Een pilotstudie naar de effectiviteit van 2% cholesterolcrème bij het voorkomen van transepidermaal waterverlies en klinische symptomen bij milde tot matige atopische dermatitis
11 mei 2026 bijgewerkt door: Institute of Dermatology, Thailand
Een pilotstudie naar de werkzaamheid van 2% cholesterolcrème bij het voorkomen van transepidermaal waterverlies en klinische symptomen bij milde tot matige atopische dermatitis.
Atopisch eczeem is een veelvoorkomende chronische ontstekingsaandoening van de huid, gekenmerkt door een verstoorde barrièrefunctie van de huid, wat leidt tot verhoogd transepidermaal waterverlies (TEWL), een droge huid en jeuk. Het herstellen van de huidbarrière is een belangrijk onderdeel van de behandeling. Cholesterol is een belangrijk lipide in de hoornlaag dat een rol speelt bij het behouden van de integriteit van de huidbarrière.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van een 2% cholesterolcrème te evalueren bij het verbeteren van de huidbarrièrefunctie en klinische symptomen bij patiënten van 7-17 jaar met mild tot matig atopisch eczeem. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel 2% cholesterolcrème of een placebo (crèmebasis) te ontvangen, twee keer per dag aangebracht gedurende 12 weken.
Uitkomstmaten omvatten metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL), huidvochtigheid, huid-pH, Investigator's Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI) en een numerieke jeukschaal (NRS). De resultaten van deze studie kunnen het gebruik van cholesterolbevattende topische formuleringen ondersteunen als een veilige en effectieve behandelingsoptie voor atopisch eczeem.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Institute of dermatology(inderm)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Thaise nationaliteit 2. Leeftijd tussen 7-17 jaar 3. In staat om vloeiend Thai te lezen en schrijven 4. Klinisch gediagnosticeerd met mild tot matig constitutioneel eczeem, met laesies gelokaliseerd op beide elleboogplooien, volgens de Hanifin en Rajka criteria 5. Investigator's Global Assessment (IGA) score van 1-3 6. Eczema Area and Severity Index (EASI) score tussen 0.2-21
Exclusiecriteria:
- 1. Aanwezigheid van andere dermatologische aandoeningen dan constitutioneel eczeem 2. Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie (bijv. prednisolon, dupilumab, JAK-remmers) 3. Voorgeschiedenis van chronische infecties zoals hepatitis B, hepatitis C, gordelroos of tuberculose 4. Voorgeschiedenis van maligniteit 5. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers krijgen op beide elleboogplooien een crème-basis plus 2% cholesterol.
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 2% cholesterolcrème op beide armen aangebracht krijgen.
De standaardzorg zal gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd.
|
Topicale 2% cholesterolcrème in een olie-in-water voertuig, aangebracht op de antecubitale fossae gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Deelnemers krijgen crème basis (olie-in-waterformulering) zonder cholesterol
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 12 weken tweemaal daags crème-basis (voertuig) op beide armen aangebracht krijgen.
De standaardzorg zal gedurende de hele studieduur worden gehandhaafd.
|
Gepaste placebo-crèmebasis (zelfde hulpstoffenlijst, geen cholesterol) op de elleboogplooien gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Trans-epidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met een Tewameter aan de binnenkant van de elleboog.
De verandering vanaf de baseline tot de vervolgbezoeken wordt gebruikt om de verbetering van de barrièrefunctie van de huid te beoordelen.
|
Baseline tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met een Corneometer aan de elleboogplooi.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden geëvalueerd.
|
Baseline tot week 12
|
|
Verandering in huid-pH
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
De pH van de huidoppervlakte wordt gemeten met een huid-pH-meter in de elleboogplooi.
Veranderingen ten opzichte van de baseline worden geanalyseerd.
|
Baseline tot week 12
|
|
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
|
Baseline to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001/2568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .