- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07503080
Virtual Reality (VR)-gebaseerde ontspanning voor misselijkheid en comfort tijdens de zwangerschap (VR)
Het Effect van een Virtuele Realiteit-Gebaseerde Visuele Relaxatie Applicatie op Misselijkheid en Braken Ernst, Slaapkwaliteit en Zwangerschapscomfort Tijdens de Zwangerschap: Een Klinisch Gemonitorde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van een op virtual reality (VR) gebaseerde visuele ontspanningsinterventie op de ernst van misselijkheid en braken, slaapkwaliteit en comfort bij zwangere vrouwen. Misselijkheid en braken zijn veelvoorkomende symptomen tijdens de zwangerschap en kunnen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en het algemeen welzijn van vrouwen. Niet-farmacologische interventies zoals op VR gebaseerde ontspanning kunnen een veilig en effectief alternatief bieden om deze symptomen te verbeteren.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden zwangere vrouwen toegewezen aan een interventiegroep die op VR gebaseerde ontspanning ontvangt of een controlegroep die standaardzorg ontvangt. De uitkomsten worden beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten voor de ernst van misselijkheid en braken, slaapkwaliteit en comfort. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan het verbeteren van het comfort van moeders en het ondersteunen van niet-invasieve zorgbenaderingen tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een periode die wordt gekenmerkt door aanzienlijke fysiologische veranderingen in het lichaam van een vrouw. Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) zijn veelvoorkomende ervaringen in deze tijd, vooral in het eerste trimester, die een groot deel van de zwangere vrouwen treffen en vaak de kwaliteit van leven aantasten. Symptomen treden meestal op tussen de 4e en 7e week van de zwangerschap en verdwijnen meestal tegen de 12e-14e week, hoewel ze in sommige gevallen tot latere stadia kunnen aanhouden. Hoewel milde NVP over het algemeen zelflimiterend is, kunnen matige tot ernstige vormen leiden tot vocht- en elektrolytenonevenwichtigheden, ondervoeding, verminderde werkcapaciteit en, in ernstige gevallen, ziekenhuisopname. Hyperemesis gravidarum, de meest ernstige vorm van NVP, is relatief zeldzaam maar kan leiden tot aanzienlijke maternale morbiditeit.
De impact van NVP reikt verder dan fysiek ongemak. Het kan stress, angst en depressieve symptomen verhogen, wat leidt tot aanzienlijk psychosociaal leed. Beperkingen in dagelijkse activiteiten, verstoring van voedingsinname en slaappatronen, en verminderde functionele capaciteit ondermijnen verder het algehele zwangerschapscomfort.
Hoewel farmacologische interventies zoals vitamine B6, doxylamine, antihistaminica, metoclopramide en ondansetron vaak worden gebruikt om NVP te behandelen, kunnen sommige zwangere vrouwen deze behandelingen weigeren vanwege zorgen over teratogeniciteit, mogelijke effecten op de foetale ontwikkeling of persoonlijke voorkeuren. Bijgevolg is er een groeiende behoefte aan veilige, niet-farmacologische interventies die NVP-symptomen effectief kunnen verlichten.
Zwangerschapscomfort omvat zowel fysieke als psychologische dimensies van welzijn. Fysiek comfort omvat verlichting van pijn, vermoeidheid, duizeligheid en gastro-intestinaal ongemak, terwijl psychologisch comfort verwijst naar vermindering van angst, depressieve symptomen en zwangerschapsgerelateerde angsten. Verstoringen in beide domeinen kunnen de algehele kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap aanzienlijk beïnvloeden.
In de afgelopen jaren zijn digitale gezondheidstechnologieën naar voren gekomen als veelbelovende hulpmiddelen voor het ondersteunen van de gezondheid van moeders, vooral in niet-klinische settings. Virtual Reality (VR) is een dergelijke technologie die gebruikers onderdompelt in een gesimuleerde zintuiglijke omgeving, afleiding van symptomen biedt en ontspanning bevordert. VR is met succes toegepast in verschillende klinische contexten, waaronder pijnmanagement, angstvermindering, ontspanning tijdens de bevalling en controle van misselijkheid bij chemotherapiepatiënten. Door de aandacht weg te leiden van ongemak, vergemakkelijkt VR zowel psychologische als fysiologische ontspanning.
Studies die VR-interventies onderzoeken, gebruiken vaak natuurthematische visuele inhoud vergezeld van rustgevende auditieve stimuli, zoals water- of vogelgeluiden. Deze interventies zijn geassocieerd met verminderingen van stresshormoonspiegels, verbeterde hartslag- en ademhalingsregulatie en activering van het parasympathische zenuwstelsel. De resulterende dalingen van cortisol, toegenomen subjectieve ontspanning en vermindering van stressgerelateerde gastro-intestinale effecten bieden een plausibele mechanistische basis voor de effectiviteit van VR.
Onderzoek dat specifiek de effecten van VR op de ernst van NVP en zwangerschapscomfort onderzoekt, is beperkt. Het meeste bestaande bewijs komt van chemotherapie- of postoperatieve populaties. Desalniettemin suggereert de huidige literatuur dat VR zeer effectief is in het bevorderen van ontspanning en het verminderen van angst, wat wijst op het potentiële nut ervan bij het verlichten van NVP-symptomen tijdens de zwangerschap.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van een VR-gebaseerde visuele ontspanningsinterventie op de ernst van NVP, slaapkwaliteit en algeheel zwangerschapscomfort te evalueren. Deelnemers zullen dagelijks sessies bijwonen met natuurthematische VR-visuele en muzikale inhoud. De ernst van misselijkheid en braken zal worden beoordeeld met behulp van de Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) schaal, slaapkwaliteit zal worden gemeten met de Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), en algeheel comfort zal worden geëvalueerd met behulp van de General Comfort Scale.
Deze studie introduceert een nieuwe, niet-farmacologische, op technologie gebaseerde interventie voor het beheersen van NVP. De toegankelijkheid, lage kosten en gemakkelijke implementatie van VR maken het een veelbelovende benadering voor zowel individuele als populatieniveau ondersteuning van de gezondheid van moeders. Het niet-invasieve karakter en de afwezigheid van bijwerkingen maken het geschikt voor gebruik tijdens de zwangerschap, wat de therapietrouw en tevredenheid mogelijk verbetert. Door een leemte in de literatuur aan te pakken, beoogt dit onderzoek de bewijsbasis voor VR-interventies te versterken en hun integratie in prenatale zorgrichtlijnen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turkije (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 6 en 14 weken zwangerschap
- Zwangerschapsgerelateerde misselijkheid en braken met een ernst gemeten op de PUQE-24-schaal van 6-10 punten
- Geen obstetrische complicaties in de huidige zwangerschap
- Leeftijd 18-49 jaar
- Gebruikt geen anti-emetica
- Gebruikt geen farmacologische of niet-farmacologische (alternatieve/complementaire) interventies gericht op het verminderen van misselijkheid en braken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoende beheersing van de Turkse taal om studiemateriaal te lezen en te begrijpen
Exclusiecriteria:
- Diagnose hyperemesis gravidarum (HG).
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening (bijv. depressie, angststoornis).
- Aanwezigheid van neurologische, vestibulaire of visuele aandoeningen die het gebruik van een virtual reality-headset kunnen verhinderen (bijv. duizeligheid, epilepsie, migraine, visuele beperkingen).
- Geclassificeerd als een hoogrisicozwangerschap (bijv. meerlingzwangerschap, voorgeschiedenis van diabetes, pre-eclampsie).
- Aanwezigheid van cognitieve of communicatieve beperkingen die actieve deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-session VR-groep
Deelnemers in deze groep zullen één sessie virtual reality (VR)-gebaseerde visuele ontspanning ontvangen.
