- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07503080
Relaxamento Baseado em Realidade Virtual (VR) para Náuseas e Conforto na Gravidez (VR)
O Efeito de uma Aplicação de Relaxamento Visual Baseada em Realidade Virtual na Gravidade de Náuseas e Vómitos, Qualidade do Sono e Conforto na Gravidez Durante a Gestação: Um Estudo Controlado Randomizado Clinicamente Monitorizado
Este estudo visa avaliar o efeito de uma intervenção de relaxamento visual baseada em realidade virtual (RV) na gravidade das náuseas e vómitos, qualidade do sono e conforto em mulheres grávidas. As náuseas e vómitos são sintomas comuns durante a gravidez e podem afetar negativamente a qualidade de vida e o bem-estar geral das mulheres. Intervenções não farmacológicas, como o relaxamento baseado em RV, podem oferecer uma alternativa segura e eficaz para melhorar estes sintomas.
Neste estudo randomizado controlado, as mulheres grávidas serão atribuídas a um grupo de intervenção que receberá relaxamento baseado em RV ou a um grupo de controlo que receberá cuidados padrão. Os resultados serão avaliados utilizando instrumentos de medição validados para gravidade das náuseas e vómitos, qualidade do sono e conforto. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para melhorar o conforto materno e apoiar abordagens de cuidados não invasivos durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez é um período marcado por alterações fisiológicas significativas no corpo da mulher. A náusea e o vómito da gravidez (NVP) são experiências comuns durante este período, particularmente no primeiro trimestre, afetando uma grande proporção de grávidas e prejudicando frequentemente a qualidade de vida. Os sintomas surgem tipicamente entre as 4ª e 7ª semanas de gestação e geralmente diminuem até às 12ª-14ª semanas, embora possam persistir em fases posteriores em alguns casos. Embora a NVP ligeira seja geralmente autolimitada, as formas moderadas a graves podem resultar em desequilíbrios de fluidos e eletrólitos, desnutrição, diminuição da capacidade de trabalho e, em casos graves, hospitalização. A hiperémese gravídica, a forma mais grave de NVP, é relativamente rara, mas pode levar a uma morbilidade materna significativa.
O impacto da NVP vai para além do desconforto físico. Pode aumentar o stress, a ansiedade e os sintomas depressivos, levando a um sofrimento psicossocial considerável. As limitações nas atividades diárias, a perturbação da ingestão nutricional e dos padrões de sono e a redução da capacidade funcional comprometem ainda mais o conforto geral da gravidez.
Embora as intervenções farmacológicas, como a vitamina B6, a doxilamina, os anti-histamínicos, a metoclopramida e o ondansetron, sejam comumente utilizadas para gerir a NVP, algumas grávidas podem recusar estes tratamentos devido a preocupações com a teratogenicidade, possíveis efeitos no desenvolvimento fetal ou preferências pessoais. Consequentemente, existe uma necessidade crescente de intervenções não farmacológicas seguras que possam aliviar eficazmente os sintomas de NVP.
O conforto na gravidez engloba as dimensões física e psicológica do bem-estar. O conforto físico inclui o alívio da dor, fadiga, tonturas e desconforto gastrointestinal, enquanto o conforto psicológico se refere à redução da ansiedade, sintomas depressivos e medos relacionados com a gravidez. As perturbações em qualquer um dos domínios podem afetar significativamente a qualidade de vida global durante a gravidez.
Nos últimos anos, as tecnologias de saúde digital têm surgido como ferramentas promissoras para apoiar a saúde materna, particularmente em contextos extra-hospitalares. A Realidade Virtual (RV) é uma dessas tecnologias que imerge os utilizadores num ambiente sensorial simulado, proporcionando distração dos sintomas e promovendo o relaxamento. A RV tem sido aplicada com sucesso em vários contextos clínicos, incluindo gestão da dor, redução da ansiedade, relaxamento no trabalho de parto e controlo da náusea em doentes de quimioterapia. Ao redirecionar a atenção para longe do desconforto, a RV facilita o relaxamento psicológico e fisiológico.
Os estudos que investigam as intervenções de RV frequentemente empregam conteúdo visual com temas da natureza acompanhado por estímulos auditivos calmantes, como sons de água ou pássaros. Estas intervenções têm sido associadas a reduções nos níveis de hormonas de stress, melhor regulação da frequência cardíaca e respiratória e ativação do sistema nervoso parassimpático. As diminuições resultantes de cortisol, o aumento do relaxamento subjetivo e a atenuação dos efeitos gastrointestinais relacionados com o stress fornecem uma base mecanicista plausível para a eficácia da RV.
A investigação que examina especificamente os efeitos da RV na gravidade da NVP e no conforto da gravidez é limitada. A maioria das evidências existentes provém de populações de quimioterapia ou pós-operatórias. No entanto, a literatura atual sugere que a RV é altamente eficaz na promoção do relaxamento e redução da ansiedade, indicando a sua utilidade potencial no alívio dos sintomas de NVP durante a gravidez.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de relaxamento visual baseada em RV na gravidade da NVP, qualidade do sono e conforto geral da gravidez. Os participantes realizarão sessões diárias com conteúdo visual e musical de RV com temas da natureza. A gravidade da náusea e do vómito será avaliada utilizando a escala Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), a qualidade do sono será medida com o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) e o conforto geral será avaliado utilizando a Escala de Conforto Geral.
Este estudo introduz uma intervenção inovadora, não farmacológica e baseada em tecnologia para gerir a NVP. A acessibilidade, o baixo custo e a facilidade de implementação da RV tornam-na uma abordagem promissora para o apoio à saúde materna, tanto a nível individual como populacional. A sua natureza não invasiva e ausência de efeitos secundários tornam-na adequada para uso durante a gravidez, podendo melhorar a adesão e a satisfação. Ao abordar uma lacuna na literatura, esta investigação visa fortalecer a base de evidências para as intervenções de RV e apoiar a sua integração nas diretrizes de cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenler
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Istanbul, Esenler, Turquia (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres entre 6 e 14 semanas de gestação
- Gravidade de náuseas e vómitos específicas da gravidez medida pela escala PUQE-24 com pontuação de 6-10 pontos
- Sem complicações obstétricas na gravidez atual
- Idade entre 18-49 anos
- Não estar a usar medicamentos antieméticos
- Não estar a usar qualquer intervenção farmacológica ou não farmacológica (alternativa/complementar) com o objetivo de reduzir náuseas e vómitos
- Disposta e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
- Proficiência adequada em língua turca para ler e compreender os materiais do estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de hiperemese gravídica (HG).
- Presença de um distúrbio psiquiátrico diagnosticado (ex.: depressão, perturbação de ansiedade).
- Presença de condições neurológicas, vestibulares ou visuais que possam impedir o uso de um óculos de realidade virtual (ex.: vertigem, epilepsia, enxaqueca, deficiências visuais).
- Classificada como gravidez de alto risco (ex.: gravidez múltipla, historial de diabetes, pré-eclâmpsia).
- Presença de deficiências cognitivas ou de comunicação que dificultariam a participação ativa no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de VR de sessão única
Os participantes deste grupo receberão uma única sessão de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR).
A intervenção terá a duração de aproximadamente 15 minutos e será fornecida em complemento aos cuidados pré-natais padrão.
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Os participantes receberão uma sessão de relaxamento visual baseada em realidade virtual (VR) com duração de aproximadamente 15 minutos.
A sessão será administrada além dos cuidados pré-natais padrão e é concebida para promover o relaxamento, reduzir a gravidade das náuseas e vómitos, melhorar a qualidade do sono e aumentar o conforto durante a gravidez.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo VR de Três Sessões
Os participantes neste grupo receberão três sessões de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR), administradas em dias alternados.
Cada sessão terá uma duração aproximada de 15 minutos, além dos cuidados pré-natais padrão.
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Os participantes receberão três sessões de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR), cada uma com duração de aproximadamente 15 minutos e administradas em dias alternados.
A intervenção será fornecida além dos cuidados pré-natais padrão e foi concebida para promover o relaxamento, reduzir a gravidade das náuseas e vómitos, melhorar a qualidade do sono e aumentar o conforto durante a gravidez.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
As grávidas deste grupo receberão cuidados pré-natais de rotina sem qualquer intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conforto Geral (GCQ)
Prazo: Linha de base e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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A escala pode ser administrada usando dois tipos diferentes de Likert: uma escala de quatro pontos e uma escala de seis pontos.
Ambas as formas têm o mesmo número de itens, totalizando 48 perguntas.
Nesta investigação, o tipo Likert de quatro pontos foi preferido pela facilidade de uso.
A escala avalia os níveis de conforto em três dimensões: alívio (16 itens), relaxamento (17 itens) e enfrentamento de problemas (15 itens).
Os itens consistem em declarações positivas e negativas, a ordem de resposta é mista e os itens negativos são invertidos para pontuação.
Uma pontuação alta (4) em itens positivos indica maior conforto, enquanto uma pontuação baixa (1) indica menor conforto.
A pontuação total mais alta possível na escala é 192, e a mais baixa é 48.
A pontuação total é dividida pelo número de itens para calcular o valor médio, e o resultado é avaliado entre 1 e 4. Consequentemente, o baixo conforto é representado por um ponto, e o alto conforto por quatro pontos.
O coeficiente de fiabilidade da escala foi de 0,88 no estudo original.
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Linha de base e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Quantificação Única de Vómitos e Náuseas na Gravidez (PUQE)
Prazo: Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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A escala PUQE foi concebida para medir a gravidade das náuseas e vómitos durante a gravidez.
Consiste em três perguntas que medem a duração das náuseas e a frequência dos vómitos nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de Likert de cinco pontos. Cada pergunta é pontuada entre 1 e 5 pontos, com uma pontuação total de 3 a 15. Uma pontuação de 3 indica ausência de náuseas, 4-6 pontos indica náuseas ligeiras, 7-12 pontos indica náuseas moderadas e ≥13 pontos indica náuseas e vómitos graves. |
Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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Escala do Questionário de Sono de Richard Campbell (RCSQ)
Prazo: Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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A escala é composta por 6 itens que avaliam a profundidade do sono noturno, o tempo para adormecer, a frequência de despertares, a duração do estado de vigília ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído ambiente. Cada item é avaliado numa escala visual analógica que varia de 0 a 100. Uma pontuação de "0-25" indica um sono muito pobre, enquanto uma pontuação de "76-100" indica um sono muito bom. A pontuação total é avaliada com base em 5 itens; o 6.º item, que avalia o nível de ruído ambiente, é excluído da avaliação da pontuação total. À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também melhora. |
Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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