- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07503080
Virtual Reality (VR)-basert avslapning for kvalme og komfort under svangerskap (VR)
Effekten av en virtual reality-basert visuell avslappningsapplikasjon på kvalme og oppkasts alvorlighetsgrad, søvnkvalitet og svangerskapskomfort under svangerskap: En klinisk overvåket randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en virtual reality (VR)-basert visuell avslapningsintervensjon på kvalme og oppkast alvorlighetsgrad, søvnkvalitet og komfort hos gravide kvinner. Kvalme og oppkast er vanlige symptomer under svangerskapet og kan negativt påvirke kvinners livskvalitet og generell velvære. Ikke-farmakologiske intervensjoner som VR-basert avslapning kan gi et trygt og effektivt alternativ for å forbedre disse symptomene.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil gravide kvinner bli tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar VR-basert avslapning eller en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Utfallene vil bli vurdert ved bruk av validerte måleverktøy for kvalme og oppkast alvorlighetsgrad, søvnkvalitet og komfort. Funnene fra denne studien forventes å bidra til å forbedre mors komfort og støtte ikke-invasive omsorgstilnærminger under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Svangerskap er en periode preget av betydelige fysiologiske endringer i en kvinnes kropp. Kvalme og svangerskapskvalme (NVP) er vanlige erfaringer i løpet av denne tiden, spesielt i første trimester, og rammer en stor andel gravide kvinner og påvirker ofte livskvaliteten. Symptomene oppstår vanligvis mellom uke 4 og 7 av svangerskapet og avtar vanligvis innen uke 12–14, selv om de i noen tilfeller kan vedvare til senere stadier. Mens mild NVP vanligvis er selvbegrensende, kan moderate til alvorlige former føre til væske- og elektrolyttubalanse, underernæring, redusert arbeidsevne og, i alvorlige tilfeller, innleggelse på sykehus. Hyperemesis gravidarum, den mest alvorlige formen for NVP, er relativt sjelden, men kan føre til betydelig mødremorbiditet.
Påvirkningen av NVP strekker seg utover fysisk ubehag. Det kan øke stress, angst og depressive symptomer, noe som fører til betydelig psykososial belastning. Begrensninger i daglige aktiviteter, forstyrrelser i ernæringsinnhold og søvnmønstre, og redusert funksjonsevne ytterligere svekker den generelle svangerskapskomforten.
Selv om farmakologiske intervensjoner som vitamin B6, doksylamin, antihistaminer, metoklopramid og ondansetron ofte brukes for å håndtere NVP, kan noen gravide kvinner avslå disse behandlingene på grunn av bekymringer angående teratogenitet, potensielle effekter på fosterutvikling eller personlige preferanser. Følgelig er det et økende behov for trygge, ikke-farmakologiske intervensjoner som effektivt kan lindre NVP-symptomer.
Svangerskapskomfort omfatter både fysiske og psykologiske dimensjoner av velvære. Fysisk komfort inkluderer lindring fra smerter, tretthet, svimmelhet og gastrointestinalt ubehag, mens psykologisk komfort refererer til reduksjon i angst, depressive symptomer og svangerskapsrelaterte frykter. Forstyrrelser i begge domener kan betydelig påvirke den generelle livskvaliteten under svangerskapet.
I de senere år har digitale helseteknologier dukket opp som lovende verktøy for å støtte mors helse, spesielt i utenfor-sykehus-omgivelser. Virtual Reality (VR) er en slik teknologi som fordypet brukerne i en simulert sensorisk omgivelse, gir distraksjon fra symptomer og fremmer avslapning. VR har blitt vellykket brukt i ulike kliniske sammenhenger, inkludert smertehåndtering, angstreduksjon, fødselsavslapning og kontroll av kvalme hos kjemoterapipasienter. Ved å omdirigere oppmerksomheten bort fra ubehag, letter VR både psykologisk og fysiologisk avslapning.
Studier som undersøker VR-intervensjoner bruker ofte naturtematisk visuelt innhold sammen med beroligende auditive stimuli, som vann- eller fuglelyder. Disse intervensjonene har blitt assosiert med reduksjon i stresshormonnivåer, forbedret hjertefrekvens og respirasjonsregulering, og aktivering av det parasympatiske nervesystemet. De resulterende reduksjonene i kortisol, økt subjektiv avslapning og dempning av stressrelaterte gastrointestinale effekter gir en plausibel mekanistisk basis for VRs effektivitet.
Forskning som spesifikt undersøker VRs effekter på NVP-alvorlighet og svangerskapskomfort er begrenset. Det meste av eksisterende bevis kommer fra kjemoterapi- eller postoperativ befolkning. Likevel tyder dagens litteratur på at VR er svært effektiv for å fremme avslapning og redusere angst, noe som indikerer dens potensielle nytte for å lindre NVP-symptomer under svangerskap.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektene av en VR-basert visuell avslapningsintervensjon på NVP-alvorlighet, søvnkvalitet og generell svangerskapskomfort. Deltakere vil delta i daglige økter med naturtematisk VR-visuelt og musikalsk innhold. Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skalaen, søvnkvalitet vil bli målt med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og generell komfort vil bli evaluert ved hjelp av General Comfort Scale.
Denne studien introduserer en ny, ikke-farmakologisk, teknologi-basert intervensjon for å håndtere NVP. Tilgjengeligheten, lave kostnader og enkel implementering av VR gjør det til en lovende tilnærming for både individuell og befolkningsnivå mors helsestøtte. Dens ikke-invasive natur og fravær av bivirkninger gjør det egnet for bruk under svangerskap, potensielt forbedring av overholdelse og tilfredshet. Ved å adressere et gap i litteraturen, har denne forskningen som mål å styrke bevisgrunnlaget for VR-intervensjoner og støtte deres integrering i prenatal omsorgsretningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tyrkia (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 6 og 14 uker svangerskap
- Svangerskapsspesifikk kvalme og oppkasts alvorlighet målt med PUQE-24-skalaen med score 6-10 poeng
- Ingen obstetriske komplikasjoner i nåværende svangerskap
- Alder 18-49 år
- Bruker ikke antiemetika (kvalmestillende medisiner)
- Bruker ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske (alternative/komplementære) tiltak rettet mot å redusere kvalme og oppkast
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Tilstrekkelig tyrkisk språkferdighet til å lese og forstå studiemateriale
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med hyperemesis gravidarum (HG).
- Tilstedeværelse av diagnostisert psykisk lidelse (f.eks. depresjon, angstlidelse).
- Tilstedeværelse av nevrologiske, vestibulære eller visuelle tilstander som kan forhindre bruk av VR-brillene (f.eks. vertigo, epilepsi, migrene, synshemninger).
- Klassifisert som høyrisikosvangerskap (f.eks. flerlinggraviditet, historie med diabetes, preeklampsi).
- Tilstedeværelse av kognitive eller kommunikasjonsvansker som vil hindre aktiv deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltsesjons VR-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkeltøkt med virtual reality (VR)-basert visuell avslapning.
Intervensjonen vil vare omtrent 15 minutter og vil bli gitt i tillegg til standard svangerskapsomsorg.
|
Deltakerne vil motta en økt med virtual reality (VR)-basert visuell avslapning som varer omtrent 15 minutter.
Økten vil bli gitt i tillegg til standard svangerskapsomsorg og er utformet for å fremme avslapning, redusere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, forbedre søvnkvaliteten og øke komforten under svangerskapet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tre-sesjons VR-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta tre økter med virtual reality (VR)-basert visuell avslapning, som administreres hver annen dag.
Hver økt vil vare i omtrent 15 minutter, i tillegg til standard svangerskapsomsorg.
|
Deltakerne vil motta tre økter med virtual reality (VR)-basert visuell avslapning, hver varer ca. 15 minutter og gis annenhver dag.
Intervensjonen vil bli gitt i tillegg til standard svangerskapsomsorg og er designet for å fremme avslapning, redusere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, forbedre søvnkvalitet og øke komforten under svangerskapet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i denne gruppen vil få rutinemessig svangerskapsomsorg uten ytterligere tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Komfortskala (GCQ)
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter hver økt i løpet av studieperioden
|
Skalaen kan administreres ved bruk av to forskjellige Likert-typer: en firepunkts skala og en sekspunkts skala.
Begge formene har samme antall spørsmål, totalt 48 spørsmål.
I denne forskningen ble firepunkts Likert-typen foretrukket for enkelhets skyld.
Skalaen evaluerer komfortnivåer i tre dimensjoner: lindring (16 spørsmål), avslapning (17 spørsmål) og håndtering av problemer (15 spørsmål).
Spørsmålene består av både positive og negative utsagn, rekkefølgen på svarene er blandet, og negative spørsmål reverseres ved scoring.
En høy score (4) på positive spørsmål indikerer høyere komfort, mens en lav score (1) indikerer lavere komfort.
Den høyest mulige totalscoren på skalaen er 192, og den laveste er 48.
Totalscoren deles på antall spørsmål for å beregne gjennomsnittsverdien, og resultatet evalueres mellom 1 og 4. Følgelig representerer lav komfort ett poeng, og høy komfort fire poeng.
Pålitelighetskoeffisienten for skalaen ble funnet å være 0,88 i den opprinnelige studien.
|
Baseline og 24 timer etter hver økt i løpet av studieperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) Skala
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter hver økt i løpet av studieperioden
|
PUQE-skalaen er designet for å måle alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast under svangerskapet.
Den består av tre spørsmål som måler varigheten av kvalme og hyppigheten av oppkast de siste 24 timene ved hjelp av en fempunkts Likert-skala.
Hvert spørsmål poenglegges mellom 1 og 5 poeng, med en total poengsum fra 3 til 15.
En poengsum på 3 indikerer ingen kvalme, 4-6 poeng mild, 7-12 poeng moderat, og ≥13 poeng alvorlig kvalme og oppkast.
|
Baseline og 24 timer etter hver økt i løpet av studieperioden
|
|
Richard Campbell Søvnspørreskjema (RCSQ) Skala
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter hver økt i studieperioden
|
Skalaen består av 6 elementer som vurderer dybden av nattsøvn, tid det tar å sovne, hyppighet av oppvåkninger, varighet av våkenhet ved oppvåkning, søvnkvalitet og omgivelsesstøynivå. Hvert element evalueres på en visuell analog skala fra 0 til 100. En poengsum på «0–25» indikerer svært dårlig søvn, mens en poengsum på «76–100» indikerer svært god søvn. Totalpoengsummen evalueres basert på 5 elementer; det 6. elementet, som vurderer omgivelsesstøynivå, er ekskludert fra totalpoengsumvurderingen. Etter hvert som skalaens poengsum øker, forbedres også pasientenes søvnkvalitet. |
Baseline og 24 timer etter hver økt i studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .