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Relaxation par Réalité Virtuelle (RV) pour les Nausées et le Confort pendant la Grossesse (VR)

31 mars 2026 mis à jour par: Filiz Keskin

L'effet d'une application de relaxation visuelle basée sur la réalité virtuelle sur la sévérité des nausées et vomissements, la qualité du sommeil et le confort de la grossesse pendant la grossesse : une étude randomisée contrôlée cliniquement surveillée

Cette étude vise à évaluer l'effet d'une intervention de relaxation visuelle basée sur la réalité virtuelle (RV) sur la sévérité des nausées et vomissements, la qualité du sommeil et le confort chez les femmes enceintes. Les nausées et vomissements sont des symptômes courants pendant la grossesse et peuvent affecter négativement la qualité de vie et le bien-être général des femmes. Les interventions non pharmacologiques telles que la relaxation basée sur la RV peuvent offrir une alternative sûre et efficace pour améliorer ces symptômes.

Dans cette étude randomisée contrôlée, les femmes enceintes seront assignées soit à un groupe d'intervention recevant une relaxation basée sur la RV, soit à un groupe témoin recevant des soins standards. Les résultats seront évalués à l'aide d'outils de mesure validés pour la sévérité des nausées et vomissements, la qualité du sommeil et le confort. Les résultats de cette étude devraient contribuer à améliorer le confort maternel et à soutenir les approches de soins non invasives pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La grossesse est une période marquée par des changements physiologiques importants dans le corps de la femme. Les nausées et vomissements de la grossesse (NVG) sont des expériences courantes pendant cette période, en particulier au premier trimestre, affectant une grande proportion de femmes enceintes et altérant souvent la qualité de vie. Les symptômes apparaissent généralement entre la 4e et la 7e semaine de gestation et s'atténuent habituellement vers la 12e-14e semaine, bien qu'ils puissent persister à des stades ultérieurs dans certains cas. Bien que les NVG légères soient généralement autolimitées, les formes modérées à sévères peuvent entraîner des déséquilibres hydroélectrolytiques, une malnutrition, une diminution de la capacité de travail et, dans les cas graves, une hospitalisation. L'hyperémèse gravidique, la forme la plus sévère des NVG, est relativement rare mais peut entraîner une morbidité maternelle significative.

L'impact des NVG va au-delà de l'inconfort physique. Cela peut augmenter le stress, l'anxiété et les symptômes dépressifs, conduisant à une détresse psychosociale considérable. Les limitations dans les activités quotidiennes, la perturbation de l'apport nutritionnel et des habitudes de sommeil, et la capacité fonctionnelle réduite compromettent davantage le confort global de la grossesse.

Bien que les interventions pharmacologiques telles que la vitamine B6, la doxylamine, les antihistaminiques, le métoclopramide et l'ondansétron soient couramment utilisées pour gérer les NVG, certaines femmes enceintes peuvent refuser ces traitements en raison de préoccupations concernant la tératogénicité, les effets potentiels sur le développement fœtal ou les préférences personnelles. Par conséquent, il existe un besoin croissant d'interventions non pharmacologiques sûres qui peuvent efficacement atténuer les symptômes des NVG.

Le confort de la grossesse englobe les dimensions physiques et psychologiques du bien-être. Le confort physique comprend le soulagement de la douleur, de la fatigue, des vertiges et de l'inconfort gastro-intestinal, tandis que le confort psychologique fait référence à la réduction de l'anxiété, des symptômes dépressifs et des peurs liées à la grossesse. Les perturbations dans l'un ou l'autre domaine peuvent affecter significativement la qualité de vie globale pendant la grossesse.

Ces dernières années, les technologies de santé numérique sont apparues comme des outils prometteurs pour soutenir la santé maternelle, en particulier dans les contextes extra-hospitaliers. La Réalité Virtuelle (RV) est une telle technologie qui immerge les utilisateurs dans un environnement sensoriel simulé, offrant une distraction des symptômes et favorisant la relaxation. La RV a été appliquée avec succès dans divers contextes cliniques, y compris la gestion de la douleur, la réduction de l'anxiété, la relaxation pendant le travail et le contrôle des nausées chez les patients sous chimiothérapie. En détournant l'attention de l'inconfort, la RV facilite à la fois la relaxation psychologique et physiologique.

Les études examinant les interventions par RV utilisent souvent du contenu visuel à thème naturel accompagné de stimuli auditifs apaisants, tels que des sons d'eau ou d'oiseaux. Ces interventions ont été associées à des réductions des niveaux d'hormones de stress, une amélioration de la régulation de la fréquence cardiaque et respiratoire, et l'activation du système nerveux parasympathique. Les diminutions résultantes du cortisol, l'augmentation de la relaxation subjective et l'atténuation des effets gastro-intestinaux liés au stress fournissent une base mécanistique plausible à l'efficacité de la RV.

La recherche examinant spécifiquement les effets de la RV sur la sévérité des NVG et le confort de la grossesse est limitée. La plupart des preuves existantes proviennent de populations sous chimiothérapie ou postopératoires. Néanmoins, la littérature actuelle suggère que la RV est très efficace pour promouvoir la relaxation et réduire l'anxiété, indiquant son utilité potentielle pour atténuer les symptômes des NVG pendant la grossesse.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention de relaxation visuelle basée sur la RV sur la sévérité des NVG, la qualité du sommeil et le confort global de la grossesse. Les participants participeront à des séances quotidiennes présentant du contenu visuel et musical RV à thème naturel. La sévérité des nausées et vomissements sera évaluée à l'aide de l'échelle Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), la qualité du sommeil sera mesurée avec le Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), et le confort global sera évalué à l'aide de la General Comfort Scale.

Cette étude présente une intervention novatrice, non pharmacologique et basée sur la technologie pour gérer les NVG. L'accessibilité, le faible coût et la facilité de mise en œuvre de la RV en font une approche prometteuse pour le soutien à la santé maternelle tant au niveau individuel que populationnel. Sa nature non invasive et l'absence d'effets secondaires la rendent adaptée à une utilisation pendant la grossesse, améliorant potentiellement l'adhésion et la satisfaction. En comblant une lacune dans la littérature, cette recherche vise à renforcer la base de preuves pour les interventions par RV et à soutenir leur intégration dans les lignes directrices des soins prénatals.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Turquie (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes entre 6 et 14 semaines de grossesse
  • Nausées et vomissements spécifiques à la grossesse mesurés par l'échelle PUQE-24 avec un score de 6 à 10 points
  • Aucune complication obstétricale dans la grossesse actuelle
  • Âgées de 18 à 49 ans
  • N'utilisant pas de médicaments antiémétiques
  • N'utilisant aucune intervention pharmacologique ou non pharmacologique (alternative/complémentaire) visant à réduire les nausées et vomissements
  • Disposées et capables de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Maîtrise suffisante de la langue turque pour lire et comprendre les documents de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'hyperémèse gravidique (HG).
  • Présence d'un trouble psychiatrique diagnostiqué (par exemple, dépression, trouble anxieux).
  • Présence de conditions neurologiques, vestibulaires ou visuelles pouvant empêcher l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle (par exemple, vertige, épilepsie, migraine, troubles visuels).
  • Classifiée comme grossesse à haut risque (par exemple, grossesse multiple, antécédents de diabète, prééclampsie).
  • Présence de déficiences cognitives ou de communication qui entraveraient une participation active à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VR à session unique
Les participants de ce groupe recevront une séance unique de relaxation visuelle basée sur la réalité virtuelle (RV). L'intervention durera environ 15 minutes et sera fournie en plus des soins prénatals standard.
Les participants recevront une séance de relaxation visuelle en réalité virtuelle (RV) d'une durée d'environ 15 minutes. La séance sera administrée en complément des soins prénatals standard et est conçue pour favoriser la relaxation, réduire la gravité des nausées et vomissements, améliorer la qualité du sommeil et renforcer le confort pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Réalité virtuelle (RV)
  • Relaxation VR
  • Relaxation en Réalité Virtuelle
  • Relaxation Visuelle basée sur la Réalité Virtuelle
Expérimental: Groupe VR à trois sessions
Les participants de ce groupe recevront trois séances de relaxation visuelle par réalité virtuelle (RV), administrées tous les deux jours. Chaque séance durera environ 15 minutes, en plus des soins prénatals standard.
Les participants recevront trois séances de relaxation visuelle par réalité virtuelle (RV), chacune durant environ 15 minutes et administrée un jour sur deux. L'intervention sera fournie en complément des soins prénatals standard et est conçue pour favoriser la relaxation, réduire la sévérité des nausées et vomissements, améliorer la qualité du sommeil et accroître le confort pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Relaxation VR
  • Relaxation en Réalité Virtuelle
  • Relaxation Visuelle basée sur la Réalité Virtuelle
Aucune intervention: Groupe témoin
Les femmes enceintes de ce groupe recevront des soins prénatals de routine sans intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Confort Global (GCQ)
Délai: Valeurs de base et 24 heures après chaque session pendant la période d'étude
L'échelle peut être administrée en utilisant deux types différents de Likert : une échelle à quatre points et une échelle à six points. Les deux formes ont le même nombre d'items, totalisant 48 questions. Dans cette recherche, le type Likert à quatre points a été préféré pour sa facilité d'utilisation. L'échelle évalue les niveaux de confort dans trois dimensions : le soulagement (16 items), la relaxation (17 items) et la gestion des problèmes (15 items). Les items comprennent des déclarations à la fois positives et négatives, l'ordre des réponses est mélangé, et les items négatifs sont inversés pour le calcul des scores. Un score élevé (4) sur les items positifs indique un confort plus élevé, tandis qu'un score faible (1) indique un confort plus faible. Le score total maximum possible sur l'échelle est de 192, et le minimum est de 48. Le score total est divisé par le nombre d'items pour calculer la valeur moyenne, et le résultat est évalué entre 1 et 4. En conséquence, un faible confort est représenté par un point, et un confort élevé par quatre points. Le coefficient de fiabilité de l'échelle a été trouvé à 0,88 dans l'étude originale.
Valeurs de base et 24 heures après chaque session pendant la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de quantification spécifique à la grossesse des vomissements et des nausées (PUQE)
Délai: Ligne de base et 24 heures après chaque séance pendant la période d'étude
L'échelle PUQE est conçue pour mesurer la gravité des nausées et des vomissements pendant la grossesse. Elle se compose de trois questions mesurant la durée des nausées et la fréquence des vomissements au cours des 24 dernières heures à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points. Chaque question est notée entre 1 et 5 points, pour un score total de 3 à 15. Un score de 3 indique l'absence de nausées, 4 à 6 points une forme légère, 7 à 12 points une forme modérée, et ≥13 points des nausées et vomissements sévères.
Ligne de base et 24 heures après chaque séance pendant la période d'étude
Échelle du questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell (RCSQ)
Délai: Ligne de base et 24 heures après chaque session pendant la période d'étude

L'échelle comprend 6 items qui évaluent la profondeur du sommeil nocturne, le temps d'endormissement, la fréquence des réveils, la durée de l'éveil au réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit ambiant.

Chaque item est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Un score de « 0-25 » indique un sommeil très mauvais, tandis qu'un score de « 76-100 » indique un sommeil très bon. Le score total est évalué sur la base de 5 items ; le 6e item, qui évalue le niveau de bruit ambiant, est exclu de l'évaluation du score total. À mesure que le score de l'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients s'améliore également.

Ligne de base et 24 heures après chaque session pendant la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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