De interventie zal ongeveer 15 minuten duren en wordt naast de standaard prenatale zorg aangeboden.
|
Deelnemers zullen één sessie van op virtual reality (VR) gebaseerde visuele ontspanning ontvangen, die ongeveer 15 minuten duurt.
De sessie zal worden toegediend naast de standaard prenatale zorg en is ontworpen om ontspanning te bevorderen, de ernst van misselijkheid en braken te verminderen, de slaapkwaliteit te verbeteren en het comfort tijdens de zwangerschap te vergroten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drie-sessie VR-groep
Deelnemers in deze groep krijgen drie sessies van virtual reality (VR)-gebaseerde visuele ontspanning, om de andere dag toegediend.
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten, naast de standaard prenatale zorg.
|
Deelnemers zullen drie sessies van virtual reality (VR)-gebaseerde visuele ontspanning ontvangen, elk met een duur van ongeveer 15 minuten en om de andere dag toegediend.
De interventie wordt aangeboden naast de standaard prenatale zorg en is ontworpen om ontspanning te bevorderen, de ernst van misselijkheid en braken te verminderen, de slaapkwaliteit te verbeteren en het comfort tijdens de zwangerschap te vergroten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangere vrouwen in deze groep zullen routinematige prenatale zorg ontvangen zonder aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele Comfortschaal (GCQ)
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de studieduur
|
De schaal kan worden afgenomen met twee verschillende Likert-types: een vierpuntsschaal en een zespuntsschaal.
Beide vormen hebben hetzelfde aantal items, in totaal 48 vragen.
In dit onderzoek werd de voorkeur gegeven aan het vierpunt Likert-type vanwege het gebruiksgemak.
De schaal evalueert comfortniveaus in drie dimensies: verlichting (16 items), ontspanning (17 items) en omgaan met problemen (15 items).
Items bestaan uit zowel positieve als negatieve uitspraken, de volgorde van de antwoorden is gemengd, en negatieve items worden omgekeerd gecodeerd voor de scoring.
Een hoge score (4) op positieve items duidt op meer comfort, terwijl een lage score (1) op minder comfort duidt.
De hoogst mogelijke totale score op de schaal is 192, en de laagste is 48.
De totale score wordt gedeeld door het aantal items om de gemiddelde waarde te berekenen, en het resultaat wordt geëvalueerd tussen 1 en 4. Dienovereenkomstig wordt laag comfort weergegeven door één punt, en hoog comfort door vier punten.
De betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal bleek 0,88 te zijn in de oorspronkelijke studie.
|
Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) Schaal
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de onderzoeksperiode
|
De PUQE-schaal is ontworpen om de ernst van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap te meten.
Het bestaat uit drie vragen die de duur van misselijkheid en de frequentie van braken in de afgelopen 24 uur meten met behulp van een vijfpunt Likert-schaal.
Elke vraag wordt gescoord tussen 1 en 5 punten, met een totaalscore van 3 tot 15.
Een score van 3 geeft aan geen misselijkheid, 4-6 punten mild, 7-12 punten matig, en ≥13 punten ernstige misselijkheid en braken.
|
Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de onderzoeksperiode
|
|
Richard Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ) Schaal
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de studieperiode
|
De schaal bestaat uit 6 items die de diepte van de nachtrust, de tijd om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de duur van wakker zijn bij het ontwaken, de slaapkwaliteit en het omgevingsgeluidsniveau beoordelen. Elk item wordt geëvalueerd op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Een score van "0-25" duidt op zeer slechte slaap, terwijl een score van "76-100" duidt op zeer goede slaap. De totale score wordt geëvalueerd op basis van 5 items; het 6e item, dat het omgevingsgeluidsniveau beoordeelt, wordt uitgesloten van de totale score-evaluatie. Naarmate de schaalscore toeneemt, verbetert ook de slaapkwaliteit van de patiënten. |
Baseline en 24 uur na elke sessie tijdens de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .