Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) baseret afslapning til kvalme og komfort under graviditet (VR)

31. marts 2026 opdateret af: Filiz Keskin

Effekten af en Virtual Reality-baseret visuel afslapningsapplikation på kvalme og opkastningssværhedsgrad, søvnkvalitet og graviditetskomfort under graviditeten: En klinisk overvåget randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie har til formål at evaluere effekten af en virtual reality (VR)-baseret visuel afslapningsintervention på kvalme og opkastningssymptomer, søvnkvalitet og komfort hos gravide kvinder. Kvalme og opkast er almindelige symptomer under graviditet og kan negativt påvirke kvinders livskvalitet og generelle velvære. Ikke-farmakologiske interventioner såsom VR-baseret afslapning kan udgøre et sikkert og effektivt alternativ til at forbedre disse symptomer.

I dette randomiserede kontrollerede studie vil gravide kvinder blive tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager VR-baseret afslapning, eller en kontrollgruppe, der modtager standardpleje. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede måleværktøjer for kvalme og opkastningssymptomer, søvnkvalitet og komfort. Studiets resultater forventes at bidrage til at forbedre moders komfort og støtte ikke-invasive plejetilgange under graviditeten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graviditet er en periode præget af betydelige fysiologiske forandringer i en kvindes krop. Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er almindelige oplevelser i denne periode, især i første trimester, som rammer en stor del af gravide kvinder og ofte forringer livskvaliteten. Symptomerne opstår typisk mellem uge 4 og 7 af graviditeten og aftager normalt ved uge 12-14, selvom de i nogle tilfælde kan fortsætte til senere stadier. Mens mild NVP generelt er selvbegrænsende, kan moderate til svære former føre til væske- og elektrolytforstyrrelser, underernæring, nedsat arbejdsevne og i svære tilfælde indlæggelse. Hyperemesis gravidarum, den mest svære form for NVP, er relativt sjælden, men kan føre til betydelig maternal morbiditet.

Virkningen af NVP strækker sig ud over fysisk ubehag. Det kan øge stress, angst og depressive symptomer, hvilket fører til betydelig psykosocial belastning. Begrænsninger i daglige aktiviteter, forstyrrelser af ernæringsindtag og søvnmønstre samt nedsat funktionsevne underminerer yderligere den generelle graviditetskomfort.

Selvom farmakologiske interventioner som vitamin B6, doxylamin, antihistaminer, metoclopramid og ondansetron ofte bruges til at håndtere NVP, kan nogle gravide kvinder afvise disse behandlinger på grund af bekymringer om teratogenicitet, potentielle effekter på fosterudviklingen eller personlige præferencer. Derfor er der et stigende behov for sikre, ikke-farmakologiske interventioner, der effektivt kan lindre NVP-symptomer.

Graviditetskomfort omfatter både fysiske og psykologiske dimensioner af velvære. Fysisk komfort inkluderer lindring af smerter, træthed, svimmelhed og mave-tarmubehag, mens psykologisk komfort henviser til reduktion i angst, depressive symptomer og graviditetsrelaterede frygt. Forstyrrelser i begge områder kan betydeligt påvirke den samlede livskvalitet under graviditeten.

I de senere år er digitale sundhedsteknologier opstået som lovende værktøjer til at støtte maternal sundhed, især i uden-for-hospital-områder. Virtual Reality (VR) er en sådan teknologi, der fordyber brugerne i et simuleret sanse-miljø, hvilket giver afledning fra symptomer og fremmer afslapning. VR er blevet anvendt med succes i forskellige kliniske sammenhænge, herunder smertehåndtering, angstreduktion, fødselsslapning og kontrol af kvalme hos kemoterapi-patienter. Ved at omdirigere opmærksomheden væk fra ubehag, letter VR både psykologisk og fysiologisk afslapning.

Studier, der undersøger VR-interventioner, anvender ofte natur-tematisk visuelt indhold ledsaget af beroligende lydstimuli, såsom vand- eller fuglelyde. Disse interventioner er forbundet med reduktion i stresshormonniveauer, forbedret hjertefrekvens og respiratorisk regulering samt aktivering af det parasympatiske nervesystem. De resulterende fald i cortisol, øget subjektiv afslapning og dæmpning af stressrelaterede mave-tarmeffekter giver en plausibel mekanistisk basis for VR's effektivitet.

Forskning, der specifikt undersøger VR's effekter på NVP-sværhedsgrad og graviditetskomfort, er begrænset. Det meste af den eksisterende evidens kommer fra kemoterapi- eller postoperative populationer. Ikke desto mindre antyder den aktuelle litteratur, at VR er meget effektiv til at fremme afslapning og reducere angst, hvilket indikerer dens potentielle anvendelighed til at lindre NVP-symptomer under graviditeten.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en VR-baseret visuel afslapningsintervention på NVP-sværhedsgrad, søvnkvalitet og generel graviditetskomfort. Deltagerne vil deltage i daglige sessioner med natur-tematisk VR-visuelt og musikalsk indhold. Sværhedsgraden af kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skalaen, søvnkvaliteten vil blive målt med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og den generelle komfort vil blive evalueret ved hjælp af General Comfort Scale.

Denne undersøgelse introducerer en ny, ikke-farmakologisk, teknologi-baseret intervention til håndtering af NVP. Tilgængeligheden, lave omkostninger og nem implementering af VR gør det til en lovende tilgang til både individuel og befolkningsniveau maternal sundhedsstøtte. Dens ikke-invasive natur og fravær af bivirkninger gør den velegnet til brug under graviditeten, hvilket potentielt forbedrer overholdelse og tilfredshed. Ved at adressere et hul i litteraturen sigter denne forskning mod at styrke evidensgrundlaget for VR-interventioner og støtte deres integration i prænatale plejeretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Esenler
      • Istanbul, Esenler, Tyrkiet (Türkiye), 34220
        • Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 6 og 14 ugers graviditet
  • Svangerskabsspecifik kvalme og opkastningssværhed målt med PUQE-24-skalaen med en score på 6-10 point
  • Ingen obstetriske komplikationer i nuværende graviditet
  • 18-49 år gammel
  • Bruger ikke antiemetisk medicin
  • Bruger ikke farmakologiske eller ikke-farmakologiske (alternative/komplementære) behandlinger med henblik på at reducere kvalme og opkastning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig tyrkisk sprogkundskab til at læse og forstå undersøgelsesmaterialer

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af hyperemesis gravidarum (HG).
  • Tilstedeværelse af en diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, angstlidelse).
  • Tilstedeværelse af neurologiske, vestibulære eller visuelle tilstande, der kan forhindre brugen af et virtual reality-headset (f.eks. svimmelhed, epilepsi, migræne, synshandicap).
  • Klassificeret som en højrisikograviditet (f.eks. flerlingegraviditet, tidligere diabetes, preeklampsi).
  • Tilstedeværelse af kognitive eller kommunikationshandicap, der ville hindre aktiv deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt-session VR-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt session af virtuel virkelighed (VR)-baseret visuel afslapning. Interventionen vil vare cirka 15 minutter og vil blive leveret ud over standard svangerskabspleje.
Deltagerne vil modtage ét session af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, der varer cirka 15 minutter.
Sessionen vil blive administreret ud over standard svangerskabspleje og er designet til at fremme afslapning, reducere kvalme og opkastningssværhedsgrad, forbedre søvnkvalitet og øge komforten under graviditeten.
Andre navne:
  • Virtual Reality (VR)
  • VR Afslapning
  • Virtual Reality Afslapning
  • VR-baseret visuel afslapning
Eksperimentel: Tre-session VR-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tre sessioner af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, administreret hver anden dag. Hver session vil vare cirka 15 minutter, ud over standard svangerskabspleje.
Deltagerne vil modtage tre sessioner af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, hver varer cirka 15 minutter og administreres hver anden dag. Interventionen vil blive givet udover standard svangerskabspleje og er designet til at fremme afslapning, reducere svimmelhed og opkastningssymptomer, forbedre søvnkvaliteten og øge komforten under graviditeten.
Andre navne:
  • VR Afslapning
  • Virtual Reality Afslapning
  • VR-baseret visuel afslapning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i denne gruppe vil modtage rutinemæssig svangreomsorg uden yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Komfortskala (GCQ)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden
Skalaen kan administreres ved hjælp af to forskellige Likert-typer: en firepunkts skala og en sekspunkts skala. Begge former har samme antal emner, i alt 48 spørgsmål. I denne forskning blev firepunkts Likert-typen foretrukket for nemhedens skyld. Skalaen vurderer komfortniveauer i tre dimensioner: lindring (16 emner), afslapning (17 emner) og håndtering af problemer (15 emner). Emner består af både positive og negative udsagn, svarrækkefølgen er blandet, og negative emner omkodes for scoring. En høj score (4) på positive emner indikerer højere komfort, mens en lav score (1) indikerer lavere komfort. Den højest mulige totalscore på skalaen er 192, og den laveste er 48. Den samlede score divideres med antallet af emner for at beregne gennemsnitsværdien, og resultatet vurderes mellem 1 og 4. Følgelig repræsenterer lav komfort et punkt, og høj komfort fire point. Skalaens pålidelighedskoefficient blev fundet til at være 0,88 i den oprindelige undersøgelse.
Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUQE-skalaen (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i studieperioden
PUQE-skalaen er designet til at måle sværhedsgraden af kvalme og opkastning under graviditeten. Den består af tre spørgsmål, der måler varigheden af kvalme og hyppigheden af opkastning i de seneste 24 timer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. Hvert spørgsmål gives en score mellem 1 og 5 point, med en totalscore på 3 til 15. En score på 3 indikerer ingen kvalme, 4-6 point mild, 7-12 point moderat, og ≥13 point svær kvalme og opkastning.
Baseline og 24 timer efter hver session i studieperioden
Richard Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) Skala
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden

Skalaen består af 6 emner, der vurderer dybden af natlig søvn, tid til at falde i søvn, hyppigheden af opvågninger, varigheden af vågenhed efter opvågning, søvnkvalitet og omgivende støjniveau.

Hvert emne vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 100. En score på "0-25" indikerer meget dårlig søvn, mens en score på "76-100" indikerer meget god søvn. Den samlede score vurderes ud fra 5 emner; det 6. emne, der vurderer omgivende støjniveau, er udelukket fra den samlede scorevurdering. Når skalaens score stiger, forbedres patienternes søvnkvalitet også.

Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) Visuel Afslapning - Enkelt Session

Abonner