Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksacja w oparciu o wirtualną rzeczywistość (VR) na nudności i komfort w ciąży (VR)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Filiz Keskin

Wpływ aplikacji do wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości na nasilenie nudności i wymiotów, jakość snu oraz komfort w ciąży: klinicznie monitorowane randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji relaksacji wizualnej opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) na nasilenie nudności i wymiotów, jakość snu oraz komfort u kobiet w ciąży. Nudności i wymioty są częstymi objawami w ciąży i mogą negatywnie wpływać na jakość życia i ogólne samopoczucie kobiet. Interwencje nie farmakologiczne, takie jak relaksacja oparta na VR, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę w poprawie tych objawów.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym kobiety w ciąży zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej relaksację opartą na VR lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych do oceny nasilenia nudności i wymiotów, jakości snu oraz komfortu. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy komfortu matki i wspierania nieinwazyjnych podejść do opieki w czasie ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciąża to okres charakteryzujący się znacznymi zmianami fizjologicznymi w organizmie kobiety. Nudności i wymioty ciążowe (NVP) są powszechnymi doświadczeniami w tym czasie, szczególnie w pierwszym trymestrze, dotykając dużej części ciężarnych i często pogarszając jakość życia. Objawy zazwyczaj pojawiają się między 4. a 7. tygodniem ciąży i zwykle ustępują do 12.-14. tygodnia, chociaż w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się w późniejszych etapach. Podczas gdy łagodne NVP jest zazwyczaj samoograniczające się, umiarkowane do ciężkich postaci mogą prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, niedożywienia, zmniejszonej zdolności do pracy, a w ciężkich przypadkach – hospitalizacji. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych, najcięższa forma NVP, są stosunkowo rzadkie, ale mogą prowadzić do znacznej zachorowalności matki.

Wpływ NVP wykracza poza fizyczny dyskomfort. Może zwiększać stres, lęk i objawy depresyjne, prowadząc do znacznego dystresu psychospołecznego. Ograniczenia w codziennych czynnościach, zakłócenie przyjmowania pokarmów i wzorców snu oraz zmniejszona zdolność funkcjonalna dodatkowo pogarszają ogólny komfort w ciąży.

Chociaż interwencje farmakologiczne, takie jak witamina B6, doksylamina, leki przeciwhistaminowe, metoklopramid i ondansetron, są powszechnie stosowane w leczeniu NVP, niektóre ciężarne mogą odmówić tych terapii z powodu obaw dotyczących teratogenności, potencjalnych skutków dla rozwoju płodu lub preferencji osobistych. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na bezpieczne, niefarmakologiczne interwencje, które mogą skutecznie łagodzić objawy NVP.

Komfort w ciąży obejmuje zarówno fizyczne, jak i psychiczne wymiary dobrostanu. Komfort fizyczny obejmuje ulgę w bólu, zmęczeniu, zawrotach głowy i dyskomforcie żołądkowo-jelitowym, podczas gdy komfort psychiczny odnosi się do zmniejszenia lęku, objawów depresyjnych i obaw związanych z ciążą. Zaburzenia w którejkolwiek z tych dziedzin mogą znacząco wpływać na ogólną jakość życia w ciąży.

W ostatnich latach technologie cyfrowego zdrowia pojawiły się jako obiecujące narzędzia wspierające zdrowie matki, szczególnie w warunkach pozaszpitalnych. Wirtualna Rzeczywistość (VR) jest jedną z takich technologii, która zanurza użytkowników w symulowanym środowisku sensorycznym, zapewniając rozproszenie uwagi od objawów i promując relaksację. VR została z powodzeniem zastosowana w różnych kontekstach klinicznych, w tym w zarządzaniu bólem, redukcji lęku, relaksacji podczas porodu i kontroli nudności u pacjentów poddawanych chemioterapii. Przekierowując uwagę z dala od dyskomfortu, VR ułatwia zarówno psychologiczną, jak i fizjologiczną relaksację.

Badania dotyczące interwencji VR często wykorzystują treści wizualne o tematyce przyrodniczej w połączeniu z kojącymi bodźcami słuchowymi, takimi jak odgłosy wody lub ptaków. Interwencje te wiązały się ze zmniejszeniem poziomu hormonów stresu, poprawą regulacji tętna i oddechu oraz aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego. Wynikające z tego spadki kortyzolu, zwiększona subiektywna relaksacja i osłabienie związanych ze stresem efektów żołądkowo-jelitowych stanowią prawdopodobną podstawę mechanistyczną skuteczności VR.

Badania szczegółowo badające wpływ VR na nasilenie NVP i komfort w ciąży są ograniczone. Większość istniejących dowodów pochodzi z populacji poddawanych chemioterapii lub pooperacyjnych. Niemniej jednak, obecna literatura sugeruje, że VR jest bardzo skuteczny w promowaniu relaksacji i redukcji lęku, wskazując na jego potencjalną przydatność w łagodzeniu objawów NVP w ciąży.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji relaksacji wizualnej opartej na VR na nasilenie NVP, jakość snu i ogólny komfort w ciąży. Uczestniczki będą brały udział w codziennych sesjach z treściami wizualnymi i muzycznymi VR o tematyce przyrodniczej. Nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane za pomocą skali Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), jakość snu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Snu Richarda-Campbella (RCSQ), a ogólny komfort będzie oceniany za pomocą Skali Ogólnego Komfortu.

To badanie wprowadza nową, niefarmakologiczną, opartą na technologii interwencję w leczeniu NVP. Dostępność, niski koszt i łatwość wdrożenia VR czynią ją obiecującym podejściem zarówno dla indywidualnego, jak i populacyjnego wsparcia zdrowia matki. Jej nieinwazyjny charakter i brak skutków ubocznych sprawiają, że nadaje się do stosowania w ciąży, potencjalnie poprawiając przestrzeganie zaleceń i satysfakcję. Wypełniając lukę w literaturze, to badanie ma na celu wzmocnienie bazy dowodowej dla interwencji VR i wsparcie ich integracji z wytycznymi opieki prenatalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Turcja (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety między 6 a 14 tygodniem ciąży
  • Nasilenie nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży mierzone skalą PUQE-24 z wynikiem 6-10 punktów
  • Brak powikłań położniczych w obecnej ciąży
  • Wiek 18-49 lat
  • Nie stosujące leków przeciwwymiotnych
  • Nie stosujące żadnych interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych (alternatywnych/komplementarnych) mających na celu zmniejszenie nudności i wymiotów
  • Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająca znajomość języka tureckiego, aby czytać i rozumieć materiały badawcze

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG).
  • Obecność zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego (np. depresja, zaburzenie lękowe).
  • Obecność schorzeń neurologicznych, przedsionkowych lub wzrokowych, które mogą uniemożliwić korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości (np. zawroty głowy, padaczka, migrena, zaburzenia widzenia).
  • Zaklasyfikowana jako ciąża wysokiego ryzyka (np. ciąża mnoga, wywiad cukrzycy, stan przedrzucawkowy).
  • Obecność zaburzeń poznawczych lub komunikacyjnych, które utrudniłyby aktywny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR z pojedynczą sesją
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną sesję wizualnej relaksacji w oparciu o wirtualną rzeczywistość (VR). Interwencja potrwa około 15 minut i będzie dostarczona jako dodatek do standardowej opieki prenatalnej.
Uczestniczki otrzymają jedną sesję wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) trwającą około 15 minut. Sesja będzie przeprowadzona dodatkowo do standardowej opieki prenatalnej i ma na celu promowanie relaksu, zmniejszenie nasilenia nudności i wymiotów, poprawę jakości snu oraz zwiększenie komfortu podczas ciąży.
Inne nazwy:
  • Rzeczywistość wirtualna (VR)
  • VR Relaksacja
  • Relaks w Wirtualnej Rzeczywistości
  • Wizualna relaksacja oparta na VR
Eksperymentalny: Grupa VR z trzema sesjami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają trzy sesje wirtualnej rzeczywistości (VR) opartej na wizualnej relaksacji, podawane co drugi dzień. Każda sesja będzie trwać około 15 minut, w dodatku do standardowej opieki prenatalnej.
Uczestnicy otrzymają trzy sesje wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR), z których każda trwa około 15 minut i odbywa się co drugi dzień. Interwencja będzie prowadzona dodatkowo do standardowej opieki prenatalnej i ma na celu promowanie relaksacji, zmniejszenie nasilenia nudności i wymiotów, poprawę jakości snu oraz zwiększenie komfortu w czasie ciąży.
Inne nazwy:
  • VR Relaksacja
  • Relaks w Wirtualnej Rzeczywistości
  • Wizualna relaksacja oparta na VR
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży w tej grupie otrzymają rutynową opiekę przedporodową bez dodatkowych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ogólnego Komfortu (GCQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania
Skalę można stosować w dwóch różnych wariantach skali Likerta: czterostopniowej i sześciostopniowej. Obie formy mają taką samą liczbę pozycji, łącznie 48 pytań. W tym badaniu preferowano czterostopniowy wariant skali Likerta ze względu na łatwość użycia. Skala ocenia poziom komfortu w trzech wymiarach: ulga (16 pozycji), relaks (17 pozycji) i radzenie sobie z problemami (15 pozycji). Pozycje składają się zarówno ze stwierdzeń pozytywnych, jak i negatywnych, kolejność odpowiedzi jest mieszana, a pozycje negatywne są odwrotnie kodowane przy punktacji. Wysoki wynik (4) w pozytywnych pozycjach wskazuje na wyższy komfort, a niski wynik (1) na niższy komfort. Najwyższy możliwy całkowity wynik w skali to 192, a najniższy to 48. Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, aby obliczyć wartość średnią, a wynik jest oceniany w zakresie od 1 do 4. W związku z tym niski komfort jest reprezentowany przez jeden punkt, a wysoki komfort przez cztery punkty. Współczynnik rzetelności skali wynosił 0,88 w oryginalnym badaniu.
Linia wyjściowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ciążowej Unikatowej Kwantyfikacji Wymiotów i Nudności (PUQE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po każdej sesji w okresie badania
Skala PUQE została zaprojektowana do pomiaru nasilenia nudności i wymiotów podczas ciąży. Składa się z trzech pytań mierzących czas trwania nudności oraz częstotliwość wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5 punktów, a łączny wynik wynosi od 3 do 15. Wynik 3 oznacza brak nudności, 4-6 punktów łagodne, 7-12 punktów umiarkowane, a ≥13 punktów ciężkie nudności i wymioty.
Linia bazowa i 24 godziny po każdej sesji w okresie badania
Skala Kwestionariusza Snu Richarda Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania

Skala składa się z 6 elementów oceniających głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość wybudzeń, czas czuwania po przebudzeniu, jakość snu oraz poziom hałasu otoczenia.

Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wynik "0-25" wskazuje na bardzo zły sen, natomiast wynik "76-100" wskazuje na bardzo dobry sen. Całkowity wynik jest oceniany na podstawie 5 elementów; 6. element, który ocenia poziom hałasu otoczenia, jest wyłączony z oceny całkowitego wyniku. Wraz ze wzrostem wyniku skali, jakość snu pacjentów również się poprawia.

Linia podstawowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość (VR) Wizualna Relaksacja - Pojedyncza Sesja

Subskrybuj