Un estudio piloto sobre la eficacia de la crema de colesterol al 2% en la prevención de la pérdida de agua transepidérmica y los síntomas clínicos en la dermatitis atópica de leve a moderada
11 de mayo de 2026 actualizado por: Institute of Dermatology, Thailand
Un estudio piloto sobre la eficacia de la crema de colesterol al 2% en la prevención de la pérdida de agua transepidérmica y los síntomas clínicos en la dermatitis atópica de leve a moderada.
La dermatitis atópica es una afección cutánea inflamatoria crónica común caracterizada por una función de barrera cutánea alterada, lo que conduce a un aumento de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), piel seca y picor. La restauración de la barrera cutánea es un componente importante del tratamiento. El colesterol es un lípido clave en el estrato córneo que desempeña un papel en el mantenimiento de la integridad de la barrera cutánea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de una crema de colesterol al 2% en la mejora de la función de barrera cutánea y los síntomas clínicos en pacientes de 7 a 17 años con dermatitis atópica de leve a moderada. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir crema de colesterol al 2% o un placebo (base de crema), aplicada dos veces al día durante 12 semanas.
Los resultados incluirán mediciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL), hidratación de la piel, pH de la piel, Evaluación Global del Investigador (IGA), Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI) y escala numérica de valoración del prurito (NRS). Los resultados de este estudio pueden respaldar el uso de formulaciones tópicas que contienen colesterol como una opción de tratamiento segura y eficaz para la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Institute of dermatology(inderm)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Nacionalidad tailandesa 2. Edad entre 7 y 17 años 3. Capacidad para leer y escribir tailandés con fluidez 4. Diagnóstico clínico de dermatitis atópica leve a moderada, con lesiones localizadas en ambas fosa antecubital, según los criterios de Hanifin y Rajka 5. Puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 1-3 6. Puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) entre 0,2 y 21
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de otras afecciones dermatológicas distintas a la dermatitis atópica 2. Uso de terapia inmunosupresora sistémica (por ejemplo, prednisolona, dupilumab, inhibidores de JAK) 3. Antecedentes de infecciones crónicas como hepatitis B, hepatitis C, herpes zóster o tuberculosis 4. Antecedentes de cualquier malignidad 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen embarazarse durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes reciben una crema tópica base más un 2% de colesterol en ambas fosas antecubitales.
Los participantes en este brazo recibirán una crema de colesterol al 2% aplicada dos veces al día en ambos brazos durante 12 semanas.
Se mantendrá el estándar de atención durante todo el período de estudio.
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Crema tópica de colesterol al 2% en un vehículo de aceite en agua, aplicada en las fosas antecubitales durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Los participantes reciben una base de crema (formulación de aceite en agua) sin colesterol
Los participantes en este brazo recibirán base de crema (vehículo) aplicada dos veces al día en ambos brazos durante 12 semanas.
Se mantendrá el estándar de atención durante todo el período de estudio.
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Crema base de placebo equivalente (misma lista de excipientes, sin colesterol) aplicada en las fosas antecubitales durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 12
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá mediante un Tewameter en las fosas antecubitales.
El cambio desde la línea de base hasta las visitas de seguimiento se utilizará para evaluar la mejora en la función de barrera de la piel.
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Baseline a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Hidratación de la Piel
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 12
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La hidratación de la piel se medirá con un corneómetro en las fosas antecubitales.
Se evaluarán los cambios respecto a la línea base.
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Baseline a la Semana 12
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Cambio en el pH de la piel
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El pH de la superficie de la piel se medirá utilizando un medidor de pH cutáneo en las fosas antecubitales.
Se analizarán los cambios respecto a la línea base.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
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Baseline to Week 12
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Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 001/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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