Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie om effektiviteten af 2% kolesterolcreme til at forebygge transepidermalt vandtab og kliniske symptomer ved mild til moderat atopisk dermatitis

11. maj 2026 opdateret af: Institute of Dermatology, Thailand

Et pilotstudie om effekten af 2% kolesterolcreme til forebyggelse af transepidermalt vandtab og kliniske symptomer ved mild til moderat atopisk dermatitis.

Atopisk dermatitis er en almindelig kronisk inflammatorisk hudtilstand karakteriseret ved nedsat hudbarrierefunktion, hvilket fører til øget transepidermal vandtab (TEWL), tør hud og kløe. Genoprettelse af hudbarrieren er en vigtig komponent i behandlingen. Kolesterol er et nøglelipid i stratum corneum, der spiller en rolle i opretholdelse af hudbarriereintegriteten.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 2% kolesterolcreme til at forbedre hudbarrierefunktionen og kliniske symptomer hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis i alderen 7-17 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten 2% kolesterolcreme eller en placebo (creme base), som påføres to gange dagligt i 12 uger.

Resultaterne vil omfatte målinger af transepidermalt vandtab (TEWL), hudhydrering, hud-pH, Investigator's Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI) og pruritus numerisk vurderingsskala (NRS). Resultaterne af denne undersøgelse kan støtte brugen af kolesterolholdige topikale formuleringer som et sikkert og effektivt behandlingsalternativ til atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Thailansk nationalitet 2. Alder mellem 7-17 år 3. Kan læse og skrive thailandsk flydende 4. Klinisk diagnosticeret med mild til moderat atopisk dermatitis, med læsioner placeret på begge albuehuler, ifølge Hanifin og Rajka-kriterierne 5. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 1-3 6. Eczema Area and Severity Index (EASI) score mellem 0,2-21

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af andre dermatologiske tilstande end atopisk dermatitis 2. Brug af systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. prednisolon, dupilumab, JAK-hæmmere) 3. Historie med kroniske infektioner som hepatitis B, hepatitis C, herpes zoster eller tuberkulose 4. Historie med enhver malignitet 5. Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagerne får en topikal cremebase plus 2% kolesterol på begge antecubital fossae.
Deltagerne i denne arm vil modtage 2% kolesterolcreme anvendt to gange dagligt på begge arme i 12 uger. Standardpleje vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Topisk 2% kolesterolcreme
Topisk 2% kolesterolcreme i et olie-i-vand-beredningsgrundlag, anvendt på albuehulen i 12 uger
Placebo komparator: Deltagerne får cremebasis (olie-i-vand-formulering) uden kolesterol
Deltagerne i denne arm vil modtage cremebase (vehicle) påført to gange dagligt på begge arme i 12 uger. Standard behandling vil blive opretholdt i hele studieperioden.
Medicin: Placebo Vehicle Creme
Matchet placebo-creme base (samme hjælpestof-liste, ingen kolesterol) til antecubital fossae i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt med en Tewameter i albuehulen. Ændringen fra baseline til opfølgende besøg vil blive brugt til at vurdere forbedring i hudbarrierefunktionen.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hudhydrering
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hudens hydrering måles med en Corneometer i albuehulen.
Ændringer fra udgangspunktet vil blive evalueret.
Baseline til uge 12
Ændring i hudens pH
Tidsramme: Baseline til uge 12
Hudens overflade-pH vil blive målt ved hjælp af en hud-pH-måler i albuehulen.
Ændringer fra baseline vil blive analyseret.
Baseline til uge 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Efterforskere

  • Studiestol: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/2568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol

Kliniske forsøg med Topisk 2% kolesterolcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner