- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07503080
Virtuelle Realität (VR) zur Entspannung gegen Übelkeit und für mehr Wohlbefinden in der Schwangerschaft (VR)
Die Wirkung einer Virtual-Reality-basierten visuellen Entspannungsanwendung auf Übelkeit und Erbrechenschwere, Schlafqualität und Schwangerschaftskomfort während der Schwangerschaft: Eine klinisch überwachte randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer auf virtueller Realität (VR) basierenden visuellen Entspannungsintervention auf Übelkeit und Erbrechenschwere, Schlafqualität und Komfort bei schwangeren Frauen zu bewerten. Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome während der Schwangerschaft und können die Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden von Frauen negativ beeinflussen. Nicht-pharmakologische Interventionen wie VR-basierte Entspannung können eine sichere und wirksame Alternative bieten, um diese Symptome zu verbessern.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden schwangere Frauen entweder einer Interventionsgruppe, die VR-basierte Entspannung erhält, oder einer Kontrollgruppe, die Standardpflege erhält, zugewiesen. Die Ergebnisse werden mit validierten Messinstrumenten für Übelkeit und Erbrechenschwere, Schlafqualität und Komfort bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, den mütterlichen Komfort zu verbessern und nicht-invasive Pflegeansätze während der Schwangerschaft zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist eine Zeit, die durch erhebliche physiologische Veränderungen im Körper einer Frau gekennzeichnet ist. Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) sind häufige Erfahrungen während dieser Zeit, insbesondere im ersten Trimester, die einen großen Teil der schwangeren Frauen betreffen und oft die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Symptome treten typischerweise zwischen der 4. und 7. Schwangerschaftswoche auf und klingen normalerweise bis zur 12.-14. Woche ab, obwohl sie in einigen Fällen bis in spätere Stadien anhalten können. Während leichte NVP im Allgemeinen selbstlimitierend ist, können mittelschwere bis schwere Formen zu Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichten, Mangelernährung, verminderter Arbeitsfähigkeit und in schweren Fällen zu Krankenhausaufenthalten führen. Hyperemesis gravidarum, die schwerste Form der NVP, ist relativ selten, kann aber zu erheblicher mütterlicher Morbidität führen.
Die Auswirkungen von NVP gehen über körperliches Unbehagen hinaus. Sie kann Stress, Angst und depressive Symptome verstärken und zu erheblicher psychosozialer Belastung führen. Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, Störungen der Nahrungsaufnahme und Schlafmuster sowie reduzierte Funktionsfähigkeit beeinträchtigen weiterhin den allgemeinen Schwangerschaftskomfort.
Obwohl pharmakologische Interventionen wie Vitamin B6, Doxylamin, Antihistaminika, Metoclopramid und Ondansetron häufig zur Behandlung von NVP eingesetzt werden, lehnen einige schwangere Frauen diese Behandlungen aufgrund von Bedenken hinsichtlich Teratogenität, möglicher Auswirkungen auf die fetale Entwicklung oder persönlicher Vorlieben ab. Folglich besteht ein wachsender Bedarf an sicheren, nicht-pharmakologischen Interventionen, die NVP-Symptome wirksam lindern können.
Schwangerschaftskomfort umfasst sowohl die physischen als auch die psychologischen Dimensionen des Wohlbefindens. Physischer Komfort umfasst Linderung von Schmerzen, Müdigkeit, Schwindel und gastrointestinalem Unbehagen, während psychologischer Komfort sich auf die Verringerung von Angst, depressiven Symptomen und schwangerschaftsbedingten Ängsten bezieht. Störungen in beiden Bereichen können die allgemeine Lebensqualität während der Schwangerschaft erheblich beeinflussen.
In den letzten Jahren sind digitale Gesundheitstechnologien als vielversprechende Werkzeuge zur Unterstützung der mütterlichen Gesundheit aufgetaucht, insbesondere in außerklinischen Settings. Virtual Reality (VR) ist eine solche Technologie, die Nutzer in eine simulierte sensorische Umgebung eintauchen lässt, Ablenkung von Symptomen bietet und Entspannung fördert. VR wurde erfolgreich in verschiedenen klinischen Kontexten eingesetzt, einschließlich Schmerzmanagement, Angstminderung, Entspannung bei der Geburt und Kontrolle von Übelkeit bei Chemotherapiepatienten. Durch die Umleitung der Aufmerksamkeit vom Unbehagen fördert VR sowohl psychologische als auch physiologische Entspannung.
Studien, die VR-Interventionen untersuchen, verwenden oft naturthematische visuelle Inhalte, begleitet von beruhigenden auditiven Reizen wie Wasser- oder Vogelgeräuschen. Diese Interventionen wurden mit einer Verringerung des Stresshormonspiegels, verbesserter Herzfrequenz- und Atmungsregulation sowie Aktivierung des parasympathischen Nervensystems in Verbindung gebracht. Die daraus resultierende Abnahme von Cortisol, erhöhte subjektive Entspannung und Abschwächung stressbedingter gastrointestinaler Effekte bieten eine plausible mechanistische Grundlage für die Wirksamkeit von VR.
Die Forschung, die speziell die Auswirkungen von VR auf den Schweregrad von NVP und den Schwangerschaftskomfort untersucht, ist begrenzt. Die meisten vorhandenen Belege stammen aus Chemotherapie- oder postoperativen Populationen. Dennoch deutet die aktuelle Literatur darauf hin, dass VR hochwirksam bei der Förderung von Entspannung und der Reduzierung von Angst ist, was auf ihr potenzielles Nutzen bei der Linderung von NVP-Symptomen während der Schwangerschaft hindeutet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer VR-basierten visuellen Entspannungsintervention auf den Schweregrad von NVP, die Schlafqualität und den allgemeinen Schwangerschaftskomfort zu bewerten. Die Teilnehmer werden tägliche Sitzungen mit naturthematischen VR-Visuals und musikalischen Inhalten durchführen. Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird mit der Schwangerschaftsspezifischen Quantifizierung von Emesis und Übelkeit (PUQE-24) Skala bewertet, die Schlafqualität mit dem Richard-Campbell Schlaffragebogen (RCSQ) gemessen und der allgemeine Komfort mit der General Comfort Scale evaluiert.
Diese Studie stellt eine neuartige, nicht-pharmakologische, technologiebasierte Intervention zur Behandlung von NVP vor. Die Zugänglichkeit, niedrigen Kosten und einfache Implementierung von VR machen sie zu einem vielversprechenden Ansatz für die individuelle und bevölkerungsbezogene Unterstützung der mütterlichen Gesundheit. Ihre nicht-invasive Natur und das Fehlen von Nebenwirkungen machen sie für den Einsatz während der Schwangerschaft geeignet, was möglicherweise die Adhärenz und Zufriedenheit verbessert. Durch die Schließung einer Lücke in der Literatur zielt diese Forschung darauf ab, die Evidenzbasis für VR-Interventionen zu stärken und ihre Integration in die Richtlinien für die pränatale Versorgung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Türkei (türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 6 und 14 Schwangerschaftswochen
- Schwangerschaftsspezifische Übelkeit und Erbrechenschwere gemessen anhand der PUQE-24-Skala mit 6-10 Punkten
- Keine geburtshilflichen Komplikationen in der aktuellen Schwangerschaft
- Alter 18-49 Jahre
- Keine Einnahme von Antiemetika
- Keine Anwendung von pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen (alternativen/komplementären) Interventionen zur Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
- Ausreichende Türkischkenntnisse, um Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Hyperemesis gravidarum (HG)
- Vorliegen einer diagnostizierten psychiatrischen Störung (z.B. Depression, Angststörung)
- Vorliegen neurologischer, vestibulärer oder visueller Erkrankungen, die die Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets verhindern könnten (z.B. Schwindel, Epilepsie, Migräne, Sehbeeinträchtigungen)
- Einstufung als Risikoschwangerschaft (z.B. Mehrlingsschwangerschaft, Diabetes in der Anamnese, Präeklampsie)
- Vorliegen kognitiver oder kommunikativer Beeinträchtigungen, die eine aktive Studienteilnahme behindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelsitzungs-VR-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Einzelsitzung virtueller Realität (VR)-basierter visueller Entspannung.
Die Intervention dauert etwa 15 Minuten und wird zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt.
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Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung virtueller Realität (VR)-basierter visueller Entspannung, die etwa 15 Minuten dauert.
Die Sitzung wird zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt und soll Entspannung fördern, die Schwere von Übelkeit und Erbrechen reduzieren, die Schlafqualität verbessern und das Wohlbefinden während der Schwangerschaft steigern.
Andere Namen:
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Experimental: Drei-Sitzungen-VR-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten drei Sitzungen virtueller Realität (VR)-basierter visueller Entspannung, die jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten, zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge.
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Die Teilnehmer erhalten drei Sitzungen einer virtuellen Realität (VR)-basierten visuellen Entspannung, die jeweils etwa 15 Minuten dauern und jeden zweiten Tag durchgeführt werden.
Die Intervention wird zusätzlich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge angeboten und soll Entspannung fördern, die Schwere von Übelkeit und Erbrechen verringern, die Schlafqualität verbessern und das Wohlbefinden während der Schwangerschaft steigern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in dieser Gruppe erhalten die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge ohne zusätzliche Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Komfortskala (GCQ)
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach jeder Sitzung während des Studienzeitraums
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Die Skala kann mit zwei verschiedenen Likert-Typen durchgeführt werden: einer Vier-Punkte-Skala und einer Sechs-Punkte-Skala.
Beide Formen haben die gleiche Anzahl von Items, insgesamt 48 Fragen.
In dieser Forschung wurde der Vier-Punkte-Likert-Typ aufgrund der einfacheren Handhabung bevorzugt.
Die Skala bewertet das Komfortniveau in drei Dimensionen: Erleichterung (16 Items), Entspannung (17 Items) und Bewältigung von Problemen (15 Items).
Die Items bestehen aus positiven und negativen Aussagen, die Antwortreihenfolge ist gemischt, und negative Items werden für die Auswertung umgekehrt kodiert.
Eine hohe Punktzahl (4) bei positiven Items zeigt einen höheren Komfort an, während eine niedrige Punktzahl (1) einen geringeren Komfort anzeigt.
Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 192, die niedrigste 48.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Anzahl der Items geteilt, um den Durchschnittswert zu berechnen, und das Ergebnis wird zwischen 1 und 4 bewertet. Dementsprechend wird niedriger Komfort durch einen Punkt und hoher Komfort durch vier Punkte dargestellt.
Der Reliabilitätskoeffizient der Skala wurde in der Originalstudie mit 0,88 ermittelt.
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Baseline und 24 Stunden nach jeder Sitzung während des Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PUQE-Skala (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Stunden nach jeder Sitzung während der Studienperiode
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Die PUQE-Skala dient der Messung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft.
Sie besteht aus drei Fragen, die anhand einer fünfstufigen Likert-Skala die Dauer der Übelkeit und die Häufigkeit des Erbrechens in den letzten 24 Stunden messen.
Jede Frage wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 3 bis 15 ergibt.
Eine Punktzahl von 3 bedeutet keine Übelkeit, 4-6 Punkte leichte, 7-12 Punkte mittlere und ≥13 Punkte schwere Übelkeit und Erbrechen.
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Ausgangswert und 24 Stunden nach jeder Sitzung während der Studienperiode
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Richard Campbell Schlaf-Fragebogen (RCSQ) Skala
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach jeder Sitzung während des Studienzeitraums
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Die Skala besteht aus 6 Items, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Einschlafzeit, die Häufigkeit des Aufwachens, die Dauer der Wachheit nach dem Aufwachen, die Schlafqualität und den Umgebungslärmpegel bewerten. Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Ein Wert von "0-25" deutet auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während ein Wert von "76-100" auf einen sehr guten Schlaf hinweist. Die Gesamtpunktzahl wird basierend auf 5 Items bewertet; das 6. Item, das den Umgebungslärmpegel bewertet, wird von der Gesamtpunktzahlbewertung ausgeschlossen. Mit steigendem Skalenwert verbessert sich auch die Schlafqualität der Patienten. |
Baseline und 24 Stunden nach jeder Sitzung während des Studienzeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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