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基于虚拟现实(VR)的放松疗法用于缓解孕期恶心与不适 (VR)

2026年3月31日 更新者:Filiz Keskin

基于虚拟现实的视觉放松应用程序对妊娠期恶心呕吐严重程度、睡眠质量和妊娠舒适度的影响:一项临床监测随机对照研究

本研究旨在评估基于虚拟现实(VR)的视觉放松干预对孕妇恶心呕吐严重程度、睡眠质量和舒适度的影响。恶心呕吐是妊娠期常见症状,可能对女性的生活质量和整体健康产生负面影响。基于VR放松等非药物干预措施可能为改善这些症状提供安全有效的替代方案。

在这项随机对照研究中,孕妇将被分配到接受基于VR放松的干预组或接受标准护理的对照组。结果将使用经过验证的恶心呕吐严重程度、睡眠质量和舒适度测量工具进行评估。本研究的结果预计将有助于提高孕妇舒适度,并支持妊娠期非侵入性护理方法。

研究概览

详细说明

怀孕期间,女性身体会发生显著的生理变化。妊娠期恶心呕吐(NVP)是这一时期常见的经历,尤其是在孕早期,影响着大部分孕妇的生活质量。症状通常在妊娠第4至7周出现,并在第12至14周左右消退,尽管在某些情况下可能持续到后期。虽然轻度NVP通常是自限性的,但中重度形式可能导致体液和电解质失衡、营养不良、工作能力下降,严重时甚至需要住院治疗。妊娠剧吐作为NVP最严重的形式,相对罕见但可能导致显著的母体发病率。

NVP的影响不仅限于身体不适。它可能增加压力、焦虑和抑郁症状,导致相当大的心理社会困扰。日常活动受限、营养摄入和睡眠模式紊乱以及功能能力下降进一步损害了整体妊娠舒适度。

尽管维生素B6、多西拉敏、抗组胺药、甲氧氯普胺和昂丹司琼等药物干预常用于管理NVP,但一些孕妇可能因担心致畸性、对胎儿发育的潜在影响或个人偏好而拒绝这些治疗。因此,对能够有效缓解NVP症状的安全非药物干预的需求日益增长。

妊娠舒适度涵盖身心健康的两个维度。身体舒适包括缓解疼痛、疲劳、头晕和胃肠道不适,而心理舒适则指减少焦虑、抑郁症状和妊娠相关恐惧。任一领域的紊乱都可能显著影响妊娠期间的整体生活质量。

近年来,数字健康技术已成为支持孕产妇健康的有前景工具,特别是在院外环境中。虚拟现实(VR)就是这样一种技术,它让用户沉浸在模拟的感官环境中,分散对症状的注意力并促进放松。VR已成功应用于多种临床场景,包括疼痛管理、焦虑减轻、分娩放松和化疗患者恶心控制。通过将注意力从不适中转移,VR促进了心理和生理的放松。

研究VR干预的试验常采用自然主题的视觉内容,并辅以舒缓的听觉刺激,如水声或鸟鸣。这些干预措施与压力激素水平降低、心率和呼吸调节改善以及副交感神经系统激活相关。由此导致的皮质醇减少、主观放松感增强以及压力相关胃肠道效应的减弱,为VR的有效性提供了合理的机制基础。

专门研究VR对NVP严重程度和妊娠舒适度影响的文献有限。现有证据大多来自化疗或术后人群。尽管如此,当前文献表明VR在促进放松和减少焦虑方面非常有效,表明其在缓解妊娠期NVP症状方面具有潜在效用。

本研究的主要目的是评估基于VR的视觉放松干预对NVP严重程度、睡眠质量和整体妊娠舒适度的影响。参与者将每天进行以自然主题VR视觉和音乐内容为主的会话。恶心呕吐的严重程度将使用妊娠期独特呕吐和恶心量化(PUQE-24)量表评估,睡眠质量将使用理查德-坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)测量,整体舒适度将使用通用舒适度量表评估。

本研究提出了一种新颖的、非药物的、基于技术的干预措施来管理NVP。VR的可及性、低成本和易实施性使其成为个体和群体层面孕产妇健康支持的有前景方法。其非侵入性和无副作用的特点使其适合在妊娠期使用,可能提高依从性和满意度。通过填补文献空白,本研究旨在加强VR干预的证据基础,并支持其纳入产前护理指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Esenler
      • Istanbul、Esenler、土耳其(türkiye)、34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 妊娠6至14周的女性
  • 通过PUQE-24量表评分6-10分测量的妊娠特异性恶心呕吐严重程度
  • 当前妊娠无产科并发症
  • 年龄18-49岁
  • 未使用止吐药物
  • 未使用任何旨在减轻恶心呕吐的药物或非药物(替代/补充)干预措施
  • 愿意并能够提供参与研究的知情同意
  • 具备足够的土耳其语能力阅读和理解研究材料

排除标准:

  • 诊断为妊娠剧吐(HG)
  • 存在已诊断的精神疾病(如抑郁症、焦虑症)
  • 存在可能妨碍使用虚拟现实头显的神经、前庭或视觉状况(如眩晕、癫痫、偏头痛、视力障碍)
  • 被归类为高危妊娠(如多胎妊娠、糖尿病史、先兆子痫)
  • 存在认知或沟通障碍,会影响积极参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单次会话VR组
该组的参与者将接受一次基于虚拟现实(VR)的视觉放松治疗。 该干预将持续约15分钟,并在标准产前护理基础上提供。
参与者将接受一次基于虚拟现实(VR)的视觉放松训练,持续约15分钟。 该训练将在标准产前护理之外进行,旨在促进放松、减轻恶心呕吐的严重程度、改善睡眠质量,并提高孕期舒适度。
其他名称:
  • 虚拟现实 (VR)
  • VR 放松
  • 虚拟现实放松
  • 基于虚拟现实的视觉放松
实验性的:三场VR小组
该组的参与者将接受三次基于虚拟现实(VR)的视觉放松治疗,每隔一天进行一次。 每次治疗将持续约15分钟,此外还将接受标准的产前护理。
参与者将接受三次基于虚拟现实(VR)的视觉放松治疗,每次持续约15分钟,每隔一天进行一次。 该干预将在标准产前护理的基础上提供,旨在促进放松、减轻恶心呕吐的严重程度、改善睡眠质量并提高孕期舒适度。
其他名称:
  • VR 放松
  • 虚拟现实放松
  • 基于虚拟现实的视觉放松
无干预:对照组
该组中的孕妇将接受常规产前护理,不进行任何额外干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体舒适度量表 (GCQ)
大体时间:研究期间每次治疗前基线及治疗后24小时
该量表可采用两种不同的李克特类型进行施测:四点量表和六点量表。 两种形式具有相同数量的项目,共计48个问题。 在本研究中,四点李克特类型因其易用性而被优先采用。 该量表从三个维度评估舒适水平:缓解(16个项目)、放松(17个项目)和问题应对(15个项目)。 项目包含积极和消极陈述,回答顺序混合排列,消极项目在计分时反向编码。 积极项目的高分(4分)表示较高的舒适度,而低分(1分)表示较低的舒适度。 该量表的最高可能总分为192分,最低为48分。 总分除以项目数计算平均值,结果在1至4之间进行评估。相应地,低舒适度以1分表示,高舒适度以4分表示。 该量表的可靠性系数在原始研究中为0.88。
研究期间每次治疗前基线及治疗后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期恶心呕吐量化评估量表 (PUQE)
大体时间:在研究期间每次会话的基线和24小时后
PUQE量表旨在测量妊娠期恶心和呕吐的严重程度。 该量表包含三个问题,使用李克特五分量表测量过去24小时内恶心的持续时间和呕吐的频率。 每个问题的得分在1到5分之间,总分为3到15分。 3分表示无恶心,4-6分为轻度,7-12分为中度,≥13分表示严重的恶心和呕吐。
在研究期间每次会话的基线和24小时后
理查德·坎贝尔睡眠问卷(RCSQ)量表
大体时间:研究期间每次疗程的基线及24小时后

该量表包含6个项目,用于评估夜间睡眠深度、入睡时间、觉醒频率、醒来后的清醒持续时间、睡眠质量以及环境噪音水平。

每个项目采用从0到100的视觉模拟量表进行评估。 “0-25”分表示睡眠质量非常差,而“76-100”分表示睡眠质量非常好。 总分基于5个项目进行评估;第6个项目(评估环境噪音水平)不计入总分评估。 随着量表评分增加,患者的睡眠质量也相应改善。

研究期间每次疗程的基线及24小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Refika Genc Koyucu, MD, PhD、Istinye University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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