軽度から中等度のアトピー性皮膚炎における2%コレステロールクリームの経表皮水分蒸散量および臨床症状の予防効果に関する予備研究
2026年5月11日 更新者：Institute of Dermatology, Thailand
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎における経表皮水分喪失および臨床症状の予防における2％コレステロールクリームの有効性に関するパイロット研究。
アトピー性皮膚炎は、皮膚バリア機能が障害され、経表皮水分喪失（TEWL）の増加、皮膚乾燥、かゆみを特徴とする一般的な慢性炎症性皮膚疾患です。 皮膚バリアの回復は治療の重要な要素です。 コレステロールは角質層の主要な脂質であり、皮膚バリアの完全性を維持する役割を果たしています。
本研究は、7～17歳の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者において、皮膚バリア機能と臨床症状の改善に対する2％コレステロールクリームの有効性と安全性を評価することを目的としています。 参加者は、2％コレステロールクリームまたはプラセボ（クリーム基剤）を12週間、1日2回塗布するように無作為に割り付けられます。
評価項目には、経表皮水分喪失（TEWL）、皮膚水分量、皮膚pH、総合評価（IGA）、湿疹面積重症度指数（EASI）、かゆみ数値評価尺度（NRS）の測定が含まれます。 本研究の結果は、アトピー性皮膚炎に対する安全で効果的な治療選択肢として、コレステロール含有外用製剤の使用を支持する可能性があります。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Institute of dermatology(inderm)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 1. タイ国籍 2. 7歳から17歳まで 3. タイ語の読み書きが流暢にできる 4. HanifinとRajkaの基準に基づき、両方の肘窩に病変がある軽度から中等度のアトピー性皮膚炎と臨床的に診断されている 5. 研究者による総合評価（IGA）スコアが1-3 6. 湿疹面積重症度指数（EASI）スコアが0.2-21の間
除外基準:
- 1. アトピー性皮膚炎以外の他の皮膚疾患の存在 2. 全身性免疫抑制療法（例：プレドニゾロン、デュピルマブ、JAK阻害剤）の使用 3. B型肝炎、C型肝炎、帯状疱疹、または結核などの慢性感染症の既往歴 4. 悪性腫瘍の既往歴 5. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者は両肘窩に局所用クリーム基剤プラス2%コレステロールを塗布します。
この群の参加者は、両腕に2%コレステロールクリームを1日2回、12週間塗布します。
研究期間中は標準治療を維持します。
|
水包油型ベヒクル中の2％コレステロールクリームを、肘窩に12週間塗布
|
|
プラセボコンパレーター：参加者はコレステロールなしのクリームベース（油中水型製剤）を受け取る
このアームの参加者は、両腕にクリームベース（ビヒクル）を1日2回、12週間塗布します。
研究期間を通して標準治療が維持されます。
|
マッチしたプラセボクリームベース（同じ賦形剤リスト、コレステロールなし）を12週間、肘窩に適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経表皮水分蒸散量（TEWL）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
経皮水分蒸散量（TEWL）は、肘窩でテワメーターを使用して測定されます。
ベースラインからフォローアップ訪問までの変化を、皮膚バリア機能の改善を評価するために使用します。
|
ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚水分量の変化
時間枠：ベースラインから12週まで
|
皮膚の水分量は、肘窩でコルネオメーターを使用して測定されます。
ベースラインからの変化が評価されます。
|
ベースラインから12週まで
|
|
皮膚pH値の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
皮膚表面pHは、肘窩部において皮膚pHメーターを使用して測定されます。
ベースラインからの変化が分析されます。
|
ベースラインから12週間
|
|
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
時間枠：Baseline to Week 12
|
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
時間枠：Baseline to Week 12
|
|
Baseline to Week 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD、Institute of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月12日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001/2568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。