičemž každé sezení trvá přibližně 15 minut a bude prováděno každý druhý den. Intervence bude poskytnuta navíc ke standardní prenatální péči a je navržena tak, aby podporovala relaxaci, snížila závažnost nevolnosti a zvracení, zlepšila kvalitu spánku a zvýšila pohodlí během těhotenství.
Ostatní jména:
  • VR Relaxace
  • Relaxace ve virtuální realitě
  • Vizuální relaxace založená na VR
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy v této skupině obdrží rutinní prenatální péči bez jakéhokoli dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála pohodlí (GCQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24 hodin po každém sezení během studijního období
Škála může být administrována pomocí dvou různých typů Likertovy škály: čtyřbodové škály a šestibodové škály. Obě formy mají stejný počet položek, celkem 48 otázek. V tomto výzkumu byl preferován čtyřbodový typ Likertovy škály pro snadnost použití. Škála hodnotí úroveň komfortu ve třech dimenzích: úleva (16 položek), relaxace (17 položek) a zvládání problémů (15 položek). Položky se skládají z pozitivních i negativních tvrzení, pořadí odpovědí je promíchané a negativní položky jsou pro bodování obráceně kódovány. Vysoké skóre (4) u pozitivních položek znamená vyšší komfort, zatímco nízké skóre (1) znamená nižší komfort. Nejvyšší možný celkový skóre na škále je 192 a nejnižší je 48. Celkové skóre je děleno počtem položek pro výpočet průměrné hodnoty a výsledek je hodnocen mezi 1 a 4. Podle toho je nízký komfort reprezentován jedním bodem a vysoký komfort čtyřmi body. Koeficient spolehlivosti škály byl v původní studii stanoven na 0,88.
Výchozí hodnoty a 24 hodin po každém sezení během studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) Scale
Časové okno: Baseline a 24 hodin po každé sezení během studie
Škála PUQE je navržena k měření závažnosti nevolnosti a zvracení během těhotenství. Skládá se ze tří otázek, které měří dobu trvání nevolnosti a frekvenci zvracení za posledních 24 hodin pomocí pětibodové Likertovy škály. Každá otázka je hodnocena 1 až 5 body, s celkovým skóre 3 až 15. Skóre 3 znamená žádnou nevolnost, 4-6 bodů mírné, 7-12 bodů střední a ≥13 bodů závažnou nevolnost a zvracení.
Baseline a 24 hodin po každé sezení během studie
Dotazník spánku Richarda Campbella (RCSQ) škála
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin po každém sezení během doby studie

Škála se skládá ze 6 položek, které hodnotí hloubku nočního spánku, dobu usínání, četnost probuzení, délku bdělosti po probuzení, kvalitu spánku a úroveň okolního hluku.

Každá položka je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 do 100. Skóre "0-25" značí velmi špatný spánek, zatímco skóre "76-100" značí velmi dobrý spánek. Celkové skóre je hodnoceno na základě 5 položek; 6. položka, která hodnotí úroveň okolního hluku, je z celkového hodnocení vyřazena. S rostoucím skóre škály se také zlepšuje kvalita spánku pacientů.

Výchozí stav a 24 hodin po každém sezení během doby studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit