가상 현실(VR) 기반 임신 중 메스꺼움과 편안함을 위한 이완 (VR)
가상 현실 기반 시각적 이완 애플리케이션이 임신 기간 중 메스꺼움과 구토 심도, 수면 질, 임신 편안함에 미치는 영향: 임상적으로 모니터링된 무작위 대조 연구
본 연구는 가상현실(VR) 기반 시각적 이완 중재가 임산부의 오심 및 구토 심각도, 수면 질, 편안함에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 오심 및 구토는 임신 중 흔한 증상으로 여성의 삶의 질과 전반적인 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. VR 기반 이완과 같은 비약물적 중재는 이러한 증상을 개선하는 안전하고 효과적인 대안을 제공할 수 있습니다.
이 무작위 대조 연구에서 임산부는 VR 기반 이완을 받는 중재군과 표준 치료를 받는 대조군 중 하나에 배정될 것입니다. 결과는 오심 및 구토 심각도, 수면 질, 편안함에 대한 검증된 측정 도구를 사용하여 평가될 것입니다. 본 연구의 결과는 임신 중 모성의 편안함을 개선하고 비침습적 치료 접근법을 지원하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임신은 여성의 신체에서 생리학적 변화가 두드러지는 시기입니다. 임신 중 메스꺼움과 구토(NVP)는 이 시기 동안, 특히 임신 초기에 흔히 경험되는 증상으로, 많은 임산부에게 영향을 미치며 삶의 질을 저하시키는 경우가 많습니다. 증상은 일반적으로 임신 4주에서 7주 사이에 나타나며, 12주에서 14주까지는 대부분 사라지지만, 일부 경우에는 후기까지 지속될 수 있습니다. 경미한 NVP는 일반적으로 자가 회복되지만, 중증에서 심한 형태는 체액 및 전해질 불균형, 영양실조, 작업 능력 저하를 초래할 수 있으며, 심한 경우 입원이 필요할 수 있습니다. 가장 심각한 형태의 NVP인 임신중독증은 비교적 드물지만, 상당한 모성 이환율을 유발할 수 있습니다.
NVP의 영향은 신체적 불편함을 넘어섭니다. 스트레스, 불안, 우울 증상을 증가시켜 상당한 심리사회적 고통을 초래할 수 있습니다. 일상 활동의 제한, 영양 섭취 및 수면 패턴의 방해, 기능적 능력 감소는 전반적인 임신 편안함을 더욱 저해합니다.
비타민 B6, 독실라민, 항히스타민제, 메토클로프라미드, 온단세트론과 같은 약물 치료가 NVP 관리에 일반적으로 사용되지만, 일부 임산부는 기형 유발 가능성, 태아 발달에 대한 잠재적 영향 또는 개인적 선호도로 인해 이러한 치료를 거부할 수 있습니다. 따라서 NVP 증상을 효과적으로 완화할 수 있는 안전한 비약물적 중재에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
임신 편안함은 신체적 및 심리적 웰빙의 차원을 모두 포함합니다. 신체적 편안함은 통증, 피로, 현기증, 위장 불편감의 완화를 포함하는 반면, 심리적 편안함은 불안, 우울 증상, 임신 관련 두려움의 감소를 의미합니다. 어느 한 영역의 방해도 임신 중 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 몇 년간 디지털 건강 기술은 모성 건강 지원, 특히 병원 외 환경에서 유망한 도구로 부상하고 있습니다. 가상 현실(VR)은 사용자를 시뮬레이션된 감각 환경에 몰입시켜 증상에서 주의를 분산시키고 이완을 촉진하는 그러한 기술 중 하나입니다. VR은 통증 관리, 불안 감소, 분만 이완, 화학요법 환자의 메스꺼움 조절을 포함한 다양한 임상 상황에서 성공적으로 적용되었습니다. 불편함에서 주의를 돌림으로써 VR은 심리적 및 생리적 이완을 모두 용이하게 합니다.
VR 중재를 연구하는 연구들은 종종 물소리나 새소리와 같은 진정적인 청각 자극과 함께 자연 테마의 시각 콘텐츠를 사용합니다. 이러한 중재는 스트레스 호르몬 수준 감소, 심박수 및 호흡 조절 개선, 부교감 신경계 활성화와 관련이 있습니다. 결과적으로 코르티솔 감소, 주관적 이완 증가, 스트레스 관련 위장 효과 감소는 VR의 효과에 대한 타당한 기전적 근거를 제공합니다.
NVP 중증도와 임신 편안함에 대한 VR의 효과를 특별히 조사한 연구는 제한적입니다. 대부분의 기존 증거는 화학요법 또는 수술 후 인구군에서 나옵니다. 그럼에도 불구하고, 현재 문헌은 VR이 이완을 촉진하고 불안을 감소시키는 데 매우 효과적임을 시사하며, 임신 중 NVP 증상 완화에 대한 잠재적 유용성을 나타냅니다.
본 연구의 주요 목적은 VR 기반 시각 이완 중재가 NVP 중증도, 수면 질, 전반적인 임신 편안함에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자들은 자연 테마의 VR 시각 및 음악 콘텐츠를 포함한 일일 세션에 참여할 것입니다. 메스꺼움과 구토의 중증도는 임신 특이적 구토 및 메스꺼움 정량화(PUQE-24) 척도를 사용하여 평가될 것이며, 수면 질은 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ)로 측정될 것이고, 전반적인 편안함은 일반 편안함 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구는 NVP 관리를 위한 새로운 비약물적 기술 기반 중재를 소개합니다. VR의 접근성, 낮은 비용, 구현 용이성은 개인 및 집단 수준의 모성 건강 지원을 위한 유망한 접근법으로 만듭니다. 비침습적 특성과 부작용 부재는 임신 중 사용에 적합하게 하며, 순응도와 만족도를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 문헌의 격차를 해결함으로써, 이 연구는 VR 중재에 대한 증거 기반을 강화하고 산전 관리 지침에의 통합을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Esenler
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Istanbul, Esenler, 터키 (Türkiye), 34220
- Istanbul Esenler Nenehatun Family Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 6주에서 14주 사이의 여성
- PUQE-24 척도로 측정한 임신 관련 메스꺼움 및 구토 심각도가 6-10점인 경우
- 현재 임신에서 산과적 합병증이 없는 경우
- 18-49세
- 항구토제를 사용하지 않는 경우
- 메스꺼움과 구토를 줄이기 위한 약물 또는 비약물(대체/보완) 치료를 사용하지 않는 경우
- 연구 참여에 대한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
- 연구 자료를 읽고 이해할 수 있는 충분한 튀르키예어 능력을 갖춘 경우
제외 기준:
- 임신중독증(HG) 진단을 받은 경우.
- 진단된 정신 질환(예: 우울증, 불안 장애)이 있는 경우.
- 가상 현실 헤드셋 사용을 방해할 수 있는 신경학적, 전정계 또는 시각적 상태(예: 현기증, 간질, 편두통, 시각 장애)가 있는 경우.
- 고위험 임신(예: 다태임신, 당뇨병 병력, 자간전증)으로 분류된 경우.
- 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해할 인지 또는 의사소통 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 세션 VR 그룹
이 그룹의 참가자들은 가상 현실(VR) 기반 시각적 이완을 단일 세션으로 받게 됩니다.
이 중재는 약 15분 동안 지속되며, 표준 산전 관리에 추가로 제공됩니다.
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참가자들은 약 15분 동안 지속되는 가상현실(VR) 기반 시각적 이완 세션을 한 차례 받게 됩니다.
이 세션은 표준적인 산전 관리에 추가적으로 시행되며, 임신 기간 동안 이완을 촉진하고, 메스꺼움과 구토의 심각도를 감소시키며, 수면의 질을 향상시키고, 편안함을 증진하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 세션 VR 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준적인 산전 관리에 더해 격일로 시행되는 가상 현실(VR) 기반 시각적 이완 세션을 3회 받게 됩니다.
각 세션은 약 15분간 지속됩니다.
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참가자들은 가상현실(VR) 기반 시각적 이완 세션을 3회 받게 되며, 각 세션은 약 15분간 진행되고 격일로 제공됩니다.
이 중재는 표준 산전 관리에 추가로 제공되며, 임신 중 이완을 촉진하고, 메스꺼움과 구토의 심도를 줄이며, 수면의 질을 향상시키고, 안락함을 증진하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 임산부는 추가적인 개입 없이 정기적인 산전 관리만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 편안함 척도(GCQ)
기간: 연구 기간 중 각 세션의 기준선 및 24시간 후
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이 척도는 두 가지 다른 리커트 유형으로 관리될 수 있습니다: 4점 척도와 6점 척도입니다.
두 형식 모두 동일한 수의 문항을 가지며, 총 48개의 질문으로 구성됩니다.
본 연구에서는 사용 편의성을 위해 4점 리커트 유형이 선호되었습니다.
이 척도는 안락함 수준을 세 가지 차원에서 평가합니다: 안도감(16문항), 이완(17문항), 문제 대처(15문항).
문항은 긍정적 및 부정적 진술로 구성되며, 응답 순서는 혼합되어 있고, 점수 계산 시 부정적 문항은 역코딩됩니다.
긍정적 문항에서 높은 점수(4)는 더 높은 안락함을 나타내며, 낮은 점수(1)는 더 낮은 안락함을 나타냅니다.
척도에서 가능한 최고 총점은 192점이며, 최저는 48점입니다.
총점은 문항 수로 나누어 평균값을 계산하며, 결과는 1에서 4 사이로 평가됩니다. 따라서 낮은 안락함은 1점으로, 높은 안락함은 4점으로 나타냅니다.
원 연구에서 이 척도의 신뢰도 계수는 0.88로 나타났습니다.
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연구 기간 중 각 세션의 기준선 및 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 특이적 구토 및 메스꺼움 정량화 (PUQE) 척도
기간: 연구 기간 동안 각 세션의 기준선 및 24시간 후
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PUQE 척도는 임신 중 메스꺼움과 구토의 심각도를 측정하도록 설계되었습니다.
이는 리커트 5점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 메스꺼움 지속 시간과 구토 빈도를 측정하는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 1점에서 5점 사이로 채점되며, 총 점수는 3점에서 15점입니다.
3점은 메스꺼움이 없음을 나타내며, 4-6점은 경미한, 7-12점은 중간 정도, 그리고 13점 이상은 심한 메스꺼움과 구토를 나타냅니다.
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연구 기간 동안 각 세션의 기준선 및 24시간 후
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리처드 캠벨 수면 설문지(RCSQ) 척도
기간: 연구 기간 동안 각 세션 직전 및 24시간 후
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이 척도는 야간 수면 깊이, 잠들기까지 걸리는 시간, 깨어나는 빈도, 깨어났을 때의 각성 지속 시간, 수면 품질 및 주변 소음 수준을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. "0-25" 점수는 매우 나쁜 수면을 나타내며, "76-100" 점수는 매우 좋은 수면을 나타냅니다. 총 점수는 5개 항목을 기준으로 평가됩니다. 주변 소음 수준을 평가하는 6번째 항목은 총 점수 평가에서 제외됩니다. 척도 점수가 높아질수록 환자의 수면 품질도 향상됩니다. |
연구 기간 동안 각 세션 직전 및 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Refika Genc Koyucu, MD, PhD, Istinye University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IstinyeU-SBE-FK-RK1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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