- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07503080
Virtual Reality (VR) baseret afslapning til kvalme og komfort under graviditet (VR)
Effekten af en Virtual Reality-baseret visuel afslapningsapplikation på kvalme og opkastningssværhedsgrad, søvnkvalitet og graviditetskomfort under graviditeten: En klinisk overvåget randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette studie har til formål at evaluere effekten af en virtual reality (VR)-baseret visuel afslapningsintervention på kvalme og opkastningssymptomer, søvnkvalitet og komfort hos gravide kvinder. Kvalme og opkast er almindelige symptomer under graviditet og kan negativt påvirke kvinders livskvalitet og generelle velvære. Ikke-farmakologiske interventioner såsom VR-baseret afslapning kan udgøre et sikkert og effektivt alternativ til at forbedre disse symptomer.
I dette randomiserede kontrollerede studie vil gravide kvinder blive tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager VR-baseret afslapning, eller en kontrollgruppe, der modtager standardpleje. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af validerede måleværktøjer for kvalme og opkastningssymptomer, søvnkvalitet og komfort. Studiets resultater forventes at bidrage til at forbedre moders komfort og støtte ikke-invasive plejetilgange under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er en periode præget af betydelige fysiologiske forandringer i en kvindes krop. Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er almindelige oplevelser i denne periode, især i første trimester, som rammer en stor del af gravide kvinder og ofte forringer livskvaliteten. Symptomerne opstår typisk mellem uge 4 og 7 af graviditeten og aftager normalt ved uge 12-14, selvom de i nogle tilfælde kan fortsætte til senere stadier. Mens mild NVP generelt er selvbegrænsende, kan moderate til svære former føre til væske- og elektrolytforstyrrelser, underernæring, nedsat arbejdsevne og i svære tilfælde indlæggelse. Hyperemesis gravidarum, den mest svære form for NVP, er relativt sjælden, men kan føre til betydelig maternal morbiditet.
Virkningen af NVP strækker sig ud over fysisk ubehag. Det kan øge stress, angst og depressive symptomer, hvilket fører til betydelig psykosocial belastning. Begrænsninger i daglige aktiviteter, forstyrrelser af ernæringsindtag og søvnmønstre samt nedsat funktionsevne underminerer yderligere den generelle graviditetskomfort.
Selvom farmakologiske interventioner som vitamin B6, doxylamin, antihistaminer, metoclopramid og ondansetron ofte bruges til at håndtere NVP, kan nogle gravide kvinder afvise disse behandlinger på grund af bekymringer om teratogenicitet, potentielle effekter på fosterudviklingen eller personlige præferencer. Derfor er der et stigende behov for sikre, ikke-farmakologiske interventioner, der effektivt kan lindre NVP-symptomer.
Graviditetskomfort omfatter både fysiske og psykologiske dimensioner af velvære. Fysisk komfort inkluderer lindring af smerter, træthed, svimmelhed og mave-tarmubehag, mens psykologisk komfort henviser til reduktion i angst, depressive symptomer og graviditetsrelaterede frygt. Forstyrrelser i begge områder kan betydeligt påvirke den samlede livskvalitet under graviditeten.
I de senere år er digitale sundhedsteknologier opstået som lovende værktøjer til at støtte maternal sundhed, især i uden-for-hospital-områder. Virtual Reality (VR) er en sådan teknologi, der fordyber brugerne i et simuleret sanse-miljø, hvilket giver afledning fra symptomer og fremmer afslapning. VR er blevet anvendt med succes i forskellige kliniske sammenhænge, herunder smertehåndtering, angstreduktion, fødselsslapning og kontrol af kvalme hos kemoterapi-patienter. Ved at omdirigere opmærksomheden væk fra ubehag, letter VR både psykologisk og fysiologisk afslapning.
Studier, der undersøger VR-interventioner, anvender ofte natur-tematisk visuelt indhold ledsaget af beroligende lydstimuli, såsom vand- eller fuglelyde. Disse interventioner er forbundet med reduktion i stresshormonniveauer, forbedret hjertefrekvens og respiratorisk regulering samt aktivering af det parasympatiske nervesystem. De resulterende fald i cortisol, øget subjektiv afslapning og dæmpning af stressrelaterede mave-tarmeffekter giver en plausibel mekanistisk basis for VR's effektivitet.
Forskning, der specifikt undersøger VR's effekter på NVP-sværhedsgrad og graviditetskomfort, er begrænset. Det meste af den eksisterende evidens kommer fra kemoterapi- eller postoperative populationer. Ikke desto mindre antyder den aktuelle litteratur, at VR er meget effektiv til at fremme afslapning og reducere angst, hvilket indikerer dens potentielle anvendelighed til at lindre NVP-symptomer under graviditeten.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af en VR-baseret visuel afslapningsintervention på NVP-sværhedsgrad, søvnkvalitet og generel graviditetskomfort. Deltagerne vil deltage i daglige sessioner med natur-tematisk VR-visuelt og musikalsk indhold. Sværhedsgraden af kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) skalaen, søvnkvaliteten vil blive målt med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), og den generelle komfort vil blive evalueret ved hjælp af General Comfort Scale.
Denne undersøgelse introducerer en ny, ikke-farmakologisk, teknologi-baseret intervention til håndtering af NVP. Tilgængeligheden, lave omkostninger og nem implementering af VR gør det til en lovende tilgang til både individuel og befolkningsniveau maternal sundhedsstøtte. Dens ikke-invasive natur og fravær af bivirkninger gør den velegnet til brug under graviditeten, hvilket potentielt forbedrer overholdelse og tilfredshed. Ved at adressere et hul i litteraturen sigter denne forskning mod at styrke evidensgrundlaget for VR-interventioner og støtte deres integration i prænatale plejeretningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Tyrkiet (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 6 og 14 ugers graviditet
- Svangerskabsspecifik kvalme og opkastningssværhed målt med PUQE-24-skalaen med en score på 6-10 point
- Ingen obstetriske komplikationer i nuværende graviditet
- 18-49 år gammel
- Bruger ikke antiemetisk medicin
- Bruger ikke farmakologiske eller ikke-farmakologiske (alternative/komplementære) behandlinger med henblik på at reducere kvalme og opkastning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tilstrækkelig tyrkisk sprogkundskab til at læse og forstå undersøgelsesmaterialer
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af hyperemesis gravidarum (HG).
- Tilstedeværelse af en diagnosticeret psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, angstlidelse).
- Tilstedeværelse af neurologiske, vestibulære eller visuelle tilstande, der kan forhindre brugen af et virtual reality-headset (f.eks. svimmelhed, epilepsi, migræne, synshandicap).
- Klassificeret som en højrisikograviditet (f.eks. flerlingegraviditet, tidligere diabetes, preeklampsi).
- Tilstedeværelse af kognitive eller kommunikationshandicap, der ville hindre aktiv deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt-session VR-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt session af virtuel virkelighed (VR)-baseret visuel afslapning.
Interventionen vil vare cirka 15 minutter og vil blive leveret ud over standard svangerskabspleje.
|
Deltagerne vil modtage ét session af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, der varer cirka 15 minutter.
Sessionen vil blive administreret ud over standard svangerskabspleje og er designet til at fremme afslapning, reducere kvalme og opkastningssværhedsgrad, forbedre søvnkvalitet og øge komforten under graviditeten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tre-session VR-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tre sessioner af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, administreret hver anden dag.
Hver session vil vare cirka 15 minutter, ud over standard svangerskabspleje.
|
Deltagerne vil modtage tre sessioner af virtual reality (VR)-baseret visuel afslapning, hver varer cirka 15 minutter og administreres hver anden dag.
Interventionen vil blive givet udover standard svangerskabspleje og er designet til at fremme afslapning, reducere svimmelhed og opkastningssymptomer, forbedre søvnkvaliteten og øge komforten under graviditeten.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i denne gruppe vil modtage rutinemæssig svangreomsorg uden yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Komfortskala (GCQ)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden
|
Skalaen kan administreres ved hjælp af to forskellige Likert-typer: en firepunkts skala og en sekspunkts skala.
Begge former har samme antal emner, i alt 48 spørgsmål.
I denne forskning blev firepunkts Likert-typen foretrukket for nemhedens skyld.
Skalaen vurderer komfortniveauer i tre dimensioner: lindring (16 emner), afslapning (17 emner) og håndtering af problemer (15 emner).
Emner består af både positive og negative udsagn, svarrækkefølgen er blandet, og negative emner omkodes for scoring.
En høj score (4) på positive emner indikerer højere komfort, mens en lav score (1) indikerer lavere komfort.
Den højest mulige totalscore på skalaen er 192, og den laveste er 48.
Den samlede score divideres med antallet af emner for at beregne gennemsnitsværdien, og resultatet vurderes mellem 1 og 4. Følgelig repræsenterer lav komfort et punkt, og høj komfort fire point.
Skalaens pålidelighedskoefficient blev fundet til at være 0,88 i den oprindelige undersøgelse.
|
Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PUQE-skalaen (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea)
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i studieperioden
|
PUQE-skalaen er designet til at måle sværhedsgraden af kvalme og opkastning under graviditeten.
Den består af tre spørgsmål, der måler varigheden af kvalme og hyppigheden af opkastning i de seneste 24 timer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.
Hvert spørgsmål gives en score mellem 1 og 5 point, med en totalscore på 3 til 15.
En score på 3 indikerer ingen kvalme, 4-6 point mild, 7-12 point moderat, og ≥13 point svær kvalme og opkastning.
|
Baseline og 24 timer efter hver session i studieperioden
|
|
Richard Campbell Søvnspørgeskema (RCSQ) Skala
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden
|
Skalaen består af 6 emner, der vurderer dybden af natlig søvn, tid til at falde i søvn, hyppigheden af opvågninger, varigheden af vågenhed efter opvågning, søvnkvalitet og omgivende støjniveau. Hvert emne vurderes på en visuel analog skala fra 0 til 100. En score på "0-25" indikerer meget dårlig søvn, mens en score på "76-100" indikerer meget god søvn. Den samlede score vurderes ud fra 5 emner; det 6. emne, der vurderer omgivende støjniveau, er udelukket fra den samlede scorevurdering. Når skalaens score stiger, forbedres patienternes søvnkvalitet også. |
Baseline og 24 timer efter hver session i undersøgelsesperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Virtual Reality (VR) Visuel Afslapning - Enkelt Session
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringGlaukom åben vinkelCanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University...AfsluttetTrauma | Traumatisk hjerneskade | Smerter, Akut | Hovedpine PosttraumatiskForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Duke UniversityAfsluttetDepression | Kræft | Angst | Seglcellesygdom | Virtual realityForenede Stater
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAfsluttetLivstruende sygdomme | Pædiatrisk palliativ pleje | Livsbegrænsende forholdTjekkiet
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetStemningsforstyrrelser | Alzheimers sygdom | Virtual realityFrankrig
-
University of OklahomaTrukket tilbageBrystkræft | Hoved- og halskræftForenede Stater