- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07503080
Relaksacja w oparciu o wirtualną rzeczywistość (VR) na nudności i komfort w ciąży (VR)
Wpływ aplikacji do wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości na nasilenie nudności i wymiotów, jakość snu oraz komfort w ciąży: klinicznie monitorowane randomizowane badanie kontrolowane
To badanie ma na celu ocenę wpływu interwencji relaksacji wizualnej opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) na nasilenie nudności i wymiotów, jakość snu oraz komfort u kobiet w ciąży. Nudności i wymioty są częstymi objawami w ciąży i mogą negatywnie wpływać na jakość życia i ogólne samopoczucie kobiet. Interwencje nie farmakologiczne, takie jak relaksacja oparta na VR, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną alternatywę w poprawie tych objawów.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym kobiety w ciąży zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej relaksację opartą na VR lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Wyniki będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych do oceny nasilenia nudności i wymiotów, jakości snu oraz komfortu. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do poprawy komfortu matki i wspierania nieinwazyjnych podejść do opieki w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciąża to okres charakteryzujący się znacznymi zmianami fizjologicznymi w organizmie kobiety. Nudności i wymioty ciążowe (NVP) są powszechnymi doświadczeniami w tym czasie, szczególnie w pierwszym trymestrze, dotykając dużej części ciężarnych i często pogarszając jakość życia. Objawy zazwyczaj pojawiają się między 4. a 7. tygodniem ciąży i zwykle ustępują do 12.-14. tygodnia, chociaż w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się w późniejszych etapach. Podczas gdy łagodne NVP jest zazwyczaj samoograniczające się, umiarkowane do ciężkich postaci mogą prowadzić do zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, niedożywienia, zmniejszonej zdolności do pracy, a w ciężkich przypadkach – hospitalizacji. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych, najcięższa forma NVP, są stosunkowo rzadkie, ale mogą prowadzić do znacznej zachorowalności matki.
Wpływ NVP wykracza poza fizyczny dyskomfort. Może zwiększać stres, lęk i objawy depresyjne, prowadząc do znacznego dystresu psychospołecznego. Ograniczenia w codziennych czynnościach, zakłócenie przyjmowania pokarmów i wzorców snu oraz zmniejszona zdolność funkcjonalna dodatkowo pogarszają ogólny komfort w ciąży.
Chociaż interwencje farmakologiczne, takie jak witamina B6, doksylamina, leki przeciwhistaminowe, metoklopramid i ondansetron, są powszechnie stosowane w leczeniu NVP, niektóre ciężarne mogą odmówić tych terapii z powodu obaw dotyczących teratogenności, potencjalnych skutków dla rozwoju płodu lub preferencji osobistych. W związku z tym rośnie zapotrzebowanie na bezpieczne, niefarmakologiczne interwencje, które mogą skutecznie łagodzić objawy NVP.
Komfort w ciąży obejmuje zarówno fizyczne, jak i psychiczne wymiary dobrostanu. Komfort fizyczny obejmuje ulgę w bólu, zmęczeniu, zawrotach głowy i dyskomforcie żołądkowo-jelitowym, podczas gdy komfort psychiczny odnosi się do zmniejszenia lęku, objawów depresyjnych i obaw związanych z ciążą. Zaburzenia w którejkolwiek z tych dziedzin mogą znacząco wpływać na ogólną jakość życia w ciąży.
W ostatnich latach technologie cyfrowego zdrowia pojawiły się jako obiecujące narzędzia wspierające zdrowie matki, szczególnie w warunkach pozaszpitalnych. Wirtualna Rzeczywistość (VR) jest jedną z takich technologii, która zanurza użytkowników w symulowanym środowisku sensorycznym, zapewniając rozproszenie uwagi od objawów i promując relaksację. VR została z powodzeniem zastosowana w różnych kontekstach klinicznych, w tym w zarządzaniu bólem, redukcji lęku, relaksacji podczas porodu i kontroli nudności u pacjentów poddawanych chemioterapii. Przekierowując uwagę z dala od dyskomfortu, VR ułatwia zarówno psychologiczną, jak i fizjologiczną relaksację.
Badania dotyczące interwencji VR często wykorzystują treści wizualne o tematyce przyrodniczej w połączeniu z kojącymi bodźcami słuchowymi, takimi jak odgłosy wody lub ptaków. Interwencje te wiązały się ze zmniejszeniem poziomu hormonów stresu, poprawą regulacji tętna i oddechu oraz aktywacją przywspółczulnego układu nerwowego. Wynikające z tego spadki kortyzolu, zwiększona subiektywna relaksacja i osłabienie związanych ze stresem efektów żołądkowo-jelitowych stanowią prawdopodobną podstawę mechanistyczną skuteczności VR.
Badania szczegółowo badające wpływ VR na nasilenie NVP i komfort w ciąży są ograniczone. Większość istniejących dowodów pochodzi z populacji poddawanych chemioterapii lub pooperacyjnych. Niemniej jednak, obecna literatura sugeruje, że VR jest bardzo skuteczny w promowaniu relaksacji i redukcji lęku, wskazując na jego potencjalną przydatność w łagodzeniu objawów NVP w ciąży.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji relaksacji wizualnej opartej na VR na nasilenie NVP, jakość snu i ogólny komfort w ciąży. Uczestniczki będą brały udział w codziennych sesjach z treściami wizualnymi i muzycznymi VR o tematyce przyrodniczej. Nasilenie nudności i wymiotów będzie oceniane za pomocą skali Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), jakość snu będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Snu Richarda-Campbella (RCSQ), a ogólny komfort będzie oceniany za pomocą Skali Ogólnego Komfortu.
To badanie wprowadza nową, niefarmakologiczną, opartą na technologii interwencję w leczeniu NVP. Dostępność, niski koszt i łatwość wdrożenia VR czynią ją obiecującym podejściem zarówno dla indywidualnego, jak i populacyjnego wsparcia zdrowia matki. Jej nieinwazyjny charakter i brak skutków ubocznych sprawiają, że nadaje się do stosowania w ciąży, potencjalnie poprawiając przestrzeganie zaleceń i satysfakcję. Wypełniając lukę w literaturze, to badanie ma na celu wzmocnienie bazy dowodowej dla interwencji VR i wsparcie ich integracji z wytycznymi opieki prenatalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turcja (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety między 6 a 14 tygodniem ciąży
- Nasilenie nudności i wymiotów specyficznych dla ciąży mierzone skalą PUQE-24 z wynikiem 6-10 punktów
- Brak powikłań położniczych w obecnej ciąży
- Wiek 18-49 lat
- Nie stosujące leków przeciwwymiotnych
- Nie stosujące żadnych interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych (alternatywnych/komplementarnych) mających na celu zmniejszenie nudności i wymiotów
- Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka tureckiego, aby czytać i rozumieć materiały badawcze
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie niepowściągliwych wymiotów ciężarnych (HG).
- Obecność zdiagnozowanego zaburzenia psychicznego (np. depresja, zaburzenie lękowe).
- Obecność schorzeń neurologicznych, przedsionkowych lub wzrokowych, które mogą uniemożliwić korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości (np. zawroty głowy, padaczka, migrena, zaburzenia widzenia).
- Zaklasyfikowana jako ciąża wysokiego ryzyka (np. ciąża mnoga, wywiad cukrzycy, stan przedrzucawkowy).
- Obecność zaburzeń poznawczych lub komunikacyjnych, które utrudniłyby aktywny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR z pojedynczą sesją
Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną sesję wizualnej relaksacji w oparciu o wirtualną rzeczywistość (VR).
Interwencja potrwa około 15 minut i będzie dostarczona jako dodatek do standardowej opieki prenatalnej.
|
Uczestniczki otrzymają jedną sesję wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) trwającą około 15 minut.
Sesja będzie przeprowadzona dodatkowo do standardowej opieki prenatalnej i ma na celu promowanie relaksu, zmniejszenie nasilenia nudności i wymiotów, poprawę jakości snu oraz zwiększenie komfortu podczas ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR z trzema sesjami
Uczestnicy w tej grupie otrzymają trzy sesje wirtualnej rzeczywistości (VR) opartej na wizualnej relaksacji, podawane co drugi dzień.
Każda sesja będzie trwać około 15 minut, w dodatku do standardowej opieki prenatalnej.
|
Uczestnicy otrzymają trzy sesje wizualnej relaksacji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR), z których każda trwa około 15 minut i odbywa się co drugi dzień.
Interwencja będzie prowadzona dodatkowo do standardowej opieki prenatalnej i ma na celu promowanie relaksacji, zmniejszenie nasilenia nudności i wymiotów, poprawę jakości snu oraz zwiększenie komfortu w czasie ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży w tej grupie otrzymają rutynową opiekę przedporodową bez dodatkowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ogólnego Komfortu (GCQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania
|
Skalę można stosować w dwóch różnych wariantach skali Likerta: czterostopniowej i sześciostopniowej.
Obie formy mają taką samą liczbę pozycji, łącznie 48 pytań.
W tym badaniu preferowano czterostopniowy wariant skali Likerta ze względu na łatwość użycia.
Skala ocenia poziom komfortu w trzech wymiarach: ulga (16 pozycji), relaks (17 pozycji) i radzenie sobie z problemami (15 pozycji).
Pozycje składają się zarówno ze stwierdzeń pozytywnych, jak i negatywnych, kolejność odpowiedzi jest mieszana, a pozycje negatywne są odwrotnie kodowane przy punktacji.
Wysoki wynik (4) w pozytywnych pozycjach wskazuje na wyższy komfort, a niski wynik (1) na niższy komfort.
Najwyższy możliwy całkowity wynik w skali to 192, a najniższy to 48.
Całkowity wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, aby obliczyć wartość średnią, a wynik jest oceniany w zakresie od 1 do 4. W związku z tym niski komfort jest reprezentowany przez jeden punkt, a wysoki komfort przez cztery punkty.
Współczynnik rzetelności skali wynosił 0,88 w oryginalnym badaniu.
|
Linia wyjściowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ciążowej Unikatowej Kwantyfikacji Wymiotów i Nudności (PUQE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po każdej sesji w okresie badania
|
Skala PUQE została zaprojektowana do pomiaru nasilenia nudności i wymiotów podczas ciąży.
Składa się z trzech pytań mierzących czas trwania nudności oraz częstotliwość wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
Każde pytanie jest punktowane od 1 do 5 punktów, a łączny wynik wynosi od 3 do 15.
Wynik 3 oznacza brak nudności, 4-6 punktów łagodne, 7-12 punktów umiarkowane, a ≥13 punktów ciężkie nudności i wymioty.
|
Linia bazowa i 24 godziny po każdej sesji w okresie badania
|
|
Skala Kwestionariusza Snu Richarda Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania
|
Skala składa się z 6 elementów oceniających głębokość snu nocnego, czas zasypiania, częstotliwość wybudzeń, czas czuwania po przebudzeniu, jakość snu oraz poziom hałasu otoczenia. Każdy element jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Wynik "0-25" wskazuje na bardzo zły sen, natomiast wynik "76-100" wskazuje na bardzo dobry sen. Całkowity wynik jest oceniany na podstawie 5 elementów; 6. element, który ocenia poziom hałasu otoczenia, jest wyłączony z oceny całkowitego wyniku. Wraz ze wzrostem wyniku skali, jakość snu pacjentów również się poprawia. |
Linia podstawowa i 24 godziny po każdej sesji w trakcie okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość (VR) Wizualna Relaksacja - Pojedyncza Sesja
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret KaşıkçıZakończonyJakość życia | Kaszel | Cop | Poczucie własnej skuteczności | Próchnica pielęgniarskaIndyk
-
Uludag UniversityZakończonyWirtualna rzeczywistość | Edukacja w zakresie karmienia piersią | Muzeum | Własna skuteczność karmienia piersią | MetaverseIndyk
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZakończonyBól | Dzieci, Tylko | Ból proceduralny | Lęk proceduralnyIndyk
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Strach przed dentystąArabia Saudyjska
-
University Hospital, GhentZakończonyNowotwór wątroby i dróg żółciowychBelgia, Włochy
-
Gozde OzJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Lęk | Chemoterapia | Wirtualna rzeczywistość | Zgodność z leczeniem