- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07503080
Relajación Basada en Realidad Virtual (RV) para Náuseas y Bienestar en el Embarazo (VR)
El Efecto de una Aplicación de Relajación Visual Basada en Realidad Virtual sobre la Gravedad de las Náuseas y Vómitos, la Calidad del Sueño y el Bienestar durante el Embarazo: Un Estudio Controlado Aleatorizado con Monitoreo Clínico
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención de relajación visual basada en realidad virtual (RV) sobre la gravedad de las náuseas y vómitos, la calidad del sueño y el confort en mujeres embarazadas. Las náuseas y vómitos son síntomas comunes durante el embarazo y pueden afectar negativamente la calidad de vida y el bienestar general de las mujeres. Las intervenciones no farmacológicas, como la relajación basada en RV, pueden ofrecer una alternativa segura y eficaz para mejorar estos síntomas.
En este estudio controlado aleatorizado, las mujeres embarazadas serán asignadas a un grupo de intervención que recibirá relajación basada en RV o a un grupo de control que recibirá atención estándar. Los resultados se evaluarán utilizando herramientas de medición validadas para la gravedad de las náuseas y vómitos, la calidad del sueño y el confort. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a mejorar el confort materno y a respaldar enfoques de atención no invasivos durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo es un período marcado por cambios fisiológicos significativos en el cuerpo de la mujer. Las náuseas y vómitos del embarazo (NVP, por sus siglas en inglés) son experiencias comunes durante este tiempo, particularmente en el primer trimestre, afectando a una gran proporción de mujeres embarazadas y a menudo perjudicando la calidad de vida. Los síntomas suelen aparecer entre las semanas 4 y 7 de gestación y generalmente disminuyen hacia las semanas 12-14, aunque en algunos casos pueden persistir hasta etapas posteriores. Si bien la NVP leve generalmente es autolimitada, las formas moderadas a graves pueden resultar en desequilibrios de líquidos y electrolitos, desnutrición, disminución de la capacidad laboral y, en casos graves, hospitalización. La hiperémesis gravídica, la forma más grave de NVP, es relativamente rara pero puede conducir a una morbilidad materna significativa.
El impacto de la NVP se extiende más allá de la incomodidad física. Puede aumentar el estrés, la ansiedad y los síntomas depresivos, lo que lleva a un malestar psicosocial considerable. Las limitaciones en las actividades diarias, la interrupción de la ingesta nutricional y los patrones de sueño, y la reducción de la capacidad funcional comprometen aún más el confort general del embarazo.
Aunque las intervenciones farmacológicas como la vitamina B6, la doxilamina, los antihistamínicos, la metoclopramida y el ondansetrón se usan comúnmente para manejar la NVP, algunas mujeres embarazadas pueden rechazar estos tratamientos debido a preocupaciones sobre teratogenicidad, posibles efectos en el desarrollo fetal o preferencias personales. En consecuencia, existe una creciente necesidad de intervenciones seguras y no farmacológicas que puedan aliviar eficazmente los síntomas de la NVP.
El confort del embarazo abarca tanto las dimensiones físicas como psicológicas del bienestar. El confort físico incluye el alivio del dolor, la fatiga, los mareos y la incomodidad gastrointestinal, mientras que el confort psicológico se refiere a la reducción de la ansiedad, los síntomas depresivos y los miedos relacionados con el embarazo. Las alteraciones en cualquiera de los dominios pueden afectar significativamente la calidad de vida general durante el embarazo.
En los últimos años, las tecnologías de salud digital han surgido como herramientas prometedoras para apoyar la salud materna, particularmente en entornos extrahospitalarios. La Realidad Virtual (RV) es una de esas tecnologías que sumerge a los usuarios en un entorno sensorial simulado, proporcionando distracción de los síntomas y promoviendo la relajación. La RV se ha aplicado con éxito en varios contextos clínicos, incluido el manejo del dolor, la reducción de la ansiedad, la relajación durante el parto y el control de las náuseas en pacientes de quimioterapia. Al redirigir la atención lejos de la incomodidad, la RV facilita tanto la relajación psicológica como fisiológica.
Los estudios que investigan las intervenciones de RV a menudo emplean contenido visual con temática de naturaleza acompañado de estímulos auditivos relajantes, como sonidos de agua o pájaros. Estas intervenciones se han asociado con reducciones en los niveles de hormonas del estrés, mejoras en la regulación de la frecuencia cardíaca y respiratoria, y activación del sistema nervioso parasimpático. Las disminuciones resultantes en cortisol, el aumento de la relajación subjetiva y la atenuación de los efectos gastrointestinales relacionados con el estrés proporcionan una base mecanicista plausible para la efectividad de la RV.
La investigación que examina específicamente los efectos de la RV en la gravedad de la NVP y el confort del embarazo es limitada. La mayor parte de la evidencia existente proviene de poblaciones de quimioterapia o postoperatorias. No obstante, la literatura actual sugiere que la RV es altamente efectiva para promover la relajación y reducir la ansiedad, lo que indica su utilidad potencial para aliviar los síntomas de la NVP durante el embarazo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una intervención de relajación visual basada en RV sobre la gravedad de la NVP, la calidad del sueño y el confort general del embarazo. Los participantes participarán en sesiones diarias con contenido visual y musical de RV con temática de naturaleza. La gravedad de las náuseas y vómitos se evaluará utilizando la escala de Cuantificación Única del Embarazo de Vómitos y Náuseas (PUQE-24), la calidad del sueño se medirá con el Cuestionario de Sueño Richard-Campbell (RCSQ) y el confort general se evaluará utilizando la Escala de Confort General.
Este estudio presenta una intervención novedosa, no farmacológica y basada en tecnología para el manejo de la NVP. La accesibilidad, el bajo costo y la facilidad de implementación de la RV la convierten en un enfoque prometedor tanto para el apoyo a la salud materna individual como a nivel poblacional. Su naturaleza no invasiva y la ausencia de efectos secundarios la hacen adecuada para su uso durante el embarazo, mejorando potencialmente la adherencia y la satisfacción. Al abordar una brecha en la literatura, esta investigación tiene como objetivo fortalecer la base de evidencia para las intervenciones de RV y apoyar su integración en las pautas de atención prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turquía (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 6 y 14 semanas de gestación
- Gravedad de las náuseas y vómitos específicos del embarazo medida mediante la escala PUQE-24 con puntuación de 6-10 puntos
- Sin complicaciones obstétricas en el embarazo actual
- Edad entre 18-49 años
- No uso de medicamentos antieméticos
- No uso de intervenciones farmacológicas o no farmacológicas (alternativas/complementarias) dirigidas a reducir las náuseas y vómitos
- Dispuesta y capaz de proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
- Dominio adecuado del idioma turco para leer y comprender los materiales del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de hiperémesis gravídica (HG).
- Presencia de un trastorno psiquiátrico diagnosticado (ej., depresión, trastorno de ansiedad).
- Presencia de afecciones neurológicas, vestibulares o visuales que puedan impedir el uso de un casco de realidad virtual (ej., vértigo, epilepsia, migraña, deficiencias visuales).
- Clasificación como embarazo de alto riesgo (ej., embarazo múltiple, antecedentes de diabetes, preeclampsia).
- Presencia de deficiencias cognitivas o de comunicación que dificultarían la participación activa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de VR de una sola sesión
Los participantes de este grupo recibirán una única sesión de relajación visual basada en realidad virtual (VR).
La intervención durará aproximadamente 15 minutos y se proporcionará además de la atención prenatal estándar.
|
Los participantes recibirán una sesión de relajación visual basada en realidad virtual (VR) con una duración aproximada de 15 minutos.
La sesión se administrará además de la atención prenatal estándar y está diseñada para promover la relajación, reducir la gravedad de las náuseas y los vómitos, mejorar la calidad del sueño y aumentar el confort durante el embarazo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de RV de tres sesiones
Los participantes de este grupo recibirán tres sesiones de relajación visual basada en realidad virtual (RV), administradas cada dos días.
Cada sesión durará aproximadamente 15 minutos, además de la atención prenatal estándar.
|
Los participantes recibirán tres sesiones de relajación visual basada en realidad virtual (RV), cada una con una duración aproximada de 15 minutos y administrada cada dos días.
La intervención se proporcionará además de la atención prenatal estándar y está diseñada para promover la relajación, reducir la gravedad de las náuseas y los vómitos, mejorar la calidad del sueño y aumentar el bienestar durante el embarazo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de Control
Las mujeres embarazadas en este grupo recibirán atención prenatal de rutina sin ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Comodidad General (GCQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 horas después de cada sesión durante el período de estudio
|
La escala puede administrarse utilizando dos tipos de Likert diferentes: una escala de cuatro puntos y una escala de seis puntos.
Ambas formas tienen el mismo número de ítems, totalizando 48 preguntas.
En esta investigación, se prefirió el tipo Likert de cuatro puntos por su facilidad de uso.
La escala evalúa los niveles de confort en tres dimensiones: alivio (16 ítems), relajación (17 ítems) y afrontamiento de problemas (15 ítems).
Los ítems consisten en declaraciones tanto positivas como negativas, el orden de respuesta está mezclado y los ítems negativos se codifican de forma inversa para la puntuación.
Una puntuación alta (4) en los ítems positivos indica un mayor confort, mientras que una puntuación baja (1) indica un menor confort.
La puntuación total máxima posible en la escala es 192, y la mínima es 48.
La puntuación total se divide por el número de ítems para calcular el valor promedio, y el resultado se evalúa entre 1 y 4. En consecuencia, el bajo confort se representa con un punto y el alto confort con cuatro puntos.
El coeficiente de fiabilidad de la escala fue de 0,88 en el estudio original.
|
Línea base y 24 horas después de cada sesión durante el período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Embarazo-Única para la Cuantificación de Vómitos y Náuseas (PUQE)
Periodo de tiempo: Línea basal y 24 horas después de cada sesión durante el período de estudio
|
La escala PUQE está diseñada para medir la gravedad de las náuseas y los vómitos durante el embarazo.
Consta de tres preguntas que miden la duración de las náuseas y la frecuencia de los vómitos en las últimas 24 horas utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Cada pregunta se puntúa entre 1 y 5 puntos, con una puntuación total de 3 a 15.
Una puntuación de 3 indica ausencia de náuseas, 4-6 puntos leve, 7-12 puntos moderada y ≥13 puntos náuseas y vómitos graves.
|
Línea basal y 24 horas después de cada sesión durante el período de estudio
|
|
Cuestionario de Sueño Richard Campbell (RCSQ) Escala
Periodo de tiempo: Baseline y 24 horas después de cada sesión durante el período del estudio
|
La escala consta de 6 ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, el tiempo para conciliar el sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental. Cada ítem se evalúa en una escala analógica visual que va de 0 a 100. Una puntuación de "0-25" indica un sueño muy pobre, mientras que una puntuación de "76-100" indica un sueño muy bueno. La puntuación total se evalúa basándose en 5 ítems; el 6º ítem, que evalúa el nivel de ruido ambiental, se excluye de la evaluación de la puntuación total. A medida que aumenta la puntuación de la escala, también mejora la calidad del sueño de los pacientes. |
Baseline y 24 horas después de cada sesión durante el período del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .