Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности 2% холестеринового крема в предотвращении трансэпидермальной потери воды и клинических симптомов при легкой и умеренной атопической экземе

11 мая 2026 г. обновлено: Institute of Dermatology, Thailand

Пилотное исследование эффективности 2% холестеринового крема в предотвращении трансепидермальной потери воды и клинических симптомов при легкой и умеренной атопической экземе.

Атопический дерматит – это распространенное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся нарушением барьерной функции кожи, что приводит к повышенной трансэпидермальной потере воды (ТЭПВ), сухости кожи и зуду. Восстановление кожного барьера является важным компонентом лечения. Холестерин – это ключевой липид в роговом слое, который играет роль в поддержании целостности кожного барьера.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности 2% крема с холестерином для улучшения барьерной функции кожи и клинических симптомов у пациентов в возрасте 7–17 лет с легкой и средней степенью тяжести атопического дерматита. Участники будут случайным образом распределены для получения либо 2% крема с холестерином, либо плацебо (кремовая основа), применяемого два раза в день в течение 12 недель.

Конечные точки будут включать измерения трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ), увлажненности кожи, pH кожи, общей оценки исследователя (IGA), индекса площади и тяжести экземы (EASI) и числовой шкалы оценки зуда (NRS). Результаты этого исследования могут поддержать использование топических форм, содержащих холестерин, в качестве безопасного и эффективного варианта лечения атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Тайское гражданство 2. Возраст от 7 до 17 лет 3. Способность свободно читать и писать на тайском языке 4. Клинически диагностированный атопический дерматит легкой или средней степени тяжести с поражениями в обеих локтевых ямках согласно критериям Ханифина и Райки 5. Общая оценка исследователя (IGA) 1-3 балла 6. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) от 0,2 до 21 балла

Критерии исключения:

  • 1. Наличие других дерматологических заболеваний, кроме атопического дерматита 2. Применение системной иммуносупрессивной терапии (например, преднизолон, дупилумаб, ингибиторы JAK) 3. Наличие хронических инфекций в анамнезе, таких как гепатит B, гепатит C, опоясывающий герпес или туберкулез 4. Наличие злокачественных новообразований в анамнезе 5. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники получают кремовую основу для местного применения плюс 2% холестерина на обеих локтевых ямках.
Участники этой группы будут получать 2% холестериновый крем, наносимый дважды в день на обе руки в течение 12 недель. Стандартный уход будет поддерживаться на протяжении всего периода исследования.
Лекарство: Топический 2% крем с холестерином
Топический 2% крем с холестерином в водно-масляной основе, наносимый на локтевые ямки в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Участники получают кремовую основу (масло-в-воде формулировка) без холестерина
Участники в этой группе будут получать кремовую основу (носитель), наносимую дважды в день на обе руки в течение 12 недель. Стандартная терапия будет поддерживаться на протяжении всего периода исследования.
Лекарство: Плацебо-крем с носителем
Нанесение подобного плацебо-крема (тот же состав вспомогательных веществ, без холестерина) на локтевые ямки в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Потери воды через эпидермис (TEWL) будут измеряться с помощью теваметра в области локтевых ямок. Изменения от исходного уровня до контрольных визитов будут использоваться для оценки улучшения функции кожного барьера.
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гидратации кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Увлажнение кожи будет измеряться с помощью корнеометра в области локтевых ямок. Будут оцениваться изменения относительно исходного уровня.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение pH кожи
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Уровень pH поверхности кожи будет измеряться с помощью pH-метра кожи в области локтевых ямок. Изменения относительно исходного уровня будут проанализированы.
С момента начала исследования до 12-й недели
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Dermatology, Thailand

Следователи

  • Учебный стул: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001/2568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться