- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07503080
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva rentoutus raskauden pahoinvoinnille ja mukavuudelle (VR)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan visuaalisen rentoutussovelluksen vaikutus pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuteen, unen laatuun sekä raskauden mukavuuteen raskauden aikana: Kliinisesti seurattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan visuaalisen rentoutumisen interventiota pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuteen, unen laatuun ja mukavuuteen raskaana olevilla naisilla. Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä oireita raskauden aikana ja voivat vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun ja yleiseen hyvinvointiin. Ei-lääketieteelliset interventiot, kuten VR-pohjainen rentoutuminen, voivat tarjota turvallisen ja tehokkaan vaihtoehdon näiden oireiden parantamiseksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa raskaana olevat naiset jaetaan joko interventioryhmään, joka saa VR-pohjaista rentoutumista, tai kontrolliryhmään, joka saa standardia hoitoa. Tulokset arvioidaan käyttämällä validoituja mittausvälineitä pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuudelle, unen laadulle ja mukavuudelle. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edesauttavan äidin mukavuuden parantamista ja tukevan ei-invasiivisia hoitomenetelmiä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on ajanjakso, jolle on ominaista merkittäviä fysiologisia muutoksia naisen kehossa. Raskaudenaikainen pahoinvointi ja oksentelu (NVP) ovat yleisiä kokemuksia tänä aikana, erityisesti ensimmäisellä kolmanneksella, ja ne vaikuttavat suureen osaan raskaana olevia naisia ja heikentävät usein elämänlaatua. Oireet alkavat tyypillisesti raskauden 4.–7. viikolla ja yleensä laantuvat 12.–14. viikkoon mennessä, vaikka joissakin tapauksissa ne voivat jatkua myöhempiin vaiheisiin. Vaikka lievä NVP on yleensä itsenäisesti rajoittuva, keskivaikeasta vakavaan muotoihin voi johtaa neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöihin, aliravitsemukseen, työkyvyn alenemiseen ja vakavissa tapauksissa sairaalahoitoon. Hyperemesis gravidarum, NVP:n vakavin muoto, on suhteellisen harvinainen, mutta voi johtaa merkittävään äidin sairastavuuteen.
NVP:n vaikutus ulottuu fyysisen epämukavuuden ulkopuolelle. Se voi lisätä stressiä, ahdistusta ja masennusoireita, mikä johtaa huomattavaan psykososiaaliseen ahdistukseen. Päivittäisten toimintojen rajoitukset, ravinnonsaannin ja unirytmien häiriintyminen sekä toimintakyvyn heikkeneminen heikentävät edelleen raskauden kokonaisvaltaista mukavuutta.
Vaikka farmakologisia hoitomuotoja, kuten B6-vitamiinia, doksylamiinia, antihistamiineja, metoklopramidia ja ondansetronia, käytetään yleisesti NVP:n hoidossa, jotkut raskaana olevat naiset saattavat kieltäytyä näistä hoidoista koskien huolia teratogeenisyydestä, mahdollisista vaikutuksista sikiön kehitykseen tai henkilökohtaisista mieltymyksistä. Näin ollen turvallisten, ei-farmakologisten hoitomuotojen tarve, jotka voivat tehokkaasti lievittää NVP-oireita, kasvaa.
Raskauden mukavuus kattaa sekä fyysisen että psykologisen hyvinvoinnin ulottuvuudet. Fyysinen mukavuus sisältää kivun, väsymyksen, huimauksen ja ruoansulatuskanavan epämukavuuden lievitystä, kun taas psykologinen mukavuus viittaa ahdistuksen, masennusoireiden ja raskausaiheisten pelkojen vähenemiseen. Häiriöt kummassakin alueessa voivat vaikuttaa merkittävästi raskauden aikaisen elämänlaadun kokonaisvaltaisesti.
Viime vuosina digitaaliset terveysteknologiat ovat nousseet lupaaviksi työkaluiksi äitiysterveyden tukemisessa, erityisesti sairaalan ulkopuolisissa ympäristöissä. Virtuaalitodellisuus (VR) on yksi tällainen teknologia, joka upottaa käyttäjän simuloidun aistiympäristöön, tarjoten häiriötekijän oireista ja edistäen rentoutumista. VR:ää on sovellettu menestyksekkäästi erilaisissa kliinisissä yhteyksissä, mukaan lukien kivunhallinta, ahdistuksen vähentäminen, synnytyksen rentouttaminen ja pahoinvoinnin hallinta kemoterapiapotilailla. Ohjaamalla huomion pois epämukavuudesta VR helpottaa sekä psykologista että fysiologista rentoutumista.
VR-hoitoja tutkivat tutkimukset käyttävät usein luontoteemaisia visuaalista sisältöä, johon liittyy rauhoittavia auditiivisia ärsykkeitä, kuten veden tai lintujen ääniä. Nämä hoidot on yhdistetty stressihormonitasojen laskuun, parantuneeseen sykkeen ja hengityksen säätelyyn sekä parasympaattisen hermoston aktivaatioon. Seurauksena olevat kortisolin väheneminen, lisääntynyt subjektiivinen rentoutuminen ja stressiin liittyvien ruoansulatusvaikutusten väheneminen tarjoavat uskottavan mekanistisen perustan VR:n tehokkuudelle.
Erityisesti VR:n vaikutuksia NVP:n vakavuuteen ja raskauden mukavuuteen tutkiva tutkimus on vähäistä. Useimmat olemassa olevat todisteet tulevat kemoterapia- tai leikkausjälkeisistä väestöistä. Siitä huolimatta nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että VR on erittäin tehokas rentoutumisen edistämisessä ja ahdistuksen vähentämisessä, mikä osoittaa sen mahdollisen hyödyn NVP-oireiden lievittämisessä raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida VR-pohjaisen visuaalisen rentoutushoitojen vaikutuksia NVP:n vakavuuteen, unen laatuun ja raskauden kokonaisvaltaiseen mukavuuteen. Osallistujat osallistuvat päivittäisiin istuntoihin, joissa esitetään luontoteemaisia VR-visuaalista ja musiikillista sisältöä. Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta arvioidaan käyttämällä Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE-24) -asteikkoa, unen laatua mitataan Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyllä ja kokonaisvaltaista mukavuutta arvioidaan General Comfort Scale -asteikolla.
Tämä tutkimus esittelee uudenlaista, ei-farmakologista, teknologiapohjaista hoitomuotoa NVP:n hallintaan. VR:n saavutettavuus, alhaiset kustannukset ja helppo toteuttaminen tekevät siitä lupaavan lähestymistavan sekä yksilön että väestötason äitiysterveyden tukemisessa. Sen ei-invasiivinen luonne ja sivuvaikutusten puuttuminen tekevät siitä soveltuvan käytettäväksi raskauden aikana, mikä voi parantaa noudattamista ja tyytyväisyyttä. Täyttämällä aukon kirjallisuudessa tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan VR-hoitojen näyttöä ja tukemaan niiden integrointia esisynnytyshoitosuosituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Turkki (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana 6–14 viikkoa
- Raskauskohtaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitattuna PUQE-24-asteikolla, pisteet 6–10
- Ei synnytyskomplikaatioita nykyisessä raskaudessa
- Ikä 18–49 vuotta
- Ei käytä pahoinvointilääkkeitä
- Ei käytä mitään lääkinnällisiä tai ei-lääkinnällisiä (vaihtoehtoisia/täydentäviä) hoitomuotoja pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Riittävä turkin kielen taito tutkimusmateriaalien lukemiseen ja ymmärtämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperemesis gravidarum (HG) -diagnoosi
- Diagnosoidun psyykkisen häiriön esiintyminen (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriö)
- Neurologisten, vestibulaaristen tai näköaistin häiriöiden esiintyminen, jotka voivat estää virtuaalitodellisuuslasien käytön (esim. huimaus, epilepsia, migreeni, näkövammat)
- Luokiteltu korkean riskin raskaudeksi (esim. moniraskaus, diabeteshistoria, preeklampsia)
- Kognitiivisten tai kommunikaatiohäiriöiden esiintyminen, jotka haittaavat aktiivista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäistapahtuman VR-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden istunnon virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa visuaalista rentoutusta.
Interventio kestää noin 15 minuuttia ja se toteutetaan lisäksi standardiin raskausajan hoitoon.
|
Osallistujat saavat yhden noin 15 minuuttia kestävän virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan visuaalisen rentoutumissession.
Sessio toteutetaan lisäksi tavalliseen ennen synnytystä annettavaan hoitoon, ja sen tarkoituksena on edistää rentoutumista, vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta, parantaa unen laatua ja lisätä mukavuutta raskauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmen istunnon VR-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kolme virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa visuaalista rentoutumissessiota, jotka annetaan joka toinen päivä.
Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia lisäksi tavalliseen ennen synnytystä annettavaan hoitoon.
|
Osallistujat saavat kolme virtual reality (VR)-pohjaista visuaalista rentoutussessiota, joista kukin kestää noin 15 minuuttia ja joita toteutetaan joka toinen päivä.
Interventio toteutetaan lisäksi tavalliseen ennen synnytystä annettavaan hoitoon, ja sen tarkoituksena on edistää rentoutumista, vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta, parantaa unen laatua ja lisätä mukavuutta raskauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän raskaana olevat naiset saavat rutiininomaista sikiönkehityksen seurantaa ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen mukavuusasteikko (GCQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
Asteikkoa voidaan käyttää kahden eri Likert-tyypin avulla: neliportaisella asteikolla ja kuusiportaisella asteikolla.
Molemmissa muodoissa on sama määrä kohtia, yhteensä 48 kysymystä.
Tässä tutkimuksessa neliportainen Likert-tyyppi valittiin helppokäyttöisyyden vuoksi.
Asteikko arvioi mukavuustasoa kolmessa ulottuvuudessa: helpotus (16 kohdetta), rentoutuminen (17 kohdetta) ja ongelmien käsittely (15 kohdetta).
Kohteet koostuvat sekä myönteisistä että kielteisistä väittämistä, vastausjärjestys on sekoitettu, ja kielteiset kohdet käännetään pisteytyksessä.
Korkea pistemäärä (4) myönteisissä kohdissa osoittaa korkeampaa mukavuutta, kun taas matala pistemäärä (1) osoittaa matalampaa mukavuutta.
Asteikon korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 192, ja alin on 48.
Kokonaispistemäärä jaetaan kohteiden määrällä keskiarvon laskemiseksi, ja tulos arvioidaan välillä 1–4. Vastaavasti matala mukavuutta edustaa yksi piste, ja korkea mukavuutta neljä pistettä.
Asteikon luotettavuuskerroin oli 0,88 alkuperäisessä tutkimuksessa.
|
Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausspesifinen oksentelun ja pahoinvoinnin mittaamisen asteikko (PUQE-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
PUQE-asteikko on suunniteltu mittaamaan raskausajan pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuutta.
Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka mittaavat pahoinvoinnin kestoa ja oksentelun tiheyttä edellisen 24 tunnin aikana viisiportaisella Likert-asteikolla.
Jokainen kysymys pisteytetään 1–5 pisteen väliltä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 3–15 pisteen välillä.
3 pistettä tarkoittaa pahoinvoinnin puuttumista, 4–6 pistettä lievää, 7–12 pistettä kohtalaista ja ≥13 pistettä vakavaa pahoinvointia ja oksentelua.
|
Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
|
Richard Campbellin Unikysely (RCSQ) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
Asteikko koostuu 6 kohdasta, jotka arvioivat yöunen syvyyttä, nukahtamiseen kuluvaa aikaa, heräämisten tiheyttä, aamulla heräämisen jälkeen valveillaoloaikaa, unen laatua ja ympäristön melutasoa. Jokaista kohdetta arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–100. Pisteet "0–25" osoittavat erittäin huonoa unta, kun taas pisteet "76–100" osoittavat erittäin hyvää unta. Kokonaispistemäärä arvioidaan perustuen 5 kohteeseen; 6. kohde, joka arvioi ympäristön melutasoa, jätetään pois kokonaispistemäärän arvioinnista. Kun asteikon pistemäärä kasvaa, myös potilaiden unenlaatu paranee. |
Perustaso ja 24 tuntia jokaisen istunnon jälkeen tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .