一项关于2%胆固醇乳膏预防轻中度特应性皮炎经表皮水分流失及临床症状疗效的初步研究
2026年5月11日 更新者：Institute of Dermatology, Thailand
关于2%胆固醇乳膏预防轻度至中度特应性皮炎经表皮水分流失和临床症状效果的初步研究。
特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤屏障功能受损，导致经表皮水分流失（TEWL）增加、皮肤干燥和瘙痒。恢复皮肤屏障是治疗的重要组成部分。胆固醇是角质层中的关键脂质，在维持皮肤屏障完整性方面起着重要作用。
本研究旨在评估2%胆固醇乳膏在改善7-17岁轻中度特应性皮炎患者皮肤屏障功能和临床症状方面的有效性和安全性。参与者将被随机分配接受2%胆固醇乳膏或安慰剂（乳膏基质），每天涂抹两次，持续12周。
结局指标将包括经表皮水分流失（TEWL）、皮肤水合作用、皮肤pH值、研究者总体评估（IGA）、湿疹面积和严重程度指数（EASI）以及瘙痒数字评分量表（NRS）的测量。本研究的结果可能支持使用含胆固醇的外用制剂作为特应性皮炎安全有效的治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- Institute of dermatology(inderm)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 泰国国籍 2. 年龄在7-17岁之间 3. 能够流利地读写泰语 4. 根据Hanifin和Rajka标准，临床诊断为轻度至中度特应性皮炎，病变位于双侧肘窝 5. 研究者总体评估（IGA）评分为1-3分 6. 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分在0.2-21之间
排除标准：
- 1. 存在除特应性皮炎外的其他皮肤病 2. 使用系统性免疫抑制治疗（如泼尼松龙、度普利尤单抗、JAK抑制剂） 3. 有慢性感染史，如乙型肝炎、丙型肝炎、带状疱疹或结核病 4. 有任何恶性肿瘤史 5. 怀孕或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者在双侧肘前窝处接受局部乳膏基质加2%胆固醇。
该组的参与者将在12周内每天两次在双臂涂抹2%的胆固醇乳膏。
在整个研究期间将维持标准护理。
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以水包油型载体配制的2%胆固醇外用乳膏，在肘前窝处涂抹12周
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安慰剂比较：参与者接受不含胆固醇的乳霜基质（水包油配方）
此组参与者将在12周内每天两次在双臂涂抹乳膏基质（载体）。
在整个研究期间将维持标准护理。
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与安慰剂乳膏基质（相同辅料列表，不含胆固醇）匹配，用于肘前窝，持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮水分流失（TEWL）的变化
大体时间：基线至第12周
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将使用Tewameter在肘前窝测量经皮水分流失（TEWL）。
通过比较基线和随访访视的变化来评估皮肤屏障功能的改善情况。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水合度的变化
大体时间：基线至第12周
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将使用皮肤水分测试仪在肘前窝测量皮肤水合作用。
将评估与基线的变化。
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基线至第12周
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皮肤pH值变化
大体时间：从基线至第12周
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将使用皮肤pH计在肘前窝测量皮肤表面pH值。
将分析相对于基线的变化。
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从基线至第12周
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Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
大体时间：Baseline to Week 12
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Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
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Baseline to Week 12
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Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
大体时间：Baseline to Week 12
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Baseline to Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD、Institute of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月12日
研究完成 (估计的)
2027年2月14日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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