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Relaxamento Baseado em Realidade Virtual (VR) para Náuseas e Conforto na Gravidez (VR)

31 de março de 2026 atualizado por: Filiz Keskin

O Efeito de uma Aplicação de Relaxamento Visual Baseada em Realidade Virtual na Gravidade de Náuseas e Vómitos, Qualidade do Sono e Conforto na Gravidez Durante a Gestação: Um Estudo Controlado Randomizado Clinicamente Monitorizado

Este estudo visa avaliar o efeito de uma intervenção de relaxamento visual baseada em realidade virtual (RV) na gravidade das náuseas e vómitos, qualidade do sono e conforto em mulheres grávidas. As náuseas e vómitos são sintomas comuns durante a gravidez e podem afetar negativamente a qualidade de vida e o bem-estar geral das mulheres. Intervenções não farmacológicas, como o relaxamento baseado em RV, podem oferecer uma alternativa segura e eficaz para melhorar estes sintomas.

Neste estudo randomizado controlado, as mulheres grávidas serão atribuídas a um grupo de intervenção que receberá relaxamento baseado em RV ou a um grupo de controlo que receberá cuidados padrão. Os resultados serão avaliados utilizando instrumentos de medição validados para gravidade das náuseas e vómitos, qualidade do sono e conforto. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para melhorar o conforto materno e apoiar abordagens de cuidados não invasivos durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gravidez é um período marcado por alterações fisiológicas significativas no corpo da mulher. A náusea e o vómito da gravidez (NVP) são experiências comuns durante este período, particularmente no primeiro trimestre, afetando uma grande proporção de grávidas e prejudicando frequentemente a qualidade de vida. Os sintomas surgem tipicamente entre as 4ª e 7ª semanas de gestação e geralmente diminuem até às 12ª-14ª semanas, embora possam persistir em fases posteriores em alguns casos. Embora a NVP ligeira seja geralmente autolimitada, as formas moderadas a graves podem resultar em desequilíbrios de fluidos e eletrólitos, desnutrição, diminuição da capacidade de trabalho e, em casos graves, hospitalização. A hiperémese gravídica, a forma mais grave de NVP, é relativamente rara, mas pode levar a uma morbilidade materna significativa.

O impacto da NVP vai para além do desconforto físico. Pode aumentar o stress, a ansiedade e os sintomas depressivos, levando a um sofrimento psicossocial considerável. As limitações nas atividades diárias, a perturbação da ingestão nutricional e dos padrões de sono e a redução da capacidade funcional comprometem ainda mais o conforto geral da gravidez.

Embora as intervenções farmacológicas, como a vitamina B6, a doxilamina, os anti-histamínicos, a metoclopramida e o ondansetron, sejam comumente utilizadas para gerir a NVP, algumas grávidas podem recusar estes tratamentos devido a preocupações com a teratogenicidade, possíveis efeitos no desenvolvimento fetal ou preferências pessoais. Consequentemente, existe uma necessidade crescente de intervenções não farmacológicas seguras que possam aliviar eficazmente os sintomas de NVP.

O conforto na gravidez engloba as dimensões física e psicológica do bem-estar. O conforto físico inclui o alívio da dor, fadiga, tonturas e desconforto gastrointestinal, enquanto o conforto psicológico se refere à redução da ansiedade, sintomas depressivos e medos relacionados com a gravidez. As perturbações em qualquer um dos domínios podem afetar significativamente a qualidade de vida global durante a gravidez.

Nos últimos anos, as tecnologias de saúde digital têm surgido como ferramentas promissoras para apoiar a saúde materna, particularmente em contextos extra-hospitalares. A Realidade Virtual (RV) é uma dessas tecnologias que imerge os utilizadores num ambiente sensorial simulado, proporcionando distração dos sintomas e promovendo o relaxamento. A RV tem sido aplicada com sucesso em vários contextos clínicos, incluindo gestão da dor, redução da ansiedade, relaxamento no trabalho de parto e controlo da náusea em doentes de quimioterapia. Ao redirecionar a atenção para longe do desconforto, a RV facilita o relaxamento psicológico e fisiológico.

Os estudos que investigam as intervenções de RV frequentemente empregam conteúdo visual com temas da natureza acompanhado por estímulos auditivos calmantes, como sons de água ou pássaros. Estas intervenções têm sido associadas a reduções nos níveis de hormonas de stress, melhor regulação da frequência cardíaca e respiratória e ativação do sistema nervoso parassimpático. As diminuições resultantes de cortisol, o aumento do relaxamento subjetivo e a atenuação dos efeitos gastrointestinais relacionados com o stress fornecem uma base mecanicista plausível para a eficácia da RV.

A investigação que examina especificamente os efeitos da RV na gravidade da NVP e no conforto da gravidez é limitada. A maioria das evidências existentes provém de populações de quimioterapia ou pós-operatórias. No entanto, a literatura atual sugere que a RV é altamente eficaz na promoção do relaxamento e redução da ansiedade, indicando a sua utilidade potencial no alívio dos sintomas de NVP durante a gravidez.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de relaxamento visual baseada em RV na gravidade da NVP, qualidade do sono e conforto geral da gravidez. Os participantes realizarão sessões diárias com conteúdo visual e musical de RV com temas da natureza. A gravidade da náusea e do vómito será avaliada utilizando a escala Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24), a qualidade do sono será medida com o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) e o conforto geral será avaliado utilizando a Escala de Conforto Geral.

Este estudo introduz uma intervenção inovadora, não farmacológica e baseada em tecnologia para gerir a NVP. A acessibilidade, o baixo custo e a facilidade de implementação da RV tornam-na uma abordagem promissora para o apoio à saúde materna, tanto a nível individual como populacional. A sua natureza não invasiva e ausência de efeitos secundários tornam-na adequada para uso durante a gravidez, podendo melhorar a adesão e a satisfação. Ao abordar uma lacuna na literatura, esta investigação visa fortalecer a base de evidências para as intervenções de RV e apoiar a sua integração nas diretrizes de cuidados pré-natais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Turquia (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres entre 6 e 14 semanas de gestação
  • Gravidade de náuseas e vómitos específicas da gravidez medida pela escala PUQE-24 com pontuação de 6-10 pontos
  • Sem complicações obstétricas na gravidez atual
  • Idade entre 18-49 anos
  • Não estar a usar medicamentos antieméticos
  • Não estar a usar qualquer intervenção farmacológica ou não farmacológica (alternativa/complementar) com o objetivo de reduzir náuseas e vómitos
  • Disposta e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Proficiência adequada em língua turca para ler e compreender os materiais do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de hiperemese gravídica (HG).
  • Presença de um distúrbio psiquiátrico diagnosticado (ex.: depressão, perturbação de ansiedade).
  • Presença de condições neurológicas, vestibulares ou visuais que possam impedir o uso de um óculos de realidade virtual (ex.: vertigem, epilepsia, enxaqueca, deficiências visuais).
  • Classificada como gravidez de alto risco (ex.: gravidez múltipla, historial de diabetes, pré-eclâmpsia).
  • Presença de deficiências cognitivas ou de comunicação que dificultariam a participação ativa no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de VR de sessão única
Os participantes deste grupo receberão uma única sessão de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR). A intervenção terá a duração de aproximadamente 15 minutos e será fornecida em complemento aos cuidados pré-natais padrão.
Os participantes receberão uma sessão de relaxamento visual baseada em realidade virtual (VR) com duração de aproximadamente 15 minutos. A sessão será administrada além dos cuidados pré-natais padrão e é concebida para promover o relaxamento, reduzir a gravidade das náuseas e vómitos, melhorar a qualidade do sono e aumentar o conforto durante a gravidez.
Outros nomes:
  • Realidade Virtual (VR)
  • Relaxamento em Realidade Virtual
  • Relaxamento Visual Baseado em VR
Experimental: Grupo VR de Três Sessões
Os participantes neste grupo receberão três sessões de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR), administradas em dias alternados. Cada sessão terá uma duração aproximada de 15 minutos, além dos cuidados pré-natais padrão.
Os participantes receberão três sessões de relaxamento visual baseado em realidade virtual (VR), cada uma com duração de aproximadamente 15 minutos e administradas em dias alternados. A intervenção será fornecida além dos cuidados pré-natais padrão e foi concebida para promover o relaxamento, reduzir a gravidade das náuseas e vómitos, melhorar a qualidade do sono e aumentar o conforto durante a gravidez.
Outros nomes:
  • Relaxamento em Realidade Virtual
  • Relaxamento Visual Baseado em VR
Sem intervenção: Grupo de Controlo
As grávidas deste grupo receberão cuidados pré-natais de rotina sem qualquer intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto Geral (GCQ)
Prazo: Linha de base e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
A escala pode ser administrada usando dois tipos diferentes de Likert: uma escala de quatro pontos e uma escala de seis pontos. Ambas as formas têm o mesmo número de itens, totalizando 48 perguntas. Nesta investigação, o tipo Likert de quatro pontos foi preferido pela facilidade de uso. A escala avalia os níveis de conforto em três dimensões: alívio (16 itens), relaxamento (17 itens) e enfrentamento de problemas (15 itens). Os itens consistem em declarações positivas e negativas, a ordem de resposta é mista e os itens negativos são invertidos para pontuação. Uma pontuação alta (4) em itens positivos indica maior conforto, enquanto uma pontuação baixa (1) indica menor conforto. A pontuação total mais alta possível na escala é 192, e a mais baixa é 48. A pontuação total é dividida pelo número de itens para calcular o valor médio, e o resultado é avaliado entre 1 e 4. Consequentemente, o baixo conforto é representado por um ponto, e o alto conforto por quatro pontos. O coeficiente de fiabilidade da escala foi de 0,88 no estudo original.
Linha de base e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Quantificação Única de Vómitos e Náuseas na Gravidez (PUQE)
Prazo: Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
A escala PUQE foi concebida para medir a gravidade das náuseas e vómitos durante a gravidez.
Consiste em três perguntas que medem a duração das náuseas e a frequência dos vómitos nas últimas 24 horas, utilizando uma escala de Likert de cinco pontos.
Cada pergunta é pontuada entre 1 e 5 pontos, com uma pontuação total de 3 a 15.
Uma pontuação de 3 indica ausência de náuseas, 4-6 pontos indica náuseas ligeiras, 7-12 pontos indica náuseas moderadas e ≥13 pontos indica náuseas e vómitos graves.
Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo
Escala do Questionário de Sono de Richard Campbell (RCSQ)
Prazo: Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo

A escala é composta por 6 itens que avaliam a profundidade do sono noturno, o tempo para adormecer, a frequência de despertares, a duração do estado de vigília ao acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído ambiente.

Cada item é avaliado numa escala visual analógica que varia de 0 a 100. Uma pontuação de "0-25" indica um sono muito pobre, enquanto uma pontuação de "76-100" indica um sono muito bom. A pontuação total é avaliada com base em 5 itens; o 6.º item, que avalia o nível de ruído ambiente, é excluído da avaliação da pontuação total. À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também melhora.

Baseline e 24 horas após cada sessão durante o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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