Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności 2% kremu z cholesterolem w zapobieganiu przeznaskórkowej utracie wody i objawom klinicznym w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Dermatology, Thailand

Badanie pilotażowe skuteczności 2% kremu z cholesterolem w zapobieganiu transepidermalnej utracie wody i objawom klinicznym w łagodnej do umiarkowanej postaci atopowego zapalenia skóry.

Atopowe zapalenie skóry jest powszechnym przewlekłym zapalnym schorzeniem skóry charakteryzującym się upośledzoną funkcją bariery skórnej, prowadzącym do zwiększonej przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), suchej skóry i świądu. Odbudowa bariery skórnej jest ważnym elementem leczenia. Cholesterol jest kluczowym lipidem w warstwie rogowej naskórka, który odgrywa rolę w utrzymaniu integralności bariery skórnej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2% kremu z cholesterolem w poprawie funkcji bariery skórnej i objawów klinicznych u pacjentów w wieku 7-17 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2% kremu z cholesterolem lub placebo (baza kremu), stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Wyniki będą obejmować pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), nawilżenia skóry, pH skóry, globalnej oceny badacza (IGA), wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) oraz numerycznej skali oceny świądu (NRS). Wyniki tego badania mogą wspierać stosowanie miejscowych preparatów zawierających cholesterol jako bezpiecznej i skutecznej opcji leczenia atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Obywatelstwo tajskie 2. Wiek od 7 do 17 lat 3. Umiejętność płynnego czytania i pisania po tajsku 4. Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej postaci atopowego zapalenia skóry, ze zmianami zlokalizowanymi w obu dołach łokciowych, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki 5. Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) w zakresie 1-3 6. Wynik Wskaźnika Obszaru i Nasilenia Egzemy (EASI) w zakresie 0,2-21

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność innych schorzeń dermatologicznych poza atopowym zapaleniem skóry 2. Stosowanie ogólnej terapii immunosupresyjnej (np. prednizolon, dupilumab, inhibitory JAK) 3. Historia przewlekłych infekcji, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, półpasiec lub gruźlica 4. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują bazę kremu miejscowego plus 2% cholesterolu na obu dołach łokciowych.
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać 2% krem cholesterolowy aplikowany dwa razy dziennie na obie ręce przez 12 tygodni. Standardowa opieka będzie utrzymywana przez cały okres badania.
Lek: Krem z 2% cholesterolu do stosowania miejscowego
Miejscowo stosowany 2% krem z cholesterolem w nośniku typu olej w wodzie, aplikowany na dołki łokciowe przez 12 tygodni
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymują bazę kremową (formulacja olej w wodzie) bez cholesterolu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają bazę kremu (nośnik) aplikowaną dwa razy dziennie na oba ramiona przez 12 tygodni.
Standard opieki będzie utrzymywany przez cały okres badania.
Lek: Placebo Vehicle Cream
Dopasowana baza kremu placebo (taka sama lista substancji pomocniczych, bez cholesterolu) na doły łokciowe przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przezskórnej utracie wody (TEWL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Utrata wody przez naskórek (TEWL) będzie mierzona za pomocą tewametru w dołach łokciowych. Zmiana od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych zostanie wykorzystana do oceny poprawy funkcji barierowej skóry.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nawilżeniu skóry
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą korneometru w dole łokciowym. Zmiany względem wartości wyjściowych będą oceniane.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana pH skóry
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
pH powierzchni skóry będzie mierzone za pomocą pH-metru skórnego w dołach łokciowych. Zmiany od wartości wyjściowej będą analizowane.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001/2568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholesterol

Badania kliniczne na Krem z 2% cholesterolu do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj