- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503080
Релаксация на основе виртуальной реальности (VR) для уменьшения тошноты и повышения комфорта при беременности (VR)
Влияние приложения визуальной релаксации на основе виртуальной реальности на тяжесть тошноты и рвоты, качество сна и комфорт беременности во время беременности: клинически контролируемое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния релаксационного вмешательства на основе виртуальной реальности (VR) на тяжесть тошноты и рвоты, качество сна и комфорт у беременных женщин. Тошнота и рвота являются распространёнными симптомами во время беременности и могут негативно влиять на качество жизни и общее самочувствие женщин. Немедикаментозные вмешательства, такие как релаксация на основе VR, могут предоставить безопасную и эффективную альтернативу для улучшения этих симптомов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании беременные женщины будут распределены либо в группу вмешательства, получающую релаксацию на основе VR, либо в контрольную группу, получающую стандартное лечение. Результаты будут оцениваться с использованием валидированных инструментов измерения тяжести тошноты и рвоты, качества сна и комфорта. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в улучшение комфорта матери и поддержку неинвазивных подходов к уходу во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность – это период, характеризующийся значительными физиологическими изменениями в организме женщины. Тошнота и рвота беременных (ТРБ) являются распространёнными явлениями в это время, особенно в первом триместре, затрагивая большую долю беременных женщин и часто ухудшая качество жизни. Симптомы обычно появляются между 4-й и 7-й неделями гестации и обычно ослабевают к 12-14-й неделям, хотя в некоторых случаях могут сохраняться и на более поздних сроках. Хотя лёгкая форма ТРБ обычно самоограничивающаяся, умеренные и тяжёлые формы могут приводить к нарушениям водно-электролитного баланса, недоеданию, снижению трудоспособности и, в тяжёлых случаях, к госпитализации. Гиперемезис беременных, самая тяжёлая форма ТРБ, встречается относительно редко, но может приводить к значительной материнской заболеваемости.
Влияние ТРБ выходит за рамки физического дискомфорта. Оно может усиливать стресс, тревожность и симптомы депрессии, приводя к значительному психосоциальному дистрессу. Ограничения в повседневной деятельности, нарушение режима питания и сна, а также снижение функциональных возможностей дополнительно ухудшают общий комфорт во время беременности.
Хотя для купирования ТРБ обычно используются фармакологические вмешательства, такие как витамин B6, доксиламин, антигистаминные препараты, метоклопрамид и ондансетрон, некоторые беременные женщины могут отказываться от этих методов лечения из-за опасений относительно тератогенности, потенциального влияния на развитие плода или личных предпочтений. Следовательно, существует растущая потребность в безопасных нефармакологических вмешательствах, которые могли бы эффективно облегчать симптомы ТРБ.
Комфорт во время беременности охватывает как физические, так и психологические аспекты благополучия. Физический комфорт включает облегчение боли, усталости, головокружения и желудочно-кишечного дискомфорта, тогда как психологический комфорт подразумевает снижение тревожности, симптомов депрессии и страхов, связанных с беременностью. Нарушения в любой из этих областей могут существенно влиять на общее качество жизни во время беременности.
В последние годы цифровые медицинские технологии стали перспективными инструментами для поддержки материнского здоровья, особенно во внебольничных условиях. Виртуальная реальность (VR) – одна из таких технологий, которая погружает пользователя в симулированную сенсорную среду, отвлекая от симптомов и способствуя расслаблению. VR успешно применялась в различных клинических контекстах, включая управление болью, снижение тревожности, релаксацию во время родов и контроль тошноты у пациентов, получающих химиотерапию. Перенаправляя внимание от дискомфорта, VR способствует как психологической, так и физиологической релаксации.
В исследованиях, посвящённых VR-вмешательствам, часто используется визуальный контент на природную тематику в сочетании с успокаивающими звуковыми стимулами, такими как звуки воды или пение птиц. Эти вмешательства ассоциировались со снижением уровня гормонов стресса, улучшением регуляции сердечного ритма и дыхания, а также с активацией парасимпатической нервной системы. Получающиеся в результате снижение уровня кортизола, усиление субъективного расслабления и ослабление желудочно-кишечных эффектов, связанных со стрессом, предоставляют правдоподобную механистическую основу для эффективности VR.
Исследований, специально изучающих влияние VR на тяжесть ТРБ и комфорт во время беременности, ограниченное количество. Большая часть существующих доказательств получена от пациентов, проходящих химиотерапию, или послеоперационных пациентов. Тем не менее, текущая литература предполагает, что VR высокоэффективна в стимулировании расслабления и снижении тревожности, что указывает на её потенциальную полезность для облегчения симптомов ТРБ во время беременности.
Основная цель данного исследования – оценить влияние визуального VR-вмешательства, направленного на релаксацию, на тяжесть ТРБ, качество сна и общий комфорт во время беременности. Участники будут ежедневно проходить сеансы с VR-контентом на природную тематику и музыкальным сопровождением. Тяжесть тошноты и рвоты будет оцениваться с помощью шкалы PUQE-24 (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea), качество сна – с помощью опросника Ричарда-Кэмпбелла (RCSQ), а общий комфорт – с помощью Общей шкалы комфорта.
Данное исследование представляет собой новое, нефармакологическое, основанное на технологиях вмешательство для управления ТРБ. Доступность, низкая стоимость и простота внедрения VR делают её перспективным подходом для поддержки материнского здоровья как на индивидуальном, так и на популяционном уровне. Её неинвазивный характер и отсутствие побочных эффектов делают её подходящей для использования во время беременности, потенциально улучшая приверженность лечению и удовлетворённость. Заполняя пробел в литературе, данное исследование направлено на укрепление доказательной базы для VR-вмешательств и поддержку их интеграции в руководства по дородовому уходу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Турция (Туркие), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины на сроке беременности от 6 до 14 недель
- Тяжесть специфической для беременности тошноты и рвоты, измеренная по шкале PUQE-24, составляет 6-10 баллов
- Отсутствие акушерских осложнений в текущей беременности
- Возраст от 18 до 49 лет
- Не принимают противорвотные препараты
- Не используют какие-либо фармакологические или нефармакологические (альтернативные/дополнительные) вмешательства, направленные на уменьшение тошноты и рвоты
- Готовы и способны дать информированное согласие на участие в исследовании
- Достаточное владение турецким языком для чтения и понимания материалов исследования
Критерии исключения:
- Диагноз гиперемезиса беременных (HG).
- Наличие диагностированного психического расстройства (например, депрессии, тревожного расстройства).
- Наличие неврологических, вестибулярных или зрительных состояний, которые могут препятствовать использованию шлема виртуальной реальности (например, головокружение, эпилепсия, мигрень, нарушения зрения).
- Классифицируется как беременность высокого риска (например, многоплодная беременность, наличие диабета в анамнезе, преэклампсия).
- Наличие когнитивных или коммуникативных нарушений, которые могут затруднить активное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная сессия VR группы
Участники этой группы получат один сеанс визуальной релаксации на основе виртуальной реальности (VR).
Вмешательство продлится примерно 15 минут и будет предоставлено в дополнение к стандартной дородовой помощи.
|
Участники получат один сеанс виртуальной релаксации на основе виртуальной реальности (VR) продолжительностью примерно 15 минут.
Сеанс будет проводиться в дополнение к стандартному дородовому уходу и предназначен для содействия релаксации, уменьшения тяжести тошноты и рвоты, улучшения качества сна и повышения комфорта во время беременности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа с тремя сеансами VR
Участники этой группы получат три сеанса виртуальной релаксации на основе виртуальной реальности (VR), проводимых через день.
Каждый сеанс будет длиться примерно 15 минут в дополнение к стандартному дородовому уходу.
|
Участницы получат три сеанса виртуальной реальности (VR) для визуальной релаксации, каждый продолжительностью приблизительно 15 минут и проводимый через день.
Вмешательство будет предоставляться в дополнение к стандартному дородовому уходу и направлено на содействие расслаблению, снижение тяжести тошноты и рвоты, улучшение качества сна и повышение комфорта во время беременности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины в этой группе будут получать обычное дородовое наблюдение без каких-либо дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общей комфортности (GCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
Шкала может быть применена с использованием двух различных типов шкалы Лайкерта: четырехбалльной и шестибалльной шкалы.
Обе формы содержат одинаковое количество пунктов, всего 48 вопросов.
В данном исследовании был предпочтен четырехбалльный тип шкалы Лайкерта для удобства использования.
Шкала оценивает уровень комфорта по трем измерениям: облегчение (16 пунктов), расслабление (17 пунктов) и совладание с проблемами (15 пунктов).
Пункты включают как положительные, так и отрицательные утверждения, порядок ответов смешан, а отрицательные пункты обратно кодируются для подсчета баллов.
Высокий балл (4) по положительным пунктам указывает на более высокий комфорт, в то время как низкий балл (1) указывает на более низкий комфорт.
Максимально возможный общий балл по шкале составляет 192, а минимальный — 48.
Общий балл делится на количество пунктов для расчета среднего значения, и результат оценивается в диапазоне от 1 до 4. Соответственно, низкий комфорт представлен одним баллом, а высокий комфорт — четырьмя баллами.
Коэффициент надежности шкалы составил 0,88 в оригинальном исследовании.
|
Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала уникальной оценки рвоты и тошноты при беременности (PUQE)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
Шкала PUQE предназначена для оценки тяжести тошноты и рвоты во время беременности.
Она состоит из трёх вопросов, измеряющих продолжительность тошноты и частоту рвоты за последние 24 часа с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается от 1 до 5 баллов, с общим счётом от 3 до 15.
Счёт 3 указывает на отсутствие тошноты, 4-6 баллов — лёгкую, 7-12 баллов — умеренную, а ≥13 баллов — тяжёлую тошноту и рвоту.
|
Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
|
Шкала опросника сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
Шкала состоит из 6 пунктов, которые оценивают глубину ночного сна, время засыпания, частоту пробуждений, продолжительность бодрствования после пробуждения, качество сна и уровень окружающего шума. Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Оценка «0-25» указывает на очень плохой сон, тогда как оценка «76-100» указывает на очень хороший сон. Общий балл оценивается на основе 5 пунктов; 6-й пункт, оценивающий уровень окружающего шума, исключается из оценки общего балла. По мере увеличения балла по шкале качество сна пациентов также улучшается. |
Исходный уровень и через 24 часа после каждого сеанса в течение периода исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .