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Une étude pilote sur l'efficacité d'une crème à 2% de cholestérol dans la prévention de la perte d'eau transépidermique et des symptômes cliniques dans la dermatite atopique légère à modérée

11 mai 2026 mis à jour par: Institute of Dermatology, Thailand

Une étude pilote sur l'efficacité d'une crème à 2% de cholestérol dans la prévention de la perte d'eau transépidermique et des symptômes cliniques dans la dermatite atopique légère à modérée.

La dermatite atopique est une affection cutanée inflammatoire chronique courante caractérisée par une altération de la fonction de barrière cutanée, entraînant une augmentation de la perte d'eau transépidermique (TEWL), une peau sèche et des démangeaisons. La restauration de la barrière cutanée est un élément important du traitement. Le cholestérol est un lipide clé de la couche cornée qui joue un rôle dans le maintien de l'intégrité de la barrière cutanée.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une crème à 2 % de cholestérol pour améliorer la fonction de barrière cutanée et les symptômes cliniques chez les patients âgés de 7 à 17 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une crème à 2 % de cholestérol, soit un placebo (base de crème), appliquée deux fois par jour pendant 12 semaines.

Les résultats incluront des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL), de l'hydratation cutanée, du pH cutané, de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), de l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI) et de l'échelle numérique d'évaluation du prurit (NRS). Les résultats de cette étude pourraient soutenir l'utilisation de formulations topiques contenant du cholestérol comme option de traitement sûre et efficace pour la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Nationalité thaïlandaise 2. Âgé de 7 à 17 ans 3. Capable de lire et écrire le thaï couramment 4. Diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée, avec des lésions situées sur les deux fosses antécubitales, selon les critères de Hanifin et Rajka 5. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 à 3 6. Score de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) entre 0,2 et 21

Critères d'exclusion :

  • 1. Présence d'autres affections dermatologiques autres que la dermatite atopique 2. Utilisation d'une thérapie immunosuppressive systémique (par exemple, prednisolone, dupilumab, inhibiteurs de JAK) 3. Antécédents d'infections chroniques telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le zona ou la tuberculose 4. Antécédents de toute malignité 5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les participants reçoivent une base de crème topique plus 2 % de cholestérol sur les deux fosses antécubitales.
Les participants de ce bras recevront une crème à 2% de cholestérol appliquée deux fois par jour sur les deux bras pendant 12 semaines. Les soins standards seront maintenus tout au long de la période d'étude.
Médicament: Crème topique au cholestérol à 2 %
Crème topique à 2% de cholestérol dans un véhicule huile-dans-eau, appliquée sur les fosses antécubitales pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Les participants reçoivent une base de crème (formulation huile dans l'eau) sans cholestérol
Les participants dans ce bras recevront une base de crème (véhicule) appliquée deux fois par jour sur les deux bras pendant 12 semaines. La norme de soins sera maintenue tout au long de la période d'étude.
Médicament: Crème véhicule placebo
Base de crème placebo correspondante (même liste d'excipients, sans cholestérol) appliquée aux fosses antécubitales pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la Perte d'Eau Transépidermique (TEWL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée à l'aide d'un Tewameter au niveau des fosses antécubitales. L'évolution entre le niveau initial et les visites de suivi sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la fonction barrière de la peau.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hydratation cutanée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'hydratation cutanée sera mesurée à l'aide d'un Corneomètre au niveau des fosses antécubitales. Les changements par rapport à la valeur initiale seront évalués.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du pH cutané
Délai: Baseline à la semaine 12
Le pH de la surface de la peau sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre cutané au niveau des fosses antécubitales. Les changements par rapport à la valeur initiale seront analysés.
Baseline à la semaine 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Délai: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Délai: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Dermatology, Thailand

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001/2568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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